Oxycaloxon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycaloxon 20 mg/10 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 10.9mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycaloxon 20 mg/10 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97504.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycaloxon

10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycaloxon

20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycaloxon

40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycaloxon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycaloxon beachten?

Wie ist Oxycaloxon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycaloxon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycaloxon und wofür wird es angewendet?

Oxycaloxon ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum

abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Schmerzlinderung

Oxycaloxon wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen

Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verordnet. Naloxon wirkt der Verstopfung

entgegen.

Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?

Diese Tabletten enthalten die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid. Die

schmerzlindernde Wirkung dieser Tabletten beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Naloxonhydrochlorid soll einer Verstopfung entgegenwirken. Verstopfung ist eine typische

Nebenwirkung einer Behandlung mit starken Schmerzmitteln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycaloxon beachten?

Oxycaloxon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodon oder Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile diesesr Tabletten Arzneimittels sind;

wenn Sie Atemprobleme haben, wie langsamere oder schwächere Atmung als üblich

(Atemdepression);

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt);

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer

Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten

Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD-siehe oben);

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden;

wenn Sie an einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden;

wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Tabletten einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind;

wenn Sie eine durch Opioide bedingte Darmlähmung haben (paralytischer Ileus);

wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben;

wenn Sie eine leichte Beeinträchtigung der Leberfunktion haben;

wenn Sie eine schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion haben (d. h. verminderte

Atemkapazität);

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer

gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe);

wenn Sie ein Myxödem haben (eine Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und

an den Gliedmaßen trocken, kühl und geschwollen ist);

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose);

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder

Addisonische Krankheit);

wenn Sie eine psychische Störung, als Ergebnis einer Vergiftung (Intoxikations-Psychosen) haben;

wenn Sie ein Gallensteinleiden haben;

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahypertrophie);

wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder in der Vergangenheit beim Absetzen

von Alkohol oder Drogen an Entzugssymptomen wie Unruhe, Angstzuständen, Zittern oder

Schwitzen, gelitten haben;

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis);

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie);

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie);

wenn Sie Herzprobleme haben;

wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn);

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben;

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die als MAO-Hemmer bekannt sind (angewendet

zur Behandlung von Depression oder Parkinsonscher Krankheit), z. B. Arzneimittel mit den

Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid;

bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren

Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser Tabletten

auftritt. Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung

(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch

könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den

Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie

dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter,

zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus

den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von

Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycaloxon

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung schweren Durchfall haben (innerhalb der ersten 3 bis 5 Tage),

kann dies auf die Wirkung von Naloxon zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen für eine

Normalisierung der Darmfunktion sein. Falls der Durchfall länger als 3-5 Tage anhält, oder Sie sehr

stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf diese Tabletten

bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen (z. B. Unruhe, Schweißausbrüche oder

Muskelschmerzen). Wenn Entzugssymptome auftreten, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren

Arzt notwendig sein.

Bei längerfristiger Einnahme dieser Tabletten kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung)

kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis

benötigen. Die längerfristige Einnahme dieser Tabletten kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt

„Wenn Sie die Einnahme mit Oxycaloxon abbrechen“). Wenn Sie die Behandlung nicht mehr

benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Wie bei anderen starken Opioid-Schmerzmitteln, besteht das Risiko, eine psychische Abhängigkeit

von Oxycodon zu entwickeln.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an

beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des

Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie diese Tabletten

einnehmen.

Wie bei anderen Opioiden kann Oxycodon die normale Hormonproduktion im Körper beeinflussen, z.

B. von Cortison und Sexualhormonen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren

Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie anhaltende Symptome

wie ein Krankheitsgefühl (einschließlich Erbrechen), Appetitminderung, Müdigkeit, Schwäche,

Benommenheit, Änderungen im Menstruationszyklus, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder einen

verminderten Sexualtrieb entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Hormonspiegel überwachen.

Es kann vorkommen, dass Reste der Retardtabletten in Ihrem Stuhl zu erkennen sind. Dies ist kein

Grund zu Besorgnis, da die Wirkstoffe bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten

freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen wurden.

Zur falschen Anwendung von Oxycaloxon Retardtabletten

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Diese Tabletten dürfen niemals missbraucht werden, insbesondere, wenn Sie drogenabhängig sind.

Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch

dieser Tabletten schwere Entzugssymptome zu erwarten, da die Tabletten Naloxon enthalten. Bereits

bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Die Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert werden

(z. B. in ein Blutgefäß). Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher

Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen)

führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise

auch zum Tode führen können.

Die Anwendung dieser Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Oxycaloxon darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da

Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Oxycaloxon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die

Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide);

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika,

Anxiolytika);

Arzneimittel gegen Depressionen;

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika);

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (z.B. Phenothiazine,

Neuroleptika, psychotrope Arzneimittel);

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die

Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden;

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol

oder Posaconazol);

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B.

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir);

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen);

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen);

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen);

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt);

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycaloxon und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycaloxon zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die

Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Oxycaloxon zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycaloxon kann zu verstärkter Schläfrigkeit

führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem

Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme

dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycaloxon sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme dieser Tabletten während der Schwangerschaft sollte so vermieden werden, es sei denn,

Ihr Arzt hält die Behandlung mit diesem Arzneimittel für notwendig. Oxycodon kann beim

Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig

eingenommen wurde. Wenn Oxycodon während der Geburt angewendet wird, kann es beim

Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit diesen Tabletten sollte das Stillen unterbrochen werden.

Oxycodon (ein Wirkstoff dieses Arzneimittels) geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob

Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen, da es schläfrig und schwindelig

macht. Dies ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem

Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Diese Nebenwirkungen sollten verschwinden, sobald Sie auf

eine gleichbleibende Dosis eingestellt sind.

Dieses Arzneimittel war mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens verbunden. Falls

diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycaloxon enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oxycaloxon einzunehmen?

Nehmen Sie diese Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycaloxon ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum

abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon aus den Retardtabletten nicht

zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die

Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter,

zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des

Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine

lebensbedrohliche Dosis von Oxycodon aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere

Menge Oxycaloxon eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid

alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Sie pro Tag einnehmen sollen und wie Sie die tägliche Gesamtdosis

auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob

die Dosis im Laufe der Behandlung gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis

an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich

die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon

vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit diesen Tabletten mit einer höheren

Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.

Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400

mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit

beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von diesen Tabletten auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise zusätzlich

ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Diese Tabletten sind hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in

diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel nicht

angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Bei einer Funktionsstörung Ihrer Nieren oder bei einer leichten Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr

Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer

Funktionsstörung Ihrer Leber dürfen Sie diese Tabletten nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 2

„Oxycaloxon darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Es wurden keine Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass diese Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen richtig wirken, oder dass es sicher für sie ist, das Arzneimittel einzunehmen.

Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Retardtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie die Retardtabletten alle 12 Stunden ein.

Wenn Sie z. B. eine Tablette um 8 Uhr morgens einnehmen, müssen Sie die nächste Tablette um 20

Uhr abends einnehmen.

Sie dürfen die Retardtabletten nicht teilen, zerkauen oder zerreiben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nur für kindergesicherte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen:

Oxycaloxon ist in kindergesicherten perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Entfernen Sie eine Retardtablette aus der Packung, wie folgt:

Halten Sie den Blister an den Ecken und trennen Sie eine Zelle vom Rest des Blisters ab, indem

Sie vorsichtig, entlang der Perforation reißen.

Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und ziehen Sie diese komplett ab.

Drücken Sie die Retardtablette in Ihre Handfläche.

Schlucken Sie die Retardtablette im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit,

unabhängig von den Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung

Sie sollten diese Tabletten nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie Oxycaloxon für eine

lange Zeit eingenommen haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie sie noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycaloxon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnet Dosis eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt

informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen;

langsamere und schwächere Atmung (Atemdepression);

Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust;

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (Hypotonus);

verlangsamter Puls;

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Sie sollten Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen von Fahrzeugen,

vermeiden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycaloxon vergessen haben,

oder eine geringere Dosis als verordnet eingenommen haben, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn Ihre nächste reguläre Dosis erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Dosis in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Dosis

einnehmen. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20

Uhr) wieder zu erreichen.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis innerhalb eines 8 Stunden Zeitraumes ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycaloxon abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit diesen Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem

Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieser Tabletten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch diese Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem Sie langsamer und schwächer atmen,

als erwartet (Atemdepression). Er tritt meist bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür

anfälligen Patienten können Opioide auch einen starken Blutdruckabfall hervorrufen. Wenn Sie von

diesen bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen behandelt

wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen

Erbrechen

Übelkeit

Blähungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Schwächegefühl

Müdigkeit oder Erschöpfung

Juckreiz

Hautreaktionen/Hautausschlag

Schwitzen

Drehschwindel

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Völlegefühl

Denkstörungen

Angstzustände

Verwirrtheitszustände

Depressionen

Nervosität

Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

Blutdruckabfall

Entzugssymptome wie z. B. Unruhe

Ohnmacht

Lethargie

Durst

Geschmacksstörungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Gallenkolik

Brustschmerz

Unwohlsein

Schmerzen

Anschwellen von Händen, Fußgelenken oder Füßen

Konzentrationsstörungen

Sprachstörungen

Schwierigkeiten beim Atmen

Unruhe

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberenzyme

Abschwächung des Sexualtriebs

Laufende Nase

Husten

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Muskelschmerzen

Sehstörungen

epileptische Anfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Veränderungen der Zähne

Gewichtszunahme

Gähnen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggression

euphorische Stimmung

Schwere Schläfrigkeit

Erektionsstörungen

Alpträume

Halluzinationen

Abflachung der Atmung (Atemdepression)

Schwierigkeiten beim Urin lassen

Kribbeln der Haut (Nadelstiche)

Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid

kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Atemprobleme, wie z. B. langsameres oder schwächeres Atmen als erwartet (Atemdepression),

Pupillenverengung, Muskelkrämpfe und gedämpfter Hustenreflex.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, extremes Glücksgefühl)

verminderte Aktivität

erhöhte Aktivität

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen

Migräne

erhöhte Muskelspannung

unwillkürliche Muskelzuckungen

Arzneimittelabhängigkeit

Darmverschluss – ein Zustand wo der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)

trockene Haut

Toleranzentwicklung

verminderte Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen oder Berührungen

Koordinationsstörungen

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Wassereinlagerungen

Hörstörungen

Mundgeschwüre

Schluckbeschwerden

Entzündung der Mundschleimhaut

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Hautrötung

Dehydratation (Verlust von Körperwasser)

Agitiertheit

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern

oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Aggressionen

Störungen des Gallenflusses

Karies

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycaloxon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycaloxon enthält

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

10 mg/5 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon) und

5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg

Naloxon).

20 mg/10 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Oxycodon)

und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9

mg Naloxon).

40 mg/20 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 36 mg Oxycodon)

und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend

18 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hyprolose, Ethylcellulose, Glyceroldistearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat,

Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-

oxid (E172) (nur in den 20 mg/10 mg Retartabletten)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (nur in den 40 mg/20 mg Retardtabletten).

Siehe Abschnitt 2 „Oxycaloxon enthält Lactose”.

Wie Oxycaloxon aussieht und Inhalt der Packung

Oxycaloxon 10 mg/5 mg Retardtabletten:

Weiße, ovale, leicht bikonvexe filmüberzogene Retardtabletten, mit einer gravierten „10“ auf einer

Seite der Tablette (Abmessungen: 9,5 mm x 4,5 mm).

Oxycaloxon 20 mg/10 mg Retardtabletten:

Hellrosa, ovale, leicht bikonvexe filmüberzogene Retardtabletten mit einer gravierten „20“ auf einer

Seite der Tablette (Abmessungen: 9,5 mm x 4,5 mm).

Oxycaloxon 40 mg/20 mg Retardtabletten:

Bräunlich-gelbe, kapselförmige, leicht bikonvexe filmüberzogene Retardtabletten mit einer gravierten

„40“ auf einer Seite der Tablette (Abmessungen: 14,0 mm x 6,0 mm).

Oxycaloxon 10 mg/5 mg ist erhältlich in

Packungen

oder

Retardtabletten

kindergesicherten Blisterpackungen

und in Packungen mit 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 oder

112x1 Retardtabletten in kindergesicherten perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.

Oxycaloxon 20 mg/10 mg ist erhältlich in

Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 112 Retardtabletten in kindergesicherten

Blisterpackungen

und in Packungen mit 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 oder 112x1

Retardtabletten in kindergesicherten perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.

Oxycaloxon 40 mg/20 mg ist erhältlich in

Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 112 Retardtabletten in kindergesicherten

Blisterpackungen

und in Packungen mit 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 oder 112x1

Retardtabletten in kindergesicherten perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

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Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto

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8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety