Oxcarbazepin AL 600 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-08-2022
Fachinformation
(SPC)
26-08-2022
Wirkstoff:
Oxcarbazepin
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
ATC-Code:
N03AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxcarbazepine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Oxcarbazepin (22379) 600 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 01719880 EAN: 4150017198804 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 01719897 EAN: 4150017198972 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St; PZN: 01719905 EAN: 4150017199054 Darreichung: Filmtabletten Menge: 200 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-01-23
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
OXCARBAZEPIN AL 600 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
Oxcarbazepin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxcarbazepin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin AL beachten?
3.
Wie ist Oxcarbazepin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxcarbazepin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXCARBAZEPIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OXCARBAZEPIN AL?
Der Wirkstoff von Oxcarbazepin AL
ist Oxcarbazepin.
Oxcarbazepin AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD OXCARBAZEPIN AL ANGEWENDET?
Arzneimittel wie Oxcarbazepin AL sind die Standardbehandlung bei
Epilepsie.
Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden
epileptischen Anfällen und Krämpfen führt. Epileptische Anfälle
treten aufgrund
einer zeitweiligen Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf.
Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Körpers,
indem sie
organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln
senden. Bei
einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus.
Die
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Fachinformation
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxcarbazepin AL 150 mg Filmtabletten
Oxcarbazepin AL 300 mg Filmtabletten
Oxcarbazepin AL 600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Oxcarbazepin AL 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Oxcarbazepin.
_Oxcarbazepin AL 300 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin.
_Oxcarbazepin AL 600 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 600 mg Oxcarbazepin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
_Oxcarbazepin AL 150 mg Filmtabletten _
Hellgelb-grau gesprenkelte, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Dicke ca.
4,4 mm,
Länge ca. 11,1 mm und Breite ca. 5,6 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe
und auf
einer Seite der Tablette die Prägung „150“ auf einer Seite der
Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
_Oxcarbazepin AL 300 mg Filmtabletten _
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Dicke ca. 5,4 mm, Länge ca.
15,1 mm
und Breite ca. 6,6 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und auf einer Seite
der
Tablette die Prägung „300“ auf einer Seite der Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
_Oxcarbazepin AL 600 mg Filmtabletten _
Pinkfarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Dicke ca. 7,0 mm, Länge
ca. 18,6
mm und Breite ca. 8,1 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und auf einer
Seite der
Tablette die Prägung „600“ auf einer Seite der Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxcarbazepin ist angezeigt
•
zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär
generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen,
•
zur Monotherapie oder Kombinationstherapie von Erwachsenen,
Jugendlichen
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