Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Keratitis
Pieaugušajiem vidēji smags (ilgstošs epitēlija defekts) vai smaga (radzenes čūla) neirotropātais keratīts.
Revision: 2
Autorizēts
2017-07-06
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OXERVATE 20 MIKROGRAMI/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS _cenegermin _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir OXERVATE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms OXERVATE lietošanas 3. Kā lietot OXERVATE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt OXERVATE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OXERVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO OXERVATE satur aktīvo vielu cenegermīnu. Cenegermīns ir nervu augšanas faktora (cilvēka olbaltumvielas) veids, kas dabiski atrodas uz acs virsmas. OXERVATE lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu „neirotrofisku keratītu“. Tā ir slimība, kas skar radzeni (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) un izraisa pastāvīgus bojājumus uz radzenes ārējās virsmas, kas dabiski nesadzīst, vai radzenes čūlas. OXERVATE ir paredzētas, lai ārstētu radzeni. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXERVATE LIETOŠANAS NELIETOJIET OXERVATE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret cenegermīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Lietojiet šīs zāles tikai Jūsu skartajā(-ās) acī(-īs). PIRMS šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir infekcija acī, jo vispirms ir jāizārstē infekcija. Ja Jums rodas infekcija OXERVATE LIETOŠANAS LAIKĀ , Jums nekavējoties jāp Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OXERVATE 20 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus cenegermīna ( _cenegermin_ )*. * Cilvēka nervu augšanas faktora rekombinantā forma, kas ražota _Escherichia Coli_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. pH ir 7,0-7,4 un osmolaritāte ir 280-320 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smaga (pastāvīgs epitēlija bojājums) vai smaga (radzenes čūla) neirotrofiska keratīta ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga oftalmologam vai veselības aprūpes speciālistam, kas specializējies oftalmoloģijā. Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā deva ir viens OXERVATE piliens skartās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā 6 reizes dienā ar 2 stundu starplaiku, sākot no rīta un 12 stundu laikā. Ārstēšana jāturpina astoņas nedēļas. Pacienti ar acs infekciju ir jāārstē pirms terapijas ar OXERVATE uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina kā parasti, nākamajā plānotajā lietošanas reizē. Izlaisto devu var lietot vēlāk, dienas flakona 12 stundu uzglabāšanas laika ietvaros. Pacientiem jāiesaka nepilināt vairāk kā vienu pilienu skartajā(-asn) acī(-īs) katrā lietošanas reizē. _Īpašas populācijas _ _ _ _Gados vecāki pacienti _ Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo. _ _ _ _ 3 _Aknu un nieru darbības traucējumi _ Zāles nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Taču tiek uzskatīts, ka šajā populācijā devas pielāgošana nav nepieciešama. _Pediatriskā populācija _ Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. _ _ Lietošanas veids Tikai okulārai lietošanai. _Piesard Lesen Sie das vollständige Dokument