Oxcarbazepin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Oxcarbazepin 60.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 78624.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxcarbazepin HEXAL® 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml

beachten?

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.

Wofür wird Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml angewendet?

Arzneimittel wie Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml sind die Standardbehandlung gegen

Epilepsie.

Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen

Anfällen und Krämpfen führt. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen

Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen

die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die

Nerven zu den Muskeln senden.

Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge

hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall

bezeichnet wird.

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder

ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch

auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen

Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach

partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist

die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des

Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder

deren Häufigkeit wird verringert.

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml kann alleine oder in Kombination mit anderen

Antiepileptika verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei

Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch

möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die

Anfälle unter Kontrolle zu bringen.

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen

und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml

beachten?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes genau. Möglicherweise lauten sie

anders als die in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml

Vor und während der Behandlung mit Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml wird Ihr Arzt

möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie

darüber informieren.

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E

218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL

60 mg/ml mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt

um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml

einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere

Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten.

Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit

dafür, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin

(Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml) haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %)

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge

steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können)

wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße

oder Beine aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben

wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im Blut

niedrig ist (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfängnisverhütendes Mittel

wie die „Pille“ einnehmen. Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml kann dazu führen,

dass das empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie

eine andere oder zusätzliche (nicht hormonelle) empfängnisverhütende

Methode, während Sie Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml einnehmen, um das

Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu vermindern.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale

Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu

Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann

Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für schwere

Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist,

bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml folgende Symptome bemerken:

wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml eine

allergische Reaktion haben. Symptome hiervon sind Schwellung von Lippen,

Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder plötzliche Atemschwierigkeiten, Fieber

mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut.

wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges).

wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist

besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.

wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der Blutzusammensetzung

bemerken wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen,

Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber,

Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen

oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder

unerklärliche Flecken auf der Haut.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin

HEXAL 60 mg/ml behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt

solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion

vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.

Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das trifft auch für

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu.

Das gilt insbesondere für:

hormonelle empfängnisverhütende Mittel, wie die Pille (siehe oben unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

andere Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder

Lamotrigin

Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie Diuretika

(Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und

Wasser besser ausscheiden können), Desmopressin und nicht steroidale

Antiphlogistika, wie Indometacin

Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von

Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression)

Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und

Tacrolimus.

Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Oxcarbazepin HEXAL 60

mg/ml verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und

fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu

halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies

jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die

möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie Oxcarbazepin

HEXAL 60 mg/ml einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung mit Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml während der

Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml einnehmen.

Der in Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch

über. Das könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Stillzeit Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen

schwindelig wird. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen

der Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die

Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxcarbazepin

HEXAL 60 mg/ml

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml enthält

Sorbitol. Bitte nehmen Sie Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.

Parabene (E216 Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und E218 Methyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.)), die allergische Reaktionen, möglicherweise vom

verzögertem Typ, hervorrufen können.

3.

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml immer genau nach Anweisung Ihres

Arztes ein, auch wenn sich diese Anweisungen von den in dieser Packungsbeilage

gegebenen Informationen unterscheiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Dosis muss in Milliliter (ml) angegeben werden.

Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschreibt, muss in Milliliter (ml) angegeben werden,

nicht in Milligramm (mg). Das ist wichtig, weil die beigefügte Applikationsspritze für

Lösungen zum Einnehmen, die verwendet wird, um die korrekte Dosis aus der Flasche

zu ziehen, in ml eingeteilt ist. Ist Ihr Rezept auf mg ausgestellt, fragen Sie Ihren

Apotheker oder Arzt um Rat.

Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis von Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml für Erwachsene

(einschließlich älterer Patienten) ist 10 ml Suspension zum Einnehmen (600 mg

Oxcarbazepin) täglich.

Nehmen Sie zweimal täglich eine Dosis Suspension zum Einnehmen von je 5 ml

(300 mg Oxcarbazepin) ein.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete

Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen

zwischen 10 ml und 40 ml Suspension zum Einnehmen (600 mg bis 2.400 mg

Oxcarbazepin) täglich erzielt.

Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert

werden.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion) haben,

beträgt die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

Ihre Dosis anpassen.

Dosis für Kinder

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter

eingenommen werden.

Die für Kinder geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet, sie hängt vom

Körpergewicht Ihres Kindes ab.

Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag,

aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Ein Kind, das 30 Kilogramm wiegt, würde

beispielsweise die Behandlung mit einer Dosis von 150 mg (2,5 ml Suspension

zum Einnehmen) zweimal täglich beginnen.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten

geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit

einer Dosis von 30 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag erzielt. Die

Maximaldosis für Kinder ist 46 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml einzunehmen?

Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig, damit sie wissen, wie dieses Arzneimittel

anzuwenden ist.

Wie das Arzneimittel-Set angewendet wird

Das Arzneimittel-Set besteht aus drei Teilen:

Ein Kunststoffadapter, den Sie fest in die

Flaschenöffnung eindrücken müssen. Der Adapter

verbleibt immer in der Flasche.

Eine Flasche mit kindersicherem Verschluss mit

250 ml des Arzneimittels. Nach Gebrauch ist die

Flasche immer zuzuschrauben.

3. Eine 10-ml-Applikationsspritze (unterteilt in

Schritte von 0,5 ml) die in den beiliegenden

Kunststoffadapter passt. Mit der

Applikationsspritze entnehmen Sie die

verschriebene Menge Suspension aus der

Flasche.

Wie der Kunststoffadapter und die neue Flasche für den ersten Gebrauch vorbereitet

werden

1. Schütteln Sie die Arzneimittelflasche

mindestens 10 Sekunden lang.

2. Entfernen Sie den kindersicheren

Verschluss, indem Sie ihn fest

hinunterdrücken und gegen den

Uhrzeigersinn drehen (wie auf dem

Verschluss dargestellt).

Anmerkung: Behalten Sie den Verschluss in der Nähe, um die Flasche nach jeder

Anwendung zu schließen.

3. Stellen Sie die offene Flasche aufrecht

auf einen Tisch. Drücken Sie den

Plastikadapter so weit wie möglich fest in

den Flaschenhals.

Anmerkung: Der Adapter lässt sich möglicherweise nicht vollständig hineindrücken,

wird jedoch in die Flasche gedrückt, wenn Sie den Verschluss wieder aufschrauben.

Bitte befolgen Sie nun die Anweisungen im Abschnitt „Entnahme einer

Arzneimitteldosis“.

Entnahme einer Arzneimitteldosis

Das Arzneimittel kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen oder in einem

Glas mit etwas Wasser vermischt werden.

1. Schütteln Sie die Flasche gut.

Entnehmen Sie die Dosis unmittelbar

danach.

2. Drücken und drehen Sie den

kindersicheren Verschluss, um die

Flasche zu öffnen. (Verschluss nach

Anwendung immer wieder zuschrauben.)

3. Prüfen Sie, ob der Kolben in der

Applikationsspritze ganz hinuntergedrückt

ist.

4. Halten Sie die Flasche senkrecht und

drücken Sie die Applikationsspritze mit

ihrer Spitze fest in die Öffnung des

Kunststoffadapters.

5. Halten Sie die Applikationsspritze fest

und drehen Sie die Flasche vorsichtig um.

6. Ziehen Sie den Kolben langsam

herunter, so dass sich die

Applikationsspritze mit dem Arzneimittel

füllt. Drücken Sie den Kolben vollständig

zurück, um möglicherweise in der

Applikationsspritze befindliche große

Luftblasen zu entfernen.

7. Entnehmen Sie die verschriebene Dosis:

Ziehen Sie den Kolben langsam hinunter.

Ziehen Sie so lange, bis sich der obere

Rand des schwarzen Ringes genau mit der

Markierung für Ihre verschriebene Dosis

deckt.

Anmerkung: Wenn Ihnen eine Dosis von mehr als 10 ml verschrieben wurde,

entnehmen Sie die verschriebene Dosis in zwei Schritten. Füllen Sie die Spritze

zunächst bis zur 10-ml-Marke und nehmen Sie die 10 ml ein. Füllen Sie anschließend

die Applikationsspritze neu bis zur erforderlichen Menge und nehmen Sie den Rest ein.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

8. Drehen Sie die Flasche vorsichtig

wieder um. Drehen Sie die

Applikationsspritze sanft aus dem Adapter

heraus.

9. Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der

Applikationsspritze eingenommen werden.

Der Patient muss dabei aufrecht sitzen und

der Kolben muss langsam hineingedrückt

werden, um dem Patienten das Schlucken

zu ermöglichen.

Alternativ hierzu kann die Dosis unmittelbar

vor der Einnahme in einem Glas mit etwas

Wasser gemischt werden. Rühren Sie um

und trinken Sie die Mischung in einem Zug.

10. Schrauben Sie den kindersicheren

Verschluss nach Gebrauch wieder auf die

Flasche. Der Adapter bleibt dabei auf der

Flasche.

11. Reinigung: Wischen Sie nach

Gebrauch die Außenseite der

Applikationsspritze mit einem sauberen,

trockenen Tuch ab.

Wann und wie lange ist Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml jeden Tag zweimal täglich zu etwa

derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen.

So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch

dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Suspension einnehmen müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Oxcarbazepin HEXAL 60

mg/ml behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art

Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele

Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie

die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt

darüber zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Suspension eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat,

wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es

können unter anderem folgende Symptome einer Überdosierung mit Oxcarbazepin

HEXAL 60 mg/ml auftreten: Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, vermehrte

unkontrollierte Bewegungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder

wesentliche Verschlechterung der Anfälle, Koordinationsstörungen und/oder

unwillkürliche Augenbewegungen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran

denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen,

nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen

Dosierungsschema fort. Verdoppeln Sie keinesfalls die Dosis.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr

Arzneimittel nie plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des

Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein: Suchen Sie sofort

medizinische Hilfe.

Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener, jedoch potenziell schwerwiegender

Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern

können.

Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von

Atem-, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten (Anzeichen von anaphylaktischen

Reaktionen und Angioödem) oder andere Anzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber- und Muskel- und

Gelenkschmerzen

starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten von Lippen,

Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwiegenden

allergischen Reaktion einschließlich Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom

und Erythema exsudativum multiforme)

Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen,

Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue

Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken

auf der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen oder der

Anzahl roter Blutkörperchen)

roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber,

Übelkeit oder Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen

Lupus erythematodes)

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche

Verschlechterung der Krämpfe (mögliche Symptome eines niedrigen

Natriumspiegels im Blut) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen

im Auge) (Anzeichen einer Leberentzündung)

starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl

(Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen bemerken. Der Arzt wird auch entscheiden, ob Oxcarbazepin HEXAL

60 mg/ml sofort abgesetzt werden muss und wie die medikamentöse Behandlung

weitergeführt wird.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie baldmöglichst einen Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen, Angst und

Nervosität, Depression, Stimmungsschwankungen, Ausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

):

Sprechstörungen

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der oben genannten

Nebenwirkungen leiden. Sie können eine medizinische Behandlung erfordern.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie deswegen besorgt

sind.

Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen von

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend,

sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen,

Doppeltsehen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Apathie, Erregung,

Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall,

Magen- (Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

Quaddeln. Während der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml können

Sie auch erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

hoher Blutdruck, Sturz

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt.

Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu

Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose

festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone

einnehmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) und Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218)

können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flaschen: 7 Wochen verwendbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung

beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Oxcarbazepin. Ein Milliliter Suspension zum Einnehmen enthält

60 mg Oxcarbazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht

kristallisierend) (Ph.Eur.), Propylenglycol, dispergierbare Cellulose (enthält

mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium [9:1]), Ascorbinsäure (E 300),

Mirabelle-Zitronenaroma 39K 020 (enthält Alkohol), Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Macrogolstearat

400, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium

Wie Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml ist eine cremefarbene bis leicht rötlich-braune

Suspension. Eine Verfärbung der Suspension hin zu einer leicht rötlich-braunen Farbe

ist normal und beeinflusst die Qualität des Produkts nicht.

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml ist in Braunglasflaschen mit 250 ml Suspension zum

Einnehmen erhältlich. Die Flaschen haben einen kindersicheren Verschluss aus

Polypropylen und sind in einem Umkarton aus Pappe mit einer 10-ml-

Applikationsspritze (unterteilt in Schritte von 0,5 ml) und einem Adapter zum

Eindrücken in die Flasche verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee-1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Oxcarbazépine Sandoz 60 mg/ml, suspension buvable

Polen: Carzenio

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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US - DailyMed

22-1-2018

Oxcarbazepine

Oxcarbazepine

Oxcarbazepine is an anticonvulsant, or antiepileptic drug, used to treat partial seizures in adults and children who are at least 2 years old. Oxcarbazepine is available under the following different brand names: Trileptal, and Oxtellar XR.

US - RxList

16-1-2018

OXCARBAZEPINE Tablet [Cardinal Health]

OXCARBAZEPINE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

Lamictal vs. Trileptal

Lamictal vs. Trileptal

Lamictal (lamotrigine) and Trileptal (oxcarbazepine) are antiepileptic drugs (AEDs), also called anticonvulsants, used alone or in combination with other antiseizure medications for treating certain types of seizures.

US - RxList

21-12-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Medsource Pharmaceuticals]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Medsource Pharmaceuticals]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

Aptiom vs. Trileptal

Aptiom vs. Trileptal

Aptiom (eslicarbazepine acetate) and Trileptal (oxcarbazepine) are both anti-epileptic drugs (AEDs) indicated for the treatment of partial-onset seizures in adult and pediatric patients.

US - RxList

5-10-2017

TRILEPTAL (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TRILEPTAL (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

OXCARBAZEPINE Suspension [Precision Dose, Inc.]

OXCARBAZEPINE Suspension [Precision Dose, Inc.]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

6-6-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed