Oxybutynin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxybutynin Hexal 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxybutynin Hexal 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxybutynin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23198
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-08-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Oxybutynin Hexal 5 mg – Tabletten

Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Oxybutynin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynin Hexal beachten?

Wie ist Oxybutynin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxybutynin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OXYBUTYNIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxybutynin

Hexal

gehört

Gruppe

krampflösenden

Arzneimittel

genannte

Spasmolytika).

Oxybutynin

Hexal

wirkt,

indem

Muskelverkrampfungen

Blase

löst.

Diese

Verkrampfung erzeugt häufigen Harndrang, der wiederum zu unfreiwilligem Harnverlust

führen kann. Oxybutynin entspannt die Blasenmuskulatur, so dass die Blase mehr Harn

halten kann und der häufige Harndrang gelindert wird.

Erwachsene

Oxybutynin Hexal kann vom Arzt zur Behandlung von unfreiwilligem Harnabgang als Folge

einer instabilen oder überaktiven Harnblase verschrieben werden, also dann, wenn der

Harndrang und die Häufigkeit des Wasserlassens nicht auf normale Weise unter Kontrolle

gehalten werden können.

Kinder ab 5 Jahren

unkontrollierter Harnverlust (Harninkontinenz)

häufiger und verstärkter Harndrang

nächtliches Bettnässen, wenn andere Maßnahmen nicht geholfen haben

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

OXYBUTYNIN

HEXAL

BEACHTEN?

Oxybutynin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zeichen einer allergischen

Reaktion sind Ausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellungen der Lippen, des

Gesichts, Rachens oder Zunge.

wenn bei Ihnen erhöhter Augeninnendruck (Engwinkelglaukom/grüner Star) vorliegt

oder bei flacher vorderer Augenkammer

bei Neigung zu Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

wenn Sie eine Verengung im Magen-/Darm-Kanal oder träge Darmbewegungen oder

Verstopfung als Folge einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder einer Schwäche

der Darmmuskeln (Darmatonie) haben

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen infolge einer Verengung der Harnröhre

oder einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) haben

wenn Sie eine schwere Entzündung des Dickdarms haben, die mit Geschwüren

einhergeht (schwere Colitis ulcerosa)

wenn Sie an einer akuten Entzündung der Dickdarmwand mit Dickdarmerweiterung

und Geschwulstbildung in der Schleimhaut (toxisches Megakolon) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Sie

Oxybutynin

Hexal

einnehmen

wenn

gebrechlich

älter

sind

oder

älter

sind

vorherrschende

Gedächtnisschwierigkeiten

haben

(wie

Unfähigkeit

denken,

sich

konzentrieren, Ideen zu formulieren, zu schlussfolgern oder sich an etwas zu erinnern),

anfälliger

für

Nebenwirkungen

Oxybutynin

sind,

einschließlich

Nebenwirkungen die das Nervensystem oder psychische Störungen betreffen

bei älteren geschwächten Patienten, da ein erhöhtes Ansprechen auf die Wirkung von

Oxybutynin Hexal vorliegen kann

wenn

einer

bestimmten

Nervenerkrankung

(autonome

Neuropathie),

eingeschränkter

Leber-

oder

Nierenfunktion,

Zwerchfellbruch

Rückfluss

Magensäure in die Speiseröhre (Hiatushernie mit Refluxösophagitis) oder anderen

schweren Magen-/Darm-Erkrankungen leiden

wenn

eine

Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose),

Herz-Kreislauf-

Erkrankungen,

Herzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz),

Herzrhythmusstörungen,

Bluthochdruck

(Hypertonie)

oder

eine

Prostatavergrößerung

(Prostatahypertrophie)

haben, da die Beschwerden dieser Erkrankungen durch Oxybutynin verschlimmert

werden können

wenn Sie hohen Außentemperaturen ausgesetzt sind oder Fieber haben, weil die

Gefahr einer stark erhöhten Körpertemperatur (Hitzschlag, Hyperpyrexie) besteht, da

Oxybutynin die Schweißbildung vermindert

weil Oxybutynin Mundtrockenheit hervorrufen kann. Bei langfristiger Einnahme kann

durch die verminderte Speichelbildung die Entwicklung von Zahnlöchern (Karies),

Veränderungen der Zahntaschen sowie Pilzinfektionen oder allgemeinen Beschwerden

Mundhöhle

begünstigt

werden.

Deshalb

eine

sorgfältige

Mundhygiene

erforderlich.

wenn während der Therapie eine Infektion der Harnwege auftritt. In diesem Fall muss

eine entsprechende Behandlung mit Antibiotika eingeleitet werden.

wenn Sie an häufigem Wasserlassen (Pollakisurie) während des Tages oder nachts

(Nykturie) leiden, das durch eine Herz- oder Nierenerkrankung hervorgerufen wird

wenn

Verdauungsbeschwerden

oder

Sodbrennen

haben,

durch

eine

Hiatushernie verursacht wird

Falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit

zugetroffen hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wenn die

Person, die das Arzneimittel einnimmt, ein Kind ist (eine Anwendung unter 5 Jahren wird

nicht empfohlen).

Einnahme von Oxybutynin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zu einer Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln kann es kommen, wenn Oxybutynin

Hexal zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

Die Wirkung kann bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Anticholinergika (eine

Gruppe von Arzneimitteln, zu denen auch Oxybutynin Hexal gehört) oder Atropin und

anderen

Parasympathikolytika

(Arzneimittel

unter

anderem

Augentropfen

Erweiterung der Pupillen) verstärkt werden.

Durch die Verminderung der Magen-/Darm-Tätigkeit kann Oxybutynin die Aufnahme

anderer Arzneimittel ins Blut beeinflussen.

Anticholinergika und Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen

Störungen),

Amantadin

(Arzneimittel

Behandlung

Parkinson-Krankheit),

Butyrophenone, Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen),

Levodopa

(Arzneimittel

Behandlung

Parkinson-Krankheit),

Digitalis

(Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche), Chinidin (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel

zur Behandlung schwerer Depressionen), Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung

von Allergien). Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Oxybutynin Hexal

ist Vorsicht geboten.

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika), wie z. B. Ketoconazol

oder Itraconazol, und Makrolidantibiotika, wie z. B. Erythromycin. Die Wirkung von

Oxybutynin Hexal kann verstärkt werden.

Arzneimittel

gegen

Übelkeit

(Metoclopramid

Domperidon).

Wirkung

Oxybutynin Hexal kann durch diese Arzneimittel abgeschwächt werden.

Cholinesterase-Hemmer

(Medikamente

Behandlung

z.B.

Alzheimer

oder

Myasthenia gravis)

Einnahme von Oxybutynin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Oxybutynin Hexal Tabletten können mit reichlich Wasser unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden. Wenn Sie Alkohol während der Einnahme dieses Arzneimittels

trinken, kann es zu Benommenheit kommen.

In diesem Abschnitt sind die Arzneimittel mit dem Namen ihres Wirkstoffes oder mit dem

Namen der Gruppe, zu der der Wirkstoff gehört, angegeben. Im Allgemeinen ist Ihnen ein

Arzneimittel unter seinem Markennamen bekannt. Schauen Sie daher auf der Packung oder

in der Packungsbeilage des von Ihnen verwendeten Arzneimittels nach, um festzustellen,

welche Wirkstoffe darin enthalten sind, oder fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie sollten Oxybutynin Hexal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer es ist

unbedingt notwendig.

Stillzeit:

Oxybutynin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über, daher wird Stillen während der

Einnahme von Oxybutynin Hexal nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Oxybutynin Hexal kann insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol Benommenheit,

Schwindel und Verschwommensehen hervorrufen. Dies müssen Sie beim Lenken von

Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen berücksichtigen.

Oxybutynin Hexal enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Oxybutynin

Hexal

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST OXYBUTYNIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind

Erwachsene

In der Regel beginnt die Dosierung mit einer halben Oxybutynin Hexal 5 mg – Tablette (2,5

mg) dreimal täglich. Anschließend kann die Dosierung auf 10 mg bis 15 mg pro Tag und

unter Umständen auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden, die in 2 bis 3 (maximal 4)

Einzeldosen einzunehmen ist.

Ältere Menschen

Die Dosis muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden. Zunächst wird mit einer

Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich begonnen. Danach sollte die niedrigstmögliche

wirksame Dosis gewählt werden.

Kinder ab 5 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich.

folgende

Tabelle

zeigt

Körpergewicht

angepasste

Höchstdosis

(0,3 -

0,4 mg/kg pro Tag):

Alter

Dosierung

5 - 9 Jahre

2,5 mg dreimal täglich

9 - 12 Jahre

5 mg zweimal täglich

älter als 12 Jahre

5 mg dreimal täglich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxybutynin Hexal zu stark oder zu schwach ist. Oxybutynin Hexal sollte nicht

bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.

Dauer der Einnahme

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxybutynin Hexal einnehmen müssen. Es wird

empfohlen, die Wirkung nach 4 bis 6 Wochen zu überprüfen, da sich die Funktion der

Harnblase in dieser Zeit normalisiert haben kann.

Einnahme von Oxybutynin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten sollten auf nüchternen Magen mit reichlich Wasser eingenommen werden.

Falls es zu einer Magenreizung kommt, können die Tabletten auch während einer Mahlzeit

oder mit etwas Milch eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynin Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Oxybutynin Hexal eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie sofort

einen Arzt verständigen oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die

Medikamentenpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Im Falle einer Überdosierung können Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Zu den Beschwerden zählen:

Ruhelosigkeit, Erregung

psychische Störungen

Rötung der (Gesichts-) Haut

Blutdruckabfall

Benommenheit oder Schwindel

Durchblutungsstörungen und Atembeschwerden

Lähmungen

Bewusstlosigkeit

Behandlung

besteht

einer

sofortigen

Magenspülung

abhängig

Schweregrad des klinischen Bildes aus einer weiteren Behandlung im Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin Hexal vergessen haben

Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich

daran erinnern, es sei denn, es ist gemäß Ihren Dosierungsanweisungen schon fast Zeit für

die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie normalerweise gemäß

den Dosierungsanweisungen ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Anwendung von Oxybutynin Hexal

auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Mundtrockenheit,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Verstopfung,

Übelkeit,

Hauttrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, trockene Augen, Hitzewallungen, Durchfall, Erbrechen, Schwierigkeiten beim

Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Appetitlosigkeit, Schluckbeschwerden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Ausschlag, Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, Rachens oder Zunge.

Unruhe, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Alpträume, Paranoia, Depression, Abhängigkeit von

Oxybutynin

Hexal,

kognitive

Störungen

älteren

Patienten,

Krämpfe,

schneller

oder

unregelmäßiger Herzschlag, Hitzschlag, verschwommen Sehen, erhöhter Augeninnendruck,

Vergrößerungen

Pupillen,

Glaukom,

verminderte

Schweißsekretion

(Hypohidrose),

abnormale Blähungen/Anschwellungen mit Schmerzen und Übelkeit (Pseudoobstruktion),

Harnwegsinfekt, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen (Reflux)

Auftreten

oben

genannten

Nebenwirkungen

kann

durch

Verabreichung

einer

niedrigeren Dosis von Oxybutynin Hexal verringert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OXYBUTYNIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Blister nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxybutynin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.

1 Tablette Oxybutynin Hexal 5 mg enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat

Wie Oxybutynin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Oxybutynin Hexal 5 mg – Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem

Rand.

Oxybutynin Hexal 5 mg – Tabletten haben auf der einen Seite die Prägung 'OXB 5' und auf

der anderen Seite eine Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxybutynin Hexal ist in Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Niche Generics Limited, Dublin 13, Irland

Dr. Kade, Pharm. Fabrik GmbH, 12277 Berlin, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxybutyninhydrochlorid Unichem 5 mg tabletten

Niederlande:

Oxybutyninehydrochloride Unichem 5 mg tabletten

Z.Nr.: 1-23198

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety