Oxcarbazepin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxcarbazepin Stada 150 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxcarbazepin 150.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxcarbazepin Stada 150 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89117.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxcarbazepin STADA

®

150 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Oxcarbazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxcarbazepin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin STADA

beachten?

Wie ist Oxcarbazepin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxcarbazepin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxcarbazepin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Was ist Oxcarbazepin STADA

®

?

Der Wirkstoff von Oxcarbazepin STADA

ist Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin STADA

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.

Wofür wird Oxcarbazepin STADA

®

angewendet?

Arzneimittel wie Oxcarbazepin STADA

sind die Standardbehandlung bei

Epilepsie.

Patienten mit Epilepsie haben wiederholt auftretende epileptische Anfälle oder

Krämpfe. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der

elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die

Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch

die Nerven zu den Muskeln senden. Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen

zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte

Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.

Oxcarbazepin STADA

wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder

ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können

sich jedoch auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten

tonisch-klonischen Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle:

einfache und komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen bleibt der Patient bei

Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des

Patienten hingegen verändert.

Oxcarbazepin STADA

wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen

des Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle

unterdrückt oder deren Häufigkeit wird verringert.

Oxcarbazepin STADA

kann alleine oder in Kombination mit anderen

Antiepileptika verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu

finden, das bei Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei

schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch möglicherweise eine Kombination

aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle

zu bringen.

Oxcarbazepin STADA

ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 6 Jahren angezeigt.

Halten Sie sich genau an alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat

– selbst wenn diese vom Inhalt dieser Gebrauchsinformation abweichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin STADA

®

beachten?

Oxcarbazepin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxcarbazepin

STADA

einnehmen:

wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder

andere Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere

Arzneimittel hatten. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind,

beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische

Reaktion gegen Oxcarbazepin (Oxcarbazepin STADA

) haben könnten,

etwa 1 zu 4 (25%).

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte

Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser

ausscheiden können),

wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der

Füße oder Beine aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben,

wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im

Blut niedrig ist (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?),

wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfängnisverhütendes

Mittel wie die Pille einnehmen. Oxcarbazepin STADA

kann dazu führen,

dass das empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist.

Verwenden Sie eine andere oder zusätzliche empfängnisverhütende

Methode, während Sie Oxcarbazepin STADA

einnehmen, um das

Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu vermindern. Informieren

Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen

bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu

Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von

Oxcarbazepin STADA

folgende Symptome bemerken:

wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin STADA

eine

allergische Reaktion haben. Symptome hiervon sind Schwellung von

Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder plötzliche

Atemschwierigkeiten, Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag

oder Blasenbildung auf der Haut.

wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges),

wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist

besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene

betreffen.

wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der

Blutzusammensetzung bemerken wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei

Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel,

häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund,

schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken,

Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken

auf der Haut.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie

Oxcarbazepin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt

in Verbindung.

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der

Einnahme von Oxcarbazepin STADA

folgende Symptome bemerken:

wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag

haben.

Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder

gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes

Risiko für schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit

Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann

Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von

Oxcarbazepin beginnen können.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der

Schilddrüsenfunktion vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung

empfehlen.

Anwendung von Oxcarbazepin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Das gilt insbesondere für:

Hormonelle empfängnisverhütende Mittel wie die Pille (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

andere Antiepileptika wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital,

Phenytoin oder Lamotrigin,

Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie

Diuretika (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die

Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können), Desmopressin

und nicht steroidale Antiphlogistika wie Indometacin,

Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung

von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression),

Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie

Ciclosporin und Tacrolimus.

Einnahme von Oxcarbazepin STADA

®

zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Oxcarbazepin STADA

kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Oxcarbazepin

STADA

verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von

Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger

werden möchten.

Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter

Kontrolle zu halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika

einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird

Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu

entscheiden, ob Sie Oxcarbazepin STADA

einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung mit Oxcarbazepin STADA

während der

Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der

Schwangerschaft Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Oxcarbazepin STADA

einnehmen. Der

in Oxcarbazepin STADA

enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über.

Das könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen. Fragen Sie vor

der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Stillzeit Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxcarbazepin STADA

kann dazu führen, dass Sie müde werden oder

Ihnen schwindelig wird. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen,

ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, solange Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Oxcarbazepin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein, selbst wenn diese Anweisungen von den Angaben

in dieser Gebrauchsinformation abweichen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis von Oxcarbazepin STADA

für Erwachsene

(einschließlich älterer Patienten) ist 600 mg täglich.

Nehmen Sie 300 mg zweimal täglich ein.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten

geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden

normalerweise mit Dosen zwischen 600 und 2400 mg täglich erzielt.

Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht

verändert werden.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion)

haben, beträgt die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn

verabreichten Dosis.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Dosis für Kinder und Jugendliche

Oxcarbazepin STADA

kann von Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

eingenommen werden.

Die für Kinder und Jugendliche geeignete Dosis ist von ihrem Körpergewicht

abhängig.

Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag,

aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Ein Kind, das 30 kg wiegt, würde

beispielsweise die Behandlung mit 150 mg zweimal täglich beginnen.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten

geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden

normalerweise mit einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag

erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 mg pro kg Körpergewicht pro

Tag.

Wie ist Oxcarbazepin STADA

einzunehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten mit einer kleinen Menge Wasser ein.

Bei Bedarf können die Filmtabletten geteilt werden, damit sie besser

eingenommen werden können. Teilen Sie die Filmtabletten nicht, um nur

die Hälfte der Dosis einzunehmen. Die Bruchkerbe ist nicht dazu

bestimmt, die Filmtablette in gleiche Dosen zu teilen.

Für kleine Kinder, die Filmtabletten nicht schlucken können oder die die

erforderliche Dosis nicht in Filmtablettenform erhalten können, ist

Oxcarbazepin als Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Wann und wie lange ist Oxcarbazepin STADA

einzunehmen?

Nehmen Sie Oxcarbazepin STADA

jeden Tag zweimal täglich zu etwa der

gleichen Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende

Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle

gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie

die Filmtablette(n) einnehmen müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Oxcarbazepin

STADA

behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig

von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der

Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter

Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die

Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben

hat, wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an

Ihren Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome einer

Überdosierung mit Oxcarbazepin STADA

auftreten: Benommenheit,

Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen,

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche

Verschlechterung der Anfälle, Koordinationsstörungen und/oder

unwillkürliche Augenbewegungen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin STADA

®

vergessen

haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie

daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis

gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit

Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere

Dosen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin STADA

®

abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie

Ihr Arzneimittel nie plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach

Anweisung des Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein: Suchen Sie

sofort medizinische Hilfe auf.

Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener, jedoch potenziell

schwerwiegender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische

Behandlung erfordern können.

Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund,

begleitet von Atem-, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten (Anzeichen

von anaphylaktischen Reaktionen und Angioödemen) oder andere

Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag,

Fieber und Muskel- und Gelenkschmerzen,

starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten von

Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion einschließlich Lyell-Syndrom,

Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme),

Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen,

Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber,

Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende

Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene

Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut (Anzeichen einer

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen oder der Anzahl roter

Blutkörperchen),

roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit,

Fieber, Übelkeit oder Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines

systemischen Lupus erythematodes),

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche

Verschlechterung der Krämpfe (mögliche Symptome eines niedrigen

Natriumspiegels im Blut) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen),

grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des

Weißen im Auge) (Anzeichen einer Leberentzündung),

starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung),

Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl

(Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der

oben genannten Nebenwirkungen bemerken. Der Arzt wird auch

entscheiden, ob Oxcarbazepin STADA

sofort abgesetzt werden muss und

wie die medizinische Behandlung weitergeführt wird.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie baldmöglichst einen Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen, Angst

und Nervosität, Depression, Ausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer

Herzschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Sprechstörungen.

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der

oben genannten Nebenwirkungen leiden. Sie können eine medizinische

Behandlung erfordern.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie

deswegen besorgt sind.

Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige

Nebenwirkungen von Oxcarbazepin STADA

. Die meisten dieser

Nebenwirkungen sind vorübergehend, sie gehen normalerweise im Laufe

der Zeit zurück.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit,

Erbrechen, Doppeltsehen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Apathie,

Erregung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen,

Verstopfung, Durchfall, Magen-(Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall,

Gleichgewichtsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Quaddeln. Während der Einnahme von Oxcarbazepin STADA

können

Sie auch erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Hoher Blutdruck; schwerer Hautausschlag, der mit Fieber, Erschöpfung,

Schwellungen des Gesichts oder der Lymphdrüsen, einer Zunahme der

Eosinophilen (bestimmte weiße Blutzellen), Auswirkungen auf Leber, Nieren

oder Lungen verbunden sein kann (eine als DRESS-Syndrom bezeichnete

Reaktion); Hautausschlag mit Blasenbildung und Fieber (akute

generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP]).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten

Nebenwirkungen schwerwiegender wird.

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis

hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei

Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig

Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxcarbazepin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen Oxcarbazepin STADA

nicht einnehmen, wenn Sie bemerken,

dass die Packung beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert

worden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxcarbazepin STADA

®

150 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.

Jede Filmtablette enthält 150 mg Oxcarbazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.),

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172),

Titandioxid (E 171).

Wie Oxcarbazepin STADA

®

150 mg Filmtabletten aussieht und

Inhalt der Packung

Hellgrün-grau gesprenkelte, ovale, bikonvexe Filmtabletten, Dicke ca. 4,4 mm,

Länge ca. 11,1 mm und Breite ca. 5,6 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und auf

einer Seite der Tablette die Prägung „150“ auf einer Seite der Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Oxcarbazepin STADA

ist in Packungen

mit 50, 100 oder 200 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2 - 18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

PSI supply nv

Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 - 18, 61118 Bad Vilbel.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Oxcarbazepine Stada 150 mg filmomhulde tabletten

Deutschland

Oxcarbazepin STADA

150 mg Filmtabletten

Finnland

Oxcarbazepin Stada 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Niederlande

Oxcarbazepine CF 150 mg filmomhulde tabletten

Polen

Karbostad

Schweden

Oxcarbazepine Stada 150 mg filmdragerade tabletter

Slowenien

Oxskarbazepin Stada 150 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.