Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90004.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 11

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin Vitane 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin Vitane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Vitane beachten?

Wie ist Oxaliplatin Vitane anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin Vitane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin Vitane und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Vitane ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin Vitane wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III

des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des

metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin Vitane wird in Kombination mit anderen

Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Oxaliplatin Vitane ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält

eine Platinverbindung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Vitane beachten?

Oxaliplatin Vitane darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-

wenn Sie stillen,

-

wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben.

-

wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn

Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem

Knöpfen von Kleidung.

-

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin Vitane anwenden,

-

wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel, wie

Seite 2 von 11

Carboplatin, Cisplatin, gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von

Oxaliplatin auftreten,

-

wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt,

-

wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler

Leberfunktionstest auftritt,

-

wenn Sie Herzerkrankungen, wie z.B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung

des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer

Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt

muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von

Oxaliplatin Vitane reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Vitane verschieben oder beenden.

-

Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben,

insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

-

Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein

vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

-

Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von

Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.

-

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

-

Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

-

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren

Sie Ihren Arzt.

-

Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen

vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von

Oxaliplatin Vitane reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Vitane verschieben.

-

Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden,

informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Vitane

möglicherweise beenden.

-

Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie

wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren

Sie Ihren Arzt.

-

Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren

Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das

Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.

-

Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei

Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.

-

Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre

Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen

Gefäßen Ihres Körpers sein können.

-

Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen

Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin Vitane haben, informieren Sie sofort Ihren

Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.

-

Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder

rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer

Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und zu Nierenproblemen oder anderen

Komplikationen führen.

-

Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen

Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des

Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).

-

Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch

eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale

Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Seite 3 von 11

Anwendung von Oxaliplatin Vitane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

-

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung

nicht

schwanger werden. Sie müssen

deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und

bis vier Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

-

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies

vor

Beginn

einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.

-

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden

Arzt informieren.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

-

Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen

Patienten sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.

-

Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der

Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin Vitane kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit

und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht

beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie

während der Behandlung mit Oxaliplatin Vitane Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug,

bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

3.

Wie ist Oxaliplatin Vitane anzuwenden?

Oxaliplatin Vitane darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Zur einmaligen Verwendung.

Dosierung

Die Berechnung der Dosierung von Oxaliplatin Vitane beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird

durch Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.

Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg Oxaliplatin/m

Körperoberfläche (KOF). Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von dem Ergebnis von

Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin Vitane verspürt haben.

Art der Anwendung

-

Oxaliplatin Vitane ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden, und er hat die

für Sie erforderliche Dosierung bestimmt.

-

Oxaliplatin Vitane wird als langsame Injektion in Ihre Venen (eine intravenöse Infusion) über 2

bis 6 Stunden angewendet.

-

Oxaliplatin Vitane wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und muss immer vor 5-Fluorouracil

verabreicht werden.

Seite 4 von 11

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors

dauern.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin Vitane angewendet wurde als vorgesehen

Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt

wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von

Nebenwirkungen informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort,

wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen

betroffen sind:

-

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder

Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich

in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar

nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder

sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

-

abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie

Halsentzündungen oder Fieber,

-

anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit,

-

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,

-

Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),

-

unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim

Luftholen,

-

eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter Hirnfunktion,

Krampfanfällen und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (es

handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten reversiblen posterioren

Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven),

-

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot

(hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl,

abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der

Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen

Syndroms).

Seite 5 von 11

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin Vitane sind:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-

Oxaliplatin Vitane kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein

Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im

Kehlkopf haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.

Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehlkopf-Rachen-Bereich werden

häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines

kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben, wie dem

Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein. Obwohl in der Mehrheit der Fälle sich die

Symptome von allein vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer

peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.

Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder

dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.

-

Oxaliplatin kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim

Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese

Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen

Kältereiz ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne

Behandlung ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.

-

Oxaliplatin Vitane kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb

erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise

vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt

werden.

-

Oxaliplatin Vitane bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die

Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen),

unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen)

hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für

Infektionen werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor

jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend

ist.

-

Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.

-

Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit,

Schmerzen.

-

Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.

-

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

-

Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis),

Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.

-

Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre

im Mund).

-

Bauchschmerzen.

-

Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten.

-

Husten, Atemnot.

-

Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann,

leichter Haarausfall (Alopezie).

-

Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der Leberfunktion

hinweisen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-

Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,

-

schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen

Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann,

-

Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C oder von länger

Seite 6 von 11

andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie),

-

Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel,

-

gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,

-

Brustschmerzen,

-

Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),

-

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,

-

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der

Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),

-

blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Verstopfung eines

Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel,

-

Bluthochdruck,

-

Depressionen, Schlaflosigkeit,

-

Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen,

-

verminderte Kalziumspiegel im Blut.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-

schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann,

-

Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,

-

Nervosität.

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

-

Gehörverlust,

-

Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein können

(interstitielle Lungenerkrankung),

-

reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens,

-

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen

Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-

Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen,

-

eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines

akuten Nierenversagens),

-

Gefäßerkrankungen der Leber.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-

allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),

-

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte

Panzytopenie),

-

schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich

sein können,

-

Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),

-

krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann

(Laryngospasmus),

-

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot

(hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und

einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines

hämolytischen urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein,

-

anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen sein

kann und tödlich sein kann,

-

Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem

Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können,

-

Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl

(Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation),

die tödlich sein können,

-

Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann.

Seite 7 von 11

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatin Vitane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bis zur Zubereitung müssen die Durchstechflaschen vor Licht geschützt in der Originalverpackung

aufbewahrt werden.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Oxaliplatin Vitane sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollte versehentlich

etwas verschüttet werden, machen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf

aufmerksam.

Nach dem Ende der Infusion werden nicht verbrauchte Reste von Oxaliplatin Vitane durch den Arzt

oder das medizinische Fachpersonal mit der gebotenen Vorsicht entsorgt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin Vitane enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats enthält 50 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats enthält 100 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats enthält 200 mg Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Vitane aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Vitane ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung..

Packungsgrößen

1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 40 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vitane Pharma GmbH

Pfaffenrieder Straße 7

Seite 8 von 11

82515 Wolfratshausen

Tel.: +49 (0) 8171 63 99 110

Fax: +49 (0) 8171 63 99 199

E-Mail: info@vitanepharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von Oxaliplatin Vitane

5 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der Infusionslösung die nachfolgend aufgeführten

Informationen lesen.

1.

DARREICHUNGSFORM UND ZUSAMMENSETZUNG

Oxaliplatin Vitane

5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose

Lösung, die 5 mg/ml Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke enthält.

2.

ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Oxaliplatin Vitane ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede Faltschachtel enthält eine

Durchstechflasche (50 mg, 100 mg oder 200 mg).

Durchstechflasche aus Typ-I-Klarglas mit Chlorobutyl-Kautschukstopfen.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 mg Oxaliplatin in 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Oxaliplatin in 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 200 mg Oxaliplatin in 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Oxaliplatin Vitane in der Originalverpackung:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung konnte die chemische und physikalische Sta-

bilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C

und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung ver-

wendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewah-

rungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger

als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Seite 9 von 11

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Konzentrat ist zu

verwerfen.

3.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von

Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder medizinisches Fachpersonal

erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung

gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes

Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die

Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit

befassten Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke

vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere

langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe,

Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen

vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter

Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen

verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt 4.3 „Entsorgung von Abfällen“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort

sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist

sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

4.

ZUBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Darf nicht

mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.

Darf nicht

unverdünnt verabreicht werden.

Nur Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung für die Verdünnung verwenden.

Darf nicht

für die Infusion

mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere

Chloride enthalten.

Darf nicht

mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen

Infusionsleitung gemischt werden.

Darf nicht

gemischt werden

mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-

Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie

Trometamolsalzen anderer Arzneimittel. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die

Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung, die 85 mg/m

Oxaliplatin enthält, wird

gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung) über

Seite 10 von 11

einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Für die

Verdünnung der Folinsäure (sie darf kein Trometamol enthalten) muss isotonische Glucose 50 mg/ml

(5%) Lösung verwendet werden. Niemals alkalische Lösungen, oder Natriumchloridlösung oder

andere chloridhaltige Lösungen verwenden.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil, zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin, siehe die entsprechenden

Fachinformationen.

Ausschließlich

die empfohlenen Lösungsmittel benutzen (siehe nachfolgende Informationen).

Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

4.1 Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrates wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250-

500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen

0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml

konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung konnte die chemische und physikalische

Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24

Stunden und bei 25°C über einen Zeitraum von 6 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese zubereitete Infusion sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden

bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu

verwerfen (siehe unten, Kapitel „Entsorgung von Abfällen“).

Niemals

mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC bestehenden

Infusionssystemen wurde getestet.

4.2 Infusionslösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 ml bis 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung, um eine

Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder

zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-

Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

4.3 Entsorgung von Abfällen

Seite 11 von 11

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation

verwendet wurden, müssen entsprechend der krankenhausüblichen Standardverfahren für

zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung

überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste