Oxcarbazepin - 1 A Pharma 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-10-2022
Fachinformation
(SPC)
20-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-01-2017
Wirkstoff:
Oxcarbazepin
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
ATC-Code:
N03AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxcarbazepine
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Suspension zum Einnehmen; Oxcarbazepin (22379) 60 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2011-12-30
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXCARBAZEPIN - 1 A PHARMA® 60 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Oxcarbazepin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxcarbazepin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Oxcarbazepin - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxcarbazepin - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST OXCARBAZEPIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxcarbazepin - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin.
Oxcarbazepin - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika
bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD OXCARBAZEPIN - 1 A PHARMA ANGEWENDET?
Arzneimittel wie Oxcarbazepin - 1 A Pharma sind die Standardbehandlung
gegen Epilepsie.
Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden
epileptischen Anfällen und Krämpfen führt.
Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der
elektrischen Aktivität im Gehirn auf.
Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Körpers,
indem sie organisiert und geordnet Signale durch
die Nerven zu den Muskeln senden.
Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxcarbazepin - 1 A Pharma 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 60 mg Oxcarbazepin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Suspension enthält 0,30 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E 216), 1,20 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E 218), 25,4 mg Propylenglycol (E 1520), 165,6 mg Sorbitol, 0,77 mg
Ethanol und 0,09 mmol (2,08 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Cremefarbene bis leicht bräunliche oder leicht rötliche Suspension
zum Einnehmen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
Zur Monotherapie oder Kombinationstherapie von Erwachsenen,
Jugendliche und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Mono- und Kombinationstherapie mit Oxcarbazepin kann bereits mit
einer klinisch wirksamen Dosis begonnen werden, die
auf 2 Einzelgaben verteilt wird. Die Dosierung kann je nach Ansprechen
des Patienten auf die Therapie gesteigert werden.
Wenn andere Antiepileptika durch Oxcarbazepin ersetzt werden sollen,
ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums/der
abzusetzenden Antiepileptika zu Beginn der Behandlung mit Oxcarbazepin
schrittweise herabzusetzen. Da bei der
Kombinationstherapie die Gesamtdosis an Antiepileptika steigt, muss
möglicherweise die Dosis des anderen
Antiepileptikums/der anderen Antiepileptika gesenkt und/oder die Dosis
von Oxcarbazepin langsamer erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.5).
Die Verschreibung von Oxcarbazepin - 1 A Pharma Suspension sollte in
ml erfolgen (siehe nachfolgende Tabelle zur
Umrechnung der Dosierung von mg in ml). Die verschriebene Dosierung in
ml ist darin auf die nächsten 0,5 ml auf- oder
abgerundet.
Die Dosierungstabelle gilt nur für Patienten ab 6 Jahren. Die
Einnahme dieser Dosis sollte 2-ma
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