Oxycaloxon 20 mg/10 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-07-2022
Fachinformation
(SPC)
11-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.); Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride (Ph. Eur.), Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 20 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 10,9 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN :12956028 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 20 St; PZN :12956034 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 50 St; PZN :12956040 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-04-11
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Oxycaloxon
®
10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycaloxon
®
20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycaloxon
®
40 mg/20 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Oxycaloxon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycaloxon beachten?
3.
Wie ist Oxycaloxon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycaloxon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Oxycaloxon und wofür wird es angewendet?
Oxycaloxon ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum
abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung
Oxycaloxon wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur
mit Opioid-haltigen
Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verordnet.
Naloxon wirkt der Verstopfung
entgegen.
Wie lindert Oxycaloxon Schmerzen?
Oxycaloxon enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid. Die
schmerzlindernde Wirkung dieser Tabletten beruht auf dem Wirkstoff
Oxycodonhydrochlorid.
Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide.
Naloxonhydrochlorid soll einer Verstopfung entgegenwirken
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Fachinformation
Fachinformation
Oxycaloxon
®
10 mg/5 mg; - 20 mg/10 mg;
- 40 mg/20 mg Retardtabletten
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Oxycaloxon
®
10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycaloxon
®
20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycaloxon
®
40 mg/20 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
10 mg/5 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxyco-
donhydrochlorid
(entsprechend
9
mg
Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid
(als
5,45
mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon).
20 mg/10 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxyco-
donhydrochlorid
(entsprechend
18
mg
Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlo-
rid
(als
10,9
mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).
40 mg/20 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxyco-
donhydrochlorid
(entsprechend
36
mg
Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlo-
rid
(als
21,8
mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung:
Jede
10
mg/5
mg
Retardtablette
enthält
66,45 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 20 mg/10 mg Retardtablette enthält
51,78 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 40 mg/20 mg Retardtablette enthält
103,78 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Oxycaloxon 10 mg/5 mg Retardtabletten:
Weiße, ovale, leicht bikonvexe filmüberzo-
gene Retardtabletten, mit einer gravierten
„10“ auf einer Seite der Tablette (Abmes-
sungen: 9,5 mm x 4,5 mm).
Oxycaloxon 20 mg/10 mg Retardtabletten:
Hellrosa, ovale, leicht bikonvexe filmüber-
zogene Retardtabletten mit einer gravierten
„20“ auf einer Seite der Tablette (Abmes-
sungen: 9,5 mm x 4,5 mm).
Oxycaloxon 40 mg/20 mg Retardtabletten:
Bräunlich-gelbe, kapselförmige, leicht bi-
konvexe
filmüberzogene
Retardtabletten
mit einer gravierten „40“ auf einer Seite der
Tablette
(Abmessungen:
14,0
mm
x
6,0
mm).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Starke
Schmerzen,
die
nur
mit
Opioid-
Analge
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