Oxalisan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2019
Fachinformation
(SPC)
01-07-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2018
Wirkstoff:
Oxaliplatin
Verfügbar ab:
MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)
ATC-Code:
L01XA03
INN (Internationale Bezeichnung):
oxaliplatin
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2012-07-04
Gebrauchsinformation
- 2 -
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
OXALISAN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxalisan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxalisan beachten?
3.
Wie ist Oxalisan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxalisan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALISAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxalisan ist Oxaliplatin.
Oxalisan wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des
Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer
Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/
Mastdarmkrebses). Oxalisan wird in Kombination mit anderen
Arzneimitteln
gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.
Oxalisan ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum
hemmt, und enthält eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALISAN BEACHTEN?
OXALISAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
–
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder den sonstigen Bestandteil
Lactose-Monohydrat sind.
- 2 -
- 3 -
–
wenn Sie stillen.
–
wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen
haben.
–
wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen
verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von
komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung
–
we
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Fachinformation
- 2 -
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Oxalisan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
_10 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin
_20 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin
_40 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin
Enthält 45 mg/ ml Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit
einem pH-
Wert zwischen 4.0 - 7,0.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA)
angewendet
–
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C)
nach vollständiger Entfernung des primären Tumors,
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
_DOSIERUNG _
_ _
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt
85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche
- 2 -
- 3 -
(KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung
oder bis zum
Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden
(siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL , ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml
einer 5%igen Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration
zwischen 0,2
mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste
Konzentrat
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