Oxybutynine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxybutynine EG Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxybutynine EG Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkendes Anticholinergikum Droge und spasmolyticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE215205
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Oxybutynine EG 5 mg Tabletten

Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxybutynine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynine EG beachten?

Wie ist Oxybutynine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxybutynine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Oxybutynine EG und wofür wird es angewendet?

Oxybutynine EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Anticholinergika und

Spasmolytika.

Bestimmte Muskeltypen in Ihrer Blasenwand (Detrusormuskeln) erhöhen Ihren Harndrang, wenn sie

sich zusammenziehen (kontrahieren). Oxybutynine EG entspannt diese Muskeln und wird daher

angewendet, um zur Kontrolle Ihrer Blasenfunktion beizutragen.

Oxybutynine EG wird angewendet zur Behandlung einer überaktiven Blase mit folgenden

Symptomen:

zu häufiges Wasserlassen oder zu häufiger Harndrang;

Harninkontinenz (wenn Sie Ihr Wasserlassen nicht kontrollieren können).

Oxybutynine EG kann bei Kindern ab 5 Jahren angewendet werden zur Behandlung:

des Kontrolleverlusts des Wasserlassens (Harninkontinenz)

des erhöhten Harndrangs

des nächtlichen Wasserlassens, wenn andere Behandlungen scheiterten

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynine EG beachten?

Oxybutynine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden (Engwinkelglaukom).

wenn Sie an einer Blockade leiden, wodurch Sie Beschwerden beim Wasserlassen haben.

wenn Sie an einer Obstruktion des Magen-Darm-Kanals leiden.

Gebrauchsinformation

wenn Ihre Darmaktivität eingeschränkt ist.

wenn Sie an einer schweren entzündlichen Erkrankung des Dickdarms oder an einem toxischen

Megakolon leiden (akute Erweiterung des Kolons).

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden. Das ist eine Erkrankung, die Muskelschwäche

verursacht.

bei Kindern unter 5 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxybutynine EG einnehmen.

Wenden Sie sich vor Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

die Person, die das Arzneimittel einnimmt ein Kind ist (von der Anwendung bei Kindern unter

5 Jahren wird abgeraten)

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von Oxybutynine EG beginnen. Dies ist

insbesondere dann wichtig, wenn eine(r) der unten aufgeführten Zustände oder Erkrankungen bei

Ihnen auftritt. Sie müssen auch mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie in der Vergangenheit an einer

dieser Erkrankungen gelitten haben.

Diese Erkrankungen umfassen:

eine Erkrankung des Nervensystems, beispielsweise:

multiple Sklerose (eine Erkrankung, die das Gehirn und das Rückenmark schädigt);

autonome Neuropathie. Das ist eine Erkrankung des vegetativen (autonomen) Nervensystems.

Das vegetative Nervensystem ist jener Teil des Nervensystems, der Ihre inneren Organe

kontrolliert. Sie haben keine bewusste Kontrolle über diese Nerven, sie funktionieren

automatisch.

Parkinson-Krankheit und/oder wenn Ihre Wahrnehmung eingeschränkt ist. Unter diesen

Umständen löst Oxybutynin möglicherweise Nebenwirkungen aus, die das Nervensystem

beeinträchtigen.

ein beschädigtes Zwerchfell in Verbindung mit Refluxkrankheit oder anderen schweren

Darmerkrankungen

Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz

schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

eine vergrößerte Prostata

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

Sie sind 65 Jahre alt oder älter

Vorsicht ist geboten, wenn Sie in einer sehr heißen Umgebung arbeiten oder leben. Durch

Oxybutynine EG schwitzen Sie weniger, was einen Hitzschlag verursachen kann.

Langzeitanwendung

Durch Oxybutynine EG produzieren Sie auch weniger Speichel. Eine Langzeitanwendung kann zu

folgenden Problemen in Ihrem Mund führen:

Karies (Zahnfäule)

Zahnfleischerkrankungen (z. B. Parodontose)

allgemeines Unwohlsein aufgrund zu geringer Speichelproduktion

Soor

Sie müssen wissen, dass Sie während der Behandlung eine Harnweginfektion bekommen können.

Wenn Sie eine solche Infektion vermuten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Gebrauchsinformation

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihr Sehvermögen und den Druck in Ihren Augen

(Augeninnendruck) kontrollieren. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Ihre Augen nicht richtig

scharf stellen können oder wenn Sie plötzlich an Sehstörungen leiden, wenden Sie sich bitte sofort an

Ihren Arzt!

Sie dürfen Oxybutynine EG nicht zur Behandlung von Stress oder stressbedingter Inkontinenz (wenn

Sie Ihr Wasserlassen nicht kontrollieren können) anwenden.

Wenn Sie ein Kind behandeln oder wenn Sie selbst schon älter sind, kann die Reaktion auf

Oxybutynine EG stärker sein. Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Dosis vorschreiben (siehe

Abschnitt 3 zu weiteren Informationen über die Dosierung von Oxybutynine EG).

Kinder

Oxybutynin, der Wirkstoff von Oxybutynine EG, darf Kindern unter 5 Jahren nicht verabreicht

werden (siehe „Oxybutynine EG darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Oxybutynine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxybutynine EG ist geboten, wenn Sie gleichzeitig

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Amantadin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson-Krankheit (z. B. Biperiden,

Levodopa)

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, z. B. Heuschnupfen)

Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin)

Chinidin (zur Behandlung von Herzproblemen oder als Arzneimittel gegen Malaria eingesetzt)

Digitalisglykoside (zur Behandlung von Herzproblemen)

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)

Atropin und verwandte Verbindungen (zur Behandlung von Baucherkrankungen wie das

Reizdarmsyndrom)

Dipyridamol (zur Blutverdünnung)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Arzneimittel,

eine

Entzündung

Speisröhre

(Ösophagitis)

verursachen

oder

verschlimmern können wie Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenerkrankungen)

Oxybutynin verändert möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel, da es die Darmbewegung

einschränkt. Außerdem kann die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen

Arzneimitteln die Wirkung von Oxybutynin verändern.

Oxybutynin schränkt möglicherweise auch die Wirkung anderer Arzneimittel ein, die die

Darmbewegung beeinflussen (z. B. Cisaprid, Metoclopramid, Domperidon).

Oxybutynine EG und Alkohol

Oxybutynin kann zu Schläfrigkeit oder verschwommenem Sehen führen. Schläfrigkeit kann durch den

Konsum von Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Oxybutynine EG während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Ihr Arzt kann Oxybutynine EG ab dem vierten Schwangerschaftsmonat vorschreiben, wenn er dies für

Gebrauchsinformation

absolut notwendig hält.

Sie dürfen Oxybutynine EG während der Stillzeit nicht einnehmen. Oxybutynin kann Ihr Baby über

die Muttermilch erreichen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxybutynine EG kann Ihre Reaktionszeit beeinflussen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie sich schläfrig fühlen oder verschwommen

sehen. Das wird Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge zu lenken, Maschinen zu bedienen und

gefährliche Arbeiten auszuführen, oder ohne stabile Stütze zu arbeiten. Dies ist insbesondere zu

Beginn

Behandlung,

Dosiserhöhungen,

Präparatewechsel

oder

gleichzeitigem

Alkoholkonsum der Fall. Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken, Maschinen bedienen oder ohne stabile

Stütze arbeiten, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Reaktionszeit beeinflussen und Ihr

Sehvermögen beeinträchtigen.

Oxybutynine EG enthält Lactose

Oxybutynine EG enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Oxybutynine EG erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3. Wie ist Oxybutynine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wir je nach Ihrem Zustand entscheiden, wie viel Oxybutynine EG Sie einnehmen müssen. Sie

müssen die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Sie müssen Ihre Behandlung mit 2,5 mg (einer halben Tablette) Oxybutynine EG drei Mal täglich

beginnen (entsprechend 1 ½ Tabletten täglich).

Ihre Dosis sollte allmählich auf eine Oxybutynine EG 5mg-Tablette zwei bis drei Mal täglich

(entsprechend 10-15 mg täglich) erhöht werden.

Nehmen Sie Ihre Tagesdosis verteilt auf 2 bis 3 Einnahmen ein. Nehmen Sie die Tabletten nicht auf

mehr als 4 Einnahmen verteilt ein.

Die Tageshöchstdosis für Erwachsene ist 4 Tabletten (entsprechend 20 mg Oxybutynin).

Alte

Sie müssen Ihre Behandlung mit einer halben Oxybutynine EG 5mg-Tablette zwei Mal täglich

beginnen (entsprechend 1 Tablette täglich oder 5 mg täglich).

Eine Dosis von einer Oxybutynine EG 5mg-Tablette zwei Mal täglich sollte ausreichen, um Ihre

Erkrankung zu behandeln.

Kinder ab 5 Jahren

Die Behandlung von Kindern muss mit einer halben Oxybutynine EG 5mg-Tablette zwei Mal täglich

beginnen (entsprechend 1 Tablette täglich oder 5 mg täglich). Danach wird Ihr Arzt je nach dem

Körpergewicht entscheiden, wie viel Ihr Kind einnehmen muss.

Lebensalter

Tagesdosis

5 - 9 Jahre

2,5 mg drei Mal täglich

9 - 12 Jahre

5 mg zwei Mal täglich

Gebrauchsinformation

12 Jahre und älter (Körpergewicht über 38 kg)

5 mg drei Mal täglich

Kinder dürfen nicht mehr als 3 Tabletten täglich (entsprechend 15 mg Oxybutynin) einnehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxybutynine EG einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynine EG eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynine EG vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Oxybutynine EG einzunehmen, nehmen Sie einfach die

folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynine EG abbrechen

Sie dürfen Ihre Behandlung nicht abbrechen oder verändern, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf der folgenden Einteilung nach

Häufigkeit:

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Brechen Sie die Einnahme von Oxybutynine EG sofort ab, wenn Sie eine der folgenden

schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie brauchen möglicherweise dringend medizinische

Betreuung:

Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

entstehen, sowie Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion auf Oxybutynine EG sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Mundtrockenheit

Schwindel

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

schwierige, unvollständige oder seltene Stuhlentleerung (Konstipation)

Übelkeit

trockene Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Verwirrung

Bauchschmerzen, Magenkrämpfe (Magenverstimmung)

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

ein drehendes Gefühl (Vertigo)

getrübtes Sehen

Gebrauchsinformation

erweiterte Pupillen (Mydriasis)

trockene Augen

Rötung der Haut und Flush (plötzliche Errötung des Gesichts)

Probleme beim Wasserlassen

kein Wasser lassen können (Harnverhaltung)

dünner Stuhl (Durchfall)

Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Appetitmangel (Anorexie)

nicht wissen, wo Sie sind (Desorientiertheit)

Passivität

geistige oder körperliche Müdigkeit

Lichtempfindlichkeit

zu schneller Herzschlag (Tachykardie)

Schluckprobleme (Dysphagie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Sodbrennen

Konzentrations- und Verhaltensstörungen

Ihren Herzschlag fühlen (Palpitationen)

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Epilepsie-Anfälle (Konvulsionen)

eine Augenerkrankung, die hohen Druck im Auge verursacht (Glaukom)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) der Haut:

Rötung (Erythem)

Ausschlag

Quaddeln (Urtikaria)

Ihre Haut kann Sonnenlicht gegenüber empfindlicher sein (Photosensibilität)

Schwellung von Haut, Lippen oder Zunge (Angioödem)

Probleme, zu einer Erektion zu kommen oder eine Erektion anzuhalten (Impotenz)

Hitzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)

Ruhelosigkeit (Agitation)

Angst

Albträume

ein Gefühl, dass andere Sie verfolgen wollen (Paranoia)

Symptome einer Depression

Abhängigkeit (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch)

Entzündung der Speiseröhre durch saures Aufstoßen (gastroösophagealer Reflux)

Störung der Darmbewegung (Pseudoobstruktion) bei Risikopatienten (ältere Personen oder

Patienten, die an Verstopfung leiden und mit anderen Arzneimitteln, die die Darmbewegung

vermindern, behandelt werden)

Infektion der Harnwege

schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Schwierigkeiten, sich an etwas zu erinnern (kognitive Erkrankung) (bei älteren Personen)

Hoher Druck im Auge (okulare Hypertonie)

weniger schwitzen als normal (Hypohidrose)

Gebrauchsinformation

Eine Senkung Ihrer Dosis kann das Risiko auf die oben angeführten Nebenwirkungen beschränken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxybutynine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monates.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxybutynine EG enthält

Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.

Eine Oxybutynine EG 5mg-Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Talkum.

Wie Oxybutynine EG aussieht und Inhalt der Packung

Oxybutynine EG 5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und

Prägung „OBC5“ auf einer Seite.

Oxybutynine EG ist erhältlich in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,

100, 250, 300 oder 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller:

Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4870 AC Etten Leur - Niederlande

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Detrusan 5 mg – Tabletten

Gebrauchsinformation

Oxybutynine EG 5 mg Tabletten

Oxybutynin STADA 5 mg Tabletten

Oxybutynine EG 5 mg

Oxybutynine EG 5 mg

Oxybutynine HCl CF 5 mg

Zulassungsnummer: BE215205

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 08/2015 / 08/2015.