Oxcarbazepin-neuraxpharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxcarbazepin 300.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 85310.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Text Gebrauchsinformation Oxcarbazepin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 03/2015

Seite 1 von 11

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxcarbazepin-neuraxpharm

®

150 mg

Filmtabletten

Oxcarbazepin-neuraxpharm

®

300 mg

Filmtabletten

Oxcarbazepin-neuraxpharm

®

600 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxcarbazepin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxcarbazepin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Oxcarbazepin-neuraxpharm?

Der Wirkstoff von Oxcarbazepin-neuraxpharm ist Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin-neuraxpharm

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.

Text Gebrauchsinformation Oxcarbazepin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 03/2015

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Wofür wird Oxcarbazepin-neuraxpharm angewendet?

Arzneimittel

Oxcarbazepin-neuraxpharm

sind

Standardbehandlung

gegen

Epilepsie.

Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen

Anfällen und Krämpfen führt. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen

Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen

die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die

Nerven zu den Muskeln senden. Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele

Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität

sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.

Oxcarbazepin-neuraxpharm wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne

sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch

auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall

führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach

partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen

ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.

Oxcarbazepin-neuraxpharm wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des

Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder

deren Häufigkeit wird verringert.

Oxcarbazepin-neuraxpharm

kann

alleine

oder

Kombination

anderen

Antiepileptika verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei

Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch

möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um

die Anfälle unter Kontrolle zu bringen.

Oxcarbazepin-neuraxpharm ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm

beachten?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes genau. Möglicherweise lauten sie

anders als die in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Oxcarbazepin-neuraxpharm

während

Behandlung

Oxcarbazepin-neuraxpharm

wird

Arzt

möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie

darüber informieren.

Oxcarbazepin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Text Gebrauchsinformation Oxcarbazepin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 03/2015

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Wenn

dies

zutrifft,

sprechen

Einnahme

Oxcarbazepin-

neuraxpharm mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxcarbazepin-neuraxpharm einnehmen,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn

eine

ungewöhnliche

Empfindlichkeit

(Ausschlag

oder

andere

Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten.

Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür,

dass

auch

eine

allergische

Reaktion

gegen

Oxcarbazepin

(Oxcarbazepin-

neuraxpharm) haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %).

wenn Sie eine

Nierenerkrankung

haben.

wenn Sie eine schwere

Lebererkrankung

haben.

wenn

Diuretika

einnehmen

(Arzneimittel,

produzierte

Urinmenge

steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können).

wenn Sie eine

Herzkrankheit

, Kurzatmigkeit und / oder Schwellung der Füße oder

Beine aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben.

wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr

Natriumspiegel im Blut niedrig

ist (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie eine Frau sind und ein

hormonelles empfängnisverhütendes Mittel

einnehmen.

Oxcarbazepin-neuraxpharm

kann

dazu

führen,

dass

empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere

oder

zusätzliche

empfängnisverhütende

Methode,

während

Oxcarbazepin-

neuraxpharm einnehmen, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu

vermindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige

vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie

hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann

Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für schwere

Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich

ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm

folgende Symptome bemerken:

wenn

nach

Beginn

Einnahme

Oxcarbazepin-neuraxpharm

eine

allergische

Reaktion

haben.

Symptome

hiervon

sind

Schwellung

Lippen,

Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder plötzliche Atemschwierigkeiten, Fieber

mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut.

wenn Sie Symptome einer

Hepatitis (Leberentzündung)

bemerken wie Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges).

wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist besonders

für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.

Text Gebrauchsinformation Oxcarbazepin-neuraxpharm Filmtabletten

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Stand: 03/2015

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wenn Sie mögliche Symptome einer

Störung der Blutzusammensetzung

bemerken

wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre

Mund,

schneller

normal

auftretende

Blutungen

oder

blaue

Flecken,

Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der

Haut.

Eine

geringe

Anzahl

Patienten,

Antiepileptika

Oxcarbazepin-

neuraxpharm behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn Sie einen

schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion

vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.

Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für:

Hormonelle

empfängnisverhütende

Mittel

(siehe

unter

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahme“).

Andere

Antiepileptika, wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder

Lamotrigin.

Arzneimittel,

Natriumspiegel

Ihrem

Blut

verringern,

Diuretika

(Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und

Wasser

besser

ausscheiden

können),

Desmopressin

nicht

steroidale

Antiphlogistika wie Indometacin.

Lithium

Monoaminoxidase-Hemmer

(Arzneimittel

Behandlung

Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression).

Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und

Tacrolimus.

Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Oxcarbazepin-neuraxpharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Oxcarbazepin-neuraxpharm

verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Text Gebrauchsinformation Oxcarbazepin-neuraxpharm Filmtabletten

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Stand: 03/2015

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Es ist wichtig während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu

halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies

jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die

möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie Oxcarbazepin-

neuraxpharm einnehmen sollten oder nicht.

Brechen

Behandlung

Oxcarbazepin-neuraxpharm

während

Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie Oxcarbazepin-neuraxpharm einnehmen. Der in

Oxcarbazepin-neuraxpharm enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das

könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Stillzeit Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxcarbazepin-neuraxpharm

kann

dazu

führen,

dass

müde

werden

oder

Ihnen

schwindelig wird. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen

der Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die

Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein, auch wenn sich diese Anweisungen von den in dieser Packungsbeilage

gegebenen Informationen unterscheiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene

übliche

Anfangsdosis

Oxcarbazepin-neuraxpharm

für

Erwachsene

(einschließlich älterer Patienten) ist 600 mg täglich.

Nehmen Sie Oxcarbazepin-neuraxpharm zweimal täglich ein.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete

Dosis

ermitteln.

besten

Ergebnisse

werden

normalerweise

Dosen

zwischen 600 mg und 2400 mg täglich erzielt.

Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert werden.

Wenn

eine

Nierenerkrankung

(mit

beeinträchtigter

Nierenfunktion)

haben,

beträgt die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Dosis anpassen.

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Stand: 03/2015

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Dosis für Kinder

Oxcarbazepin-neuraxpharm kann von Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren

und älter eingenommen werden.

Die für Kinder geeignete Dosis ist von ihrem Körpergewicht abhängig.

Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei

Einzeldosen. Ein Kind, das 30 kg wiegt, würde beispielsweise die Behandlung mit

einer Tablette zu 150 mg zweimal täglich beginnen.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten geeignete

Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit einer Dosis von

30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 mg

pro kg Körpergewicht pro Tag.

Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm einzunehmen?

Zum Einnehmen

Schlucken Sie die Tabletten mit einer kleinen Menge Wasser hinunter.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Für kleine Kinder, die Tabletten nicht schlucken können oder die die erforderliche

Dosis nicht in Tablettenform erhalten können, ist Oxcarbazepin als Suspension zum

Einnehmen erhältlich.

Wann und wie lange ist Oxcarbazepin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen

Oxcarbazepin-neuraxpharm

jeden

zweimal

täglich

etwa

gleichen Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen.

So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch

dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Dosis einnehmen müssen.

Arzt

wird

Ihnen

mitteilen,

lange

oder

Kind

Oxcarbazepin-

neuraxpharm behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von

der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung

über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen.

Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher

mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin-neuraxpharm eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich

sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter anderem

folgende Symptome einer Überdosierung mit Oxcarbazepin-neuraxpharm auftreten:

Benommenheit,

Schwindel,

Übelkeit,

Erbrechen,

vermehrte

unkontrollierte

Bewegungen,

Teilnahmslosigkeit,

Verwirrtheit,

Muskelzuckungen

oder

wesentliche

Verschlechterung

Anfälle,

Koordinationsstörungen

oder

unwillkürliche

Augenbewegungen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.

Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die

Text Gebrauchsinformation Oxcarbazepin-neuraxpharm Filmtabletten

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Stand: 03/2015

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vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.

Verdoppeln Sie keinesfalls die Dosis.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

eine

plötzliche

Verschlechterung

Ihrer

Anfälle

vermeiden,

dürfen

Arzneimittel nie plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des

Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige

Nebenwirkungen

könnten

schwerwiegend

sein:

Suchen

Sie

sofort

medizinische Hilfe auf.

Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener, jedoch potenziell schwerwiegender

Nebenwirkungen

genannt,

eine

sofortige

medizinische

Behandlung

erfordern

können.

Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von

Atem-,

Sprech-

oder

Schluckschwierigkeiten

(Anzeichen

anaphylaktischen

Reaktionen

Angioödem)

oder

andere

Anzeichen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag,

Fieber

Muskel-

Gelenkschmerzen

Starke Blasenbildung auf der Haut und / oder den Schleimhäuten von Lippen,

Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwiegenden

allergischen Reaktion einschließlich Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und

Erythema exsudativum multiforme)

Müdigkeit,

Kurzatmigkeit

Belastung,

blasses

Aussehen,

Kopfschmerzen,

Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre

Mund,

schneller

normal

auftretende

Blutungen

oder

blaue

Flecken,

Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der

Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen oder der Anzahl

roter Blutkörperchen)

Roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber,

Übelkeit

oder

Appetitverlust

einhergehen

kann

(Anzeichen

eines

systemischen

Lupus erythematodes)

Teilnahmslosigkeit,

Verwirrtheit,

Muskelzuckungen

oder

wesentliche

Verschlechterung

Krämpfe

(mögliche

Symptome

eines

niedrigen

Text Gebrauchsinformation Oxcarbazepin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 03/2015

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Natriumspiegels

Blut)

(siehe

unter

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen

im Auge) (Anzeichen einer Leberentzündung)

Starke

Oberbauchschmerzen,

Übelkeit,

Appetitverlust

(Anzeichen

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Gewichtszunahme,

Müdigkeit,

Haarausfall,

Muskelschwäche,

Kältegefühl

(Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion)

Informieren

Sie

sofort

Ihren

Arzt

oder

gehen

Sie

zur

Notaufnahme

des

nächstgelegenen

Krankenhauses,

wenn

Sie

eine

der

oben

genannten

Nebenwirkungen

bemerken.

Arzt

wird

auch

entscheiden,

Oxcarbazepin-

neuraxpharm sofort abgesetzt werden muss und wie die medikamentöse Behandlung

weitergeführt wird.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie baldmöglichst einen Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern,

Koordinationsstörungen,

unwillkürliche

Augenbewegungen,

Angst

Nervosität, Depression, Stimmungsschwankungen, Ausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Sprechstörungen

Informieren

Sie

baldmöglichst

Ihren

Arzt,

wenn

Sie

unter

einer

der

oben

genannten

Nebenwirkungen

leiden.

können

eine

medizinische

Behandlung

erfordern.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie deswegen besorgt sind.

Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen von

Oxcarbazepin-neuraxpharm. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend,

sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Doppeltsehen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwäche,

Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,

Apathie,

Erregung,

Verwirrtheit,

verschwommenes

Sehen,

Sehstörungen,

Verstopfung,

Durchfall,

Magen-(Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörungen

Text Gebrauchsinformation Oxcarbazepin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 03/2015

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Quaddeln. Während der Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm können Sie auch

erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Hoher Blutdruck, Sturz

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu

Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose

festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone

einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Oxcarbazepin-neuraxpharm nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die

Packung beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxcarbazepin-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.

Text Gebrauchsinformation Oxcarbazepin-neuraxpharm Filmtabletten

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Stand: 03/2015

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Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Oxcarbazepin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Crospovidon

(Typ

Mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Talkum Eisen(III)-

hydroxid-oxid × H

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Crospovidon

(Typ

Mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-

oxid × H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Talkum

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 600 mg Oxcarbazepin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Crospovidon

(Typ

Mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-

oxid × H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Talkum

Wie Oxcarbazepin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Blass grau-grüne ovale bikonvexe Filmtablette, Dicke ca. 4,4 mm, Länge ca. 11,1 mm

und Breite ca. 5,6 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „150“ auf einer

Seite der Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette.

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten

Gelbe ovale bikonvexe Filmtablette, Dicke ca. 5,4 mm, Länge ca. 15,1 mm und Breite

ca. 6,6 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „300“ auf einer Seite der

Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette.

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

Pinke ovale bikonvexe Filmtablette, Dicke ca. 7,0 mm, Länge ca. 18,6 mm und Breite

ca. 8,1 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „600“ auf einer Seite der

Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt und in Packungsgrößen mit 50, 100

und 200 Filmtabletten erhältlich.

Text Gebrauchsinformation Oxcarbazepin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 03/2015

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Dieses

ist in den

Mitgliedstaaten

Europäischen

(EWR)

unter

den folgenden Bezeichnungen

Deutschland:

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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