Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
L01XA03
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-02-17
Seite 1 von 15 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OXALIPLATIN SUN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN beachten? 3. Wie ist Oxaliplatin SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxaliplatin SUN ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, das Platin enthält. Oxaliplatin SUN wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms (metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, z.B. 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN SUN BEACHTEN? OXALIPLATIN SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN - Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Sie stillen. - bei Ihnen bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen vorliegt (weiße Blutkörperchen und/oder Blutpl Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION OXALIPLATIN SUN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG __________________________________________________________________________________________ Seite 1 von 20 V013 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats enthält 5 mg Oxaliplatin. Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 50 mg Oxaliplatin. Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 100 mg Oxaliplatin. Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 200 mg Oxaliplatin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung, partikelfrei mit pH zwischen 4,00 bis 7,00 und einer Osmolalität zwischen 125 bis165 mOsmol. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet zur: • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach der vollständigen Entfernung des primären Tumors. • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ NUR FÜR ERWACHSENE Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen, bis zur Progression der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Die Dosierung sollte entsprechend der individuellen Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL, ZU VERABREICHEN. Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5 %i Lesen Sie das vollständige Dokument