Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml zum Einnehmen 60 mg/ml Suspension
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-03-2022
Fachinformation
(SPC)
28-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-01-2017
Wirkstoff:
Oxcarbazepin
Verfügbar ab:
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
ATC-Code:
N03AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxcarbazepine
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension zum Einnehmen; Oxcarbazepin (22379) 60 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2011-12-30
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxcarbazepin HEXAL® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Oxcarbazepin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxcarbazepin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Oxcarbazepin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxcarbazepin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXCARBAZEPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.
Oxcarbazepin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antikonvulsiva
oder Antiepileptika bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD OXCARBAZEPIN HEXAL ANGEWENDET?
Arzneimittel wie Oxcarbazepin HEXAL sind die Standardbehandlung gegen
Epilepsie.
Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden
epileptischen
Anfällen und Krämpfen führt. Epileptische Anfälle treten aufgrund
einer zeitweiligen
Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise
steuern die Hirnzellen
die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet
Signale durch die
Nerven zu den Muskeln senden.
Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet
aus. Die Folge
hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als
epileptischer
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 60 mg Oxcarbazepin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Suspension enthält 0,30 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E 216), 1,20 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E 218), 25,0 mg Propylenglycol (E 1520), 175 mg Sorbitol [250 mg
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)],
0,9 mg Ethanol und 0,09 mmol (2,08 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Cremefarbene bis leicht bräunliche oder leicht rötliche Suspension
zum Einnehmen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
Zur Monotherapie oder Kombinationstherapie von Erwachsenen,
Jugendliche und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Mono- und Kombinationstherapie mit Oxcarbazepin kann bereits mit
einer klinisch wirksamen Dosis begonnen werden, die
auf 2 Einzelgaben verteilt wird. Die Dosierung kann je nach Ansprechen
des Patienten auf die Therapie gesteigert werden.
Wenn andere Antiepileptika durch Oxcarbazepin ersetzt werden sollen,
ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums/der
abzusetzenden Antiepileptika zu Beginn der Behandlung mit Oxcarbazepin
schrittweise herabzusetzen. Da bei der
Kombinationstherapie die Gesamtdosis an Antiepileptika steigt, muss
möglicherweise die Dosis des anderen
Antiepileptikums/der anderen Antiepileptika gesenkt und/oder die Dosis
von Oxcarbazepin langsamer erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.5).
Die Verschreibung von Oxcarbazepin HEXAL Suspension sollte in ml
erfolgen (siehe nachfolgende Tabelle zur Umrechnung
der Dosierung von mg in ml). Die verschriebene Dosierung in ml ist
darin auf die nächsten 0,5 ml auf- oder abgerundet.
Die Dosierungstabelle gilt nur für Patienten a
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