Oxcarbazepin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxcarbazepin Stada 300 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxcarbazepin 300.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxcarbazepin Stada 300 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89118.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxcarbazepin STADA

®

300 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Oxcarbazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxcarbazepin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin STADA

beachten?

Wie ist Oxcarbazepin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxcarbazepin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxcarbazepin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Was ist Oxcarbazepin STADA

®

?

Der Wirkstoff von Oxcarbazepin STADA

ist Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin STADA

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.

Wofür wird Oxcarbazepin STADA

®

angewendet?

Arzneimittel wie Oxcarbazepin STADA

sind die Standardbehandlung bei

Epilepsie.

Patienten mit Epilepsie haben wiederholt auftretende epileptische Anfälle oder

Krämpfe. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der

elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die

Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch

die Nerven zu den Muskeln senden. Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen

zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte

Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.

Oxcarbazepin STADA

wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder

ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich

jedoch auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-

klonischen Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und

komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei

komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen

verändert.

Oxcarbazepin STADA

wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des

Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt

oder deren Häufigkeit wird verringert.

Oxcarbazepin STADA

kann alleine oder in Kombination mit anderen

Antiepileptika verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden,

das bei Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer

Epilepsie ist jedoch möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr

Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen.

Oxcarbazepin STADA

ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 6 Jahren angezeigt.

Halten Sie sich genau an alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat –

selbst wenn diese vom Inhalt dieser Gebrauchsinformation abweichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin STADA

®

beachten?

Oxcarbazepin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxcarbazepin

STADA

einnehmen:

wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere

Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel

hatten. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die

Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen

Oxcarbazepin (Oxcarbazepin STADA

) haben könnten, etwa 1 zu 4 (25%).

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge

steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können),

wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße

oder Beine aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben,

wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im Blut

niedrig ist (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?),

wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfängnisverhütendes

Mittel wie die Pille einnehmen. Oxcarbazepin STADA

kann dazu führen,

dass das empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden

Sie eine andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Methode, während

Sie Oxcarbazepin STADA

einnehmen, um das Risiko einer ungewollten

Schwangerschaft zu vermindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder

Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von

Oxcarbazepin STADA

folgende Symptome bemerken:

wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin STADA

eine

allergische Reaktion haben. Symptome hiervon sind Schwellung von

Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder plötzliche

Atemschwierigkeiten, Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag

oder Blasenbildung auf der Haut.

wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges),

wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist

besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene

betreffen.

wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der Blutzusammensetzung

bemerken wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen,

Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber,

Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende

Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene

Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin

behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche

Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme

von Oxcarbazepin STADA

folgende Symptome bemerken:

wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag

haben.

Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören,

kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für

schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin

oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein

Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin

beginnen können.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der

Schilddrüsenfunktion vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung

empfehlen.

Anwendung von Oxcarbazepin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Das gilt insbesondere für:

Hormonelle empfängnisverhütende Mittel wie die Pille (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

andere Antiepileptika wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin

oder Lamotrigin,

Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie Diuretika

(Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz

und Wasser besser ausscheiden können), Desmopressin und nicht

steroidale Antiphlogistika wie Indometacin,

Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung

von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression),

Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie

Ciclosporin und Tacrolimus.

Einnahme von Oxcarbazepin STADA

®

zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Oxcarbazepin STADA

kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Oxcarbazepin

STADA

verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von

Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten.

Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter

Kontrolle zu halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika

einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird

Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu

entscheiden, ob Sie Oxcarbazepin STADA

einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung mit Oxcarbazepin STADA

während der

Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der

Schwangerschaft Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Oxcarbazepin STADA

einnehmen. Der in

Oxcarbazepin STADA

enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das

könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen. Fragen Sie vor der

Einnahme von allen Arzneimitteln während der Stillzeit Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxcarbazepin STADA

kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen

schwindelig wird. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, solange Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Oxcarbazepin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein, selbst wenn diese Anweisungen von den Angaben in dieser

Gebrauchsinformation abweichen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis von Oxcarbazepin STADA

für Erwachsene

(einschließlich älterer Patienten) ist 600 mg täglich.

Nehmen Sie 300 mg zweimal täglich ein.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten

geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise

mit Dosen zwischen 600 und 2400 mg täglich erzielt.

Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert

werden.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion)

haben, beträgt die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn

verabreichten Dosis.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Dosis für Kinder und Jugendliche

Oxcarbazepin STADA

kann von Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

eingenommen werden.

Die für Kinder und Jugendliche geeignete Dosis ist von ihrem Körpergewicht

abhängig.

Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in

zwei Einzeldosen. Ein Kind, das 30 kg wiegt, würde beispielsweise die

Behandlung mit 150 mg zweimal täglich beginnen.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten

geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise

mit einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag erzielt. Die

Maximaldosis für Kinder ist 46 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Wie ist Oxcarbazepin STADA

einzunehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten mit einer kleinen Menge Wasser ein.

Bei Bedarf können die Filmtabletten geteilt werden, damit sie besser

eingenommen werden können. Teilen Sie die Filmtabletten nicht, um nur die

Hälfte der Dosis einzunehmen. Die Bruchkerbe ist nicht dazu bestimmt, die

Filmtablette in gleiche Dosen zu teilen.

Für kleine Kinder, die Filmtabletten nicht schlucken können oder die die

erforderliche Dosis nicht in Filmtablettenform erhalten können, ist

Oxcarbazepin als Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Wann und wie lange ist Oxcarbazepin STADA

einzunehmen?

Nehmen Sie Oxcarbazepin STADA

jeden Tag zweimal täglich zu etwa der

gleichen Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende

Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht.

Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die

Filmtablette(n) einnehmen müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Oxcarbazepin

STADA

behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig

von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der

Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter

Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die

Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben

hat, wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren

Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome einer Überdosierung mit

Oxcarbazepin STADA

auftreten: Benommenheit, Schwindel, Übelkeit,

Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen, Teilnahmslosigkeit,

Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anfälle,

Koordinationsstörungen und/oder unwillkürliche Augenbewegungen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin STADA

®

vergessen

haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie

daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis

gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem

üblichen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere

Dosen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin STADA

®

abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr

Arzneimittel nie plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach

Anweisung des Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein: Suchen Sie sofort

medizinische Hilfe auf.

Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener, jedoch potenziell

schwerwiegender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische

Behandlung erfordern können.

Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet

von Atem-, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten (Anzeichen von

anaphylaktischen Reaktionen und Angioödemen) oder andere Anzeichen

von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber und Muskel-

und Gelenkschmerzen,

starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten von Lippen,

Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion einschließlich Lyell-Syndrom,

Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme),

Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen,

Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue

Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche

Flecken auf der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der

Blutplättchen oder der Anzahl roter Blutkörperchen),

roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit,

Fieber, Übelkeit oder Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines

systemischen Lupus erythematodes),

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche

Verschlechterung der Krämpfe (mögliche Symptome eines niedrigen

Natriumspiegels im Blut) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen),

grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des

Weißen im Auge) (Anzeichen einer Leberentzündung),

starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung),

Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl

(Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen bemerken. Der Arzt wird auch entscheiden, ob

Oxcarbazepin STADA

sofort abgesetzt werden muss und wie die medizinische

Behandlung weitergeführt wird.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie baldmöglichst einen Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen, Angst

und Nervosität, Depression, Ausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer

Herzschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Sprechstörungen.

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der oben

genannten Nebenwirkungen leiden. Sie können eine medizinische

Behandlung erfordern.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie deswegen

besorgt sind.

Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen

von Oxcarbazepin STADA

. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind

vorübergehend, sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen,

Doppeltsehen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Apathie,

Erregung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen,

Verstopfung, Durchfall, Magen-(Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall,

Gleichgewichtsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Quaddeln. Während der Einnahme von Oxcarbazepin STADA

können Sie

auch erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Hoher Blutdruck; schwerer Hautausschlag, der mit Fieber, Erschöpfung,

Schwellungen des Gesichts oder der Lymphdrüsen, einer Zunahme der

Eosinophilen (bestimmte weiße Blutzellen), Auswirkungen auf Leber, Nieren

oder Lungen verbunden sein kann (eine als DRESS-Syndrom bezeichnete

Reaktion); Hautausschlag mit Blasenbildung und Fieber (akute

generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP]).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten

Nebenwirkungen schwerwiegender wird.

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin

zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei

Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison

oder andere Steroidhormone einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxcarbazepin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen Oxcarbazepin STADA

nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass

die Packung beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxcarbazepin STADA

®

300 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.),

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Oxcarbazepin STADA

®

300 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Gelbe

, ovale, bikonvexe Filmtabletten, Dicke ca.

,4 mm, Länge ca.

,1 mm

und Breite ca.

,6 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und auf einer Seite der

Tablette die Prägung „

“ auf einer Seite der Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Oxcarbazepin STADA

ist in Packungen mit 50, 100 oder 200 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2 - 18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

PSI supply nv

Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 - 18, 61118 Bad Vilbel.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Dänemark

Oxcarbazepine Stada 300 mg filmomhulde tabletten

Deutschland

Oxcarbazepin STADA

300 mg Filmtabletten

Finnland

Oxcarbazepine Stada 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Niederlande

Oxcarbazepine CF 300 mg filmomhulde tabletten

Polen

Karbostad

Schweden

Oxcarbazepine Stada 300 mg filmdragerade tabletter

Slowenien

Oxskarbazepin Stada 300 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

23-4-2018

Tegretol vs. Trileptal

Tegretol vs. Trileptal

Tegretol (carbamazepine) and Trileptal (oxcarbazepine) are anticonvulsants used to treat seizures. Tegretol is also used to treat nerve pain such as trigeminal neuralgia and diabetic neuropathy, and to treat bipolar disorder.

US - RxList

21-2-2018

OXCARBAZEPINE (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

OXCARBAZEPINE (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Oxcarbazepine

Oxcarbazepine

Oxcarbazepine is an anticonvulsant, or antiepileptic drug, used to treat partial seizures in adults and children who are at least 2 years old. Oxcarbazepine is available under the following different brand names: Trileptal, and Oxtellar XR.

US - RxList

16-1-2018

OXCARBAZEPINE Tablet [Cardinal Health]

OXCARBAZEPINE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

Lamictal vs. Trileptal

Lamictal vs. Trileptal

Lamictal (lamotrigine) and Trileptal (oxcarbazepine) are antiepileptic drugs (AEDs), also called anticonvulsants, used alone or in combination with other antiseizure medications for treating certain types of seizures.

US - RxList

21-12-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Medsource Pharmaceuticals]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Medsource Pharmaceuticals]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

Aptiom vs. Trileptal

Aptiom vs. Trileptal

Aptiom (eslicarbazepine acetate) and Trileptal (oxcarbazepine) are both anti-epileptic drugs (AEDs) indicated for the treatment of partial-onset seizures in adult and pediatric patients.

US - RxList

5-10-2017

TRILEPTAL (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TRILEPTAL (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

OXCARBAZEPINE Suspension [Precision Dose, Inc.]

OXCARBAZEPINE Suspension [Precision Dose, Inc.]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

6-6-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed