Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
  • Zusammensetzung:
  • Methoxsalen 0.02mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99585.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Wirkstoff: Methoxsalen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methoxsalen G.L. Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methoxsalen G.L. Pharma beachten?

Wie ist Methoxsalen G.L. Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methoxsalen G.L. Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methoxsalen G.L. Pharma und wofür wird es angewendet?

Der in Methoxsalen G.L. Pharma enthaltene Wirkstoff Methoxsalen ist ein Arzneimittel, das durch

UV-Bestrahlung wirksam wird.

Methoxsalen wird außerhalb Ihres Körpers den zuvor entnommenen weißen Blutkörperchen beigefügt

durch

Bestrahlung

ultraviolettem

Licht

(langwelliges

UV-Licht)

aktiviert.

weißen

Blutkörperchen werden anschließend wieder Ihrem Körper zugeführt. Diesen Vorgang nennt man

Photopherese. Dadurch können erkrankte weiße Blutkörperchen vernichtet werden.

Methoxsalen G.L. Pharma dient zur Linderung der Hautbeschwerden der fortgeschrittenen Phase von

kutanem T-Zell-Lymphom (ein Tumor, der in der Haut entsteht und von speziellen weißen Blutzellen,

den T-Lymphozyten, ausgeht), wenn andere Behandlungsformen nicht wirksam waren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methoxsalen G.L. Pharma beachten?

Methoxsalen G.L. Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen, verwandte Stoffe (Psoralene) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hautkrebs haben (z.B. Melanom oder Basaliom).

wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit erhöhter Lichtempfindlichkeit einhergeht, wie etwa

Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes oder Albinismus.

wenn Sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind und bisher keine empfängnis-verhütenden

Maßnahmen getroffen haben.

wenn Ihnen eine Augenlinse entfernt wurde.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Das Photopherese-Verfahren darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Körper den durch die Behandlung entstehenden vorübergehenden Blutverlust nicht gut

verträgt, z. B. aufgrund einer Herzerkrankung oder schwerer Blutarmut.

wenn Ihre Milz entfernt worden ist.

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben.

wenn Sie eine erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (über 25.000/mm

) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Methoxsalen G.L. Pharma behandelt werden.

Wenn Sie normalerweise Mittel zur Senkung des erhöhten Blutdrucks einnehmen, sollten Sie mit

der Einnahme das Ende der Photopherese-Behandlung abwarten.

Um eine einwandfreie Durchführung des Photopherese-Verfahrens zu gewährleisten, sollte der

Trigylglycerid-Spiegel (ein bestimmter Fettanteil) im Blut möglichst niedrig sein. Ihr Arzt wird

Ihnen daher Anweisungen geben, vor jeder Behandlung zu fasten.

Während der Methoxsalen G.L. Pharma-Behandlung müssen sexuell aktive Männer und Frauen

im gebärfähigen Alter eine geeignete Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Wenn die Funktion Ihrer Leber beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt eventuell Kontrollen Ihrer

Leberwerte anordnen.

Wichtige Hinweise zur Vermeidung von Haut- und Augenschäden

Durch

Methoxsalen

G.L.

Pharma

wird

ihre

Haut

empfindlicher

gegenüber

Sonnenlicht

sonnenähnlichem künstlichen Licht. Da die bei der Photopherese-Behandlung eingesetzte Menge des

Arzneimittels sehr gering ist, ist das Auftreten dieser Nebenwirkung eher unwahrscheinlich. Um das

Risiko von Nebenwirkungen speziell an den Augen und der Haut trotzdem möglichst gering zu halten,

sollen

sich

während

ersten

24 Stunden

nach

Photopherese-Behandlung

nicht

Sonnenlicht aussetzen.

Zum Schutz der Augen sind während der Behandlung mit Methoxsalen G.L. Pharma und während der

darauffolgenden

Stunden

spezielle,

rundum

abschließende,

für

UVA-Licht

undurchlässige

Sonnenbrillen zu tragen.

Informieren

Ihren

Arzt,

falls

einer

Störung

Leberfunktion

leiden,

Vorsichtsmaßnahmen gegen Sonneneinstrahlung unter Umständen länger einhalten müssen.

Kinder und Jugendliche

(unter 18 Jahren)

Methoxsalen

G.L.

Pharma

wird

Kindern

Jugendlichen

nicht

angewendet,

keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen.

Anwendung von Methoxsalen G.L. Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Phenytoin

(Arzneimittel

gegen

Krampfanfälle)

kann

einer

rascheren

Ausscheidung

Methoxsalen G.L. Pharma aus dem Körper führen und daher die Wirksamkeit der Photopherese-

Behandlung abschwächen.

Die Wirkung von Methoxsalen G.L. Pharma wird durch Substanzen beeinflusst, die selbst Zellen

zerstören oder die Lichtempfindlichkeit erhöhen können. Dazu zählen:

andere

Arzneimittel

Behandlung

Hautkrankheiten

(z.B.

Anthralin,

Steinkohlenteer,

Griseofulvin, Retinoide),

verschiedene

Antibiotika

(z.B.

Tetrazykline,

Fluorchinolone)

Chemotherapeutika

(z.B.

Nalidixinsäure, Sulfonamide),

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoffe, insbesondere Tolbutamid),

entwässernde Arzneimittel (z.B. Thiazide, Furosemid),

Arzneimittel mit beruhigender und/oder dämpfender Wirkung (Phenothiazine),

bestimmte

Arzneimittel,

Blutgerinnung

beeinflussen

(orale

Antikoagulantien

Cumarinreihe, halogenierte Salicylanilinderivate),

Farbstoffe (z.B. Methylen- und Toluidinblau, Bengalrosa, Methylorange),

Arzneimittel, die Koffein enthalten.

Anwendung von Methoxsalen G.L. Pharma zusammen mit Getränken und Alkohol

Verzichten Sie während der Methoxsalen G.L. Pharma-Behandlung auf die Einnahme von Kaffee oder

Tee, da hierin enthaltene Stoffe (Koffein, Theophyllin) eine Verlängerung der Lichtempfindlichkeit

verursachen können.

Während der Methoxsalen G.L. Pharma-Behandlung ist auf Alkohol zu verzichten, da die Wirkungen

Methoxsalen

G.L.

Pharma

enthaltenden

Ethanols

(Alkohol)

durch

andere

gleichzeitig

angewendete Arzneimittel verstärkt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Methoxsalen G.L. Pharma darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Methoxsalen G.L.

Pharma-Behandlung geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, da der Wirkstoff

Methoxsalen ein Kind, das während der Behandlung mit Methoxsalen G.L. Pharma gezeugt wurde,

schädigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

dürfen

unmittelbar

nach

einer

Behandlung

nicht

Straßenverkehr

teilnehmen

keine

Maschine bedienen.

Methoxsalen

G.L.

Pharma

enthält

einen

geringen

Alkoholanteil

(weniger

Einzelabgabe).

Bei extrakorporaler Anwendung ist zu erwarten, dass die allgemeine Wirkung auf Ihren Körper gering

ist. Der verschreibende Arzt wird jedoch auf mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

achten. Besondere Vorsicht ist bei Lebererkrankung, Alkoholismus, Epilepsie, Gehirnverletzung oder

Gehirnerkrankung angeraten.

Methoxsalen G.L. Pharma enthält

weniger als 1 mmol

Natrium

(23 mg) pro Milliliter,

d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Methoxsalen G.L. Pharma anzuwenden?

Dieses

Arzneimittel

wird

stets

einem

Facharzt

verabreicht,

Handhabung

Methoxsalen G.L. Pharma genau vertraut ist. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungssitzungen Sie

benötigen.

Art der Anwendung

Extrakorporale Anwendung (was bedeutet: außerhalb des Körpers des Patienten)

Der Inhalt der Ampulle wird niemals in Ihren Körper direkt verabreicht.

Eine speziell für die Anwendung der Photopherese geschulte Person leitet mittels einer Nadel einen

kleinen Anteil Blut aus einer ihrer Venen heraus. Dieses Blut wird in rote Blutkörperchen, weiße

Blutkörperchen und Plasma aufgetrennt. Die roten Blutkörperchen und der größte Teil des Plasmas

werden während des Verfahrens in Ihren Kreislauf zurückgeführt. Die weißen Blutkörperchen und der

Rest des Plasmas werden mit einer für Sie geeigneten Methoxsalen G.L. Pharma-Dosis versetzt, einer

UV-Licht-Bestrahlung ausgesetzt und anschließend in Ihren Körper zurückgeführt.

Während der Anwendung und in den darauf folgenden 24 Stunden müssen Sie ständig eine spezielle,

rundum abschließende, UVA-undurchlässige Sonnenbrille tragen, um Schäden an Ihren Augen, die zu

grauem Star führen können, zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Während der ersten 3 Monate wird empfohlen, die Behandlungen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen

alle 2 bis 4 Wochen durchzuführen. Anschließend wird der 2-tägige Behandlungszyklus alle 3 bis 4

Wochen empfohlen. Zum Zeitpunkt des besten Ansprechens auf die Behandlung sind durch langsames

Ausschleichen die Intervalle auf 4 bis 8 Wochen zu verlängern, und alle 8 Wochen fortzusetzen.

Die Photopherese ist für mindestens 6 Monate durchzuführen.

Wenn Sie auf die Behandlung gut ansprechen, oder wenn sich Ihre Krankheit nicht verschlechtert, soll

die Photopherese 2 Jahre oder länger andauern.

Wenn Sie auf die alleinige Photopherese-Behandlung nicht ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht

zusätzlich ein weiteres Arzneimittel empfehlen (z.B. Interferon und/oder Bexaroten).

Hierbei handelt es sich um eine allgemeine Richtlinie. Der Behandlungszyklus kann entsprechend dem

jeweiligen Krankheitsbild und dem Ansprechen von Ihrem Arzt individuell angepasst werden.

Das Verfahren dauert ungefähr drei bis vier Stunden, vom Zeitpunkt des Einsetzens der Nadel bis zu

dem Zeitpunkt gerechnet, an dem alle Bestandteile Ihres Blutes zu Ihnen zurückgeführt worden sind.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, wird Ihr Arzt womöglich regelmäßige

Kontrollen Ihrer Blutwerte durchführen, da Methoxsalen G.L. Pharma bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen nicht klinisch geprüft wurde.

Nach der Anwendung

Nach der Anwendung ist mindestens 24 Stunden lang direktes Sonnenlicht zu meiden, da eine

Schädigung der Haut durch Sonnenbrand oder langfristig eine verfrühte Hautalterung möglich ist.

Wenn Sie sich im Freien aufhalten müssen, bedecken Sie Ihre Haut, verwenden Sie eine Creme mit

hohem Lichtschutzfaktor und tragen Sie eine spezielle Sonnenbrille (siehe oben).

Wenn zu große Mengen Methoxsalen G.L. Pharma angewendet wurden

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Falls Sie jedoch eine Überdosis erhalten haben, werden Sie

sich für 24 Stunden oder länger in einem abgedunkelten Raum aufhalten müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig

(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Infekte

Niedriger Blutdruck, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen

Komplikation des venösen Zugangs nach wiederholter Venenpunktion

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen des Auges infolge von Lichteinwirkung (phototoxische Reaktionen) wie Trübung

Augenlinse

(Kataraktbildung)

Aderhautentzündung

nachfolgender

Netzhautentzündung (Chorioretinitis)

Veränderungen der Haut infolge von Lichteinwirkung (phototoxische Reaktionen) wie Juckreiz

oder Hautrötung

Fieber (2 bis 12 Stunden nach der Behandlung kann leichtes Fieber auftreten)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Methoxsalen G.L. Pharma aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methoxsalen G.L. Pharma enthält

Wirkstoff

ist:

Methoxsalen.

Eine

Ampulle

enthält

Mikrogramm

(μg)

Methoxsalen.

Ein ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Ethanol 96%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methoxsalen G.L. Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 bis 7,0.

Ampullen zu je 5 ml aus Braunglas.

Packungsgrößen: Packungen zu 5, 25, 50 und 5 x 25 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Austria

Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Germany

Methoxsalen

G.L.

Pharma

Mikrogramm/ml

Lösung

Modifikation

einer

Blutfraktion

Spain

Metoxaleno

G.L.

Pharma

μg/ml

solución

para

modificación

fracciones

sanguíneas

Italy

Methoxsalene G.L. Pharma 20 μg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica

Methoxsalen G.L. Pharma 20 microgram/ml solution for blood fraction modification

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.