Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 82817.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN

beachten?

Wie ist Oxaliplatin SUN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,

das Platin enthält.

Oxaliplatin SUN wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms

(metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als

Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung

eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in

Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, d.h. 5-Fluorouracil

und Folinsäure, angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN

beachten?

Oxaliplatin SUN darf nicht angewendet zu werden, wenn

Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie stillen

bei Ihnen bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen vorliegt

(weiße Blutzellen und/oder Blutplättchen)

Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Fingern

und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten haben, feine

Aufgaben wie das Zuknöpfen von Kleidung zu verrichten

bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion vorliegt.

Auch als männlicher Patient sollten Sie unbedingt die Abschnitte

Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage lesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin

SUN anwenden wenn

bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf platinhaltige

Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten ist

bei Ihnen mäßige Nierenfunktionsstörungen vorliegen

Sie Leberfunktionsstörungen haben.

Oxaliplatin kann Unfruchtbarkeit verursachen, die unumkehrbar sein

kann. Männlichen Patienten wird daher empfohlen, während und bis zu

6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der

Behandlung über eine Spermienkonservierung zu informieren.

Männliche Patienten sollten während der Therapie und bis 6 Monate

nach Beendigung der Therapie adäquate Verhütungsmittel einsetzen.

Anwendung von Oxaliplatin SUN zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit Oxaliplatin

schwanger zu werden und Sie müssen zuverlässige Verhütungsmittel

verwenden. Weibliche Patienten sollten während der Therapie und bis

4 Monate nach Beendigung der Therapie Verhütungsmittel einsetzen.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie

Ihren Arzt darüber umgehend informieren.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxaliplatin SUN kann zu einer vermehrten Schläfrigkeit, Übelkeit und

zu vermehrtem Erbrechen und anderen neurologischen Symptomen

führen, die das Gehvermögen und das Gleichgewicht beeinträchtigen

können. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie nicht

am Straßenverkehr teilnehmen (kein Autofahren) und keine Maschinen

bedienen. Wenn Sie während der Einnahme von Oxaliplatin SUN

Sehprobleme haben, fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine

schweren Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.

3.

Wie ist Oxaliplatin SUN anzuwenden?

Oxaliplatin SUN ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.

Nur für den Einmalgebrauch.

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin SUN wird gemäß Ihrer Körperoberfläche

(errechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) festgelegt. Die

Dosierung wird auch von den Ergebnissen von Blutuntersuchungen

und davon abhängen, ob bei Ihnen bei vorherigen Behandlungen mit

Oxaliplatin SUN Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die empfohlene

Dosis bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, beträgt

85 mg/m

Körperoberfläche.

Verabreichungsmethode und -weg

Oxaliplatin SUN wird Ihnen durch einen Arzt verschrieben, der in

der Behandlung von Krebserkrankungen besonders erfahren ist.

Sie werden von einer Fachkraft im Gesundheitswesen behandelt,

welche die erforderliche Oxaliplatin SUN-Dosis für Sie präpariert.

Oxaliplatin SUN wird als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum

von 2 bis 6 Stunden verabreicht (als intravenöse Injektion).

Oxaliplatin SUN wird Ihnen zusammen mit Folinsäure und vor der

Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.

Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während das Arzneimittel

verabreicht wird. Sollte die Nadel heraustreten oder sich lockern

oder Lösung sich im Gewebe außerhalb der Vene verteilen (kann

Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies

unverzüglich Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.

Häufigkeit der Verabreichung

Üblicherweise erhalten Sie alle zwei Wochen eine Infusion.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt.

Wenn Ihre Behandlung nach der vollständigen operativen Entfernung

Ihres Tumors angewandt wird, wird sich diese über maximal 6 Monate

erstrecken.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin SUN angewendet haben,

als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einer Fachkraft im Gesundheitswesen

verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder

zu viel erhalten. Bei einer Überdosis erleben Sie möglicherweise vermehrt

Nebenwirkungen. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen auf eine adäquate

Weise behandeln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen

zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend finden Sie die möglicherweise bei Ihnen auftretenden

Nebenwirkungen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls Sie eines der folgenden

Symptome verspüren:

Anzeichen allergischer Reaktionen (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellung, Atembeschwerden, Rachenschwellung, Schwindelgefühl).

Oxaliplatin kann selten eine schwere (unter Umständen tödliche)

allergische Reaktion innerhalb von Minuten nach einer Dosis

verursachen.

abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie

Halsschmerzen oder hohe Temperatur

beständiger oder schwerer Durchfall oder Erbrechen

Vorhandensein von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln

im Erbrochenen

Stomatitis/ Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

unerklärliche Atembeschwerden, wie trockenen Husten,

Atemschwierigkeiten oder Veränderungen der Stimme

eine Reihe von Symptomen, wie Kopfschmerzen, veränderten

geistigen Funktionen, Krampfanfälle und Sehstörungen (Symptome

eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer

seltenen neurologischen Störung).

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin SUN sind Folgende:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Oxaliplatin SUN kann die Nerven beeinträchtigen (periphere

sensorische Neuropathie). Sie können ein Kribbeln und/oder ein

Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Hals

verspüren, das auch zusammen mit Krämpfen auftreten kann. Diese

Nebenwirkungen werden häufig durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z.B.

das Öffnen des Kühlschranks oder das Festhalten eines kalten

Getränks. Vielleicht haben Sie auch Schwierigkeiten beim Ausführen

feinmotorischer Aufgaben, wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken.

Auch wenn sich diese Beschwerden in den meisten Fällen wieder

legen, so besteht doch auch die Möglichkeit, dass die Symptome

Schwäche und Taubheitsgefühl auf Grund von Nervenschädigungen

(periphere sensorische Neuropathie) über das Ende der Behandlung

hinaus andauern oder dauerhaft auftreten.

Einige Patienten haben ein kribbelndes, Schock-artiges Gefühl entlang

der Arme oder des Rumpfes verspürt, wenn der Nacken gebeugt wird.

Oxaliplatin SUN kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Hals

verursachen, insbesondere beim Schlucken und kann ein Gefühl der

Kurzatmigkeit verursachen. Dieses Gefühl tritt normalerweise während

oder innerhalb weniger Stunden nach der Infusion auf und kann durch

Kälteeinwirkung ausgelöst werden.

Auch wenn es unangenehm ist, so hält es nicht lange an und

verschwindet ohne dass die Notwendigkeit einer Behandlung besteht.

Es kann aber Ihren Arzt veranlassen, Ihre Behandlung zu verändern.

Oxaliplatin SUN kann Durchfall, leichte Übelkeit verursachen (Sie

fühlen sich schlecht und müssen erbrechen); vor der Behandlung wird

jedoch im Allgemeinen ein Arzneimittel zur Verhinderung der Übelkeit

verabreicht. Dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Oxaliplatin SUN verursacht eine temporäre Verringerung bei der

Anzahl der Blutzellen. Durch die Verringerung der roten Blutzellen

kann es zu Anämie, abnormen Blutungen oder Blutergüssen (auf

Grund der geringeren Anzahl an Blutplättchen) kommen. Durch die

Verringerung der weißen Blutzellen steigt bei Ihnen das

Infektionsrisiko.

Ihr Arzt wird Ihnen vor Behandlungsbeginn und vor jedem weiteren

Durchgang Blut abnehmen, um sicherzustellen, dass Sie über

ausreichend Blutzellen verfügen.

Beschwerden in der Nähe der bzw. an der Injektionsstelle während der

Infusion

Fieber, Rigor (Tremor), leichte oder starke Müdigkeit,

Gliederschmerzen

Gewichtsveränderungen, Appetitverlust oder-mangel,

Geschmacksstörungen, Verstopfung

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen

Anschwellen der Nerven, die zu den Muskeln führen, steifer Hals,

abnormes Zungengefühl, dadurch mögliche Sprachveränderungen,

Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

Bauchschmerzen

abnorme Blutungen, einschließlich Nasenbluten

Husten, Atemprobleme

Allergische Reaktionen, Hautausschlag einschließlich roter und

juckender Haut, leichter Haarverlust (Alopezie)

Veränderungen der Blutuntersuchungen einschließlich derer die im

Zusammenhang mit einer Veränderung der Leberfunktionswerte

stehen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Infektion auf Grund einer Verringerung der weißen Blutzellen

Verdauungsstörung und Herzschmerzen, Schluckauf, Flush und

Schwindel

verstärktes Schwitzen und Nagelerkrankungen, schuppende Haut

Brustschmerzen

Lungenprobleme und laufende Nase

Gelenk- und Knochenschmerzen

Schmerzen beim Harnlassen, Veränderung der Nierenfunktion,

Veränderung bei der Häufigkeit des Harnlassens, Dehydrierung

Blut im Urin/Stuhl, Anschwellen der Venen, Gerinnsel in der Lunge

hoher Blutdruck

Depression und Schlaflosigkeit

Bindehautentzündung (Konjunktivitis) und Sehstörungen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Blockade oder Schwellung des Darms

Nervosität.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Verlust des Gehörs

Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Atemproblemen,

gelegentlich tödlich (interstitielle Lungenerkrankung)

vorübergehender Verlust des Sehvermögens.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Vorhandensein von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln

im Erbrochenen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Krampfanfälle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

1 ml des Konzentrats enthält 5 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 50 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 100 mg

Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 200 mg

Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: klare farblose

Lösung in einer Durchstechflasche.

Das Konzentrat ist erhältlich in 10, 20 und 40 ml Durchstechflaschen in

Packungen mit jeweils 1 oder 5 Durchstechflasche(n).

Unter Umständen werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstr. 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

Hersteller

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Dänemark

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,

opløsning

Deutschland

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Finnland

Oksaliplatiini SUN 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta

varten

Frankreich

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion

Italien

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato per soluzione

per infusione

Niederlande

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing

voor infusie

Norwegen

Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Schweden

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Spanien

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato para solución

para perfusión

Vereinigtes Königreich

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for

infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September

2014.

<------------------------------------------------------------------------------------------->

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Wie andere potentiell zytotoxische Arzneimittel sollte die Handhabung

und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt

werden.

Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Arzneimittels durch das

ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die

den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel

muss durch geschultes Fachpersonal mit Kenntnis der verwendeten

Arzneimittel unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und

insbesondere den Schutz des damit befassten Personals

gewährleisten, in Übereinstimmungen mit den entsprechenden

Bestimmungen des jeweiligen Krankenhauses erfolgen. Dies erfordert

das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen

Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu

essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt

werden, insbesondere langärmlige Kittel, Schutzmasken,

Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe,

Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter und

Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen

gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt

werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Der Abfall muss

in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden

(siehe nachfolgender Abschnitt „Entsorgung“).

Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut

in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit

Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der

Schleimhaut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort

sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Entsorgung

Rückstände des Arzneimittels sowie alle Materialien, die für Verdünnung

und Infusion verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhaus-

üblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der

gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger

Abfälle vernichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet

werden.

DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

DARF NUR mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt

werden.

DARF NICHT mit Kochsalzlösung oder Chlorid-haltigen Lösungen

verdünnt werden.

NICHT mit einem anderen Arzneimittel im gleichen Infusionsbeutel

mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen,

insbesondere nicht mit 5-Fluorouracil-Präparaten (5-FU) oder

Folinsäurepräparaten (FA), die Trometamol als Arzneistoffträger enthalten

oder Trometamolsalzen von sonstigen aktiven Substanzen. Alkalische

Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin

negativ.

Hinweise für die Anwendung zusammen mit Folinsäure (als

Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m

intravenöse Infusionslösung in 250 bis 500 ml

Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung wird zusammen mit einer

intravenösen Infusionslösung von Folinsäure in Glukose 50 mg/ml (5%)

Injektionslösung mit Hilfe eines Y-Zugangs, der unmittelbar vor der

Infusionsstelle platziert wird, über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden

gegeben.

Die beiden Arzneimittel sollten nicht im selben Infusionsbeutel

gemischt werden. Die Folinsäure-Zubereitung darf nicht Trometamol

als Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer Glukose 50

mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden, nie mit alkalischen

Lösungen oder Natriumchlorid-haltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, wie z.B. 5-

Fluorouracil angewendet werden.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin Zugang durchspülen und

5-Fluorouracil anwenden.

Zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln in Kombination mit

Oxaliplatin siehe Fachinformation.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln mit Ausnahme

der im Abschnitt „Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion“

genannten gemischt werden.

Anleitungen zur Verdünnung

Das Konzentrat sollte nur mit Glukose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung

verdünnt werden.

Die benötigte Menge des Konzentrats aus der(n) Durchstechflasche(n)

entnehmen und dann mit 250 bis 500 ml einer Glukose 50 mg/ml (5%)

Injektionslösung verdünnen, um Oxaliplatin-Konzentrationen zwischen

0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten, d.h. den Konzentrationsbereich,

für den die physikochemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen

ist.

Vor der Anwendung visuell prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

sollten verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht

verwendete Infusionslösung ist zu verwerfen.

NIE Natriumchlorid-Lösung oder Chlorid-haltige Lösungen zur

Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit in der

Hauptsache PVC-haltigen Infusionssets getestet.

Infusion

Die Anwendung von Oxaliplatin erfordert keine vorausgehende

Hydratation.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer Glukose 50 mg/ml (5%)

Injektionslösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml

zu erhalten, muss entweder über einen peripher- oder zentralvenösen

Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin in

Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) gegeben, muss die Oxaliplatin-

Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion (5-FU) erfolgen.

Lagerungsbedingungen

Arzneimittel in der Originalverpackung:

Nicht über 25°C lagern.

Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion

Nach Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung wurde

die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen

Lösung für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und für 48

Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C) nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung

sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, sind

Lagerungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen in der

Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden

bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, falls die Verdünnung nicht unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt

wurde.