Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98060.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon AL beachten?

3. Wie ist Oxycodon AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon AL und wofür wird es angewendet?

Oxycodon AL ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe

der Opioide.

Oxycodon AL wird angewendet zur Behandlung starker Schmerzen, die nur mit

Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon AL beachten?

Oxycodon AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer stark eingeschränkten Atmung (Atemdepression) mit

erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter

Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor

pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,

wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden,

wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, keine starken Schmerzmittel (Opioide)

einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon AL

einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder

Nierenfunktion leiden,

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse)

oder an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche

Krankheit),

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben

(Prostatahypertrophie),

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder sich einem Alkoholentzug

unterziehen,

wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

leiden,

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck, z.B. einer Kopfverletzung,

wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden,

wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden,

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder eine verringerte Blutmenge haben,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen,

wenn Sie sich kürzlich einer Darmoperation oder Operation im Bauchbereich

unterzogen haben,

wenn Sie an einer obstruktiven (einengenden) und entzündlichen

Darmerkrankung leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder

früher einmal zugetroffen hat.

Oxycodon AL besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei lang dauernder

Anwendung kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen kommen und es

können dann zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die

Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxycodon AL kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein

Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon AL nicht mehr

länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren,

um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist

das Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert

und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Sprechen Sie

darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Selten kann sich eine verstärkte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht

auf eine Dosissteigerung anspricht. Wenn dies geschieht, wird Ihr Arzt Ihre

Dosis verringern oder Ihre Behandlung auf ein anderes Opioid-Schmerzmittel

umstellen.

Die Anwendung von Oxycodon AL vor oder während der 24 Stunden nach einer

Operation wird nicht empfohlen.

Oxycodon AL sollte bei Patienten mit früherem oder bestehendem Alkohol- und

Drogenmissbrauch mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Der Inhalt der Kapseln darf keinesfalls injiziert (in ein Blutgefäß gespritzt)

werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann, die tödlich sein

können.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon AL als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren sind

nicht erwiesen. Die Anwendung von Oxycodon AL bei Kindern unter 12 Jahren

wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, z.B.

Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

andere Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (Phenothiazine,

Neuroleptika),

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Muskel-entspannende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erbrechen

(Antihistaminika, Antiemetika),

andere Opioide oder Alkohol

können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere eine

Einschränkung der Atmung (Atemdepression), verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon AL und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon AL zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden

Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie

einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z.B.

andere Arzneimittel, die die parasympathischen und cholinergen Fasern

des zentralen Nervensystems blockieren (psychotrope Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) oder

Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon (z.B. Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Beschwerden beim Wasserlassen) verstärken.

Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin),

einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol und Posaconazol) und einige Arzneimittel gegen

Virusinfektionen (z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und

Saquinavir) können die Wirkung von Oxycodon verstärken. Wenn Sie diese

Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, muss die Oxycodon-Dosis

möglicherweise angepasst werden.

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen), Paroxetin (ein

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Chinidin (ein

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) können den

Stoffwechsel von Oxycodon hemmen und so seine Wirkung verstärken.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Carbamazepin,

Phenytoin), Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung) und auch

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut können die Wirkung von

Oxycodon vermindern.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

(Monoaminoxidase-Hemmer) können Nebenwirkungen von Oxycodon

verstärken (z.B. Erregtheit, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks).

Es wurde eine klinisch bedeutsame Zunahme oder Abnahme der

Blutgerinnung beobachtet, wenn Arzneimitteln zur Blutgerinnungshemmung

(Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) gleichzeitig mit Oxycodonhydrochlorid

angewendet wurden.

Einnahme von Oxycodon AL zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon AL kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust erhöhen. Es wird empfohlen, während der Einnahme von

Oxycodon AL keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen und dadurch seine

Wirkung steigern. Während der Behandlung mit Oxycodon AL sollten Sie es

daher vermeiden, Grapefruitsaft zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon AL sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Es liegen begrenzte Daten für die

Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von

Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen Atemprobleme

(Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodon AL unterbrochen

werden. Oxycodon geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise

negative Auswirkungen auf Ihr gestilltes Kind haben, insbesondere nach

Einnahme mehrfacher Dosen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Bei einer

stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot oder ein Verbot, Maschinen zu

bedienen, nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung ist jeweils individuell

durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen können.

3. Wie ist Oxycodon AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von

jeweils 6 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zu Ihrer

Schmerzbehandlung notwendige Dosis und Einnahmehäufigkeit verordnen.

Wenn Sie feststellen, dass Sie immer noch Schmerzen haben, obwohl Sie

dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Erwachsene mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Die übliche Anfangsdosis beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosis für

Erwachsene. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechend Ihrer klinischen Situation die

geeignete Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Oxycodon AL bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sollten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt

werden.

Die Hartkapseln können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Oxycodon AL sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken

eingenommen werden.

Anweisungen zum Öffnen der kindergesicherten, perforierten Blisterpackung

zur Abgabe von Einzeldosen:

1. Drücken Sie die Kapsel nicht direkt aus der Blisterpackung.

2. Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab.

3. Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterzelle zu öffnen,

und entnehmen Sie die Kapsel aus der Blisterzelle.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon AL als verordnet eingenommen haben, sollten Sie

sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Es können

die folgenden Symptome auftreten: Pupillenverengung, Atemdämpfung,

Muskelschwäche, Schläfrigkeit sowie Blutdruckabfall. In schweren Fällen

können Kreislaufversagen, geistige und motorische Inaktivität, Bewusstlosigkeit,

Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge auftreten; bei

missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist

ein tödlicher Ausgang möglich.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z.B. das Führen von Fahrzeugen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon AL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, sollten Sie die nächste Dosis

einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, und dann wie gewohnt mit der

Einnahme fortfahren. Nehmen Sie nicht zwei Dosen innerhalb von 4 Stunden

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon AL abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn die Therapie mit Oxycodon AL nicht mehr länger erforderlich ist, kann es

ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen

sind, nehmen Sie Oxycodon AL nicht weiter ein und wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt

am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen

Patienten können Opioide in der Folge auch einen starken Blutdruckabfall

hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit),

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Verstopfung,

Übelkeit,

Erbrechen,

Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust,

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie

Stimmungsänderungen (z.B. allgemeine Angstzustände, Depression),

Änderung der Aktivität (meistens Dämpfung, manchmal von Müdigkeit

begleitet, gelegentlich auch Steigerung mit Nervosität und

Schlafstörungen),

Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Störung der Denkprozesse,

Verwirrtheit),

Zittern (Tremor),

pfeifende Atmung, Atemnot, Schluckauf,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen

(Dyspepsie),

Hautausschlag, verstärktes Schwitzen,

verstärkter Harndrang,

Schwächegefühl (Asthenie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen,

abnorme Produktion des antidiuretischen Hormons,

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation),

Änderung der Wahrnehmung, z.B. Depersonalisation und Sehen, Hören

oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),

verminderter Sexualtrieb, Unruhe, verstärkt emotionales Verhalten,

extremes Glücksgefühl, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 2.),

erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Koordinationsstörungen,

unwillkürliche Muskelkontraktionen, Krampfanfälle (insbesondere bei

Patienten, die an Epilepsie oder erhöhter Anfallsbereitschaft leiden), erhöhte

Muskelsteifigkeit und Schwierigkeiten beim Strecken der Muskeln,

Sprachstörungen, Ohnmacht, Kribbelgefühl oder Stechen auf der Haut

(Parästhesien), verringertes Tastempfinden (Hypästhesie), Migräne,

verändertes Geschmacksempfinden, Gedächtnisverlust,

veränderte Tränenabsonderung, Pupillenverengung, Sehstörungen,

abnorm starkes Geräuschempfinden (Hyperakusis), Schwindelgefühl oder

Drehschwindel (Vertigo),

beschleunigter Herzschlag, Spüren des eigenen Herzschlags,

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation),

Atembeschwerden, Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, veränderte

Stimme,

Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Zahnfleischentzündung,

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen, Aufstoßen,

Darmverschluss (Ileus),

erhöhte Leberenzymwerte,

trockene Haut,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Impotenz,

niedrige Konzentration von Geschlechtshormonen im Blut

(Hypogonadismus, festzustellen bei einem Bluttest),

Schmerzen (z.B. Schmerzen im Brustkorb), Schüttelfrost, übermäßige

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Unwohlsein, körperliche

Abhängigkeit mit Entzugssymptomen; Gewöhnung an das Arzneimittel, die

eine höhere Dosierung nötig macht, um die gleiche Wirkung zu erreichen;

Durst,

Verletzungen infolge von Unfällen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut),

Lymphknotenveränderungen (Lymphadenopathie),

gesteigerter Appetit,

Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl beim Aufstehen vom Sitzen oder

Liegen,

Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Verfärbung und Schädigung der Zähne,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), verstärkte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität),

Muskelverkrampfungen,

Blut im Urin (Hämaturie),

Änderung des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme), Cellulitis.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ausschlag mit Hautablösung (exfoliative Dermatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen),

Aggressivität,

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die nicht durch Dosiserhöhung

ausgeglichen werden kann,

Karies,

Schmerzen auf der rechten Bauchseite, Juckreiz und Gelbsucht, verursacht

durch eine Entzündung der Gallenblase,

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö).

Eine Langzeitanwendung von Oxycodon AL während der Schwangerschaft

kann zu lebensbedrohlichen Entzugssymptomen beim Neugeborenen

führen. Anzeichen, auf die beim Kind zu achten ist, umfassen Reizbarkeit,

Überaktivität und abnormes Schlafmuster, schrilles Weinen, Schütteln,

Erbrechen, Durchfall und ausbleibende Gewichtszunahme.

Gegenmaßnahmen

Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr

Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Das Auftreten einer Verstopfung als Nebenwirkung kann durch eine

ballaststoffreiche Ernährung und gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme verhindert

werden. Wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen ein

geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxycodon AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung / dem Tablettenbehältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

<Nur für Tablettenbehältnisse>

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132).

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid (zur pH-Wert-

Einstellung).

Wie Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der

Packung

Hartkapsel mit 14,4 mm Länge, einem dunkelrosafarbenen Unterteil mit der

Beschriftung „5“ und einem braunen Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

90, 98 und 100 (Blisterpackungen oder kindergesicherte Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen) oder in Tablettenbehältnissen mit oder ohne

kindergesicherten Verschluss mit 56, 98, 100 und 250 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Niederlande

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS Barnstaple, North Devon

Vereinigtes Königreich

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitza

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik:

OXYKODON STADA

Deutschland

Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln

Finnland:

Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova

Niederlande

Oxycodon HCl CF 5 mg, harde capsules

Polen

Oxycodon Stada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® Hartkapseln

Rote - Liste

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

Zonisamid Heumann Hartkapseln

Rote - Liste

7-11-2018

Galafold 123 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-10-2018

Iltria® Hartkapseln

Rote - Liste

8-10-2018

Tonotec® Hartkapseln

Rote - Liste

1-10-2018

Oxycodon comp. Hennig®

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

21-8-2018

Lyrica® Hartkapseln

Rote - Liste

21-8-2018

Xagrid® 0,5 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste