Oxaliplatine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatine Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatine Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastics, platinumverbindingen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE468080
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses

Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Sie Oxaliplatine Mylan erhalten?

Wie ist Oxaliplatine Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Oxaliplatine Mylan und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Oxaliplatin. Oxaliplatine Mylan ist ein

antineoplastisches Arzneimittel zur Krebsbehandlung und enthält Platin.

Oxaliplatine Mylan wird zur Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt (Behandlung von

Dickdarmkrebs des Stadiums III nach vollständiger Entfernung des

Primärtumors/metastasierendem kolorektalen Karzinom). Oxaliplatin Mylan wird in

Kombination mit anderen Arzneimitteln, die als 5-Fluorouracil und Folinsäure bezeichnet

werden, zur Krebsbehandlung eingesetzt.

Was müssen Sie beachten, bevor Sie Oxaliplatine Mylan erhalten?

Sie dürfen kein Oxaliplatine Mylan erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind.

wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen haben.

wenn Sie bereits an Kribbeln oder Taubheitsgefühlen in den Fingern und/oder Zehen

leiden und Schwierigkeiten bei der Ausübung feinmotorischer Bewegungen haben, wie

z. B. dem Zuknöpfen von Kleidung.

wenn Sie an schweren Nierenbeschwerden leiden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Oxaliplatine Mylan erhalten:

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Gebrauchsinformation

wenn Sie bereits eine allergische Reaktion gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln, wie

z. B. Carboplatin oder Cisplatin, erlitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder

Infusionsverabreichung mit Oxaliplatin auftreten.

wenn Sie an leichten bis mäßigen Nierenbeschwerden leiden.

wenn Sie Leberbeschwerden oder abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Einschränkungen auf Sie

zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Oxaliplatine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und Sie müssen

eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Frauen sollten während der Behandlung

und bis zu 4 Monaten nach Behandlungsende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es wichtig, dies mit Ihrem

Arzt vor Behandlungsbeginn zu besprechen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung schwanger werden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Oxaliplatin kann möglicherweise irreversible, negative Auswirkungen auf die Fertilität haben.

Männliche Patienten sollten sich daher über die Möglichkeit einer Spermakonservierung vor

Behandlungsbeginn informieren.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monaten nach

Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen und während dieser Zeit zuverlässige

Verhütungsmethoden anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Oxaliplatin erhöht sich das Risiko für das Auftreten von

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie von anderen neurologischen Symptomen, die die

Gangsicherheit und den Gleichgewichtssinn beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen, falls dies bei Ihnen

der Fall ist.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Werkzeuge oder Maschinen

bedienen oder sich an potenziell gefährlichen Aktivitäten beteiligen, falls bei Ihnen während

der Behandlung mit Oxaliplatine Mylan Sehstörungen auftreten.

Wie ist Oxaliplatine Mylan anzuwenden?

Oxaliplatine Mylan ist ausschließlich für die Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

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Gebrauchsinformation

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin wird auf Grundlage Ihrer Körperoberfläche berechnet. Zur

Berechnung dieser werden Körpergröße und -gewicht herangezogen. Die empfohlene Dosis

bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche. Ihre

Dosis hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und davon ab, ob bei

Ihnen bei einer vorherigen Behandlung mit Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Hinweise zur und Art(en) der Anwendung

Oxaliplatin wird Ihnen von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen

verschrieben.

Ihre Behandlung wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das die für Sie

benötigte Oxaliplatin-Dosis für die gebrauchsfertige Anwendung zubereitet hat.

Oxaliplatin wird als langsame, intravenöse Infusion in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum

von 2 bis 6 Stunden verabreicht.

Sie erhalten Oxaliplatin gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-

Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

In der Regel erhalten Sie eine Infusion alle 2 Wochen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei der Anwendung nach der vollständigen Entfernung Ihres Tumors beträgt die Behandlung

maximal 6 Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin Mylan angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatine Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Da Ihnen dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu geringe Dosis erhalten.

Im Falle einer Überdosierung können bei Ihnen Nebenwirkungen in verstärktem Maße

auftreten. Eventuell kann Ihr Arzt diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Ihrer

nächsten Behandlung darüber informieren.

Nachfolgend sind Nebenwirkungen beschrieben, die möglicherweise bei Ihnen auftreten

könnten.

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Gebrauchsinformation

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen

feststellen:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen

wie Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, Schluckbeschwerden, Schwellung

von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, keuchende

Atmung oder Atemprobleme, extreme Müdigkeit (Sie fühlen sich möglicherweise so, als

ob Sie gleich ohnmächtig werden).

Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion, wie z. B.

Halsschmerzen oder Fieber. Vor Behandlungsbeginn sowie vor jeder darauffolgenden

Behandlung wird Ihnen Blut entnommen, damit Ihr Arzt die ausreichende Anzahl von

Blutkörperchen kontrollieren kann.

Anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen.

Entzündung Ihres Dickdarms, die zu Bauchschmerzen oder möglicherweise blutigem

Durchfall führen kann.

Spuren von Blut oder dunkelbraunem, kaffeesatzähnlichem Granulat in Ihrem

Erbrochenen oder Stuhl

Entzündete Lippen oder Mundgeschwüre (Stomatitis/Mukositis)

Lungenprobleme mit Atembeschwerden (Lungenfibrose)

Ungeklärte respiratorische Symptome, wie z. B. trockener Husten, Atembeschwerden

oder Rasselgeräusche, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang (interstitielle

Lungenerkrankung)

Klinische Symptomatik, wie z. B. Kopfschmerzen, ein veränderter Geisteszustand,

Krampfanfälle und Sehstörungen, die von einer Verminderung der Sehschärfe bis hin zur

Erblindung reichen können (Symptome des reversiblen posterioren

Leukenzephalopathie-Syndroms, ein seltenes neurologisches Krankheitsbild)

Extreme Müdigkeit mit einer verringerten Anzahl roter Blutkörperchen und Kurzatmigkeit

(hämolytische Anämie), alleine oder in Kombination mit einer niedrigen Anzahl von

Blutplättchen, ungewöhnlichen Blutergüssen (Thrombozytopenie) und Nierenerkrankung,

bei der Sie wenig oder kein Wasser lassen (Symptome eines hämolytischen urämischen

Syndroms)

Schwere Blutinfektion (Sepsis), zusätzlich zu einer Verringerung der weißen

Blutkörperchen (neutropenische Sepsis) oder niedrigem Blutdruck (septischer Schock),

die tödlich sein kann

Leberprobleme, die zu Bauchschmerzen und Schwellung des Bauches führen können,

Gewichtszunahme

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen im Oberbauch, oft mit

Übelkeit und Erbrechen

Blutgerinnsel in der Lunge, das zu Schmerzen im Brustbereich und Atemlosigkeit führen

kann

Entzündung des Sehnervs, die zu einer Verminderung der Sehschärfe führen kann

Krämpfe (Konvulsionen)

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Oxaliplatin kann das Nervensystem in Form einer peripheren Neuropathie

beeinträchtigen. Es kann zu Kribbeln und/oder Taubheitsgefühlen in den Fingern, Zehen,

im Mundbereich und im Rachen kommen, das in manchen Fällen mit Krämpfen

einhergeht.

Diese Reaktionen werden häufig im Zusammenhang mit einer Kälteeinwirkung

hervorgerufen, z. B. beim Öffnen des Kühlschranks oder beim Halten eines kalten

Getränks. Es kann außerdem zu Schwierigkeiten bei der Ausübung feinmotorischer

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Gebrauchsinformation

Bewegungen kommen, wie z. B. dem Zuknöpfen von Kleidung. Obwohl diese Symptome

in der Mehrheit aller Fälle von allein vollständig abklingen, besteht die Möglichkeit, dass

Symptome der peripheren sensorischen Neuropathie nach Behandlungsende weiterhin

anhalten.

Bei einigen Personen kommt es zu kribbelnden, schockähnlichen Empfindungen, die sich

bei Beugen des Nackens entlang der Arme oder des Rumpfes entwickeln.

Oxaliplatin kann in manchen Fällen, insbesondere beim Schlucken, zu unangenehmen

Empfindungen im Rachen führen und ein Gefühl der Kurzatmigkeit vermitteln.

Derartige Symptome treten üblicherweise während oder innerhalb weniger Stunden nach

der Infusionsverabreichung auf und werden häufig im Zusammenhang mit einer

Kälteeinwirkung hervorgerufen. Obwohl unangenehm, sind diese Symptome von nicht

anhaltender Dauer und klingen ohne Behandlung von alleine ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung aufgrund dessen umgestellt werden sollte.

Muskelsteifheit (Zittern), leichte bis schwere Müdigkeitserscheinungen oder

Energielosigkeit, Körperschmerzen

Gewichtszunahme, Appetitverlust oder -mangel, Störungen des Geschmacksempfindens,

Verstopfung

Kopf- und Rückenschmerzen

Bauchschmerzen

Nasenblutungen

Husten, Kurzatmigkeit

Hautbeschwerden

Leichter Haarausfall (Alopezie)

Veränderung der Blutwerte, einschließlich jener, die sich auf die Leberfunktion beziehen

Erhöhte Glukosespiegel (Zucker) im Blut, die zu starkem Durst, Mundtrockenheit oder

vermehrtem Harndrang führen können

Niedrige Kaliumspiegel im Blut, die zu Herzrhythmusstörungen führen können

Hohe Natriumspiegel im Blut aufgrund von Wasserverlust im Körper. Dies kann zu Durst,

Lethargie, Schwäche, Reizbarkeit, Muskelbeschwerden und Schwellung verschiedener

Körperteile führen

Bluttests, die eine Erhöhung der Laktatdehydrogenase (eine Enzym) zeigen.

Schmerzen oder Rötung nahe der oder an der Injektionsstelle während der Infusion, die

zum Absterben von Gewebe führen kann, wenn das Arzneimittel neben die Vene läuft.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Neurologische Symptome, einschließlich unwillkürlicher Kontraktionen der Muskeln oder

des Kiefers, Druckgefühl im Rachen oder Brustbereich oder Schwierigkeiten beim Gehen

oder Bewegen und mit dem Gleichgewicht

Symptome, die Veränderungen der Funktion des Hirnnervs zeigen, wie z. B. Augen- und

Sehprobleme, Sprach- und Stimmprobleme, starke Gesichtsschmerzen

Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung, Schwindel

Verstärktes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautschuppung

Nasen- und Racheninfektion und Nasenlaufen

Nackensteife, Unverträglichkeit/Abneigung gegen helles Licht und Kopfschmerzen

Gelenk- und Knochenschmerzen

Schmerzen bei der Blasenentleerung, Abnahme der Nierenfunktion und der Häufigkeit

der Blasenentleerung, Dehydration

Blut im Urin

Bluthochdruck

Depression, Schlaflosigkeit

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Gebrauchsinformation

Bindehautentzündung, Sehstörungen

Gewichtsabnahme

Blutgerinnsel, gewöhnlich in einem Bein, das zu Schmerzen, Schwellung oder Rötung

führen kann

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erkrankung mit abnormalen Blutwerten, die eine Zunahme des Säuregehalts aufgrund

von Nierenproblemen zeigen (metabolische Azidose)

Nervosität.

Schädigung des Ohrs, die zu Schwerhörigkeit führen kann (Ototoxizität)

Darmblockade oder -schwellung

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Schleppende Sprache

Hörverlust

Reversibler, vorübergehender Sehverlust.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder kein Wasser lassen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Krampf im Rachen, der zu Schwierigkeiten beim Atmen führt

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Autoimmunreaktion, die zur Verringerung aller Blutzelllinien (Autoimmun-Panzytopenie)

führt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

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Gebrauchsinformation

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: sichtbare

Anzeichen eines Verfalls, wie z. B. Partikelkontamination oder Verfärbung.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Informationen hinsichtlich der Lagerungsbedingungen für die verdünnte Lösung sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Oxaliplatine Mylan sollte nicht in Kontakt mit den Augen oder der Haut kommen. Informieren

Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls versehentlich etwas

verschüttet wird.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatine Mylan ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, d. h. eine

konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Lösung verdünnt wird und als langsame

Tropfinfusion verabreicht werden kann.

Es ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln und ist in Durchstechflaschen

aus Glas mit Brombutylstopfen und Flip-off-Verschluss aus Aluminium erhältlich.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin (mit grauem Flip-off-Verschluss aus

Aluminium).

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin (mit rotem Flip-off-Verschluss aus

Aluminium).

1 Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin (mit grauem Flip-off-Verschluss aus

Aluminium)..

Die Durchstechflaschen sind in Einzelpackungen mit je einer Durchstechflasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Oxaliplatine Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der

Verabreichung in eine Vene verdünnt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warschau

Polen

Zulassungsnummern

10 ml: BE468062

20 ml: BE468071

40 ml: BE468080

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Gebrauchsinformation

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaplamyl 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Oxaliplatin Mylan

Oxamyl

Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals 5 mg/ml concentrado para solución para

perfusión EFG

Oxaplamyl 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatin Mylan Pharma 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Oxaplamyl 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Oxaliplatino Mylan Pharma

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaplamyl 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Oxaliplatina Mylan

Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Oxaplamyl 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Oxaliplatina Generics 5 mg/ml infúzny koncentrát

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar.

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Gebrauchsinformation

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung

von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Der Umgang mit dieser zytotoxischen Substanz durch das medizinische Pflegepersonal

erfordert Vorsichtsmaßnahmen, die den Schutz des Anwenders und dessen

Arbeitsumgebung gewährleisten.

Die Herstellung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen darf ausschließlich von

geschultem Fachpersonal mit Fachkenntnissen über die verwendeten Arzneimittel

vorgenommen werden. Die Herstellungsbedingungen müssen die Unversehrtheit des

Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und insbesondere des Personals im Umgang mit den

Arzneimitteln gemäß den Krankenhausrichtlinien gewährleisten. Zum Zweck der Herstellung

ist ein speziell vorgesehener Herstellungsbereich erforderlich. Das Rauchen, Essen oder

Trinken ist in diesem Herstellungsbereich nicht gestattet.

Dem Personal müssen geeignete Arbeitsmaterialien, insbesondere langärmelige Kittel,

Schutzmasken, -kappen und -brillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckungen für den

Arbeitsplatz, Behälter sowie Sammelbehältnisse zur Entsorgung, zur Verfügung gestellt

werden.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere sind anzuweisen, den Umgang mit zytotoxischen Substanzen zu vermeiden.

Zerbrochene Behälter gelten als und unterliegen denselben Vorsichtsmaßnahmen wie

kontaminierte Abfälle. Kontaminierte Abfälle sind in entsprechend gekennzeichneten festen

Behältnissen zu verbrennen. Siehe unten Abschnitt „Beseitigung“.

Falls das Oxaliplatin-Konzentrat oder die Infusionslösung mit der Haut oder den

Schleimhäuten in Kontakt kommen sollte, sind diese sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwenden.

NICHT unverdünnt verabreichen.

Für die Verdünnung ist ausschließlich eine 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zu

verwenden. NICHT mit Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen

verdünnen.

NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel mischen oder

gleichzeitig über denselben Infusionsschlauch verabreichen.

NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil (5-

FU), Folinsäure (FA)-Zubereitungen, die den sonstigen Bestandteil Trometamol

enthalten, und Trometamolsalzen sonstiger Wirkstoffe mischen. Die Stabilität von

Oxaliplatin wird durch alkalische Arzneimittel oder Lösungen nachteilig beeinflusst.

9/11

Gebrauchsinformation

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² wird als intravenöse Infusion in 250 ml bis 500 ml 5 %iger

Glukoselösung (50 mg/ml) gleichzeitig mit Folinsäure (FA) als intravenöse Infusion in 5 %iger

Glukoselösung (50 mg/ml) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden mithilfe eines

unmittelbar vor der Infusionsstelle angebrachten Y-Stücks verabreicht.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden.

Folinsäure (FA) darf nicht Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf

ausschließlich in einer isotonen 5%igen Glukoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden, d. h.

niemals in alkalischen Lösungen oder Natriumchloridlösung bzw. chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung von 5-Fluorouracil (5-FU)

Die Verabreichung von Oxaliplatin muss stets vor der Gabe von Fluoropyrimidinen, z. B. 5-

Fluoruracil (5-FU), zu erfolgen. Nach Beendigung der Infusionsverabreichung mit Oxaliplatin

ist der Infusionsschlauch zu spülen und erst danach 5-Fluoruracil (5-FU) zu verabreichen.

Verdünnung vor der intravenösen Infusion

Die erforderliche Konzentratmenge ist aus der/den Durchstechflasche/n zu entnehmen und

mit 250 ml bis 500 ml 5 %iger Glukoselösung (50 mg/ml) zu verdünnen, um eine Oxaliplatin-

Konzentration zwischen 0,20 mg/ml und 0,70 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich,

für den die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde, liegt bei

0,20 mg/ml bis 2,0 mg/ml.

Die Infusionslösung ist als intravenöse Infusion zu verabreichen.

Nach der Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung (50 mg/ml) wurde die chemische und

physikalische Gebrauchsstabilität für einen Zeitraum von 48 Stunden bei einer Kühllagerung

von 2 bis 8 °C sowie für 24 Stunden bei einer Raumtemperatur von 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Zubereitung verwendet

werden.

Bei nicht sofortigem Gebrauch liegen die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen

Zubereitung vor deren Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders. Die

Lagerungsdauer darf 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die

Herstellung der verdünnten Lösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen.

Die Infusionslösung ist vor dem Gebrauch visuell zu prüfen. Es sind ausschließlich farblose

und partikelfreie Infusionslösungen zu verwenden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht

verbrauchte Infusionslösungen sind zu entsorgen (siehe unten Abschnitt „Beseitigung“).

NIEMALS mit Natriumchloridlösungen oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde an handelsüblichen PVC-haltigen

Infusionssystemen getestet.

Infusion

Die Verabreichung von Oxaliplatin erfordert keine Prähydratation.

10/11

Gebrauchsinformation

Oxaliplatin wird in 250 ml bis 500 ml 5%iger Glukoselösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine

Konzentration von mindestens 0,20 mg/ml zu erhalten. Diese muss über einen zentral- bzw.

periphervenösen Katheter über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Bei

kombinierter Gabe von Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) muss die

Infusionsverabreichung mit Oxaliplatin vor der Verabreichung von 5-Fluorouracil (5-FU)

erfolgen.

Beseitigung

Arzneimittelreste sowie jegliche für die Verdünnung sowie Verabreichung genutzte

Materialien müssen gemäß den Krankenhausrichtlinien hinsichtlich zytotoxischer

Substanzen unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung von

Sonderabfällen vernichtet werden.

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23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

COSYNTROPIN Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

COSYNTROPIN Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LEVALBUTEROL Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LEVALBUTEROL Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed