Oxaliplatine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatine Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatine Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere antineoplastische Medikamente, platinaverbindingen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE318832
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxaliplatine Teva 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Oxaliplatine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatine Teva beachten?

3.

Wie ist Oxaliplatine Teva anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Oxaliplatine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Oxaliplatine Teva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatine Teva ist Oxaliplatin.

Oxaliplatine Teva wird angewendet zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Behandlung von

Dickdarmkrebs im Stadium III nach vollständiger operativer Entfernung des Primärtumors und

Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs. Oxaliplatine Teva wird in Kombination mit

anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nämlich 5-Fluorouracil und Folinsäure.

Oxaliplatine Teva ist ein antineoplastisches Arzneimittel (Arzneimittel gegen Krebs) und enthält Platin.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatine Teva beachten?

Oxaliplatine Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt 2 ″Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit ″).

wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben.

wenn Sie bereits an einem Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen leiden

und Schwierigkeiten haben, feine Bewegungen auszuführen, wie zum Beispiel Kleidung zu zu

knöpfen.

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Oxaliplatine Teva anwenden

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wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel wie Carboplatin oder

Cisplatin gezeigt haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten.

wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

wenn Sie Störungen der Leberfunktion oder während Ihrer Behandlung abnormale Ergebnisse im

Leberfunktionstest haben.

wenn Sie Herzerkrankungen, wie ein auffälliges elektrisches Signal, das als Verlängerung des QT-

Intervalls

bezeichnet

wird,

unregelmäßigen

Herzschlag

oder

Herzerkrankungen

Familienvorgeschichte haben oder hatten.

Falls zu irgendeinem Zeitpunkt irgendeines der folgenden Ereignisse auf Sie zutrifft, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt. Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie wegen dieser Ereignisse behandeln. Es ist

möglich, dass Ihr Arzt die Dosis Oxaliplatine Teva herabsetzen oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatine

Teva verschieben oder abbrechen muss.

Wenn Sie während der Behandlung ein unangenehmes Gefühl im Rachen haben, insbesondere

beim Schlucken, und das Gefühl von Kurzatmigkeit, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen und Füßen haben, wie beispielsweise Taubheit oder

Kribbeln, oder verringertes Empfinden in Händen oder Füßen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Krampfanfälle und abnormales

Sehen von Verschwommenheit bis zu Sehverlust haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Falls Ihnen schlecht ist oder Sie sich übergeben müssen (Übelkeit oder Erbrechen), informieren

Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wunde Lippen oder Mundgeschwüre haben (Mucositis/Stomatitis), informieren Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie Durchfall haben oder sich die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Thrombozyten

verringert, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis Oxaliplatine Teva herabsetzen oder

Ihre Behandlung mit Oxaliplatine Teva verschieben.

Wenn bei Ihnen unerklärliche Atemwegssymptome wie Husten oder Atemschwierigkeiten

auftreten, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Oxaliplatine Teva

abbrechen.

Falls Sie extreme Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder eine Nierenerkrankung entwickeln, wobei Sie

wenig oder gar keinen Urin abgeben (Symptome akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie Fieber (Körpertemperatur von 38°C oder höher) oder Schüttelfrost haben, was

Anzeichen für eine Infektion sein könnten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise

besteht bei Ihnen das Risiko für eine Blutinfektion.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber > 38°C, haben. Ihr Arzt kann feststellen, dass Sie auch

eine Verringerung der weißen Blutkörperchen haben.

Wenn es bei Ihnen zu unerwarteten Blutungen oder blauen Flecken kommt (disseminierte

intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen für Blutgerinnseln

in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers handeln kann.

Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag

haben, während Sie Oxaliplatine Teva erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da es sich

um ein Anzeichen einer schweren Herzerkrankung handeln kann.

Wenn bei Ihnen Muskelschmerz und -schwellung in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rot-

braunem Urin auftreten, informieren Sie Ihren Arzt. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer

Schädigung der Muskeln handeln (Rhabdomyolyse) und dies könnte zu Nierenproblemen oder

anderen Komplikationen führen.

Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrochenes mit Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz

aussieht oder dunkel verfärbten/teerartigen Stuhl haben, informieren Sie Ihren Arzt. Hierbei kann

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es sich um Anzeichen eines Geschwürs des Darms handeln (Gastrointestinalulkus, mit möglichen

Blutungen oder Perforationen).

Anwendung von Oxaliplatine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Von einer Schwangerschaft während der Behandlung wird abgeraten, und Sie müssen deshalb

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Während der Behandlung sowie bis zu 4 Monate

nach dem Ende der Behandlung sollten Frauen geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dass Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie eine Behandlung erhalten.

Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken. Dies könnte unumkehrbar sein.

Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung zur Konservierung von Spermien beraten

lassen.

Männlichen Patienten wird geraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der

Behandlung kein Kind zu zeugen und während dieser Zeit entsprechende Verhütungsmethoden

anzuwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Behandlung mit Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko von Benommenheit/Schwindel, Übelkeit und

Erbrechen sowie andere neurologische Symptome hervorrufen, die den Gang und das Gleichgewicht

beeinträchtigen. Falls dies auftritt, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Maschinen bedienen. Wenn es unter der Behandlung mit Oxaliplatine Teva zu Sehstörungen

kommt, dann fahren Sie nicht mehr, bedienen Sie keine schweren Maschinen oder führen Sie keine

gefährlichen Tätigkeiten aus.

3.

Wie ist Oxaliplatine Teva anzuwenden?

Oxaliplatine Teva ist nur für Erwachsene bestimmt.

Zur Einmalentnahme.

Dosis

Die Oxaliplatine Teva-Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche. Diese wird in Funktion Ihrer Größe

und Ihres Gewichtes berechnet.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt auch vom Ergebnis der Blutuntersuchungen ab und davon, ob bei

Ihnen unter Oxaliplatine Teva bereits früher Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art der Anwendung

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Oxaliplatine Teva wird Ihnen von einem Facharzt für die Krebsbehandlung verordnet.

Sie werden von medizinischem Fachpersonal behandelt, welches die nötige Oxaliplatine Teva-

Dosis vorbereitet hat.

Oxaliplatine Teva wird als langsame Injektion in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von zwei bis

sechs Stunden verabreicht (intravenöse Infusion).

Oxaliplatine Teva wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure verabreicht und vor der Infusion von 5-

Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion einmal alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Falls Ihre Behandlung nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors erfolgt, so wird sie

höchstens 6 Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatine Teva angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten werden. Wenn Sie glauben dass Sie

trotzdem zu viel Oxaliplatine Teva angewendet wird, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Im Falle einer Überdosierung kann es zu vermehrten Nebenwirkungen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen für

diese Nebenwirkungen eine geeignete Behandlung verordnen.

Wenn Sie Fragen zur Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Oxaliplatine Teva vergessen wurde

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie dieses Arzneimittel erhalten werden. Wenn Sie der Meinung sind,

dass eine Dosis ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie vor der nächsten

Behandlung Ihren Arzt informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich

feststellen:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen,

Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden,

extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In

den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es

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wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion

beobachtet.

ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Hinweise auf Infektionen, wie Halsschmerzen und

erhöhte Körpertemperatur.

anhaltender oder starker Durchfall oder anhaltendes oder starkes Erbrechen.

Auftreten von Blut oder dunkel-kaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen.

Mundschleimhautentzündung/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).

nicht erklärbare Atemwegsymptome wie trockener Husten, Atemnot oder ein knisterndes oder

rasselndes Geräusch beim Atmen.

eine Gruppe von Symptomen, wie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, epileptische Anfälle

und Sehstörungen wie verschwommenes Sehen bis Sehverlust (Symptome eines reversiblen

späteren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische Störung).

extreme Müdigkeit bei

einer verringerten Anzahl

roter Blutkörperchen und Kurzatmigkeit

(hämolytische Anämie) allein oder kombiniert mit einer niedrigen Thrombozytenzahl, abnormalen

Hämatomen (Thrombozytopenie) und Nierenkrankheit, wobei Sie wenig oder gar keinen Urin

ablassen (Symptome des hämolytisch-urämischen Syndroms).

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatine Teva sind:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Oxaliplatine Teva kann die Nerven schädigen (periphere Neuropathie). Sie können Kribbeln

und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder in der Kehle verspüren,

gelegentlich in Verbindung mit Krämpfen.

Dies wird häufig durch Kältereize ausgelöst, z.B. durch das Öffnen des Kühlschranks oder das

Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Schwierigkeiten haben bei der Ausführung von

komplizierten Aufgaben wie dem Auf- und Zuknöpfen von Kleidung. Obwohl diese Symptome in den

meisten Fällen von allein vollständig verschwinden, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome der

peripheren sensorischen Neuropathie über das Ende der Behandlung hinaus anhalten. Bei einigen

Patienten traten beim Beugen des Nackens kribbelnde, schockähnliche Missempfindungen entlang

der Arme oder des Rumpfes auf.

Oxaliplatine Teva kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere

beim Schlucken, hervorrufen und das Gefühl von Atemnot vermitteln. Falls diese Empfindungen

auftreten, geschieht dies gewöhnlich während der Infusion oder in den Stunden danach, und sie

können durch einen Kältereiz ausgelöst werden. Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind,

dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab. Ihr Arzt wird als Folge eventuell

beschließen, Ihre Behandlung zu ändern.

Oxaliplatine Teva kann Durchfälle, leichte Übelkeit („Unwohlsein“) und Erbrechen hervorrufen;

jedoch wird Ihr Arzt Ihnen gewöhnlich vor der Behandlung Arzneimittel zur Verhinderung der

Übelkeit geben und dies eventuell auch nach der Behandlung fortsetzen.

Oxaliplatine Teva bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die

Verringerung der Anzahl roter Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der Zahl der roten

Blutkörperchen), ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der

Zahl der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen kann zur

Folge haben, dass Sie anfällig für Infektionen werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem

folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

Unangenehmes Gefühl am Verabreichungsort oder in dessen Nähe während der Infusion,

Fieber, erhöhte Muskelspannung (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, körperliche

Schmerzen,

Gewichtsveränderungen, Appetitverlust oder Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung,

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,

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Entzündung der zu den Muskeln führenden Nerven, steifer Hals, ungewöhnliche Empfindungen an

der Zunge mit als möglicher Folge Sprachveränderungen, Stomatitis/Mucositis (wunde Lippen oder

Geschwüre im Mund),

Magenschmerzen,

ungewöhnliche Blutungen einschließlich Nasenbluten,

Husten, Atembeschwerden,

allergische Reaktionen, Hautausschlag (möglicherweise rot und juckend), leichter Haarausfall

(Alopezie),

Veränderungen der Blutwerte, einschließlich solcher, die auf Störungen der Leberfunktion

hinweisen.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,

Schwere Blutinfektion zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutzellen (neutropenische

Sepsis), was tödlich sein kann,

Abfall der weißen Blutkörperchen in Begleitung von Fieber > 38,3°C oder anhaltendem Fieber

> 38°C über einen Zeitraum von mehr als einer Stunde (febrile Neutropenie),

Magenverstimmung und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Benommenheit,

gesteigertes Schwitzen und Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,

Schmerzen im Brustraum,

Lungenerkrankungen und laufende Nase,

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der

Häufigkeit des Wasserlassens, Austrocknung (Dehydratation),

Blut im Urin oder Stuhl, Venenschwellung, Blutgerinnsel in der Lunge,

Bluthochdruck,

Depressionen und Schlaflosigkeit,

Bindehautentzündung und Sehstörungen,

Reduktion von Kalzium im Blut.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Schwere Blutinfektion (Sepsis), was tödlich sein kann,

Darmverschluss oder –schwellung,

Nervosität.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Gehörverlust,

Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atembeschwerden, die in manchen Fällen tödlich

verlaufen können (interstitielle Lungenerkrankung),

Reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken aufgrund von verstreuten Blutgerinnseln in den kleinen

Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), was tödlich verlaufen kann.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten)

Auftreten von Blut oder dunkel-kaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen.

Nierenkrankheit, wobei Sie wenig oder keinen Urin ablassen (Symptome akuten Nierenversagens).

Gefäßstörungen der Leber.

Häuftigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden)

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Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie)

Schwere Blutinfektion und niedriger Blutdruck (septischer Schock), was tödlich sein kann,

Krampfanfälle (unkontrolliertes Schütteln des Körpers),

Krampf im Rachenraum, der zu Atemschwierigkeiten führt,

Extreme Müdigkeit bei

einer verringerten Anzahl

roter Blutkörperchen und Kurzatmigkeit

(hämolytische Anämie) allein oder kombiniert mit einer niedrigen Thrombozytenzahl

Nierenkrankheit,

wobei

wenig

oder

keinen

Urin

ablassen

(Symptome

hämolytischurämischen Syndroms), was tödlich sein kann.

Auffälliger Herzrhythmus (Verlängerung der QT-Zeit), der auf dem Elektrokardiogramm (ECG) zu

sehen ist und tödlich sein kann,

Muskelschmerz und -schwellung in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rot-braunem Urin

(Symptome einer Schädigung der Muskeln, die als Rhabdomyolyse bezeichnet wird), was tödlich

verlaufen kann,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrochenes mit Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht

oder verfärbter/teerartiger Stuhl (Symptome eines Gastrointestinalulkus), mit möglichen Blutungen

oder Perforationen), was tödlich verlaufen kann,

Reduzierter Blutfluss in den Darm (intestinale Ischämie), was tödlich verlaufen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments,

Villa

Louvigny

Allée

Marconi,

L-2120

Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxaliplatine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Durchstechflasche nach "EXP"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Oxaliplatine Teva sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Sollte versehentlich

etwas verschüttet werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Nach Beendigung der Infusion wird etwaiges verbleibendes Oxaliplatine Teva sorgfältig vom Arzt oder

Pflegepersonal entsorgt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Oxaliplatine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg

Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktosemonohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatine Teva ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Lösung, die sich in farblosen

Durchstechflaschen aus Glas mit Bromobutyl Gummistopfen, Aluminiumring und Schnappdeckel

befindet,

4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 20 mg Oxaliplatin.

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin.

20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin.

40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit jeweils einer Durchstechflasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöllő, Ungarn

oder

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen

Zulassungsnummer(n)

20mg/4 ml: BE303816

50 mg/10 ml: BE303825

100 mg/20 ml: BE303834

200 mg/40 ml: BE318832

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, FR, LU: Oxaliplatine TEVA

CZ, EE, HU, LT, LV: Oxaliplatin - Teva

EL, DK, PL, SE: Oxaliplatin Teva

NL: Oxalisin

DE: Oxaliplatin-GRY®

UK: Oxaliplatin

IE: Oxaliplatin Pharmachemie

ES, IT: Oxaliplatino TEVA

SI: Oksaliplatin Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

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ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON OXALIPLATINE TEVA 5 MG/MLKONZENTRAT ZUR

HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLOESUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt lesen, bevor Sie mit der Zubereitung von Oxaliplatine Teva

5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen.

1.

Formulierung

Oxaliplatine Teva 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis

nahezu farblose Flüssigkeit, die 5 mg/ml Oxaliplatin und 45 mg/ml Laktosemonohydrat in Wasser für

Injektionszwecke enthält.

2.

Darreichung

Oxaliplatine Teva 5 mg/ml steht in Einmaldosenbehältnissen zur Verfügung.

Oxaliplatine Teva 5 mg/ml ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Lösung, die sich in farblosen

Durchstechflaschen aus Glas mit Bromobutyl Gummistopfen, Aluminiumring und Schnapp-Verschluss

befindet.

4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Oxaliplatin.

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Oxaliplatin.

20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Oxaliplatin.

40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Oxaliplatin.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche Oxaliplatine Teva 5 mg/ml.

Nicht alle Packungsgrößen werden vermarktet.

Ungeöffnetes Oxaliplatine Teva 5

mg/ml

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche im Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Infusionslösung

Nach Verdünnung des Konzentrats mit 5%iger (50 mg/ml) Glukoselösung, wurde eine chemische und

physikalische Stabilität der Lösung für 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C –8°C und für 6

Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologische Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird diese

nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C dauern soll, es sei denn, die

Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen angewendet

werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu

verwerfen.

3.

Empfehlungen zur sicheren Handhabung

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Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen sollte die Handhabung und Zubereitung von

Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Anwendungsvorschriften

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder medizinische Fachpersonal

erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung

gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell

ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die

Unversehrtheit des Produktes gewährleisten, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz

des mit der Handhabung befassten Personals, entsprechend den Krankenhausregeln. Dies erfordert

das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem

Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere

langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe,

Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfälle.

Exkremente und Erbrochenes sind mit Vorsicht zu behandeln.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen

vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter

Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen

verbrannt werden. Siehe Abschnitt unten ″Entsorgung″.

Sollte Oxaliplatine Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit

der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit der

Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

4.

Vorbereitung zur intravenösen Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

DARF NICHT unverdünnt angewendet werden.

AUSSCHLIESSLICH 5%ige (50 mg/ml) Glukose-Infusionslösung für die Verdünnung verwenden.

Darf NICHT mit Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung

gemischt werden.

DARF NICHT mit alkalischen Mitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure

Zubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten oder anderen Trometamol

Salzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Mittel oder Lösungen beeinflussen die

Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (in Form von Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin 85 mg/m

in 250 bis 500 ml 5%iger (50 mg/ml) Glukoselösung

wird zum selben Zeitpunkt wie die intravenöse Infusion von Folinsäure in 5%iger (50 mg/ml)

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Glukoselösung über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht, unter Verwendung eines Y-

Zugangs unmittelbar vor der Infusionsstelle. Die Arzneimittel sollten nicht im selben Infusionsbeutel

gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf

ausschließlich mit isotonischer 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden, niemals mit

alkalischen Lösungen oder mit Lösungen, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d.h. 5-Fluorouracil verabreicht werden. Nach der

Verabreichung von Oxaliplatin die Leitung durchspülen und anschließend 5-Fluorouracil verabreichen.

Für

weitere

Informationen

Oxaliplatin

kombinierten

Arzneimitteln

siehe

Fachinformationen der entsprechenden Hersteller.

AUSSCHLIESSLICH

empfohlenen

Lösungsmittel

benutzen

(siehe

nachfolgende

Informationen).

Nur klare partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

4.1

Herstellung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge an Lösung wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250 ml

bis 500 ml einer 5%igen (50 mg/ml) Glukoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration

zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich für den die

physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde liegt zwischen mindestens

0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml.

Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Nach Verdünnung in 5%iger (50 mg/ml) Glukoselösung, wurde eine chemische und physikalische

Stabilität der Lösung für 24 Stunden bei 2°C–8°C und für 6 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologische Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.

Wird diese nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C dauern soll, es sei denn,

die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen angewendet

werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu

verwerfen (siehe weiter unten den Abschnitt „Entsorgung“).

NIEMALS mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden

Infusionssystemen wurde getestet.

4.2

Infusion der Lösung

Für eine Verabreichung ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin ist nach Verdünnung in 250 – 500 ml einer 5 %-iger (50 mg/ml) Glukoselösung, um eine

Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erreichen, über einen zentralvenösen Zugang oder über

11/12

eine periphere Vene über 2 – 6 Stunden zu infundieren. Wird Oxaliplatin in Kombination mit 5-

Fluorouracilverabreicht, sollte die Oxaliplatin Infusion vor der Verabreichung von 5-Fluorouracil erfolgen.

4.3

Entsorgung

Arzneimittelreste sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Verabreichung benötigt

wurde, sind entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter

Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet

werden.

12/12

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed