Oxis 12 Turbuhaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxis 12 Turbuhaler Pulverinhalator
  • Darreichungsform:
  • Pulverinhalator
  • Zusammensetzung:
  • formoteroli fumaras dihydricus 12 µg, excipiens Pulver für dosi.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxis 12 Turbuhaler Pulverinhalator
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Bronchospasmolytikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53997
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Oxis® 6/12 Turbuhaler®

AstraZeneca AG

Was ist Oxis Turbuhaler und wann wird er angewendet?

Oxis ist ein Trockenpulverinhalator mit dem Wirkstoff Formoterol.

Formoterol gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die lang-wirksame «Beta-Agonisten» oder

«Bronchodilatatoren» genannt wird. Es bewirkt, dass sich die Bronchialmuskeln entspannen. Dies

verhilft Ihnen zu einer Erleichterung der Atmung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben, um Ihren Atemproblemen, hervorgerufen durch Asthma oder chronisch-

obstruktive Lungenkrankheit (COPD), vorzubeugen.

Asthma: Oxis Turbuhaler sollte als regelmässige Erhaltungstherapie bei Asthma immer in

Kombination mit einem Arzneimittel gegen Entzündungen der Atemwege, einem Kortikosteroid

verwendet werden. Die Wirkung tritt rasch ein (innerhalb von 1-3 Minuten nach Inhalation). Oxis

besitzt eine bis zu 12 Stunden anhaltende Wirkung zur Lösung von Bronchialmuskelkrämpfen. Oxis

wird ebenfalls verwendet, um anstrengungsbedingtem Asthma vorzubeugen.

COPD: Oxis Turbuhaler kann auch zur Behandlung von COPD bei Erwachsenen verwendet werden.

COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege, welche gewöhnlich durch das langjährige

Einatmen von Schadstoffen (z.B. Zigarettenrauchen) entsteht.

Oxis darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle der Ärztin oder des Arztes

angewendet werden.

Wann darf Oxis Turbuhaler nicht angewendet werden?

Oxis darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Formoterol oder dem

Hilfsstoff Laktose nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Oxis Turbuhaler Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei speziellen Erkrankungen des Herzens bzw. des Herzmuskels, bei Zuckerkrankheit oder bei einer

Überfunktion der Schilddrüse sollte Oxis nur auf ausdrückliche Anweisung der Ärztin oder des

Arztes angewendet werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sollten Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin

oder das nächste Spital aufsuchen.

Oxis ist nicht zur Therapie des akuten Asthmaanfalles geeignet.

Oxis enthält sehr kleine Mengen von Laktose (ca. 0.9 mg pro Dosis). Es wird nicht erwartet, dass

diese kleinen Mengen zu Problemen bei Patienten mit Laktose-Intoleranz führen. Die Laktose kann

Restmengen von Milchprotein enthalten.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Oxis Turbuhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit, darf Oxis nur nach

Rücksprache mit der Ärztin oder dem Arzt angewendet werden.

Wie verwenden Sie Oxis Turbuhaler?

Die Ärztin bzw. der Arzt wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende

Dosierung festlegen, v.a. wenn Sie die Behandlung neu beginnen. Falls Sie Oxis häufiger als

verschrieben anwenden müssen, falls Sie keuchen müssen oder atemlos werden, müssen Sie Oxis

weiter verwenden, aber so bald als möglich Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt kontaktieren. Erhöhen Sie

die Dosierung nicht ohne ärztliche Konsultation.

Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Behandlung nach Bedarf: Zur Linderung von Symptomen werden 1-2 Inhalationen von Oxis 6 oder 1

Inhalation von Oxis 12 je nach Bedarf inhaliert.

Regelmässige Behandlung von Asthma

1-2× täglich 1-2 Inhalationen von Oxis 6 oder 1 Inhalation von Oxis 12 inhalieren. Falls erforderlich

kann die Dosierung auf 2× täglich 4 Inhalationen von Oxis 6 oder 2 Inhalationen von Oxis 12 erhöht

werden.

Diese Dosis von 48 µg (= 8 Inhalationen von Oxis 6 oder 4 Inhalationen von Oxis 12) sollte

allerdings nicht überschritten werden.

Regelmässige Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD)

2× täglich 1 Inhalation von Oxis 6 oder von Oxis 12 (entspricht total 12-24 µg täglich).

Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2× täglich 2 Inhalationen Oxis 6 (entspricht total 24 µg)

erhöht werden.

Kinder ab 6 Jahren

Behandlung nach Bedarf: Zur Linderung von Symptomen werden 1-2 Inhalationen von Oxis 6 oder

1 Inhalation von Oxis 12 je nach Bedarf inhaliert.

Regelmässige Anwendung: 1-2 Inhalationen von Oxis 6 oder 1 Inhalation von Oxis 12 1-2mal

täglich. Mehr als 4 Inhalationen von Oxis 6 oder als 2 Inhalationen von Oxis 12 dürfen nicht inhaliert

werden.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre

Prophylaxe von Asthmaanfällen, welche durch körperliche Anstrengung hervorgerufen werden: vor

der körperlichen Anstrengung 1-2 Inhalationen von Oxis 6 oder 1 Inhalation von Oxis 12 inhalieren.

1 Anwendung reicht für 4–12 Stunden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Apothekerin oder Ihrem Apotheker.

Anwendungsanweisung

Der Turbuhaler ist ein Mehrdosenpulverinhalator, mit welchem pro Inhalation nur sehr wenig

Wirkstoffpulver freigesetzt wird (Abbildung 1). Mit der Einatmung durch den Turbuhaler gelangt

das Pulver in die Lunge. Es ist wichtig, dass Sie kräftig und tief durch das Mundstück einatmen.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

1.Weisse Schutzkappe abschrauben.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3.Das türkisfarbene Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche

Richtung Sie zuerst drehen. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

1.Schutzkappe abschrauben

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3.Zum Laden einer Dosis das türkisfarbene Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche

Richtung Sie zuerst drehen.

4.In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.

5.Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig

einatmen (Abbildung 3). Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.

6.Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht

durch das Mundstück ausatmen.

7.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2/3/4/5/6 entsprechend

wiederholt werden.

Wichtige Hinweise

Nie durch das Mundstück ausatmen, und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut

schliessen. Es ist möglich, dass Sie bei der Inhalation den Wirkstoff weder spüren noch einen

Geschmack wahrnehmen, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen mit Oxis behandelt werden.

Verwenden Sie den Oxis Turbuhaler nicht mehr, falls er beschädigt ist oder sich das Mundstück

gelöst hat.

Reinigung des Mundstücks

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur

Reinigung des Mundstückes darf kein Wasser verwendet werden.

Wann ist der Oxis Turbuhaler aufgebraucht?

Die Dosisanzeige zeigt Ihnen, wieviele Dosen noch im Turbuhaler sind, bei 60 beginnend

(Abbildung 4). Die Dosisanzeige wird in Intervallen von 10 Dosen angezeigt. Wenn Sie eine rote

Markierung im Fenster bemerken, sind noch rund 20 Dosen übrig. Bei den letzten 10 Dosen wird der

Hintergrund des Fensters ganz rot. Wenn die «0» auf dem roten Hintergrund die Mitte des Fensters

erreicht hat (Abbildung 5), müssen Sie einen neuen Turbuhaler verwenden.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trocknungsmittel

verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn das Gerät nicht mehr genügend oder keinen

Wirkstoff mehr enthält.

Welche Nebenwirkungen kann Oxis Turbuhaler haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxis auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel, Übelkeit, Muskelkrämpfe. Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie eine Verengung der Bronchien oder Hautausschlag und

Juckreiz, Kaliummangel (kann sich in Form einer Kraftlosigkeit, Muskelschwäche, Darmträgheit,

Wassereinlagerungen im Gewebe und/oder einer beschleunigten Herzschlagfolge äussern), erhöhte

Blutzuckerwerte, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, unregelmässiger Herzschlag, Schmerzen

in der Brust, Blutdruckschwankungen.

Selten: Stimmungsschwankungen, Unruhe.

Diese Begleiterscheinungen klingen jedoch im Verlauf der Behandlung nach 1-2 Wochen ab.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihre Ärztin oder

Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Apotheker informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Oxis ist nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Oxis darf nur bis zu

dem auf der Packung unter «EXP» aufgedruckten Datum verwendet werden. Falls Sie im Besitze

eines aufgebrauchten oder verfallenen Oxis Turbuhalers sind, bringen Sie diesen zur Entsorgung in

die Apotheke zurück. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre

Apothekerin oder Ihr Apotheker, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Oxis Turbuhaler enthalten?

1 Inhalationshub Oxis Turbuhaler enthält als Wirkstoff 6 µg resp. 12 µg Formoterol und als

Hilfsstoff Laktose.

Zulassungsnummer

53997 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Oxis Turbuhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

Oxis Turbuhaler erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Packungen zu 60 Einzeldosen à 6 µg resp. 12 µg.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety