Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98061.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon AL beachten?

3. Wie ist Oxycodon AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon AL und wofür wird es angewendet?

Oxycodon AL ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxycodon AL wird angewendet zur Behandlung starker Schmerzen, die nur mit

Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon AL beachten?

Oxycodon AL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer stark eingeschränkten Atmung (Atemdepression) mit erniedrigter

Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung

des Blutes (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor

pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs)

oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,

wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden,

wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, keine starken Schmerzmittel (Opioide)

einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon AL einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder

Nierenfunktion leiden,

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder an

einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche Krankheit),

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahypertrophie),

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder sich einem Alkoholentzug unterziehen,

wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck, z.B. einer Kopfverletzung,

wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden,

wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden,

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder eine verringerte Blutmenge haben,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen,

wenn Sie sich kürzlich einer Darmoperation oder Operation im Bauchbereich

unterzogen haben,

wenn Sie an einer obstruktiven (einengenden) und entzündlichen Darmerkrankung

leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder früher

einmal zugetroffen hat.

Oxycodon AL besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei lang dauernder

Anwendung kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen kommen und es können

dann zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle

aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxycodon AL kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn

die Therapie mit Oxycodon AL nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein,

die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu

vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko

einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert und muss gegen

dem möglichen Nutzen abgewogen werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem

behandelnden Arzt.

Selten kann sich eine verstärkte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf eine

Dosissteigerung anspricht. Wenn dies geschieht, wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder

Ihre Behandlung auf ein anderes Opioid-Schmerzmittel umstellen.

Die Anwendung von Oxycodon AL vor oder während der 24 Stunden nach einer

Operation wird nicht empfohlen.

Oxycodon AL sollte bei Patienten mit früherem oder bestehendem Alkohol- und

Drogenmissbrauch mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Der Inhalt der Kapseln darf keinesfalls injiziert (in ein Blutgefäß gespritzt) werden, da

dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann, die tödlich sein können.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Oxycodon AL als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht

erwiesen. Die Anwendung von Oxycodon AL bei Kindern unter 12 Jahren wird daher

nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, z.B.

Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

andere Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (Phenothiazine,

Neuroleptika),

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Muskel-entspannende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon,

insbesondere eine Einschränkung der Atmung (Atemdepression), verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z.B.

andere Arzneimittel, die die parasympathischen und cholinergen Fasern des

zentralen Nervensystems blockieren (psychotrope Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen

(Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit können bestimmte

Nebenwirkungen von Oxycodon (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder

Beschwerden beim Wasserlassen) verstärken.

Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), einige

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol) und einige Arzneimittel gegen Virusinfektionen (z.B. Boceprevir,

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir) können die Wirkung von Oxycodon

verstärken. Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, muss die Oxycodon-

Dosis möglicherweise angepasst werden.

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen), Paroxetin (ein

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Chinidin (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Herzerkrankungen) können den Stoffwechsel von Oxycodon

hemmen und so seine Wirkung verstärken.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Carbamazepin, Phenytoin),

Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung) und auch das pflanzliche

Arzneimittel Johanniskraut können die Wirkung von Oxycodon vermindern.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-

Hemmer) können Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z.B. Erregtheit,

Anstieg oder Abfall des Blutdrucks).

Es wurde eine klinisch bedeutsame Zunahme oder Abnahme der Blutgerinnung

beobachtet, wenn Arzneimitteln zur Blutgerinnungshemmung (Antikoagulanzien vom

Cumarin-Typ) gleichzeitig mit Oxycodonhydrochlorid angewendet wurden.

Einnahme von Oxycodon AL zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon AL kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust erhöhen.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon AL keinen Alkohol zu

trinken.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen und dadurch seine Wirkung

steigern. Während der Behandlung mit Oxycodon AL sollten Sie es daher vermeiden,

Grapefruitsaft zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon AL sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn,

es ist eindeutig erforderlich. Es liegen begrenzte Daten für die Anwendung von

Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon

während der Geburt kann beim Neugeborenen Atemprobleme (Atemdepression)

hervorrufen.

Stillzeit

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodon AL unterbrochen werden.

Oxycodon geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise negative

Auswirkungen auf ihr gestilltes Kind haben, besonders nach Einnahme mehrfacher

Dosen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles

Fahrverbot oder ein Verbot, Maschinen zu bedienen, nicht zwingend erforderlich. Die

Beurteilung ist jeweils individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen

oder Maschinen bedienen können.

3. Wie ist Oxycodon AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von jeweils

6 Stunden.

Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zu Ihrer Schmerzbehandlung notwendige Dosis und

Einnahmehäufigkeit verordnen.

Wenn Sie feststellen, dass Sie immer noch Schmerzen haben, obwohl Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Erwachsene mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Die übliche Anfangsdosis beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosis für Erwachsene. Ihr

Arzt wird Ihnen entsprechend Ihrer klinischen Situation die geeignete Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Oxycodon AL bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sollten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Die Hartkapseln können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Oxycodon AL sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen

werden.

<Nur für kindergesicherte Blisterpackungen:>

Anweisungen zum Öffnen der kindergesicherten, perforierten Blisterpackung zur Abgabe

von Einzeldosen:

1. Drücken Sie die Kapsel nicht direkt aus der Blisterpackung.

2. Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab.

3. Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterzelle zu öffnen, und

entnehmen Sie die Kapsel aus der Blisterzelle.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon AL eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon AL als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren

Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Es können die folgenden

Symptome auftreten: Pupillenverengung, Atemdämpfung, Muskelschwäche, Schläfrigkeit

sowie Blutdruckabfall. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, geistige und

motorische Inaktivität, Bewusstlosigkeit, Pulsverlangsamung und Ansammlung von

Wasser in der Lunge auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker

Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z.B. das Führen von Fahrzeugen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon AL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, sollten Sie die nächste Dosis einnehmen,

sobald Sie sich daran erinnern und dann wie gewohnt mit der Einnahme fortfahren.

Nehmen Sie nicht zwei Dosen innerhalb von 4 Stunden ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon AL abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn die Therapie mit Oxycodon AL nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam

sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen

Sie Oxycodon AL nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten

bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können

Opioide in der Folge auch einen starken Blutdruckabfall hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit),

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Verstopfung,

Übelkeit,

Erbrechen,

Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust,

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie

Stimmungsänderungen (z.B. allgemeine Angstzustände, Depression),

Änderung der Aktivität (meistens Dämpfung, manchmal von Müdigkeit begleitet,

gelegentlich auch Steigerung mit Nervosität und Schlafstörungen),

Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Störung der Denkprozesse, Verwirrtheit),

Zittern (Tremor),

pfeifende Atmung, Atemnot, Schluckauf,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

Hautausschlag, verstärktes Schwitzen,

verstärkter Harndrang,

Schwächegefühl (Asthenie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen,

abnorme Produktion des antidiuretischen Hormons,

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation),

Änderung der Wahrnehmung, z.B. Depersonalisation und Sehen, Hören oder Fühlen

von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), verminderter Sexualtrieb,

Unruhe, verstärkt emotionales Verhalten, extremes Glücksgefühl,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 2.),

erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Koordinationsstörungen, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Krampfanfälle (insbesondere bei Patienten, die an Epilepsie

oder erhöhter Anfallsbereitschaft leiden), erhöhte Muskelsteifigkeit und

Schwierigkeiten beim Strecken der Muskeln, Sprachstörungen, Ohnmacht,

Kribbelgefühl oder Stechen auf der Haut (Parästhesien), verringertes Tastempfinden

(Hypästhesie), Migräne, verändertes Geschmacksempfinden, Gedächtnisverlust,

veränderte Tränenabsonderung, Pupillenverengung, Sehstörungen,

abnorm starkes Geräuschempfinden (Hyperakusis), Schwindelgefühl oder

Drehschwindel (Vertigo),

beschleunigter Herzschlag, Spüren des eigenen Herzschlags,

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation),

Atembeschwerden, Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, veränderte Stimme,

Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung der

Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus),

erhöhte Leberenzymwerte,

trockene Haut,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Impotenz,

niedrige Konzentration von Geschlechtshormonen im Blut (Hypogonadismus,

festzustellen bei einem Bluttest),

Schmerzen (z.B. Schmerzen im Brustkorb), Schüttelfrost, übermäßige

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Unwohlsein, körperliche Abhängigkeit

mit Entzugssymptomen; Gewöhnung an das Arzneimittel, die eine höhere Dosierung

nötig macht, um die gleiche Wirkung zu erreichen; Durst,

Verletzungen infolge von Unfällen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut),

Lymphknotenveränderungen (Lymphadenopathie),

gesteigerter Appetit,

Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen,

Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Verfärbung und Schädigung der Zähne,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), verstärkte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität),

Muskelverkrampfungen,

Blut im Urin (Hämaturie),

Änderung des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme), Cellulitis.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ausschlag mit Hautablösung (exfoliative Dermatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen),

Aggressivität,

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die nicht durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden

kann,

Karies,

Schmerzen auf der rechten Bauchseite, Juckreiz und Gelbsucht, verursacht durch eine

Entzündung der Gallenblase,

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö).

Eine Langzeitanwendung von Oxycodon AL während der Schwangerschaft kann zu

lebensbedrohlichen Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen. Anzeichen, auf

die beim Kind zu achten ist, umfassen Reizbarkeit, Überaktivität und abnormes

Schlafmuster, schrilles Weinen, Schütteln, Erbrechen, Durchfall und ausbleibende

Gewichtszunahme.

Gegenmaßnahmen

Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der

Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Das Auftreten einer Verstopfung als Nebenwirkung kann durch eine ballaststoffreiche

Ernährung und gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme verhindert werden. Wenn Sie unter

Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung /

dem Tablettenbehältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

<Nur für Tablettenbehältnisse>

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon AL enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132).

Drucktinte

: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid (zur pH-Wert-

Einstellung).

Wie Oxycodon AL aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit 14,4 mm Länge, einem weißen Unterteil mit der Beschriftung „10“ und

einem braunen Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodon AL ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 und 100

(Blisterpackungen oder kindergesicherte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen)

oder in Tablettenbehältnissen mit oder ohne kindergesicherten Verschluss mit 56, 98, 100

und 250 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Niederlande

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS Barnstaple, North Devon

Vereinigtes Königreich

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitza

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik:

OXYKODON STADA

Deutschland

Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln

Finnland:

Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova

Niederlande

Oxycodon HCl CF 10 mg, harde capsules

Polen

Oxycodon Stada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Oxycodon comp. Hennig®

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety