Oxervate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxervate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxervate
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmika
  • Therapiebereich:
  • Keratitis
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von mittelschwerer (persistierender Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotroper Keratitis bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004209
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004209
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/330858/2017

EMEA/H/C/004209

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Oxervate

Cenegermin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Oxervate. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Oxervate zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Oxervate benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Oxervate und wofür wird es angewendet?

Oxervate ist ein Arzneimittel zur Behandlung neurotropher Keratitis, einer Augenerkrankung, bei der

eine Schädigung am Trigeminus (ein Nerv, der die Oberfläche des Auges versorgt) zu einem Verlust

des Gefühls und zu Defekten führt, die nicht auf natürlichem Wege heilen.

Das Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung angewendet.

Da es nur wenige Patienten mit neurotropher Keratitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Oxervate

wurde am 14. Dezember 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“)

ausgewiesen.

Oxervate enthält den Wirkstoff Cenegermin.

Wie wird Oxervate angewendet?

Oxervate ist als Augentropfen erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen in das betroffene

Auge 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden. Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.

Oxervate

EMA/330858/2017

Seite 2/3

Oxervate ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Facharzt

für Augenheilkunde eingeleitet und überwacht werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Oxervate?

Die Spiegel bestimmter Stoffe, einschließlich Wachstumsfaktoren, die normalerweise vom Trigeminus

geliefert werden und eine wichtige Rolle für das Wachstum und das Überleben der Zellen auf der

Augenoberfläche spielen, sind bei Patienten mit neurotropher Keratitis niedriger als normal. Der

Wirkstoff von Oxervate, Cenegermin, ist eine Kopie des menschlichen Wachstumsfaktors, der als

Nervenwachstumsfaktor bezeichnet wird. Bei Anwendung als Augentropfen bei Patienten mit

neurotropher Keratitis hilft Cenegermin, einige der normalen Heilungsprozesse im Auge

wiederherzustellen und Schäden an der Augenoberfläche im Zusammenhang mit der Erkrankung zu

reparieren.

Welchen Nutzen hat Oxervate in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 204 Erwachsenen mit mittelschwerer oder

schwerer neurotropher Keratitis wurde nachgewiesen, dass Oxervate hilft, Schäden an der

Augenoberfläche zu heilen. In der ersten Studie erreichten 74 % (37 von 50) der über einen Zeitraum

von acht Wochen mit Oxervate behandelten Patienten eine vollständige Heilung der Augenoberfläche,

verglichen mit 43 % (22 von 51) der Patienten, die mit einer Scheinbehandlung, die die gleiche

Augentropfen-Formulierung, jedoch ohne Wirkstoff enthielt, behandelt wurden. In der zweiten Studie

waren es 70 % (16 von 23) der Patienten unter Oxervate und 29 % (7 von 24) der Patienten unter

Scheinbehandlung.

Welche Risiken sind mit Oxervate verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Oxervate (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,)

sind Augenschmerzen und -entzündung, erhöhter Tränenfluss (tränende Augen), Schmerzen im

Augenlid und Fremdkörpergefühl im Auge.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oxervate berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Oxervate zugelassen?

Es wurde nachgewiesen, dass Oxervate die Anzahl an Patienten, die eine vollständige Heilung der

Augenoberfläche erzielen, verglichen mit Augentropfen ohne Wirkstoff um etwa 30 % bis 40 % erhöht.

Die Nebenwirkungen von Oxervate betreffen hauptsächlich das Auge, sind leicht oder mittelschwer und

klingen mit der Zeit ab.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxervate

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Oxervate ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oxervate, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Oxervate

EMA/330858/2017

Seite 3/3

Weitere Informationen über Oxervate

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Oxervate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen

Cenegermin

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OXERVATE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OXERVATE beachten?

Wie ist OXERVATE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OXERVATE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OXERVATE und wofür wird es angewendet?

OXERVATE enthält den Wirkstoff Cenegermin. Cenegermin ist ein Nervenwachstumsfaktor (ein

menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche vorkommt.

OXERVATE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer „neurotrophen

Keratitis“ angewendet. Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen

Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen)

oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.

OXERVATE soll die Heilung der Hornhaut ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von OXERVATE beachten?

OXERVATE darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Cenegermin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur in Ihrem/n betroffenen Auge(n) an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor

Sie dieses Arzneimittel anwenden:

Wenn Sie eine Infektion im Auge haben, da zuerst die Infektion behandelt werden muss. Wenn

während

der Anwendung von OXERVATE eine Infektion im Auge entwickeln, müssen Sie

Ihre Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Augenkrebs haben, da dieses Arzneimittel Ihre Krebserkrankung verschlechtern

könnte.

Wenn Sie Augentropfen anwenden, die Corticosteroide (z. B. zur Behandlung einer

Augenentzündung) oder Konservierungsstoffe (z. B. Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1,

Benzododeciniumbromid, Cetrimid) enthalten. Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können

die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.

Die Behandlung mit OXERVATE kann zu leichten bis mittelschweren Augenbeschwerden wie zum

Beispiel Augenschmerzen führen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine schwere

Augenreaktion auftritt.

Kontaktlinsen können die ordnungsgemäße Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Wenn

Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und

warten Sie 15 Minuten

nach

der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder

einsetzen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da

nicht genügend Informationen zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von OXERVATE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten zwischen der Anwendung von OXERVATE und der Anwendung von anderen

Augentropfen

mindestens 15 Minuten (davor oder danach)

warten. Damit lässt sich verhindern,

dass die eine Sorte Augentropfen die andere Sorte verdünnt. Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel

oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie

zuerst

OXERVATE

anwenden und dann

mindestens 15 Minuten

warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie vor dem

Stillen Ihres Babys mit Ihrem Arzt, da eine Entscheidung getroffen werden muss, ob das Stillen zu

unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit OXERVATE ausgesetzt bzw. auf sie verzichtet werden

soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie vorübergehend unter verschwommenem

Sehen leiden. Wenn dies geschieht, warten Sie bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie am Verkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist OXERVATE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

beträgt ein Tropfen in das betroffene Auge, 6 Mal pro Tag im Abstand von 2

Stunden, beginnend morgens (d. h. 6 Tropfen täglich innerhalb von 12 Stunden). Sie sollten Ihre

Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.

Hinweise zur Anwendung

Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es etwas

gibt, das Sie nicht verstehen.

Anwendung am Auge

Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE

und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur

Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).

Der Wochen-Karton enthält 7 Durchstechflaschen OXERVATE (1 Durchstechflasche pro Tag der

Woche). Entnehmen Sie sobald wie möglich (keinesfalls später als 5 Stunden, nachdem Sie das

Arzneimittel von Ihrem Apotheker erhalten haben) den Karton aus dem isolierten Behälter und

bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf. Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank

aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons

beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten

dauern).

Entnehmen Sie morgens (immer zur gleichen Zeit) eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels aus

dem Kühlschrank, und bereiten Sie die Anwendung auf die folgende Weise vor:

Waschen Sie Ihre Hände.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie die Tropfen

anwenden.

Entfernen Sie die Kunststoff-Abdeckkappe von der Durchstechflasche (

Abbildung 1

Ziehen Sie die Rückseite der Blisterpackung des Durchstechflaschenadapters ab (

Abbildung 2

Verbinden Sie den Adapter, ohne ihn aus seiner Blisterpackung zu entnehmen, mit der

Durchstechflasche, indem Sie ihn fest auf die Durchstechflasche drücken, bis er auf den Hals

der Durchstechflasche einrastet. Die Spitze des Durchstechflaschenadapters sollte durch den

Gummistopfen der Durchstechflasche dringen. Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist,

darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden (

Abbildung 3

Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung der Durchstechflasche und des

Durchstechflaschenadapters.

1

2

3

Die Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE kann jetzt angewendet werden (sechsmal täglich alle

2 Stunden 1 Tropfen in das betroffene Auge). Die Durchstechflasche kann über den Tag im

Kühlschrank oder unter 25 °C aufbewahrt werden, darf aber nicht eingefroren werden.

So entnehmen und wenden Sie eine Dosis dieses Arzneimittels an:

Nehmen Sie ein Desinfektionstuch und reinigen Sie damit vorsichtig die Oberfläche des Ventils

am Anschlussstück des Durchstechflaschenadapters (

Abbildung 4

). Warten Sie nach der

Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.

Entnehmen Sie eine Pipette aus der Schutzverpackung.

Schrauben Sie die Pipette (im Uhrzeigersinn) auf das Anschlussstück des Adapters (

Abbildung

5

Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.

Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (mit angeschlossener Pipette) und ziehen Sie

den Kolben bis zum Anschlag zurück, um die Lösung in die Pipette aufzuziehen. Achten Sie

darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat (

Abbildung 6

4

5

6

Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Augentropfen enthält. Luftblasen

können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt

(vor allem bei der ersten Entnahme). Wenn die Pipette leer ist, halten Sie die Durchstechflasche

mit der angeschlossenen Pipette weiter mit dem Flaschenkopf nach unten, drücken Sie den

Kolben ganz hinein und ziehen Sie ihn dann wieder zurück.

Sobald die Pipette ordnungsgemäß gefüllt ist, schrauben Sie die Pipette aus dem Anschluss des

Adapters.

Halten Sie die Pipette zwischen Ihrem Mittelfinger und Daumen nach unten, neigen Sie Ihren

Kopf zurück und positionieren Sie die Pipette über Ihrem betroffenen Auge. Ziehen Sie das

untere Augenlid nach unten und klappen Sie es zwischen dem inneren Augenlid und dem

Augenball um. Drücken Sie den Kolben sanft nach unten, bis sich ein Tropfen in den

Bindehautsack löst (

Abbildung 7

). Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht mit der Spitze

der Pipette berühren.

Blinzeln Sie ein paar Mal mit zurückgelegtem Kopf, damit sich das Arzneimittel auf der

Oberfläche Ihres Auges verteilt.

Entsorgen Sie die verwendete Pipette, nachdem Sie sie verwendet haben, auch wenn sich noch

etwas Flüssigkeit in ihr befindet.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen

Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.

Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit

angeschlossenem Durchstechflaschenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie sie bei

unter 25 °C).

7

Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.

Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.

Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für

das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).

Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende jeden Tages (auch wenn sie noch etwas

Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Adapter darauf

angebracht haben.

Für die Dauer der Behandlung erhalten Sie jede Woche einen neuen Vorrat OXERVATE.

Sie können sich einen Wecker stellen, um die exakte Dosierung alle 2 Stunden zu gewährleisten.

Sie sollten das mit dem Anwendungssystem mitgelieferte Wochen-Dosisprotokoll verwenden, um die

ordnungsgemäße Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen. Vermerken Sie auf

dieser Karte das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt an dem Sie den

Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbinden und danach die Uhrzeit jeder

Anwendung eines Tropfens dieses Arzneimittels, um die Behandlung über die Woche zu

dokumentieren.

Wenn Sie eine größere Menge von OXERVATE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr anwenden, als Sie sollten, spülen Sie das betroffene Auge mit lauwarmem Wasser.

Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist. Die Anwendung von

mehr OXERVATE als empfohlen, ist wahrscheinlich nicht schädlich. Machen Sie dann mit der

nächsten Dosis wie vorgesehen weiter.

Wenn Sie die Anwendung von OXERVATE vergessen haben

Machen Sie dann mit der nächsten Dosis wie vorgesehen weiter. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis

an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie können die vergessene Dosis 2 Stunden

nach Ihrer letzten geplanten Dosis dieses Tages anwenden, aber achten Sie darauf, dass dies noch

innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche für diesen Tag geschieht.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.

Wenn Sie die Anwendung von OXERVATE abbrechen

Die Läsion oder das Geschwür in Ihrem Auge kann sich verschlechtern und zu Infektionen und einer

Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die

Anwendung von OXERVATE abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als ein von zehn behandelten betreffen)

Augenschmerzen,

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung des Auges,

Schmerzen im Augenlid,

abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas

im Auge befindet,

vermehrte Produktion von Tränenflüssigkeit (kann z. B. zum Ausfluss von Tränen aus dem

Auge führen),

Entzündung des Augenlides mit Juckreiz und Rötung,

Rötung der Bindehaut (Schleimhaut, die die Vorderseite des Auges und die Innenseite der

Augenlider bedeckt),

Lichtempfindlichkeit,

Reizungen im oder um das Auge,

Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

übermäßiges Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut,

Infektion der Hornhaut mit Eiter und Schwellungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OXERVATE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie den Wochen-Karton mit den 7 Durchstechflaschen OXERVATE im Kühlschrank (2–8 °C).

Nachdem der Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbunden ist, kann diese im

Kühlschrank oder bei unter 25 °C aufbewahrt werden. Entsorgen Sie die gebrauchte

Durchstechflasche am Ende des Tages (auch wenn sie noch Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall

nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Durchstechflaschenadapter darauf angebracht haben.

Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur für den Einmalgebrauch. Entsorgen Sie die

Pipette, nachdem Sie sie einmal verwendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit in ihr

befindet.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OXERVATE enthält

Der Wirkstoff ist Cenegermin. 1 ml OXERVATE enthält 20 Mikrogramm Cenegermin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, L-Methionin und Wasser

für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid und Stickstoff.

Wie OXERVATE aussieht und Inhalt der Packung

OXERVATE ist eine klare farblose Augentropfen-Lösung.

Es ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen erhältlich.

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Augentropfenlösung.

Die Durchstechflaschen sind in einem Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen verpackt.

7 Durchstechflaschenadapter, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und ein Wochen-Dosisprotokoll

werden zusätzlich zu den Durchstechflaschen bereitgestellt. Zusätzlich werden Adapter (1), Pipetten

(3) und Tücher (3) als Ersatz bereitgestellt.

Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia, 6

20122 Mailand

Italien

Hersteller

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

22-8-2018

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approved the first drug, Oxervate (cenegermin), for the treatment of neurotrophic keratitis, a rare disease affecting the cornea (the clear layer that covers the colored portion of the front of the eye).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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