Oxycan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycan uno 80 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 80.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycan uno 80 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88012.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Oxycan uno 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

weiter.

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycan uno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycan uno beachten?

Wie ist Oxycan uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycan uno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycan uno und wofür wird es angewendet?

Oxycan uno ist

zentral

wirkendes,

starkes

Schmerzmittel

(Analgetikum)

Arzneimittelgruppe

der Opioide.

Oxycan uno wird

angewendet

Behandlung

starken

Schmerzen,

Opioid-Analgetika

angemessen behandelt werden können.

Oxycan uno ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycan uno beachten?

Oxycan uno darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

w e n n

Ih r e

A t mu n g

s t a r k

e i n ge s c hr ä n kt

i s t

( A t e md e p r e s s i o n) ,

mi t

w e n i g

S a u e r s t of f

B l u t

(Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie),

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden,

w e n n

S i e

C o r

p u l m o n a l e

( H e r z v e r ä n d e r u n g e n

i n f o l g e

e i n e r

c h r o n i s c h e n

Ü b e r l a s t u n g

d e s

Lungenkreislaufs) leiden,

wenn Sie an akutem, schwerem Bronchialasthma leiden,

wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (akutes Abdomen) oder einer verzögerten

Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Oxycan uno einnehmen,

wenn

einer

folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn

Ihre

Lungen-,

Leber- oder

Nierenfunktion

stark

eingeschränkt

(siehe auch Abschnitt 3

„Risikopatienten“),

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankung der Schilddrüse), oder einer Funktionsstörung

der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (Addison-Krankheit) leiden,

wenn Sie an einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) leiden,

wenn

alkoholabhängig

sind

oder

sich

einem

Alkoholentzug

unterziehen

Komplikationen

auftreten (z. B. Delirium tremens),

wenn es bei Ihnen infolge einer Vergiftung (z. B. durch Alkohol) zu einer Psychose kommt,

wenn bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenwege leiden,

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden,

wenn Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist,

wenn bei Ihnen eine Kopfverletzung vorliegt (aufgrund des Risikos für einen erhöhten Hirndruck),

wenn Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Falsche Anwendung von Oxycan uno

Die Retardtabletten können in zwei Hälften geteilt werden, dürfen jedoch beim Einnehmen nicht zerkaut

oder

zerkleinert

werden,

dies

durch

Aufhebung

Eigenschaften

Retardtablette

einer

schnellen Freisetzung von

Oxycodon führt. Bei der Einnahme von

zerkauten oder zerkleinerten Oxycan

uno Retardtabletten

k o m m t

e i n e r

r a s c h e n

F r e i s e t z u n g

u n d

A u f n a h m e

e i n e r

u n t e r

U m s t ä n d e n

tödlichen

Dosis

Oxycodon

(siehe

Abschnitt

„ Wenn

eine

größere

Menge

Oxycan uno

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Eine missbräuchliche Injektion in eine Vene kann ernste und möglicherweise tödlich verlaufende Folgen

haben.

Operationen

Die Anwendung von Oxycan uno vor oder innerhalb von 12-24 Stunden nach einer Operation wird nicht

empfohlen.

Oxycan uno sollte nach einer Darmoperation erst wieder angewendet werden, nachdem sich der Arzt vom

Vorliegen einer normalen Darmfunktion überzeugt hat.

Langzeitbehandlung und Missbrauch

Oxycan uno besitzt

primäres

Abhängigkeitspotential.

Anwendung

über

einen

längeren

Zeitraum

kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkung des Arzneimittels kommen, wodurch immer höhere Dosen

erforderlich sind, um die schmerzlindernde Wirkung aufrecht zu erhalten.

Oxycan uno kann

b e i

c h r o n i s c h e r

A n w e n d u n g

e i n e r

k ö r p e r l i c h e n

A b h ä n g i g k e i t

f ü h r e n

u n d

b e i

abruptem

Absetzen

Behandlung

kann

Entzugserscheinungen

kommen.

Wenn

Patient

Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise

herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Oxycodon sollte bei Patienten mit früherem oder gegenwärtigem Alkohol- oder Substanzmissbrauch sehr

vorsichtig angewendet werden.

s e h r

s e l t e n e n

F ä l l e n

k a n n

s i c h

e i n e

e r h ö h t e

S c h m e r z e m p f i n d l i c h k e i t

e n t w i c k e l n ,

d i e

nicht

Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung auf

ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Wenn Oxycan uno bei chronischen Schmerzen bestimmungsgemäß angewendet wird, ist das Risiko, eine

körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln, jedoch deutlich vermindert und muss gegen den

möglichen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Kinder

Oxycan uno soll

Kindern

unter

Jahren

aufgrund

Bedenken

hinsichtlich

Sicherheit

Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in

der Regel nicht erforderlich.

Hinweis zum Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Athleten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Einnahme dieses Arzneimittels zu positiven

Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.

Die Anwendung von Oxycan uno als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycan uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen, wie z. B.:

Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

andere Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Phenothiazine,

Neuroleptika)

Arzneimittel, die während einer Operation angewendet werden (Anästhetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel, die zur Muskelentspannung angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika)

andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken,

vor allem die Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression).

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, wie z. B.:

andere Arzneimittel, die parasympathische oder cholinerge Nervenfasern blockieren

(psychotrope Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) und Erbrechen

(Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen

von Oxycodon verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim

Wasserlassen).

Hemmer des Cytochrom-P450-3A4, wie Makrolidantibiotika

(z. B. Clarithromycin, Erythromycin

und Telithromycin), Azol-Antimykotika

(z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol), Proteaseinhibitoren

(z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und

Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft,

können die Verstoffwechselung von Oxycodon

hemmen

die Wirkung von Oxycodon verstärken. Daher muss möglicherweise die Dosis

angepasst werden, wenn Sie solche Mittel einnehmen.

Hemmer des Cytochrom-P450-2D6, wie Chinidin und Paroxetin, können den Stoffwechsel von

Oxycodon hemmen.

Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon deutlich beeinflussen

können, wurde nicht untersucht.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) können die Nebenwirkungen von Oxycodon

verstärken (z. B. Erregung, Anstieg oder Senkung des Blutdrucks).

In Einzelfällen wurde eine klinisch bedeutsame verstärkte oder geminderte Blutgerinnung

beobachtet, wenn Oxycan uno zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom

Cumarin-Typ (Antikoagulantien) eingenommen wurde.

Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder auch das pflanzliche Präparat Johanniskraut können

die Wirkung von Oxycodon abschwächen. Daher muss möglicherweise die Dosis angepasst

werden, wenn Sie solche Mittel einnehmen.

Einnahme von Oxycan uno zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycan uno kann zu verstärkter Schläfrigkeit

führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko

eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycan

uno keinen Alkohol zu trinken. Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch

sich dessen Wirkung verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit Oxycodon auf Grapefruitsaft

verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Oxycan uno sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es liegen keine

ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt

über die Plazenta in den Organismus des ungeborenen Kindes.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen bei

Neugeborenen hervorrufen. Neugeborene, deren Mütter in den letzten drei bis vier Wochen vor der Geburt

mit Oxycodon behandelt wurden, sollten auf eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) hin

überwacht werden.

Stillzeit

Sie sollten Oxycan uno während der Stillzeit nicht einnehmen,

da Oxycodon in die Muttermilch übergeht

und beim gestillten Kind möglicherweise eine Atemdepression hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

Unter stabil eingestellter Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend notwendig. Bitte

besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen dürfen.

Oxycan uno enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycan uno erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oxycan uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich einmal täglich 10 mg Oxycodonhydrochlorid. Die Einnahme sollte

möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen. Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg

von Vorteil sein, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, stehen andere Stärken und

Arzneimittel zur Verfügung.

Im weiteren Behandlungsverlauf legt der behandelnde Arzt die Tagesdosis fest und nimmt eine

Anpassung der Dosis in Abhängigkeit von der vorhergehenden Dosierung vor. Dosisanpassungen sollten

in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis erfolgen, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu

senken. Im Allgemeinen sollte die zur Schmerzlinderung notwendige niedrigste Dosis gewählt werden.

Patienten,

bereits

Opioiden

behandelt

wurden,

können

Behandlung

einer

höheren

Dosis

beginnen. Dabei sind die Erfahrungen der Patienten mit der Opioid-Behandlung zu berücksichtigen.

Manche Patienten, die Oxycan uno einnehmen, brauchen schnell wirksame Schmerzmittel als

Bedarfsmedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. Oxycan uno ist nicht zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen gedacht.

Zur Behandlung von Schmerzen, die nicht durch einen Tumor bedingt sind, reicht gewöhnlich eine

Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid aus, es können aber auch höhere Dosierungen erforderlich

sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen in der Regel Dosierungen zwischen 80 und 120 mg

Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss regelmäßig hinsichtlich der Schmerzlinderung und anderer Wirkungen kontrolliert

werden, um die bestmögliche Schmerzbehandlung zu erreichen, mögliche Nebenwirkungen rechtzeitig

behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anhand der Stärke der Schmerzen und Ihres Ansprechens auf die Behandlung

anpassen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie ein geringes Körpergewicht

haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Oxycan uno darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der

Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.

Art der Anwendung

Oxycan uno ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Retardtabletten einmal täglich wie von Ihrem Arzt

verordnet ein.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder

unabhängig von einer Mahlzeit täglich möglichst zur gleichen Zeit ein.

Die Retardtabletten dürfen vorm Einnehmen halbiert werden. Sie dürfen jedoch weder zerkaut, noch

weiter zerkleinert werden (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Sie können die Retardtabletten

nicht aus der Blisterpackung herausdrücken. Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zum Öffnen der

Blisterpackung:

Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

Hierdurch wird an der Stelle, an der sich die Perforationslinien kreuzen, ein nicht

versiegelter Bereich sichtbar.

Ziehen Sie die Deckfolie an der nicht versiegelten „Lasche“ ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycan uno eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycan uno als verordnet eingenommen haben, sollten Sie

sofort

Ihren Arzt informieren oder die örtliche Giftnotrufzentrale anrufen. Folgende Beschwerden können

auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte

Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Benommenheit,

Bewusstlosigkeit (Koma), und Pulsverlangsamung (Bradykardie) auftreten; die missbräuchliche

Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon kann zum Tode führen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycan uno vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Oxycan uno vergessen haben, ist die Schmerzlinderung nicht mehr

ausreichend oder lässt vollständig nach.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn es bis zur nächsten regulären Einnahme noch

mindestens 12 Stunden sind. Sie können dann die Einnahme von Oxycan uno wie verordnet fortsetzen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycan

uno abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Behandlung mit Oxycan uno nicht länger notwendig ist, kann es ratsam sein, die Dosis

schrittweise zu senken, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei abruptem Absetzen der Behandlung kann ein Entzugssyndrom auftreten. Die Symptome eines solchen

Entzugssyndroms sind in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die zu achten ist und Maßnahmen, die bei Auftreten

dieser Nebenwirkungen und Zeichen zu ergreifen sind

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie Oxycan

uno nicht weiter ein und

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Atemdämpfung (Atemdepression) ist das größte Risiko einer Behandlung mit Opioiden und tritt am

ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. In der Folge kann es bei entsprechend veranlagten

Patienten zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Oxycodon kann zudem zu einer Pupillenverengung, einer Verkrampfung der Atemmuskulatur und der

glatten Muskulatur sowie zur Unterdrückung des Hustenreflexes führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis hin zu Benommenheit), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen

Juckreiz

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit,

Appetitlosigkeit

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie z. B.

Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Schlaflosigkeit,

Nervosität Denkstörungen)

Zittern (Tremor), Lethargie (antriebslos)

Atemdämpfung (Dyspnoe)

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Hautreaktion/-ausschlag, vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrosis)

schmerzhafter Harndrang, Harndrang

Schwächezustände (Asthenie)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Syndrom der inadäquaten ADH-(antidiuretisches Hormon-)Sekretion, das zu häufigem

Wasserlassen führt

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)

Unruhe (Agitiertheit), extrem emotionales Verhalten (Affektlabilität), euphorische Stimmung,

Halluzinationen, Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen), körperliche

(physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

Amnesie, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte Muskelspannung, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), unwillkürliche

Muskelzuckungen, Sprachstörungen, Ohnmacht, Empfindungsstörungen (Parästhesie),

Geschmacksstörungen

Pupillenverengung, Sehstörungen

Schwindel, abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)

beschleunigter Puls, Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen (im

Zusammenhang mit Absetzreaktionen), Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Dämpfung der Atmung, vermehrtes Husten, Veränderung der Stimme

Schluckbeschwerden, Blähungen, Aufstoßen, verminderte Bewegung des Darms (Ileus),

Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, (Stomatitis)

Erhöhte Leberenzymwerte

trockene Haut

Harnverhalten

Erektile Dysfunktion, Keimdrüsenunterfunktion

Schüttelfrost, Entzugserscheinungen, Unwohlsein, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme,

periphere Ödeme), Arzneimitteltoleranz,

Durst

Verletzungen durch Unfälle

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herpes simplex

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Krampfanfälle, vor allem bei Patienten, die an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen

leiden

Zahnfleischbluten, dunkel gefärbter Stuhl, Zahnerkrankungen

Nesselsucht

(Urticaria)

Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

erhöhtes Schmerzempfinden (Hyperalgesie)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Aggressivität

Karies

Gallenstauung (Cholestase), Gallenkoliken

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen

ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel

trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen,

wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycan uno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycan uno enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,75 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose,

Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Opadry II Weiß (bestehend aus Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol

3350).

Wie Oxycan uno aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 16,3 mm x 7,8 mm und einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

20 x 1 Einzeldosis, 50 x 1 Einzeldosis und 100 x 1 Einzeldosis in kindergesicherten perforierten Blistern

zur Abgabe von Einzeldosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt am Main

Tel. 0 69/47 87 30

Fax 0 69/47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety