Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90003.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin Tillomed und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Tillomed beachten?

Wie ist Oxaliplatin Tillomed anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin Tillomed aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin Tillomed und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Tillomed ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin Tillomed wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarms angewendet

(Dickdarmkrebs des Stadiums III nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, Behandlung

von metastasiertem Dickdarm- und Enddarmkrebs). Oxaliplatin Tillomed wird in Kombination mit

weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet, die als 5-Fluorouracil und Folinsäure

bezeichnet werden.

Oxaliplatin Tillomed ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und

enthält eine Platinverbindung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Tillomed beachten?

Oxaliplatin Tillomed darf nicht angewendet werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin sind.

Sie stillen.

Sie bereits eine herabgesetzte Anzahl an roten Blutkörperchen haben.

bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen besteht und

es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten, wie das Zuknöpfen von

Kleidungsstücken, durchzuführen.

bei Ihnen erhebliche Probleme mit den Nieren bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Tillomed ist erforderlich, wenn

bei Ihnen mäßig oder leichte Probleme mit den Nieren bestehen.

bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion gegen platinhaltige Arzneimittel aufgetreten ist (z. B.

Carboplatin oder Cisplatin). Allergische Reaktionen können bei der Oxaliplatin-Infusion

eintreten.

bei Ihnen Probleme mit der Leber bestehen.

wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des

QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte

Herzprobleme haben oder hatten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt

muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von

Oxaliplatin Tillomed reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Tillomed verschieben oder

beenden.

wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben,

insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein

vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von

Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren

Sie Ihren Arzt.

wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen

vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von

Oxaliplatin Tillomed reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Tillomed verschieben.

wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden,

informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Tillomed

möglicherweise beenden.

wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie

wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens),

informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren

Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das

Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.

wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei

Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.

wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre

Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen

Gefäßen Ihres Körpers sein können.

wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen

Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin Tillomed haben, informieren Sie sofort

Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.

wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder

rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer

Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und zu Nierenproblemen oder anderen

Komplikationen führen.

wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen

Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des

Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).

wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch

eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale

Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Oxaliplatin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es wird nicht angeraten, dass Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden, und Sie

müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und bis

zu 4 Monate nach der Behandlung entsprechende Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies unbedingt mit Ihrem

Arzt besprechen,

bevor

Sie eine Behandlung erhalten.

Sollten Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Stillzeit

Während Ihrer Behandlung mit Oxaliplatin Tillomed dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten

sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.

Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie zu

zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin Tillomed kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie von weiteren Symptomen führen, die das Gehen und den

Gleichgewichtssinn beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen. Sollten bei Ihnen während der

Anwendung von Oxaliplatin Tillomed, Probleme mit dem Sehen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder sonstige

möglicherweise gefährliche Tätigkeiten durchführen.

3.

Wie ist Oxaliplatin Tillomed anzuwenden?

Oxaliplatin Tillomed ist ausschließlich zur Verabreichung an Erwachsene vorgesehen.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Dosierung

Die Dosierung basiert auf Ihrer Körperoberfläche (berechnet in m

), die anhand Ihrer Körpergröße und

Ihres Körpergewichts bestimmt wird. Außerdem wird Ihre Dosis von den Ergebnissen der

Blutuntersuchungen abhängen und davon, ob bei einer vorherigen Behandlung mit Oxaliplatin

Tillomed bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, beträgt die übliche Dosis 85 mg/m

Körperoberfläche.

Art der Anwendung

Oxaliplatin Tillomed wird Ihnen von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen

verschrieben.

Sie erhalten Ihre Behandlung von einer medizinischen Fachkraft, von der die benötigte Dosis von

Oxaliplatin Tillomed zubereitet wurde.

Sie erhalten Oxaliplatin Tillomed als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) über

einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden.

Sie erhalten Oxaliplatin Tillomed zur gleichen Zeit wie Folinsäure und vor der Infusion von 5-

Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

In der Regel werden Sie alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ihre Behandlung wird maximal 6 Monate dauern, wenn die Anwendung nach der vollständigen

Entfernung Ihres Tumors durchgeführt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin Tillomed angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen von einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird, ist es äußerst

unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten werden. Wenden Sie sich

jedoch mit jeglichen Anliegen an Ihren Arzt.

Im Fall einer Überdosierung könnten bei Ihnen verstärkt Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird

diese Nebenwirkungen angemessen behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von

Nebenwirkungen informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder

Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich

in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar

nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder

sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie

Halsentzündungen oder Fieber,

anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit,

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,

Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),

unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim

Luftholen,

eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter Hirnfunktion,

Krampfanfällen und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (es

handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten reversiblen posterioren

Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven),

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot

(hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl,

abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der

Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen

Syndroms).

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)



Oxaliplatin Tillomed kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein

Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im

Kehlkopf haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.

Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehlkopf-Rachen-Bereich werden

häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines

kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben, wie dem

Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein. Obwohl in der Mehrheit der Fälle sich die

Symptome von allein vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer

peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.

Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder

dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.

Oxaliplatin Tillomed kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen,

insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen.

Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf,

sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne

Behandlung ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.

Oxaliplatin Tillomed kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb

erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor

der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt

werden.

Oxaliplatin Tillomed bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die

Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen),

unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen)

hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für

Infektionen werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor

jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend

ist.

Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.

Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit,

Schmerzen.

Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis),

Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.

Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im

Mund).

Bauchschmerzen.

Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten.

Husten, Atemnot.

Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter

Haarausfall (Alopezie).

Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der Leberfunktion

hinweisen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten)

Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,

schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen

Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann,

Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C oder von länger

andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie),

Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel,

gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,

Brustschmerzen,

Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der

Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),

blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Verstopfung eines

Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel,

Bluthochdruck,

Depressionen, Schlaflosigkeit,

Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen,

verminderte Kalziumspiegel im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten)

schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann,

Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,

Nervosität.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten)

Gehörverlust,

Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein können

(interstitielle Lungenerkrankung),

reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens,

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen

Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen,

eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines

akuten Nierenversagens),

Gefäßerkrankungen der Leber.

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte

Panzytopenie),

schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich

sein können,

Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),

krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann

(Laryngospasmus),

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot

(hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und

einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines

hämolytischen urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein,

anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen sein

kann und tödlich sein kann,

Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem

Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können,

Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl

(Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation),

die tödlich sein können,

Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatin Tillomed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Verdünnen muss die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Oxaliplatin Tillomed

darf nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Bei einem

versehentlichen Verschütten müssen Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal

verständigen.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Abschluss der Infusion wird

Oxaliplatin Tillomed

durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal sorgfältig entsorgt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Tillomed ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats enthält 50 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats enthält 100 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats enthält 200 mg Oxaliplatin.

Packungsgrößen

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 40 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tillomed Pharma GmbH

Manhagener Allee 36

22926 Ahrensburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der Infusionslösung die nachfolgend aufgeführten

Informationen lesen.

1. DARREICHUNGSFORM UND ZUSAMMENSETZUNG

Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose

Lösung, die 5 mg/ml Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke enthält.

2. ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Oxaliplatin Tillomed ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche (50 mg, 100 mg oder 200 mg).

Durchstechflasche aus Typ-I-Klarglas mit Bromobutyl-Elastomer-Stopfen.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 mg Oxaliplatin in 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Oxaliplatin in 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 200 mg Oxaliplatin in 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Oxaliplatin Tillomed in der Originalverpackung:

Durchstechflaschen vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Infusionslösung für einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung

verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die

Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollte normalerweise

nicht länger als 4 Stunden bei 25 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Konzentrat ist zu

verwerfen.

3. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von

Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede

Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes

Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die

Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit

befassten Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke

vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere

langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe,

Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen

vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter

Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen

verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt 4.3 „Entsorgung von Abfällen“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort

sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist

sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

4. ZUBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Darf nicht

mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.

Darf nicht

unverdünnt verabreicht werden. Nur 5%ige Glucoselösung für die Verdünnung

verwenden.

Darf nicht

für die Infusion mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere

Chloride enthalten.

Darf nicht

mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen

Infusionsleitung gemischt werden.

Darf nicht

gemischt werden mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-

Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie

Trometamolsalzen anderer Arzneimittel. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen

die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m

Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig

mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der

unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Für die

Verdünnung der Folinsäure (sie darf kein Trometamol enthalten) muss isotonische 5%ige

Glucoselösung verwendet werden. Niemals alkalische Lösungen, Natriumchloridlösung oder andere

chloridhaltige Lösungen verwenden.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil, zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden

Fachinformationen.

Ausschließlich

die empfohlenen Lösungsmittel benutzen (siehe nachfolgende Informationen).

Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

4.1 Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrates wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–

500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml

und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die

physikochemische Stabilität belegt werden.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 25 °C über einen Zeitraum von 4 Stunden gezeigt werden.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu

verwerfen (siehe unten 4.3 „Entsorgung von Abfällen“).

Niemals

mit Kochsalzlösung oder Chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC bestehenden

Infusionssystemen wurde getestet.

4.2 Infusionslösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von

nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2

bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die

Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

4.3 Entsorgung von Abfällen

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation

verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblichen Standardverfahren für zytotoxische

Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger

Abfälle vernichtet werden.