Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90004.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

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Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin Vitane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Vitane beachten?

Wie ist Oxaliplatin Vitane anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin Vitane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin Vitane und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Vitane ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin Vitane wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarms angewendet

(Dickdarmkrebs des Stadiums III nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, Behandlung

von metastasiertem Dickdarm- und Enddarmkrebs). Oxaliplatin Vitane wird in Kombination mit

weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet, die als 5-Fluorouracil und Folinsäure

bezeichnet werden.

Oxaliplatin Vitane ist eine antineoplastische Substanz oder ein Antikrebsmedikament und enthält

Platin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Vitane beachten?

Oxaliplatin Vitane darf nicht angewendet werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin sind.

Sie stillen.

Sie bereits eine herabgesetzte Anzahl an roten Blutkörperchen haben.

bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen besteht und

es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten, wie das Zuknöpfen von

Kleidungsstücken, durchzuführen.

bei Ihnen erhebliche Probleme mit den Nieren bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Vitane ist erforderlich, wenn

bei Ihnen mittelschwere oder leichte Probleme mit den Nieren bestehen.

bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion gegen platinhaltige Arzneimittel aufgetreten ist

(z. B. Carboplatin oder Cisplatin). Allergische Reaktionen können bei der Oxaliplatin-

Infusion eintreten.

bei Ihnen Probleme mit der Leber bestehen.

Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies unbedingt mit

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Ihrem Arzt besprechen,

bevor

Sie eine Behandlung erhalten.

Oxaliplatin kann Unfruchtbarkeit verursachen, die möglicherweise nicht rückgängig gemacht werden

kann. Männlichen Patienten wird folglich angeraten, während und bis zu 6 Monate nach der

Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer

Spermakonservierung beraten zu lassen. Männliche Patienten sollten während und bis zu 6 Monate

nach der Behandlung entsprechende Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Anwendung von Oxaliplatin Vitane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht angeraten, dass Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden, und Sie

müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und bis

zu 4 Monate nach der Behandlung entsprechende Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies unbedingt mit Ihrem

Arzt besprechen,

bevor

Sie eine Behandlung erhalten.

Sollten Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Während Ihrer Behandlung mit Oxaliplatin Vitane dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin Vitane kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie von weiteren Symptomen führen, die das Gehen und den

Gleichgewichtssinn beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen. Sollten bei Ihnen während der

Anwendung von Oxaliplatin Vitane, Probleme mit dem Sehen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder sonstige

möglicherweise gefährlich Tätigkeiten durchführen.

3.

Wie ist Oxaliplatin Vitane anzuwenden?

Oxaliplatin Vitane ist ausschließlich zur Verabreichung an Erwachsene vorgesehen.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Dosierung

Die Dosierung basiert auf Ihrer Körperoberfläche (berechnet in m

), die anhand Ihrer Körpergröße und

Ihres Körpergewichts bestimmt wird. Außerdem wird Ihre Dosis von den Ergebnissen der

Blutuntersuchungen und davon abhängen, ob bei einer vorherigen Behandlung mit Oxaliplatin Vitane

bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, beträgt die übliche Dosis 85 mg/m

Körperoberfläche.

Art der Anwendung

Oxaliplatin Vitane wird Ihnen von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen

verschrieben.

Sie erhalten Ihre Behandlung von einer medizinischen Fachkraft, von der die benötigte Dosis von

Oxaliplatin Vitane zubereitet wurde.

Sie erhalten Oxaliplatin Vitane als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) über einen

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Zeitraum von 2 bis 6 Stunden.

Sie erhalten Oxaliplatin Vitane zur gleichen Zeit wie Folinsäure und vor der Infusion von 5-

Fluorouracil.

In der Regel werden Sie alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ihre Behandlung wird maximal 6 Monate dauern, wenn die Anwendung nach der vollständigen

Entfernung Ihres Tumors durchgeführt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin Vitane angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen von einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird, ist es äußerst

unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten werden. Wenden Sie sich

jedoch mit jeglichen Anliegen an Ihren Arzt.

Im Fall einer Überdosierung könnten bei Ihnen verstärkt Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird

diese Nebenwirkungen angemessen behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,

Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Anwender von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten

Nebenwirkungen betroffen sind:

Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie

Halsschmerzen oder sehr hohe Körpertemperatur.

Anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen.

Blut oder dunkelbraunes, Kaffee-farbenes körniges Material in Ihrem Erbrochenen.

Schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).

Nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockener Husten, Atembeschwerden oder

rasselnde Atemgeräusche.

Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens

(was zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen kann) – Symptome von Angioödem.

Eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, verändertes geistiges Funktionieren,

Krampfanfälle und anormales Sehen von verschwommenem Sehen bis zu Sehverlust

(Symptome von reversibler posteriorer Leukoenzephalopathie, eine seltene neurologische

Störung).

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht,

Lippen,Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder

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Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich

in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar

nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder

sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Oxaliplatin Vitane kann das Nervensystem beeinträchtigen (periphere Neuropathie). Es

kann zu Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, rund um den Mund oder

im Hals kommen, was in manchen Fällen mit Krämpfen einhergeht. Diese Symptome

werden häufig durch die Aussetzung zu Kälte ausgelöst, wie dem Öffnen des Kühlschranks

oder Halten eines kalten Getränks. Außerdem könnte es Ihnen schwerfallen,

Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten, wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken,

durchzuführen. Auch wenn die Mehrzahl dieser Symptome sich vollständig zurückbildet,

besteht die Möglichkeit, dass sie nach Ende der Behandlung weiterhin bestehen.

Bei einigen Patienten kommt es beim Beugen des Nackens zu einem kribbelnden,

schockartigen Gefühl, das sich die Arme oder den Rumpf entlang fortpflanzt.

Oxaliplatin kann in manchen Fällen dazu führen, dass im Rachen ein unangenehmes

Gefühl auftritt, vor allem beim Schlucken, und die Empfindung von Kurzatmigkeit

vermittelt. Sollte es hierzu kommen, dann tritt dieses Gefühl meistens während oder

innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und wird durch Aussetzung zu Kälte

ausgelöst. Dieses unangenehme Symptom hält nicht lange an und verschwindet ohne

Behandlung wieder von selbst. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung umgestellt

werden sollte.

Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen oder sehr hohe Körpertemperatur.

Oxaliplatin Vitane verursacht einen zeitweiligen Abfall der Anzahl von Blutkörperchen.

Der Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen kann Anämie (Blutarmut – niedrige Zahl

roter Blutkörperchen), ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken (durch weniger

Blutplättchen bedingt) hervorrufen. Die niedrigere Anzahl weißer Blutkörperchen kann

dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen sind. Vor Beginn Ihrer Behandlung und vor

jeder weiteren Behandlungssitzung wird Ihnen Blut entnommen, damit Ihr Arzt

kontrollieren kann, dass bei Ihnen eine ausreichende Zahl von Blutkörperchen vorhanden

ist.

Ein erhöhtes Risiko für Blutungen und Eintreten von Extravasation (Austritt von

Gefäßflüssigkeit in das umgebende Gewebe).

Hautblässe, Schwäche und Atemlosigkeit.

Allergische Reaktionen – roter juckender Ausschlag, Anschwellen der Hände, Füße,

Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und des Rachens (was zu Atem- und

Schluckschwierigkeiten führen kann), was zu einem Gefühl einer bevorstehenden

Bewusstlosigkeit führen kann.

Vollständiger oder teilweiser Appetitverlust.

Hohe Blutzuckerspiegel, die starken Durst, Mundtrockenheit oder einen erhöhten

Harndrang verursachen können.

Unregelmäßiger Herzschlag (aufgrund eines niedrigen Kaliumspiegels im Blut).

Müdigkeit, Orientierungsstörung, Muskelzucken, Krampfanfälle und profundes Koma

(aufgrund eines niedrigen Natriumspiegels im Blut).

Störungen des Geschmacksempfindens.

Kopfschmerzen.

Nasenbluten.

Kurzatmigkeit.

Husten.

Übelkeit, Erbrechen – um diese Effekte zu vermeiden werden Sie in der Regel vor und

gegebenenfalls auch nach der Behandlung von Ihrem Arzt Arzneimittel gegen Übelkeit

erhalten.

Durchfall. Kontaktieren Sie bei anhaltendem oder starkem Durchfall oder Erbrechen

unverzüglich Ihren Arzt.

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Anschwellen der zu den Muskeln führenden Nerven, Nackensteifheit, anormales Gefühl in

der Zunge, das möglicherweise das Sprechen verändert, Stomatitis/Mukositis

(schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund).

Bauchschmerzen, Obstipation.

Hauterkrankungen.

Haarausfall.

Rückenschmerzen.

Müdigkeit, Schwäche, Gefühl der Schwäche, Schmerzen im ganzen Körper.

Schmerzen oder Hautrötung in Nähe von oder an der Injektionsstelle während der Infusion.

Fieber, Zittern (Tremor).

Veränderungen der Blutwerte, einschließlich jener, die sich auf Abnormalitäten der

Leberfunktion beziehen.

Gewichtszunahme.

Häufige Nebenwirkungen

Auf den Rückgang an weißen Blutkörperchen zurückzuführende Infektion.

Entzündung der Nasenschleimhäute.

Atemwegsinfektion.

Flüssigkeitsverlust mit Dehydratation des Gewebes.

Ausgeprägte Erregbarkeit und Reizbarkeit.

Schwindelgefühl.

Anschwellen der zu den Muskeln führenden Nerven.

Steifer Nacken, Lichtempfindlichkeit, Aversion gegen blendendes Licht, Kopfschmerzen.

Bindehautentzündung, Sehstörungen.

Anormale Blutung, Blut im Urin oder Stuhl.

Blutgerinnselbildung, in der Regel in einem Bein, mit schmerzhaftem Anschwellen und

Rötung.

Blutgerinnsel in der Lunge, was zu Brustschmerzen und Atemlosigkeit führt.

Anfälle von Hautrötung.

Schmerzen in der Brust, Schluckauf.

Verdauungsstörungen, Sodbrennen.

Schälende Haut, Ausschlag, verstärktes Schwitzen und Nagelstörungen.

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen.

Schmerzen beim Wasserlassen oder Veränderungen der Häufigkeit des Wasserlassens.

Bluttests zeigen eine Veränderung der Nierenfunktion.

Gewichtsverlust.

Depression.

Schlafstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Hörstörungen.

Darmobstruktion, Anschwellen des Darms.

Angst oder Nervosität.

Höherer Säuregehalt des Bluts.

Seltene Nebenwirkungen

Undeutliche Sprache.

Taubheit.

Vernarbung und Verdickung der Lunge mit Atembeschwerden, in manchen Fällen

tödlich (interstitielle Lungenkrankheit).

Entzündungen, die Bauchschmerzen und Durchfall verursachen.

Sich wieder zurückbildender, kurzfristiger Verlust des Sehvermögens.

Sehr seltene Nebenwirkungen

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Leberfunktionsstörungen, die vom Arzt überwacht werden.

Veränderungen der Nierenfunktion.

Blut oder dunkelbraunes, Kaffee-farbenes körniges Material in Ihrem Erbrochenen.

Häufigkeit nicht bekannt

Konvulsion

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte

Panzytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatin Vitane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Oxaliplatin Vitane nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Verdünnen muss die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um

den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach Verdünnung mit Glucose50 mg/ml (5%) Injektionslösung konnte die chemische und

physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2

bis 8°C und bei 25°C über einen Zeitraum von 6 Stunden nachgewiesen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion sofort verwendet werden. Wenn die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C

aufzubewahren.

Oxaliplatin Vitane darf nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Bei einem

versehentlichen Verschütten müssen Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal

verständigen.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Abschluss der Infusion wird

Oxaliplatin Vitane durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal sorgfältig entsorgt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin Vitane enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

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Jede Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats enthält 50 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats enthält 100 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats enthält 200 mg Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Vitane aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Vitane ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungsgrößen

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 40 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vitane Pharma GmbH

Pfaffenrieder Straße 7

82515 Wolfratshausen

Tel.: +49 (0) 8171 63 99 110

Fax: +49 (0) 8171 63 99 199

E-Mail: info@vitanepharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungsanleitungen für die sichere Anwendung

Wie andere möglicherweise toxische Substanzen müssen auch Oxaliplatin-Lösungen mit

angemessener Sorgfalt vorbereitet und gehandhabt werden.

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal erfordert alle

Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz des Anwenders und seiner Umgebung.

Die Zubereitung von zytotoxischen Lösungen zur Injektion darf nur von dafür ausgebildetem Personal

mit Fachkenntnissen über das verwendete Arzneimittel vorgenommen werden. Sie muss im Einklang

mit den krankenhausüblichen Standardverfahren und in einer Weise erfolgen, dass dabei der Schutz

der Umwelt und insbesondere der Schutz der Personen gewährleistet ist, die mit dem Arzneimittel

umgehen. Dazu gehört, dass die Zubereitung in einem Bereich erfolgt, der ausschließlich für diesen

Zweck reserviert ist und in dem Rauchen, Essen und Trinken verboten sind.

Das Personal muss mit geeigneten Arbeitsmaterialien ausgerüstet sein, insbesondere mit

langärmeligen Kitteln, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterilen Einmalhandschuhen,

Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behältern und Sammelbehältnissen für Abfälle.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere Frauen müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und

diese vermeiden.

Jeder zerbrochene Behälter muss mit derselben Vorsicht behandelt und als kontaminierter Abfall

betrachtet werden. Kontaminierter Abfall muss in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen

verbrannt werden. Siehe unten, Kapitel „Beseitigung“.

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Falls Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommt, sofort gründlich

mit Wasser abwaschen.

Falls Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung in Kontakt mit Schleimhäuten kommt, sofort

gründlich mit Wasser abwaschen.

Vorbereitung für die intravenöse Verabreichung

Spezielle Vorsichtshinweise für den Gebrauch

Das Produkt NICHT

mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwenden.

Das Produkt NICHT

unverdünnt verabreichen. Nur Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung

als Verdünnungsmittel verwenden.

Das Produkt NICHT

mit Natriumchloridlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Das Produkt NICHT

mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder

gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

Das Produkt NICHT

mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, speziell mit 5-

Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen mit Trometamol als sonstigem Bestandteil und mit

Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen haben

einen nachteiligen Einfluss auf die Stabilität von Oxaliplatin.

Anweisungen zur Anwendung mit Folinsäure (z. B. mit Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 ml bis 500 ml einer Glucose50 mg/ml (5%) Injektionslösung, die 85 mg/m

Oxaliplatin enthält,

wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in Glucose 50 mg/ml (5%)

Injektionslösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden

infundiert.

Die beiden Arzneimittel dürfen

nicht

im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden Die Folinsäure

darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer Glucose

50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden. Niemals mit alkalischen Lösungen oder

Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen zur Verdünnung verwenden.

Anweisungen zur Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil, gegeben werden.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin Vitane den Zugang durchspülen und dann 5-Fluorouracil

verabreichen.

Für zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln, die mit Oxaliplatin kombiniert werden, siehe

entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen für Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden

und sollten unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen zur Beseitigung von Sondermüll (siehe

unten) vernichtet werden.

Nur

die empfohlenen Lösungsmittel verwenden (siehe unten).

Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrats aus der/den Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit

250 ml bis 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-

Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für diesen Konzentrationsbereich

konnte die physikochemische Stabilität von Oxaliplatin belegt werden.

Als intravenöse Infusion verabreichen.

Nach Verdünnung mit Glucose50 mg/ml (5%) Injektionslösung konnte die chemische und

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physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2

bis 8°C und bei 25°C über einen Zeitraum von 6 Stunden nachgewiesen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese zubereitete Infusion sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C

aufzubewahren.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede nicht verbrauchte

Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe unten, Kapitel „Beseitigung“).

Niemals

Natriumchlorid- oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit repräsentativen, aus PVC bestehenden,

Infusionssets getestet.

Infusion der Lösung

Die Verabreichung von Oxaliplatin erfordert keine Prähydratation

Oxaliplatin, verdünnt in 250 ml bis 500 ml einer Glucose50 mg/ml (5%) Injektionslösung, um eine

Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über eine periphere Vene

oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin

zusammen mit 5-Fluorouracil verabreicht, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Verabreichung von

5-Fluorouracil erfolgen.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 ml bis 500 ml einer Glucose50 mg/ml (5%) Injektionslösung, um eine

Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über einen peripheren

Venenzugang oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird

Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil verabreicht, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Infusion

von 5-Fluorouracil erfolgen.

Beseitigung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliches Material, das bei der Verdünnung und Verabreichung

verwendet wurde, müssen entsprechend der krankenhausüblichen Standards für zytotoxische Stoffe in

Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zur Beseitigung von Sondermüll vernichtet werden.