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Oxsoralen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxsoralen 10 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxsoralen 10 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methoxsalen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15892
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-1981
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

27.03.2012

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage


GI  – Oxsoralen 10 mg-Kapseln   

zugelassen: 11.12.1981  Seite 1 (7) 

geändert: 23.05.2013   

erstellt:  bearbeitet: DS  kontrolliert: 

Gebrauchsinformation: Information für Patienten 

Oxsoralen 10 mg-Kapseln  

Wirkstoff: 8-Methoxypsoralen 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. 

-  Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals 

lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  die  gleichen 

Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4. 

Was in dieser Packungsbeilage steht 

1.  Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxsoralen beachten? 

3.  Wie ist Oxsoralen einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Oxsoralen aufzubewahren? 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet? 

Der  Wirkstoff  8-Methoxypsoralen  in  Oxsoralen  10  mg-Kapseln    wird  durch  langwelliges  UV-

Licht (ultraviolettes Licht) aus Spezialstrahlern oder durch intensives Sonnenlicht aktiviert und 

erhöht  die  Lichtempfindlichkeit  der  Haut  (dies  äußert  sich  zunächst  in  Rötung,  dann  in 

Bräunung der Haut). Gleichzeitig wird die Zellteilung der Haut gehemmt.  

Oxsoralen  dient  zur  Behandlung  schwerer  und  schwerster  Fälle  von  Schuppenflechte 

(Psoriasis) im Rahmen einer PUVA-Behandlung.  

Die  PUVA-Behandlung  ( „PUVA“  =  Psoralen  +  UV-A)  besteht  aus  zwei  Komponenten: 

Einnahme der Kapseln wie vom Arzt verordnet und anschließende Bestrahlung mit UV-A-Licht 

aus speziellen Bestrahlungsgeräten (siehe auch Abschnitt 3.). 

2.  Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxsoralen beachten? 

Oxsoralen darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie allergisch gegen 8-Methoxypsoralen, andere verwandte Stoffe (Psoralene) oder 

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 

-  wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenkrankheit leiden,  

-  wenn  Sie  eine  Erkrankung  haben,  die  durch  Licht  ausgelöst  oder  verschlechtert  werden 

kann,  

GI  – Oxsoralen 10 mg-Kapseln   

zugelassen: 11.12.1981  Seite 2 (7) 

geändert: 23.05.2013   

erstellt:  bearbeitet: DS  kontrolliert: 

-  wenn  Sie  an  Lupus  erythematodes,  Albinismus,  Melanom  oder  bestimmten  Arten  von 

Hautkrebs bzw. deren Vorstufen leiden, 

-  falls Sie derzeit eine Tumorbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie) erhalten, 

-  bei Fehlen der Linse im Auge (Aphakie), 

-  von Kindern unter 12 Jahren, 

-  während der Schwangerschaft und Stillzeit. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxsoralen einnehmen. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxsoralen ist erforderlich, 

-  wenn  Sie  in  der  Vergangenheit  mit  Teer,  Arsen,  UV-B-Licht  oder  Röntgenstrahlen 

behandelt  wurden:  In  diesen  Fällen  sollte  eine  PUVA-Behandlung  möglichst  vermieden 

werden.  Informieren  Sie  Ihren  Arzt,  wenn  bei  Ihnen  eine  derartige  Behandlung 

durchgeführt wurde. 

-  wenn  Sie  an  einer  Hautkrankheit  (einschließlich  früherer  Hauttumor-Erkrankungen), 

Fieberblasen, einer Erkrankung des Auges (vor allem grauer und grüner Star) leiden oder 

eine  Herz-Kreislauf-Störung  haben: Teilen  Sie  das  dem  Arzt  vor  Beginn  der  Behandlung 

unbedingt  mit.  Er  wird  auch  in  diesen  Fällen  die  Vor-  und  Nachteile  einer  PUVA-

Behandlung genau abwägen. 

-  wenn  Sie  unter  einer  Leberstörung  leiden.  Ihr  Arzt  wird  eventuell  Ihre  Leberwerte 

kontrollieren und bei Bedarf eine Dosisanpassung vornehmen. 

-  Bei  folgenden  Personen  wird  der  Arzt  die  Vor-  und  Nachteile  einer  PUVA-Behandlung 

ebenfalls streng abwägen: junge Patienten, Patienten mit heller Haut (Hauttyp I und II). 

Was müssen Sie außerdem beachten? 

Während der Dauer der Oxsoralen-Behandlung sollten sexuell aktive Männer und Frauen im 

gebärfähigen Alter eine geeignete Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. 

Halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrollen (Augen, Blutbild, Leber- und Nierenfunktion) 

genau ein. 

Bei Patienten, die an Epilepsie leiden,  ist daran zu denken, dass das Flackerlicht der UV-A-

Fluoreszenzröhren unter Umständen einen epileptischen Anfall auslösen könnte. 

Wichtige Hinweise zur Vermeidung von Haut- und Augenschäden 

Durch Oxsoralen wird die Haut des ganzen Körpers empfindlicher gegenüber Sonnenlicht und 

sonnenähnlichem künstlichem Licht. 

Das  Auftreten  einer  leichten  Hautreaktion  (Rötung)  ist  erwünscht,  da  es  die  Wirkung  der 

Behandlung  anzeigt.  Gegen  Juckreiz  nach  der  Bestrahlung  können  Fettcreme  oder 

juckreizstillende Salben verwendet werden. 

Da  langwellige  UV-Strahlen  auch  im  Tageslicht  enthalten  sind,  müssen  während  der 

Behandlung  mit  Oxsoralen  unbedingt  die  vorgeschriebenen  Schutzmaßnahmen  eingehalten 

werden,  um  das Risiko von Nebenwirkungen speziell an den Augen und der Haut möglichst 

gering zu halten. 

Längere  Aufenthalte  im  Freien  bzw.  Sonnenbestrahlung  auch  durch  Fensterglas  sind  zu 

vermeiden.  Wenn  die  Haut  nach  der  Einnahme  ungeschützt  dem  Tageslicht  (auch  im 

Schatten!) ausgesetzt wird, kann es zu einem schweren Sonnenbrand kommen. 

Ab  24  Stunden  vor  Behandlungsbeginn  und  während  der  gesamten  Behandlungsdauer  sind 

Sonnenbäder zu vermeiden; Oxsoralen 10 mg-Kapseln dürfen keinesfalls als Bräunungsmittel 

verwendet werden! 

GI  – Oxsoralen 10 mg-Kapseln   

zugelassen: 11.12.1981  Seite 3 (7) 

geändert: 23.05.2013   

erstellt:  bearbeitet: DS  kontrolliert: 

Die  unsachgemäße  Anwendung  kann  zu  lebensbedrohlichen  Verbrennungen  der  Haut  und 

einem erhöhten Hautkrebsrisiko führen. 

Der Bereich der Geschlechtsorgane muss bei männlichen Patienten entsprechend abgedeckt 

werden,  da über  das  vermehrte Auftreten von Hautkrebs in diesem Bereich berichtet wurde. 

Die Abdeckung der Genitalgegend ist auch bei Frauen erforderlich, wenn die Bestrahlung an 

der liegenden Patientin durchgeführt wird. 

Zum  Schutz  der  Augen  sind  während  der  ersten  8  Stunden  nach  Einnahme  von  Oxsoralen 

rundum abschließende, für UV-A-Licht undurchlässige Sonnenbrillen zu tragen. 

Informieren  Sie  Ihren  Arzt,  falls  Sie  an  einer  Störung  der  Leberfunktion  leiden,  da  Sie  die 

Vorsichtsmaßnahmen gegen Sonneneinstrahlung unter Umständen länger einhalten müssen. 

Einnahme von Oxsoralen zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren  Sie  Ihren  Arzt,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  einnehmen/anwenden,  kürzlich 

andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder  beabsichtigen,  andere 

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. 

Oxsoralen  darf  nicht  eingenommen  werden,  wenn  Sie  derzeit  eine  Tumorbehandlung 

(Chemotherapie, Strahlentherapie) erhalten. 

Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle) kann zur rascheren Ausscheidung von Oxsoralen 

aus dem Körper führen und die Wirksamkeit der PUVA-Behandlung abschwächen. 

Nebenwirkungen  der  Oxsoralen-Behandlung  können  durch  bestimmte  Umstände,  bei  denen 

Zellen zerstört oder die Lichtempfindlichkeit erhöht werden, gehäufter auftreten. Dazu zählen:  

-  vorheriger Kontakt mit anderen Hautkrebs-Risikofaktoren, wie Teer-, UV-B-, Arsen- oder 

Röntgenbehandlung 

-  gleichzeitige Einnahme von: 

Arzneimitteln  zur  Behandlung  von  Hautkrankheiten  (z.B.  Anthralin, 

Griseofulvin),  

-  verschiedenen  Antibiotika  (z.B.  Tetrazykline)  und  Chemotherapeutika  (z.B. 

Nalixidinsäure);  

-  Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoffe, insbesondere Tolbutamid),  

entwässernden Arzneimitteln (z.B. Thiazide),  

Arzneimitteln  mit  beruhigender  und/oder  dämpfender  Wirkung 

(Phenothiazine), 

-  bestimmten  Mitteln,  die  die  Blutgerinnung  beeinflussen  (halogenierte 

Salicylanilinderivate), 

Farbstoffen (z.B. Methylen- und Toluidinblau, Bengalrosa, Methylorange). 

Oxsoralen beeinflusst die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel: 

Antipyrin (Fiebermittel) 

Cumarine (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) 

Paracetamol (Schmerzmittel) 

Die gleichzeitige Gabe bestimmter Vitamin-A-Präparate (Retinoide) ist möglich.  

Einnahme von Oxsoralen zusammen mit Alkohol 

Während der Oxsoralen-Behandlung sollte auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden. 

GI  – Oxsoralen 10 mg-Kapseln   

zugelassen: 11.12.1981  Seite 4 (7) 

geändert: 23.05.2013   

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! 

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit 

Wenn Sie schwanger sind  oder  stillen, oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder  

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt um Rat. 

Oxsoralen darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Sollte 

eine  Schwangerschaft  eintreten,  so  ist  die  Behandlung  zu  unterbrechen  und  erst  nach 

Abschluss der Stillzeit fortzusetzen. 

Während der Dauer der Oxsoralen-Behandlung sollten sexuell aktive Männer und Frauen im 

gebärfähigen Alter eine geeignete Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen.  

Oxsoralen enthält kleine Mengen von Sorbitol, Mannitol und Sorbitan. 

Die  Kapselhülle  von  Oxsoralen  enthält  als  Bestandteile  von  Anidrisorb  unter  anderem 

Sorbitol,  Mannitol  und  Sorbitan.  Bitte  nehmen  Sie  Oxsoralen  erst  nach  Rücksprache  mit 

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 

3.  Wie ist Oxsoralen einzunehmen? 

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Die  Behandlung  mit  Oxsoralen  und  UV-A-Strahlung  darf  nur  von  medizinischem  Personal 

durchgeführt  werden,  das  eine  Spezialausbildung  auf  diesem  Gebiet  besitzt  und  die  dafür 

geeigneten Bestrahlungsgeräte zur Verfügung hat. 

Die empfohlene Dosis beträgt bei 

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (0,3 bis) 0,6 mg/kg Körpergewicht. 

Die Einnahme von Oxsoralen erfolgt gemäß folgendem Schema: 

Körpergewicht     Oxsoralen-Dosis      entsprechende Anzahl an Kapseln 

   unter 30 kg    10 mg            1 Kapsel 

   30 bis 49 kg    20 mg            2 Kapseln 

   50 bis 60 kg    30 mg            3 Kapseln 

   über 60 kg    40 mg (bis maximal 50 mg)    4 bis maximal 5 Kapseln 

Bei  Patienten  mit  geringer  UV-Empfindlichkeit  kann  der  Arzt  unter  Umständen  auch  eine 

höhere Oxsoralen-Dosis verordnen. 

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren 

Oxsoralen 10 mg-Kapseln  dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden. 

Wenn Sie an einer  Leber- oder Nierenerkrankung leiden,  wird Ihr  Arzt die Behandlung mit 

Oxsoralen zuvor sorgfältig abwägen . 

GI  – Oxsoralen 10 mg-Kapseln   

zugelassen: 11.12.1981  Seite 5 (7) 

geändert: 23.05.2013   

erstellt:  bearbeitet: DS  kontrolliert: 

Informationen zum Ablauf der PUVA-Behandlung 

Vor  Beginn  der  eigentlichen  Behandlung  wird  der  Arzt  eine  sogenannte  Phototestung 

durchführen, um feststellen zu können, welche Bestrahlungsdosis (Dauer der Bestrahlung) für 

Sie  erforderlich  ist.  Vor  der  Testung  nehmen  Sie  zum  vorgeschriebenen  Zeitpunkt  die  vom 

Arzt  verordnete  Oxsoralen-Dosis  ein.  Etwa  eine  Stunde  nach  der  Einnahme  wird  die 

Bestrahlung mit UV-A-Licht begonnen und die Dauer der Bestrahlung in kleinen Schritten so 

lang erhöht, bis eine leichte Hautrötung anzeigt, dass die Wirkung eingesetzt hat. 

Die auf diese Weise ermittelte Bestrahlungsdosis wird für die weitere Behandlung verwendet, 

sofern der Arzt keine Änderung der Dosis für nötig hält.  

Die weitere Behandlung erfolgt anfangs einmal täglich und maximal 4-mal wöchentlich. Auch 

dabei  ist  jeweils  zuerst  die  verordnete  Oxsoralen-Dosis  einzunehmen.  Nach  etwa  einer 

Stunde  wird  die  Bestrahlung  mit  UV-A-Licht  durchgeführt.  Nach  zwei  aufeinanderfolgenden 

Behandlungen wird jeweils ein Ruhetag eingeschaltet.  

Bei notwendiger Änderung der Bestrahlungsdosis wird der Arzt unter Umständen wieder eine 

Phototestung durchführen. 

Art der Anwendung 

Zum Einnehmen. 

Die  Kapseln  werden  vorzugsweise  mit  einem  Glas  Milch  oder  etwas  fester  Nahrung 

eingenommen. Etwa eine Stunde später wird die Bestrahlung durchgeführt. 

Während  jeder  UV-A-Bestrahlung  sind  die  Augen  durch  einen  lichtundurchlässigen 

Augenschutz  abzudecken  (siehe  auch  Abschnitt  2 ,  „Wichtige  Hinweise  zur  Vermeidung  von 

Haut-  und Augenschäden“). 

Dauer der Anwendung 

Die  Intervalle  zwischen  den  Einzelbehandlungen  und  die  Dauer  der  gesamten  Behandlung 

legt Ihr Arzt fest. 

Wenn Sie eine größere Menge von Oxsoralen eingenommen haben, als Sie sollten 

Eine  akute  und  massive  Überdosierung  äußert  sich  in  Übelkeit,  heftigem  Erbrechen  und 

Schwindel.  

Hinweis für den Arzt/das medizinische Fachpersonal: 

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Packungsbeilage angeführt. 

Wenn Sie die Einnahme von Oxsoralen vergessen haben 

Da die Oxsoralen 10 mg-Kapseln Teil der PUVA-Behandlung sind, müssen Sie  den Arzt vor 

der  Bestrahlung  informieren,  wenn  Sie  die  Einnahme  der  vorgeschriebenen  Dosis  zum 

geplanten Zeitpunkt vergessen haben. 

Nehmen  Sie  nicht  die  doppelte  Menge  ein,  wenn  Sie  die  vorherige  Einnahme  vergessen 

haben. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker. 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

GI  – Oxsoralen 10 mg-Kapseln   

zugelassen: 11.12.1981  Seite 6 (7) 

geändert: 23.05.2013   

erstellt:  bearbeitet: DS  kontrolliert: 

jedem auftreten müssen. 

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet: 

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) 

-  Kopfschmerzen, Nervosität und Schlaflosigkeit 

-  Übelkeit  und  Erbrechen  unmittelbar  nach  der  Einnahme  von  Oxsoralen.  Derartige 

Störungen können durch Einnahme mit Nahrung oder Milch vermindert werden. 

-  Reaktionen  wie  leichte  Hautrötung  und  Juckreiz  nach  der  Bestrahlung. Stärkere  Rötung 

oder Blasenbildung ist vor der nächsten Behandlung unbedingt dem Arzt mitzuteilen. Bei 

einer Überdosierung von UV-A-Licht kommt es zu Sonnenbrand,  in schweren Fällen mit 

Blasenbildung oder anderen Anzeichen einer Verbrennung. 

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen) 

-  Ausbleichen  der  Haare;  diese  Wirkung  bildet  sich  jedoch  bei  Absetzen  von  Oxsoralen 

wieder vollständig zurück. 

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen) 

-  Blutbildveränderungen (vor allem bei Langzeitbehandlung) 

-  Nierenschäden (vor allem bei Langzeitbehandlung) 

-  Leberschäden (vor allem bei Langzeitbehandlung) 

Häufigkeit  nicht  bekannt  (Häufigkeit  auf  Grundlage  der  verfügbaren  Daten  nicht 

abschätzbar) 

-  Bei  Langzeitbehandlung:  gesteigerte  Verhornung,  vorzeitige  Hautalterung  und 

fleckenförmige Hautpigmentierung.  

-  Die Gefahr eines vermehrten Auftretens von Hautkrebs ist gegeben. Diese Gefahr ist für 

den Bereich der Geschlechtsorgane von männlichen Patienten erhöht und kann auch für 

weibliche  Patienten  nicht  ausgeschlossen  werden  (siehe  auch  Wichtige  Hinweise  zur 

Vermeidung von Haut- und Augenschäden im Abschnitt 2.). 

-  Trübung der Augenlinse (Grauer Star) 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker.  Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie  können  Nebenwirkungen  auch  direkt  über  das  nationale  Meldesystem  anzeigen  (siehe 

Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass 

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 

Inst. Pharmakovigilanz 

Traisengasse 5 

AT-1200 WIEN 

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 

Website:  http://www.basg.gv.at/  

5.  Wie ist Oxsoralen aufzubewahren? 

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

GI  – Oxsoralen 10 mg-Kapseln   

zugelassen: 11.12.1981  Seite 7 (7) 

geändert: 23.05.2013   

erstellt:  bearbeitet: DS  kontrolliert: 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton/der  Blisterpackung  nach 

„verwendbar/verw.  bis“  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum 

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Entsorgen  Sie  Arzeimittel  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker,  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  verwenden.  Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

Was Oxsoralen enthält 

-  Der Wirkstoff ist: 8-Methoxypsoralen. 1 Kapsel enthält 10 mg 8-Methoxypsoralen. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind:  

Kapselinhalt: Macrogol 400, 1,2-Propylenglycol 

Kapselhülle:  Anidrisorb  85/70  (als  Trockensubstanz;  bestehend  aus  Sorbitol,  Mannitol, 

Sorbitan und teil-hydrolysierter Stärke), Glycerol 85%, Gelatine, Titandioxid (E 171). 

Wie Oxsoralen aussieht und Inhalt der Packung 

Weiße Weichgelatinekapsel, oblong. 

Packungsgröße: 50 Stück in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach 

Z.Nr.: 15.892 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013. 

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Hinweis für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung: 

Akute Überdosierung (bei ca. 140-facher Überschreitung der therapeutischen Dosis) äußerte 

sich in Übelkeit, heftigem Erbrechen und Schwindel. Der Brechreiz sollte forciert werden, der 

Patient  sollte  mindestens  24  Stunden  in  einem  abgedunkelten  Raum  verbringen.  Eine 

Überwachung der kadiovaskulären Funktion wird empfohlen. 

23-1-2018

UVADEX (Methoxsalen) Injection, Solution [Therakos, Inc.]

UVADEX (Methoxsalen) Injection, Solution [Therakos, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-12-2017

METHOXSALEN Capsule, Liquid Filled [Actavis Pharma, Inc.]

METHOXSALEN Capsule, Liquid Filled [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

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