Oxervate
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-06-2023
Fachinformation
(SPC)
02-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-07-2017
Wirkstoff:
Recombinant human nerve growth factor
Verfügbar ab:
Dompe farmaceutici s.p.a.
ATC-Code:
S01
INN (Internationale Bezeichnung):
cenegermin
Therapiegruppe:
Oftalmológicos
Therapiebereich:
Queratite
Anwendungsgebiete:
Tratamento do defeito epitelial moderado (persistente epitelial) ou grave (úlcera da córnea) em adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-07-06
Gebrauchsinformation
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OXERVATE 20 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
cenegermina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é OXERVATE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar OXERVATE
3.
Como utilizar OXERVATE
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar OXERVATE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OXERVATE E PARA QUE É UTILIZADO
OXERVATE contém a substância ativa cenegermina. A cenegermina é um
tipo de fator de
crescimento nervoso (uma proteína humana) que está naturalmente
presente na superfície do olho.
OXERVATE é utilizado para tratar adultos com “queratite
neurotrófica” moderada ou grave. Isto é
uma doença que afeta a córnea (a camada transparente na parte da
frente do olho) e que causa defeitos
na superfície externa da córnea que não cicatrizam naturalmente ou
úlceras na córnea.
OXERVATE pretende permitir a cicatrização da córnea.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OXERVATE
NÃO UTILIZE OXERVATE:
-
se tem alergia à cenegermina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s) afetado(s).
Fale com o seu médico
ANTES
de utilizar este medicamento:
-
se tiver uma infeção no olho, uma vez que a infeção deve ser
tratada primeiro. Se tiver uma
infeção no olho
ENQUAN
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OXERVATE 20 microgramas/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 20 microgramas de cenegermina*.
* Forma recombinante de fator de crescimento nervoso humano produzido
em
_Escherichia Coli_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
Solução límpida e incolor, pH 7,0-7,4 e osmolaridade 280-320
mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial
persistente) ou grave (úlcera da
córnea) em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um oftalmologista
ou por um profissional de
saúde qualificado em oftalmologia.
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada é uma gota de OXERVATE no saco conjuntival do(s)
olho(s) afetado(s), 6 vezes
por dia com intervalos de 2 horas, a começar de manhã e num período
de 12 horas. O tratamento deve
ser continuado durante oito semanas.
Os doentes com uma infeção ocular devem ser tratados antes do
início da terapêutica com
OXERVATE (ver secção 4.4).
Se falhar uma dose, o tratamento deve ser continuado normalmente, na
próxima administração
marcada. A dose em falta pode ser administrada mais tarde, no prazo
das 12 horas de validade do
frasco para injetáveis de uso diário. Os doentes devem ser
aconselhados a não instilar mais do que uma
gota no olho(s) afetado(s) durante qualquer administração.
_Populações especiais _
_ _
_Idosos _
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com idade
igual ou superior a 65 anos.
_ _
_ _
_Compromisso hepático e renal: _
O medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal ou
hepático. Contudo, não é
necessário qualquer ajuste posológico nestas populações.
3
_População pediátrica _
A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes
com idade inferior a 18 ano
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