Oxybutynin "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxybutynin "ratiopharm" 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,50 Stück, Laufzeit: 24 Monate,60 Stück, Laufzeit: 24 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxybutynin "ratiopharm"  5 mg  - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxybutynin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23226
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxybutynin „ratiopharm“ 5 mg-Tabletten

Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxybutynin „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ beachten?

Wie ist Oxybutynin „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxybutynin „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxybutynin „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Oxybutynin „ratiopharm“ ist eine Arzneimittel, das die Entspannung der glatten Muskulatur der

Blasenwand unterstützt bzw. Krämpfen der glatten Muskulatur vorbeugt und hilft, den Harndrang zu

kontrollieren.

Oxybutynin „ratiopharm“ wird zur Behandlung von Harninkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust)

angewendet, sowohl bei plötzlichem Harndrang als auch häufigem Harnlassen bei instabilem Zustand

der Blase.

Oxybutynin „ratiopharm“ kann angewendet werden zur Behandlung von Kindern über 5 Jahren und

Jugendlichen bei:

- unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz)

- vermehrtem oder zwingendem Harndrang

- nächtlichem Bettnässen, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ beachten?

Oxybutynin „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxybutynin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine unvollständige Blasenentleerung während des Urinierens haben

wenn Sie eine Verengung im Magen-Darmbereich haben bzw. Ihre Darmmuskulatur geschwächt

oder gelähmt ist

wenn Sie an einem toxischen Megacolon (Erkrankung mit geweitetem Dünndarm infolge einer

Vergiftung) leiden

wenn Sie an einer schweren ulzerösen Kolitis (schwere Entzündung im Magen-Darmbereich mit

Magen-Darmgeschwüren) leiden

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine Form von sich langsam verschlechternder

Muskelschwäche)wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Druck und Schmerzen in den Augen) oder eine

flache vordere Augenkammer haben

wenn Sie sehr häufig urinieren müssen oder aufgrund einer Herz- oder Nierenerkrankung häufig

nachts urinieren müssen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxybutynin „ratiopharm“ einnehmen,

wenn die Person, die dieses Arzneimittel einnehmen soll, ein Kind ist (die Anwendung wird

bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen)

wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems (autonome Neuropathie – Zerstörung von

Nerven, was zu Störung des Temperatur-, Schmerz-, Berührungs und Geruchsempfindens

führen kann) leiden

wenn Sie schwerwiegende Bewegungsstörungen im Magen-Darmbereich haben

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie einen schnellen Herzschlag, eine überaktive Schilddrüse, eine Herzerkrankung

einschließlich hohem Blutdruck, Störungen der geistigen Aktivität oder eine vergrößerte

Prostata haben. Oxybutynin „ratiopharm“ kann die Beschwerden dieser Erkrankungen

verstärken.

wenn bei Ihnen ein plötzlicher Sehverlust auftritt. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

wenn Sie Oxybutynin „ratiopharm“ über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.

Langzeitanwendung kann zur Entwicklung von Karies, Zahnfleischentzündung und

Pilzinfektionen, ausgelöst durch verminderte Speichelbildung, im Mund beitragen. Bitte

suchen Sie Ihren Zahnarzt zwecks regelmäßiger zahnärztlicher Kontrollen auf.

wenn Sie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen haben, verursacht durch eine Hiatushernie

(wobei eine Teil Ihres Magens durch das Zwerchfell rutscht) oder durch gastroösophagealen

Reflux (wenn Magensäure in die Speiseröhre fließt)

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Entzündung der Speiseröhre bewirken oder

verstärken können (z. B. Bisphosphonate, die zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt

werden)

wenn Sie Fieber haben oder wenn Sie hohen Außentemperaturen ausgesetzt sind. Oxybutynin

„ratiopharm“ kann möglicherweise zu vermindertem Schwitzen führen.

wenn Ihr Harn trüb oder rötlich gefärbt ist (Blut kann im Harn erscheinen) oder wenn Sie

während des Harnlassens ein schmerzhaftes, brennendes Gefühl haben, einen Harndrang

(jedoch nur geringe Harnmengen abgehen), Schmerzen im unteren Rückenbereich oder Fieber

haben. In diesem Fall haben Sie wahrscheinlich einen Harnwegsinfekt. Suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf.

Kinder und ältere Patienten

Kinder und ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkungen von Oxybutynin “ratiopharm”

reagieren.

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden Oxybutynin „ratiopharm“

nicht zur Anwendung bei bei Kindern unter 5 Jahren empfohlen.

Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die die gleichen Nebenwirkungen wie Oxybutynin „ratiopharm“ haben

(besonders Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung, vermindertes

Schwitzen, Halluzinationen, Unruhe, Desorientierung, Verwirrung, Verstopfung, Schwindel,

Schläfrigkeit). Die Nebenwirkungen beider Arzneimittel können verstärkt werden.

Amantadin, Biperiden, L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung)

Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Reaktionen)

Neuroleptika (Phenothiazine [z.B. Thioridazin], Butyrophenone [z.B. Haloperidol], Clozapin)

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Chinidin (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Digitalis (zur Behandlung von Herzschwäche)

trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression)

Atropin (z. B. zur Behandlung von grünem Star, Herzerkrankungen oder Bluthochdruck) und

verwandte Substanzen wie atropinartige krampflösende Mittel (zur Behandlung oder

Vorbeugung von Muskelspasmen)

Dipyridamol (zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen)

Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol; zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin; zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Metoclopramid, Domperidon (u.a. zur Behandlung von Beschwerden wie Übelkeit und

Erbrechen)

Cholinesterasehemmer (zur Behandlung von z. B. Alzheimer-Krankheit)

Oxybutynin „ratiopharm“ kann durch Verminderung der Magen-Darmbewegung die Aufnahme

anderer Arzneimittel in die Blutbahn vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Cholinesterase-Hemmern kann zu einer herabgesetzten

Cholinesterase-hemmenden Wirksamkeit führen.

Nitrate (zur Behandlung von Angina pectoris) unter die Zunge verabreicht, können sich bei

gleichzeitiger Verabreichung mit Oxybutynin aufgrund von Mundtrockenheit unvollständig auflösen.

Bevor Sie die Tablette unter die Zunge legen, befeuchten Sie bitte Ihren Mund mit Wasser.

Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wenn nach der Einnahme von

Oxybutynin „ratiopharm“ Magenbeschwerden auftreten, können Sie die Tabletten mit etwas Milch

oder während der Mahlzeiten, einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Oxybutynin „ratiopharm“ während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es

unbedingt erforderlich ist.

Oxybutynin „ratiopharm“ geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen

während der Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Anwendung von Oxybutynin „ratiopharm“ können, insbesondere bei gleichzeitiger

Alkoholeinnahme, Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten.

Seien Sie daher vorsichtig bei Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie

Autofahren, Bedienen von Maschinen oder Verrichtung von gefährlichen Arbeiten. Falls eine der oben

genannten Beschwerden auftritt, unterlassen Sie diese Aktivitäten.

Oxybutynin „ratiopharm“ enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Oxybutynin „ratiopharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder über 5 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2mal täglich 2,5 mg.

nachstehend

angeführten

Tabelle

sind

maximalen

Tagesdosen

bezogen

Körpergewicht (0,3 – 0,4 mg/kg/Tag) angeführt.

Alter

Dosierung

5 – 9 Jahre

2,5 mg 3mal täglich

9 – 12 Jahre

5,0 mg 2mal täglich

über 12 Jahre

5,0 mg 3mal täglich

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3mal täglich 2,5 mg. Falls erforderlich, kann diese von Ihrem

Arzt auf 2 bis 3mal täglich 5 mg, bis zu maximal 4mal täglich 5 mg erhöht werden.

Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2mal täglich 2,5 mg. Falls erforderlich, kann diese von Ihrem

Arzt erhöht werden.

Die Tabletten können auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wenn nach der Einnahme von

Oxybutynin „ratiopharm“ Magenbeschwerden auftreten, können Sie die Tabletten mit etwas Milch

oder während der Mahlzeiten, einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynin „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine Überdosis dieses Arzneimittels kann schädlich sein. Falls Sie oder jemand anderer eine zu große

Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben/hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder

suchen Sie unverzüglich die Notfallabteilung des nächsgelegenen Spitals auf.

Folgende Beschwerden können im Rahmen einer Überdosierung auftreten: Bewegungsstörung,

Verwirrung, Unruhe, Erregung, Wahnvorstellungen, Gesichtsrötung, beschleunigter Puls,

Pupillenerweiterung, Mundtrockenheit, Fieber, Atemstillstand, Lähmung und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ vergessen haben

Falls Sie die rechtzeitige Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich

daran erinnert haben; dann gehen Sie wie gewohnt vor. Sie müssen jedoch aufpassen, dass Sie nicht

die 2 Dosen gleichzeitig einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ beenden möchten, sprechen Sie bitte vorher

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit

Reduziertes Schwitzen/trockene Haut

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Benommenheit

Verminderter Tränenfluss/trockene Augen, verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung

Hautrötung (Flush)

Diarrhö, Erbrechen, Bauchbeschwerden/-schmerz

Harnverhalten

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Halluzinationen, Unruhe, Desorientierung, Ängstlichkeit

Appetitverlust, verminderter Appetit, Probleme beim Schlucken

Müdigkeit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verfolgungswahn

Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Krämpfe/Anfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

plötzliche Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Rachens, der Haut und Gelenke (Angioödem),

Hautausschlag, Lichtüberempfindlichkeit

Impotenz

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Harnwegsinfekt

Überempfindlichkeit

Erregtheit, Albträume, herabgesetzte geistige Aktivität, Symptome einer Depression, Abhängigkeit

Erhöhter Augeninnendruck mit Beschädigung des Sehnervs

Schnellerer Herzschlag

Verdauungsstörung oder Sodbrennen (Säurereflux), Unfähigkeit Nahrung und Wasser durch den

Verdauungstrakt zu beförden aufgrund einer Beeinträchtigung der Muskelkontraktion (Pseudo-

Verstopfung)

Nesselausschlag

Hitzeschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxybutynin „ratiopharm“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren und Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxybutynin „ratiopharm“ enthält

Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat.

Wie Oxybutynin „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, geruchlose runde Tabletten. Die Tabletten haben eine beidseitige Bruchrille und Prägung „5“

auf einer Seite.

Packungen mit 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

ratiopharm bv

Ronde Tocht 11

Postbus 2062

1500 GB Zaandam

Niederlande

Z.Nr.: 1-23226

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Oxybutynin „ratiopharm“ 5 mg-Tabletten

Niederlande

Oxybutynine HCl Teva 5 mg, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety