Oxsoralen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxsoralen 10 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxsoralen 10 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methoxsalen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15892
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-1981
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

27.03.2012

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxsoralen 10 mg-Kapseln

Wirkstoff: 8-Methoxypsoralen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxsoralen beachten?

Wie ist Oxsoralen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxsoralen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff 8-Methoxypsoralen in Oxsoralen 10 mg-Kapseln wird durch langwelliges UV-

Licht (ultraviolettes Licht) aus Spezialstrahlern oder durch intensives Sonnenlicht aktiviert

und erhöht die Lichtempfindlichkeit der Haut (dies äußert sich zunächst in Rötung, dann in

Bräunung der Haut). Gleichzeitig wird die Zellteilung der Haut gehemmt.

Oxsoralen

dient

Behandlung

schwerer

schwerster

Fälle

Schuppenflechte

(Psoriasis) im Rahmen einer PUVA-Behandlung.

Die PUVA-Behandlung („PUVA“ = Psoralen + UV-A) besteht aus zwei Komponenten:

Einnahme der Kapseln wie vom Arzt verordnet und anschließende Bestrahlung mit UV-A-

Licht aus speziellen Bestrahlungsgeräten (siehe auch Abschnitt 3.).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxsoralen beachten?

Oxsoralen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen 8-Methoxypsoralen, andere verwandte Stoffe (Psoralene)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenkrankheit leiden,

wenn Sie eine Erkrankung haben, die durch Licht ausgelöst oder verschlechtert werden

kann,

wenn Sie an Lupus erythematodes, Albinismus, Melanom oder bestimmten Arten von

Hautkrebs bzw. deren Vorstufen leiden,

falls Sie derzeit eine Tumorbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie) erhalten,

bei Fehlen der Linse im Auge (Aphakie),

von Kindern unter 12 Jahren,

während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxsoralen einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxsoralen ist erforderlich,

wenn Sie in der Vergangenheit mit Teer, Arsen, UV-B-Licht oder Röntgenstrahlen

behandelt wurden: In diesen Fällen sollte eine PUVA-Behandlung möglichst vermieden

werden.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

Ihnen

eine

derartige

Behandlung

durchgeführt wurde.

wenn

einer

Hautkrankheit

(einschließlich

früherer

Hauttumor-Erkrankungen),

Fieberblasen, einer Erkrankung des Auges (vor allem grauer und grüner Star) leiden oder

eine Herz-Kreislauf-Störung haben: Teilen Sie das dem Arzt vor Beginn der Behandlung

unbedingt mit. Er wird auch in diesen Fällen die Vor- und Nachteile einer PUVA-

Behandlung genau abwägen.

wenn Sie unter einer Leberstörung leiden. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Leberwerte

kontrollieren und bei Bedarf eine Dosisanpassung vornehmen.

Bei folgenden Personen wird der Arzt die Vor- und Nachteile einer PUVA-Behandlung

ebenfalls streng abwägen: junge Patienten, Patienten mit heller Haut (Hauttyp I und II).

Was müssen Sie außerdem beachten?

Während der Dauer der Oxsoralen-Behandlung sollten sexuell aktive Männer und Frauen im

gebärfähigen Alter eine geeignete Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Halten

Arzt

angeordneten

Kontrollen

(Augen,

Blutbild,

Leber-

Nierenfunktion) genau ein.

Bei Patienten, die an Epilepsie leiden, ist daran zu denken, dass das Flackerlicht der UV-A-

Fluoreszenzröhren unter Umständen einen epileptischen Anfall auslösen könnte.

Wichtige Hinweise zur Vermeidung von Haut- und Augenschäden

Durch Oxsoralen wird die Haut des ganzen Körpers empfindlicher gegenüber Sonnenlicht

und sonnenähnlichem künstlichem Licht.

Das Auftreten einer leichten Hautreaktion (Rötung) ist erwünscht, da es die Wirkung der

Behandlung

anzeigt.

Gegen

Juckreiz

nach

Bestrahlung

können

Fettcreme

oder

juckreizstillende Salben verwendet werden.

langwellige

UV-Strahlen

auch

Tageslicht

enthalten

sind,

müssen

während

Behandlung mit Oxsoralen unbedingt die vorgeschriebenen Schutzmaßnahmen eingehalten

werden, um das Risiko von Nebenwirkungen speziell an den Augen und der Haut möglichst

gering zu halten.

Längere Aufenthalte im Freien bzw. Sonnenbestrahlung auch durch Fensterglas sind zu

vermeiden. Wenn die Haut nach der Einnahme ungeschützt dem Tageslicht (auch im

Schatten!) ausgesetzt wird, kann es zu einem schweren Sonnenbrand kommen.

Ab 24 Stunden vor Behandlungsbeginn und während der gesamten Behandlungsdauer sind

Sonnenbäder

vermeiden;

Oxsoralen

mg-Kapseln

dürfen

keinesfalls

Bräunungsmittel verwendet werden!

Die unsachgemäße Anwendung kann zu lebensbedrohlichen Verbrennungen der Haut und

einem erhöhten Hautkrebsrisiko führen.

Bereich

Geschlechtsorgane

muss

männlichen

Patienten

entsprechend

abgedeckt werden, da über das vermehrte Auftreten von Hautkrebs in diesem Bereich

berichtet wurde. Die Abdeckung der Genitalgegend ist auch bei Frauen erforderlich, wenn

die Bestrahlung an der liegenden Patientin durchgeführt wird.

Zum Schutz der Augen sind während der ersten 8 Stunden nach Einnahme von Oxsoralen

rundum abschließende, für UV-A-Licht undurchlässige Sonnenbrillen zu tragen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Störung der Leberfunktion leiden, da Sie die

Vorsichtsmaßnahmen

gegen

Sonneneinstrahlung

unter

Umständen

länger

einhalten

müssen.

Einnahme von Oxsoralen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Oxsoralen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie derzeit eine Tumorbehandlung

(Chemotherapie, Strahlentherapie) erhalten.

Phenytoin

(Wirkstoff

gegen

Krampfanfälle)

kann

rascheren

Ausscheidung

Oxsoralen

Körper

führen

Wirksamkeit

PUVA-Behandlung

abschwächen.

Nebenwirkungen der Oxsoralen-Behandlung können durch bestimmte Umstände, bei denen

Zellen

zerstört

oder

Lichtempfindlichkeit

erhöht

werden,

gehäufter

auftreten.

Dazu

zählen:

vorheriger Kontakt mit anderen Hautkrebs-Risikofaktoren, wie Teer-, UV-B-, Arsen-

oder Röntgenbehandlung

gleichzeitige Einnahme von:

Arzneimitteln

zur

Behandlung

von

Hautkrankheiten

(z.B.

Anthralin,

Griseofulvin),

verschiedenen

Antibiotika

(z.B.

Tetrazykline)

Chemotherapeutika

(z.B.

Nalixidinsäure);

Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoffe, insbesondere Tolbutamid),

entwässernden Arzneimitteln (z.B. Thiazide),

Arzneimitteln

mit

beruhigender

und/oder

dämpfender

Wirkung

(Phenothiazine),

bestimmten

Mitteln,

Blutgerinnung

beeinflussen

(halogenierte

Salicylanilinderivate),

Farbstoffen (z.B. Methylen- und Toluidinblau, Bengalrosa, Methylorange).

Oxsoralen beeinflusst die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel:

Antipyrin (Fiebermittel)

Cumarine (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Paracetamol (Schmerzmittel)

Die gleichzeitige Gabe bestimmter Vitamin-A-Präparate (Retinoide) ist möglich.

Einnahme von Oxsoralen zusammen mit Alkohol

Während der Oxsoralen-Behandlung sollte auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Oxsoralen darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollte eine Schwangerschaft eintreten, so ist die Behandlung zu unterbrechen und erst nach

Abschluss der Stillzeit fortzusetzen.

Während der Dauer der Oxsoralen-Behandlung sollten sexuell aktive Männer und Frauen im

gebärfähigen Alter eine geeignete Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

!

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Oxsoralen enthält kleine Mengen von Sorbitol, Mannitol und Sorbitan.

Die Kapselhülle von Oxsoralen enthält als Bestandteile von Anidrisorb unter anderem

Sorbitol, Mannitol und Sorbitan. Bitte nehmen Sie Oxsoralen erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Oxsoralen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Oxsoralen und UV-A-Strahlung darf nur von medizinischem Personal

durchgeführt werden, das eine Spezialausbildung auf diesem Gebiet besitzt und die dafür

geeigneten Bestrahlungsgeräte zur Verfügung hat.

Die empfohlene Dosis beträgt bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (0,3 bis) 0,6 mg/kg Körpergewicht.

Die Einnahme von Oxsoralen erfolgt gemäß folgendem Schema:

Körpergewicht

Oxsoralen-Dosis

entsprechende Anzahl an Kapseln

unter 30 kg

10 mg

1 Kapsel

30 bis 49 kg

20 mg

2 Kapseln

50 bis 60 kg

30 mg

3 Kapseln

über 60 kg

40 mg (bis maximal 50 mg)

4 bis maximal 5 Kapseln

Bei Patienten mit geringer UV-Empfindlichkeit kann der Arzt unter Umständen auch eine

höhere Oxsoralen-Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Oxsoralen 10 mg-Kapseln dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Oxsoralen zuvor sorgfältig abwägen

Informationen zum Ablauf der PUVA-Behandlung

Vor Beginn der eigentlichen Behandlung wird der Arzt eine sogenannte Phototestung

durchführen, um feststellen zu können, welche Bestrahlungsdosis (Dauer der Bestrahlung)

für Sie erforderlich ist. Vor der Testung nehmen Sie zum vorgeschriebenen Zeitpunkt die

vom Arzt verordnete Oxsoralen-Dosis ein. Etwa eine Stunde nach der Einnahme wird die

Bestrahlung mit UV-A-Licht begonnen und die Dauer der Bestrahlung in kleinen Schritten so

lang erhöht, bis eine leichte Hautrötung anzeigt, dass die Wirkung eingesetzt hat.

Die auf diese Weise ermittelte Bestrahlungsdosis wird für die weitere Behandlung verwendet,

sofern der Arzt keine Änderung der Dosis für nötig hält.

Die weitere Behandlung erfolgt anfangs einmal täglich und maximal 4-mal wöchentlich. Auch

dabei ist jeweils zuerst die verordnete Oxsoralen-Dosis einzunehmen. Nach etwa einer

Stunde wird die Bestrahlung mit UV-A-Licht durchgeführt. Nach zwei aufeinanderfolgenden

Behandlungen wird jeweils ein Ruhetag eingeschaltet.

Bei notwendiger Änderung der Bestrahlungsdosis wird der Arzt unter Umständen wieder eine

Phototestung durchführen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Kapseln

werden

vorzugsweise

einem

Glas

Milch

oder

etwas

fester

Nahrung

eingenommen. Etwa eine Stunde später wird die Bestrahlung durchgeführt.

Während

jeder

UV-A-Bestrahlung

sind

Augen

durch

einen

lichtundurchlässigen

Augenschutz abzudecken (siehe auch Abschnitt 2, „Wichtige Hinweise zur Vermeidung von

Haut- und Augenschäden“).

Dauer der Anwendung

Die Intervalle zwischen den Einzelbehandlungen und die Dauer der gesamten Behandlung

legt Ihr Arzt fest.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxsoralen eingenommen haben, als Sie sollten

Eine akute und massive Überdosierung äußert sich in Übelkeit, heftigem Erbrechen und

Schwindel.

Hinweis für den Arzt/das medizinische Fachpersonal:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Packungsbeilage angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxsoralen vergessen haben

Da die Oxsoralen 10 mg-Kapseln Teil der PUVA-Behandlung sind, müssen Sie den Arzt vor

der Bestrahlung informieren, wenn Sie die Einnahme der vorgeschriebenen Dosis zum

geplanten Zeitpunkt vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Nervosität und Schlaflosigkeit

Übelkeit

Erbrechen

unmittelbar

nach

Einnahme

Oxsoralen.

Derartige

Störungen können durch Einnahme mit Nahrung oder Milch vermindert werden.

Reaktionen wie leichte Hautrötung und Juckreiz nach der Bestrahlung. Stärkere Rötung

oder Blasenbildung ist vor der nächsten Behandlung unbedingt dem Arzt mitzuteilen. Bei

einer Überdosierung von UV-A-Licht kommt es zu Sonnenbrand, in schweren Fällen mit

Blasenbildung oder anderen Anzeichen einer Verbrennung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ausbleichen der Haare; diese Wirkung bildet sich jedoch bei Absetzen von Oxsoralen

wieder vollständig zurück.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen (vor allem bei Langzeitbehandlung)

Nierenschäden (vor allem bei Langzeitbehandlung)

Leberschäden (vor allem bei Langzeitbehandlung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Langzeitbehandlung:

gesteigerte

Verhornung,

vorzeitige

Hautalterung

fleckenförmige Hautpigmentierung.

Die Gefahr eines vermehrten Auftretens von Hautkrebs ist gegeben. Diese Gefahr ist für

den Bereich der Geschlechtsorgane von männlichen Patienten erhöht und kann auch für

weibliche Patienten nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Wichtige Hinweise zur

Vermeidung von Haut- und Augenschäden im Abschnitt 2.).

Trübung der Augenlinse (Grauer Star)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Oxsoralen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzeimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxsoralen enthält

Der Wirkstoff ist: 8-Methoxypsoralen. 1 Kapsel enthält 10 mg 8-Methoxypsoralen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Macrogol 400, 1,2-Propylenglycol

Kapselhülle: Anidrisorb 85/70 (als Trockensubstanz; bestehend aus Sorbitol, Mannitol,

Sorbitan und teil-hydrolysierter Stärke), Glycerol 85%, Gelatine, Titandioxid (E 171).

Wie Oxsoralen aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Weichgelatinekapsel, oblong.

Packungsgröße: 50 Stück in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 15.892

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Akute Überdosierung (bei ca. 140-facher Überschreitung der therapeutischen Dosis) äußerte

sich in Übelkeit, heftigem Erbrechen und Schwindel. Der Brechreiz sollte forciert werden, der

Patient sollte mindestens 24 Stunden in einem abgedunkelten Raum verbringen. Eine

Überwachung der kadiovaskulären Funktion wird empfohlen.