Oxcarbazepine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxcarbazepine Mylan Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxcarbazepine Mylan Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika, carboxamidederivaten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE293763
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

1/10

Gebrauchsinformation : Information für Patienten

Oxcarbazepine Mylan 150/300/600 mg Filmtabletten

(Oxcarbazepin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Oxcarbazepine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepine Mylan beachten?

Wie ist Oxcarbazepine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxcarbazepine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxcarbazepine Mylan und wofür wird es angewendet?

Oxcarbazepine Mylan enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin. Oxcarbazepine Mylan gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, sog. Antikonvulsiva oder Antiepileptika, die zur Behandlung von Epilepsie

angewendet werden.

Oxcarbazepine Mylan wird angewendet, um zur Kontrolle von Anfällen bei Epilepsiepatienten

beizutragen. Epileptiker neigen zu Phasen mit unkontrollierter elektrischer Aktivität im Gehirn. Diese

Phasen mit unkontrollierter elektrischer Aktivität können zu Anfällen führen. Oxcarbazepine Mylan

hilft bei der Kontrolle der elektrischen Aktivität im Gehirn. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit von

Anfällen gesenkt.

Oxcarbazepine Mylan wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär

generalisierten tonisch-klonischen Anfällen angewendet. Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten

Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf das gesamte Gehirn ausbreiten und zu einem tonisch-

klonischen Anfall führen. Bei einfachen partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein,

während sich das Bewusstsein von Patienten bei komplexen partiellen Anfällen verändert.

Ihr Arzt kann Oxcarbazepine Mylan Filmtabletten wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

angewendet. Gewöhnlich sucht Ihr Arzt ein einziges Arzneimittel aus, das bei Ihnen oder Ihrem Kind

am besten hilft. Bei schwererer Epilepsie kann jedoch eine Kombination aus zwei oder mehreren

Arzneimitteln nötig sein, um die Anfälle zu kontrollieren.

Oxcarbazepine Mylan kann alleine oder gemeinsam mit anderen Antiepileptika angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepine Mylan beachten?

Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den Informationen in

dieser Packungsbeilage abweichen.

Oxcarbazepine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2/10

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxcarbazepine Mylan einnehmen

wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin, ein ähnliches Antikonvulsivum, sind (wenn sich bei

Ihnen z. B. jemals ein Hautausschlag oder andere allergische Reaktionen entwickelt haben), da eine

Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4 (25 %) besteht, dass Sie auch allergisch gegen Oxcarbazepin sind.

wenn Sie Leberprobleme haben oder während der Behandlung Leberprobleme bekommen (siehe

auch unter Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn Sie Nierenprobleme haben, insbesondere Nierenprobleme im Zusammenhang mit einem

niedrigen Natriumspiegel (Salz) im Blut leiden. Oxcarbazepine Mylan kann den Natriumspiegel in

Ihrem Blut weiter senken, was zu Symptomen eines Natriummangels führen kann (siehe auch

Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie eine Nierenkrankheit haben, kann Ihr Arzt

vor und regelmäßig nach Beginn der Behandlung mit Oxcarbazepine Mylan Ihr Blut untersuchen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken können (z. B.

Diuretika, Desmopressin und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Indomethacin und

Ibuprofen). Siehe Einnahme von Oxcarbazepine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln.

wenn Sie Herzprobleme wie Herzversagen (Atemlosigkeit und geschwollene Knöchel) haben. Ihr

Arzt wird Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren um sicherzustellen, dass sich bei Ihnen keine

Wassererhaltung entwickelt.

wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden.

wenn Sie hormonale Empfängnisverhütung anwenden (siehe Einnahme von Oxcarbazepine

Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Während der Behandlung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Bluterkrankung haben, wie

Müdigkeit, Atemlosigkeit bei sportlicher Betätigung, Blässe, Kopfschmerzen, Schüttelfrost,

Schwindel, Infektionen, die zu Fieber führen, Halsschmerzen, Mundgeschwür, leichter als üblich

auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder violette Flecken, unerklärliche

Flecken auf der Haut.

Einige wenige Menschen, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin behandelt werden, entwickeln

Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es wurden potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) bei Anwendung von Oxcarbazepin beobachtet, die anfänglich als rötliche,

pfeilförmige Punkte oder runde Flecken, häufig mit mittiger Blasenbildung, am Rumpf erscheinen.

Weitere Anzeichen, nach denen man Ausschau halten sollte, sind Geschwüre in/an Mund, Hals, Nase,

Genitalien und Bindehautentzündung (gerötete und geschwollene Augen). Diese potentiell

lebensbedrohlichen Hautausschläge werden häufig von grippe-ähnlichen Symptomen begleitet. Der

Ausschlag kann sich zu großflächiger Blasenbildung oder Abschuppung der Haut ausweiten.

Das Risiko auf das Auftreten von schweren Hautreaktionen ist in den ersten Behandlungswochen am

höchsten. Es gibt ein erhöhtes Risiko auf diese Reaktionen bei Patienten han-chinesischer,

thailändischer oder asiatischer Herkunft (siehe unten „Patienten han-chinesischer oder thailändischer

Herkunft“).

Wenn Sie bei Anwendung von Oxcarbazepin ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische

epidermale Nekrolyse bekommen haben, dürfen Sie niemals wieder mit Oxcarbazepin behandelt

werden.

Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, suchen Sie unverzüglich

ärztlichen Rat und sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3/10

Dieses Arzneimittel kann zu einer Erkrankung, sog. Hypothyroidismus (niedriger Schildrüsenhormon-

Spiegel), führen. Wenn Sie ein Kind sind, wird Ihr Arzt nach Beginn der Behandlung mit

Oxcarbazepine Mylan möglicherweise regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Wenn Sie eine gesteigerte Häufigkeit von Anfällen feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da er Ihre

Behandlung mit Oxcarbazepine Mylan möglicherweise beenden wird.

Vor und während der Behandlung mit Oxcarbazepine Mylan wird Ihr Arzt möglicherweise

Blutuntersuchungen durchführen, um die für Sie geeignete Dosis zu bestimmen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann diese Untersuchungen durchgeführt werden.

Patienten Han-chinesischer oder thailändischer Herkunft

Das Risiko auf schwere Hautreaktionen bei Patienten Han-chinesischer oder thailändischer Herkunft,

das mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Verbindungen in Verbindung gebracht wird, kann

durch eine Blutprobe bei diesen Patienten vorausgesehen werden. Ihr Arzt müsste Ihnen sagen können,

ob eine Blutkontrolle notwendig ist, bevor Sie Oxcarbazepin einnehmen. Wenn Sie anderer asiatischer

Herkunft sind (z. B. Philippine oder Malaie), wird Ihr Arzt vielleicht erwägen, vor der Behandlung

eine Blutprobe zu untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird Ihr Arzt vor und während der Therapie möglicherweise eine Überwachung der

Schildrüsenfunktion empfehlen.

Einnahme von Oxcarbazepine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, denn diese könnten

Wechselwirkungen mit Oxcarbazepin haben.

andere Antikonvulsiva, wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin und

Valproinsäure. Ihr Arzt muss die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell anpassen, wenn sie

gemeinsam mit Oxcarbazepine Mylan verabreicht werden. In Kombination mit Lamotrigin besteht

eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.

hormonale Verhütungsmittel (wie die „Pille“). Oxcarbazepine Mylan kann verhindern, dass diese

Arzneimittel richtig wirken. Es muss auch eine andere Form der Empfängnisverhütung angewendet

werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheit wie Lithium und MAO-Hemmer

(Monoaminooxidasehemmer) wie Phenelzin und Moclobemid. Die Kombination mit Lithium kann

zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Arzneimittel, die den Natriumspiegel im Blut senken können (z. B. Diuretika, Desmopressin und

nichtsteroidale Antirheumatika wie Indomethacin und Ibuprofen). Oxcarbazepine Mylan kann den

Natriumspiegel in Ihrem Blut weiter senken, was zu Symptomen eines Natriummangels führen

kann (siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Ihr Arzt muss Ihr Blut vor und regelmäßig

nach Beginn der Behandlung mit Oxcarbazepine Mylan kontrollieren.

Arzneimittel, die angewendet werden, um das körpereigene Immunsystem zu kontrollieren

(Immunosuppressiva), wie Ciclosporin, Tacrolimus.

Einnahme von Oxcarbazepine Mylan zusammen mit Alkohol

Besondere Vorsicht wird empfohlen, wenn Sie während der Einnahme von Oxcarbazepine Mylan

Alkohol konsumieren, da das Sie sehr schläfrig machen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Oxcarbazepin beeinflusst die Funktionsweise hormoneller Kontrazeptiva. Daher besteht ein Risiko,

schwanger zu werden. Wenn Sie in gebärfähigem Alter sind, sollten Sie andere Verhütungsmittel

verwenden.

4/10

Es ist wichtig, dass Anfälle während der Schwangerschaft kontrolliert werden. Oxcarbazepine Mylan

kann aber das Wachstum Ihres ungeborenen Babys beeinflussen. Ihr Arzt wird die Vorteile und

möglichen Risiken der Anwendung von Oxcarbazepine Mylan während der Schwangerschaft mit

Ihnen besprechen.

Brechen Sie die Behandlung mit Oxcarbazepine Mylan während der Schwangerschaft nicht ab, ohne

dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Stillzeit

Oxcarbazepine Mylan darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Der Wirkstoff in

Oxcarbazepin geht in die Muttermilch über. Dies könnte zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen

führen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie müssen sich dessen bewusst sein, dass Oxcarbazepin Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme, Augenprobleme (einschließlich Doppelt-

oder Verschwommensehen), niedrigen Natriumspiegel im Blut (der zu Muskelschwäche führen kann)

und reduziertem Bewusstsein verursacht, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn die

Dosis erhöht wird. Dies kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen,

beeinflussen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen

bedienen, wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken.

Oxcarbazepine Mylan enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Oxcarbazepine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Oxcarbazepine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn die erforderliche Dosis nicht mit ganzen Tabletten verabreicht werden kann, gibt es noch andere

Vorbereitungen, die Oxcarbazepin enthalten.

Ihr Arzt wird die Behandlung wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese bei Bedarf

allmählich erhöhen, bis sie Ihrem Bedarf entspricht. Die empfohlenen Dosen sind:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 300 mg zweimal täglich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis jede Woche um

maximal 600 mg täglich langsam erhöhen. Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und 2.400 mg

täglich.

Wenn Sie auch andere Antikonvulsiva einnehmen, muss Ihr Arzt deren Dosis vielleicht reduzieren

oder die Dosis von Oxcarbazepine Mylan langsamer erhöhen.

Wenn andere Antikonvulsiva durch Oxcarbazepine Mylan ersetzt werden, ist deren Dosis allmählich

abzubauen.

Anwendung bei Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 8 bis 10 mg/kg Körpergewicht täglich, verteilt auf zwei Dosen. Bei Bedarf

kann Ihr Arzt die Dosis etwa wöchentlich um 10 mg/kg Körpergewicht täglich bis zu einer

5/10

Tageshöchstdosis von 46 mg/kg Körpergewicht täglich erhöhen. Die Erhaltungsdosis in Kombination

mit anderen Antikonvulsiva beträgt normalerweise 30 mg/kg Körpergewicht täglich.

Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, oder für die die erforderliche Dosis nicht mit

Tabletten verabreicht werden kann, gibt es noch andere pharmazeutische Formen, die Oxcarbazepin

enthalten.

Anwendung bei Kinder unter 6 Jahren

Oxcarbazepine Mylan wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, da seine Sicherheit und

Wirkung in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der Hälfte der

normalen Anfangsdosis beginnen und die Dosis Oxcarbazepine Mylan langsamer erhöhen, als oben

angegeben.

Patienten mit schweren Leberproblemen

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, ist es vielleicht nötig, dass Ihr Arzt die Menge, die Sie

einnehmen, verändert. Befolgen Sie immer seine Anweisungen..

Wenn die erforderliche Dosis nicht mit Tabletten im Ganzen verabreicht werden kann, gibt es noch

andere pharmazeutische Formen, die Oxcarbazepin enthalten.

Art der Verabreichung:

Schlucken Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrungsmittel. Die Tabletten

dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Bruchkerbe dient nur dazu, dass Sie die Tablette

zerbrechen können, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das AntiGiftzentrum (070/245.245). Symptome einer Überdosierung

sind niedrige Blutnatriumspiegel, Wut, Erregtheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Veränderung Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmäßiger Herzschlag),

Schütteln, Anfälle/Konvulsionen, Kopfschmerzen, Koma, Bewusstlosigkeit, unkontrolliertes Zucken,

Doppelt- oder Verschwommensehen, Verengung der Pupille, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, ein

abnormales Ausmaß an Muskel- oder Körperaktivität, mangelnde Bewegungskoordination und

unkontrollierte Augenbewegungen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepine Mylan vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Wenn es allerdings schon fast Zeit für Ihre

nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum

vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepine Mylan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Oxcarbazepine Mylan nicht abrupt ab, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu

sprechen, da dies zu einer plötzlichen Zunahme von Anfällen/Krämpfen führen könnte. Wenn Ihre

Behandlung mit Oxcarbazepine Mylan eingestellt wird, wird Ihr Arzt das langsam tun.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6/10

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächste Notfallaufnahme eines Krankenhauses,

wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen; Sie brauchen möglicherweise

eine ärztliche Behandlung:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Eine Erhöhung der Anzahl von Infektionen, die Sie bekommen, die Fieber, starken Schüttelfrost,

Halsweh oder Geschwüre im Mund verursachen können (dies kann ein Hinweis darauf sein, dass

Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen in Ihrem Körper haben)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge, z. B. starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den

Schleimhäuten von Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien und großflächige

Hautabschälungen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2,

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Rote (nässende), juckende und unregelmäßige Flecken ähnlich dem Ausschlag bei Masern, die an

den Gliedmaßen beginnen und manchmal auf Gesicht und den restlichen Körper übergehen. Die

Flecken können Blasen bilden oder sich zu erhabenen, roten Flecken mit blassem Zentrum

entwickeln. Die Betroffenen haben möglicherweise Fieber, Halsschmerzen, Kopfschmerzen

und/oder Durchfall (Erythema multiforme).

Wenn solche Hautreaktionen während der Anwendung von Oxcarbazepine Mylan aufgetreten sind,

dürfen Sie Oxcarbazepine Mylan nicht anwenden. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit

Oxcarbazepine Mylan abzusetzen.

Schwellung von Gesicht, Lippen, Augenlidern, Zunge, Hals oder Mund, Schwierigkeiten beim

Sprechen, Schlucken und plötzliche Anzeichen eines Nesselausschlags mit Atemnot,

Kurzatmigkeit, Keuchen (Anzeichen eines Angioödems und anaphylaktischer Reaktionen) oder

andere Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), wie Ausschlag, Fieber und

Schmerzen in den Muskeln und Gelenken

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch andere Körperteile betreffen und Probleme

verursachen mit Ihrer Lunge (wie Atembeschwerden oder Husten, wodurch Schleim oder Blut

ausgeworfen werden kann), Ihren Nieren (geringe Harnmenge oder kein Harn, oder Blut im Harn)

oder Ihrer Leber (Anzeichen von Leberproblemen werden unten beschrieben; dies kann aber auch

zu einer Schwellung des Gehirns führen, wodurch Ihr Denken oder Handeln beeinflusst werden

kann, oder Sie sehr schläfrig machen). Weitere Wirkungen, die Sie möglicherweise feststellen,

umfassen Änderungen des Blutbilds (in dieser Packungsbeilage gesondert beschrieben), eine

vergrößerte Milz (die Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit im Bauch verursacht)

oder geschwollene und schmerzhafte Lymphknoten in Hals, Achsel oder Leiste.

Roter fleckiger Ausschlag hauptsächlich im Gesicht, der mit Erschöpfung, Fieber, Übelkeit

(Brechreiz) oder Appetitverlust einhergehen kann (systemischer Lupus erythematodes)

Neigung zu vermehrten Blutungen oder Blutergüssen (Thrombozytopenie)

Anzeichen einer Entzündung der Leber (Brechreiz, Erbrechen, Appetitverlust, allgemeines

Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, gelbliche Färbung der Haut oder des Augenweißes, hell gefärbter

Stuhl, dunkel gefärbter Harn). Möglicherweise muss Ihre Leberfunktion überprüft werden.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die die folgenden Anzeichen beinhaltet: starke Schmerzen im

Oberbauch, die sich in den Rücken ausbreiten, oft mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).

Herzerkrankung, die Benommenheit, Ohnmacht und unregelmäßigen Herzrhythmus verursachen

kann (atrioventrikulärer Block).

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geringerer Natriumgehalt im Blut als gewöhnlich, was zu Gefühlen von Müdigkeit, Übelkeit,

Schwindel, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit mit Muskelschmerzen führen kann. Dies kann

7/10

durch eine veränderte ADH-Produktion entstehen, ein Hormon das ein Zurückhalten von Wasser im

Körper und Blutverdünnung verursacht, wodurch sich die Natriummenge reduziert.

Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei sportlicher Betätigung, Blässe, Kopfschmerzen, Schwindel, häufige

Infektionen, die zu Fieber führen, leichter als üblich auftretende Blutungen oder blaue Flecken,

Nasenbluten, rötliche oder violette Flecken, oder unerklärliche Flecken auf der Haut (Anzeichen

einer sich verringernden Anzahl von Blutplättchen oder einer sich verringernden Anzahl von

Blutkörperchen).

Störung der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression), zu wenig rote und weiße

Blutkörperchen sowie Blutplättchen (aplastische Anämie)

Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Frieren (Hypothyroidismus)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindelgefühl

Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Doppeltsehen

Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Depression

Verwirrtheit

Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann sehr selten zu Verwirrtheit, reduziertem Bewusstsein,

Schwellung des Gehirns, Sehproblemen, Übelkeit oder Erbrechen oder Verschlechterung der

Anfälle führen.

Agitiertheit oder andere Stimmungsschwankungen

Fehlende Emotionen oder Motivation

Sehstörung

verschwommenes Sehen

unkontrollierte Augenbewegung oder andere Sehstörungen

Koordinationsausfall

Zittern

Konzentrationsprobleme

Gedächtnisverlust

Drehschwindel

Durchfall oder Verstopfung

Magenschmerzen

Hautausschlag

Akne

Haarausfall

Schwächegefühl.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Juckreiz der Haut

erhöhte Leberenzyme, z. B. alkalische Phosphatase, sichtbar in einer Blutuntersuchung.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schnelle oder niedrige Herzfrequenz

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es gab Berichte über Knochenerkrankungen, darunter Osteopenie und Osteoporose

(Knochenschwund) und Knochenbrüche. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

eine Langzeitbehandlung mit Antiepileptika erhalten, schon in der Vergangenheit an

Knochenschwund gelitten haben oder Steroide einnehmen.

8/10

Bluthochdruck (Hypertonie)

Erniedrigtes Thyroxin im Blut, sichtbar bei einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion

Stürze

Sprachstörung

Rote, geschwollene Haut mit kleinen eitergefüllten Stellen (akute generalisierte exanthematische

Pustulose (AGEP).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxcarbazepine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis, der Blisterpackung oder dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxcarbazepine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin. Jede Filmtablette enthält 150 mg, 300 mg bzw. 600 mg Oxcarbazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, wasserfreie hochdisperses

Siliciumdioxid und Magnesiumstearat

Tablettenfilm: schwarzes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172),

Hypromellose, Lactose-Monohydrat (sieh Abschnitt 4 „Oxcarbazepine Mylan enthält Lactose“)

Macrogol 4000 und Titandioxid (E171).

Wie Oxcarbazepine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Die Filmtabletten sind länglich, hellgelb und haben auf beiden Seiten eine Bruchkerbe. Die

bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen

in gleiche Dosen.

Die 150 mg / 300 mg / 600 mg Filmtabletten tragen den Vermerk ‚OX/150’ / ‚OX/300’ ‚OX/600’ auf

einer Seite und ‘G/G’ auf der anderen Seite.

Oxcarbazepine Mylan Filmtabletten sind in Plastik-Tablettenbehältnissen mit 100, 200 und 500

Tabletten und in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Tabletten erhältlich.*

*Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

9/10

Oxcarbazepine Mylan Filmtabletten sind erhältlich als Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg und

600 mg Filmtabletten.

Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

150 mg Blisterpackung: BE293806

150 mg Tablettenbehältnis: BE293736

300 mg Blisterpackung: BE293781

300 mg Tablettenbehältnis: BE293797

600 mg Blisterpackung: BE293745

600 mg Tablettenbehältnis: BE293763

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irland.

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Oxcarbazepin " Arcana" 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten

Belgien:

Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten

Tschechische Republik:

Oxkarbazepin Mylan 150 mg, 300 mg, 600 mg

Dänemark:

Oxcarbazepin Mylan

Finnland:

Oxcarbazepin Mylan

Frankreich:

OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé

Deutschland:

Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten

Griechenland:

OXCARBAZEPINE/GENERICS

Italien:

OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS

Norwegen:

Oxcarbazepin Mylan

Polen:

Karbagen

Slowenien:

KARBOX

Spanien:

Oxcarbazepina MYLAN 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Schweden:

Oxcarbazepin Mylan

Niederlande:

Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich:

Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg, 600 mg Film-Coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

10/10

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety