Oxcarbazepin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxcarbazepin HEXAL 150 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxcarbazepin 150.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxcarbazepin HEXAL 150 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 78625.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxcarbazepin HEXAL® 150 mg Filmtabletten

Oxcarbazepin HEXAL® 300 mg Filmtabletten

Oxcarbazepin HEXAL® 600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxcarbazepin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL beachten?

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Oxcarbazepin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva

oder Antiepileptika bezeichnet werden.

Wofür wird Oxcarbazepin HEXAL angewendet?

Arzneimittel wie Oxcarbazepin HEXAL sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie.

Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen

Anfällen und Krämpfen führt. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung

der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die

Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu

den Muskeln senden.

Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge

hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall

bezeichnet wird.

Oxcarbazepin HEXAL wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär

generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf

das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall

führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach partiellen

Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die

Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.

Oxcarbazepin HEXAL wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des Gehirns unter

Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit wird

verringert.

Oxcarbazepin HEXAL kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika

verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei

Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch

möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die

Anfälle unter Kontrolle zu bringen.

Oxcarbazepin HEXAL ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL beachten?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes genau. Möglicherweise lauten sie anders

als die in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Oxcarbazepin HEXAL

Vor und während der Behandlung mit Oxcarbazepin HEXAL wird Ihr Arzt möglicherweise

Bluttests durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Oxcarbazepin HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL mit

Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxcarbazepin HEXAL einnehmen, wenn einer

der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere

Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten.

Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür,

dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin (Oxcarbazepin HEXAL)

haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %)

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge

steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können)

wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße oder

Beine aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben

wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig

ist (siehe Abschnitt 4)

wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfängnisverhütendes Mittel wie

die „Pille“ einnehmen. Oxcarbazepin HEXAL kann dazu führen, dass das

empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere

oder zusätzliche (nicht hormonelle) empfängnisverhütende Methode, während Sie

Oxcarbazepin HEXAL einnehmen, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft

zu vermindern.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen

bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu Fragen haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr

Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für schwere

Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist,

bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL folgende

Symptome bemerken:

wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL eine allergische

Reaktion haben. Symptome hiervon sind Schwellung von Lippen, Augenlidern,

Gesicht, Rachen, Mund oder plötzliche Atemschwierigkeiten, Fieber mit

geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut.

wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges).

wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist besonders für

Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.

wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der Blutzusammensetzung bemerken

wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre

im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken,

Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der

Haut.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin HEXAL

behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,

setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor

Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.

Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das trifft auch für nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel zu.

Das gilt insbesondere für:

hormonelle empfängnisverhütende Mittel, wie die „Pille“ (siehe oben unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

andere Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder

Lamotrigin

Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie Diuretika

(Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und

Wasser besser ausscheiden können), Desmopressin und nicht steroidale

Antiphlogistika, wie Indometacin

Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von

Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression)

Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und

Tacrolimus.

Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Oxcarbazepin HEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Oxcarbazepin HEXAL verstärken.

Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein

Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken

erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie Oxcarbazepin HEXAL einnehmen sollten

oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung mit Oxcarbazepin HEXAL während der Schwangerschaft nicht

ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie Oxcarbazepin HEXAL einnehmen.

Der in Oxcarbazepin HEXAL enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das könnte

bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Stillzeit Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxcarbazepin HEXAL kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen schwindelig

wird. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der

Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die

Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3 Wie ist Oxcarbazepin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Oxcarbazepin HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein, auch

wenn sich diese Anweisungen von den in dieser Packungsbeilage gegebenen

Informationen unterscheiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis von Oxcarbazepin HEXAL für Erwachsene

(einschließlich älterer Patienten) ist 600 mg Oxcarbazepin täglich.

Nehmen Sie eine Filmtablette zu 300 mg zweimal täglich oder je zwei

Filmtabletten zu 150 mg zweimal täglich ein.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete

Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen

zwischen 600 mg und 2.400 mg täglich erzielt.

Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert

werden.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion) haben,

beträgt die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Dosis anpassen.

Dosis für Kinder

Oxcarbazepin HEXAL kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter eingenommen

werden.

Die für Kinder geeignete Dosis ist von ihrem Körpergewicht abhängig.

Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei

Einzeldosen. Ein Kind, das 30 kg wiegt, würde beispielsweise die Behandlung mit

einer Filmtablette zu 150 mg zweimal täglich beginnen.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten

geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit

einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für

Kinder ist 46 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL einzunehmen?

Schlucken Sie die Filmtablette(n) mit einer kleinen Menge Wasser hinunter.

Bei Bedarf können die Filmtabletten geteilt werden, damit sie besser

hinuntergeschluckt werden können. Teilen Sie die Filmtabletten nicht, um nur die

Hälfte der Dosis einzunehmen. Die Kerbe ist nicht dazu bestimmt, die

Filmtabletten in gleiche Dosen zu teilen.

Für kleine Kinder, die Filmtabletten nicht schlucken können oder die die

erforderliche Dosis nicht in Tablettenform einnehmen können, ist Oxcarbazepin

HEXAL als Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Wann und wie lange ist Oxcarbazepin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Oxcarbazepin HEXAL jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben Uhrzeit

ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. So wird die

Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen,

sich daran zu erinnern, wann Sie die Filmtablette(n) einnehmen müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Oxcarbazepin HEXAL

behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer

Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele Jahre

kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die

Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt

darüber zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin HEXAL eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat,

wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es

können unter anderem folgende Symptome einer Überdosierung mit Oxcarbazepin

HEXAL auftreten: Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, vermehrte

unkontrollierte Bewegungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder

wesentliche Verschlechterung der Anfälle, Koordinationsstörungen und/oder

unwillkürliche Augenbewegungen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.

Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die

vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.

Verdoppeln Sie keinesfalls die Dosis.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr

Arzneimittel nie plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des

Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein: Suchen Sie sofort

medizinische Hilfe.

Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener, jedoch potenziell schwerwiegender

Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern

können.

Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von

Atem-, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten (Anzeichen von anaphylaktischen

Reaktionen und Angioödem) oder andere Anzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber- und Muskel- und

Gelenkschmerzen

starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten von Lippen,

Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwiegenden

allergischen Reaktion einschließlich Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom

und Erythema exsudativum multiforme)

Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen,

Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue

Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken

auf der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen oder der

Anzahl roter Blutkörperchen)

roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber,

Übelkeit oder Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen

Lupus erythematodes)

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche

Verschlechterung der Krämpfe (mögliche Symptome eines niedrigen

Natriumspiegels im Blut) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen

im Auge) (Anzeichen einer Leberentzündung)

starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl

(Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen

bemerken. Der Arzt wird auch entscheiden, ob Oxcarbazepin HEXAL sofort abgesetzt

werden muss und wie die medikamentöse Behandlung weitergeführt wird.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie baldmöglichst einen Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen, Angst und

Nervosität, Depression, Stimmungsschwankungen, Ausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sprechstörungen

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der oben genannten

Nebenwirkungen leiden. Sie können eine medizinische Behandlung erfordern.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie deswegen besorgt

sind.

Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen von

Oxcarbazepin HEXAL. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend, sie

gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen,

Doppeltsehen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Apathie, Erregung,

Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall,

Magen- (Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

Quaddeln. Während der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL können Sie auch

erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

hoher Blutdruck, Sturz

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt.

Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu

Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose

festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone

einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung

beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxcarbazepin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin HEXAL 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin HEXAL 300 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin HEXAL 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 600 mg Oxcarbazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,

Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Oxcarbazepin HEXAL 150 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 4.000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid

(E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Talkum, Titandioxid (E 171)

Oxcarbazepin HEXAL 300 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 8.000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Talkum,

Titandioxid (E 171)

Oxcarbazepin HEXAL 600 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 4.000, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172),

Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Oxcarbazepin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Oxcarbazepin HEXAL 150 mg Filmtabletten sind blass grau-grüne, ovale, leicht bikonvexe

Filmtabletten, Länge: 11,0 - 11,2 mm; Breite: 5,5 - 5,7 mm, mit einer Kerbe auf beiden

Seiten sowie der Prägung „T/D“ auf der einen Seite und „C/G“ auf der anderen Seite.

Oxcarbazepin HEXAL 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, leicht bikonvexe

Filmtabletten, Länge: 15,1 - 15,3 mm; Breite: 6,6 - 6,8 mm, mit einer Kerbe auf beiden

Seiten sowie der Prägung „TE/TE“ auf der einen Seite und „CG/CG“ auf der anderen

Seite.

Oxcarbazepin HEXAL 600 mg Filmtabletten sind blass rosafarbene, ovale, leicht

bikonvexe Filmtabletten, Länge: 18,5 - 18,7 mm; Breite: 8,0 - 8,2 mm, mit einer Kerbe auf

beiden Seiten sowie der Prägung „TF/TF“ auf der einen Seite und „CG/CG“ auf der

anderen Seite.

Die Kerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und

nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Packungen mit 20, 30, 50, 100 und 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxcarbazepin HEXAL 150-/300-/600 mg Filmtabletten

Bulgarien: OXCARBAZEPIN SANDOZ

Frankreich: OXCARBAZEPINE SANDOZ 150-/300-/600 mg, comprimé pelliculé

Niederlande : Oxcarbazepine Sandoz 300-/600 mg, filmomhulde tabletten

Polen: Carzenio

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.