Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 82817.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN

beachten?

Wie ist Oxaliplatin SUN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin SUN ist ein Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen, das Platin enthält.

Oxaliplatin SUN wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms

(metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als

Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung

eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in

Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, z.B. 5-Fluorouracil

und Folinsäure angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN

beachten?

Oxaliplatin SUN darf nicht angewendet zu werden, wenn

Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie stillen.

bei Ihnen bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen vorliegt

(weiße Blutzellen und/oder Blutplättchen).

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Sie bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern

und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten bei dem Ausführen

von schwierigen Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung

bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion vorliegt.

Auch als männlicher Patient sollten Sie unbedingt die Abschnitte

Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage lesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin

SUN anwenden, wenn

bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf platinhaltige

Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten ist.

bei Ihnen mäßige Nierenfunktionsstörungen vorliegen.

Sie Leberfunktionsstörungen haben oder während Ihrer

Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest aufritt.

Sie Herzerkrankungen, wie z.B. abnormes elektrisches Signal,

auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen

unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte

Herzprobleme haben oder hatten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der

folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise

deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung

von Oxaliplatin SUN reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin

SUN verschieben oder beenden.

Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme

Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, und

ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen haben, wie

Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den

Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wie Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle

und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum

Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie schweren Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben

(Mukositis/Stomatitis), informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen

Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie

Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von

Oxaliplatin SUN reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin

SUN verschieben.

Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie

Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr

Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin SUN möglicherweise

beenden.

Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine

Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens),

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder

Schüttelfrost haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies

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Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das

Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.

Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr

Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der

weißen Blutkörperchen vorliegt.

Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten

(disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren

Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen

Ihres Körpers sein können.

Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder

einen unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von

Oxaliplatin SUN haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies

ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.

Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit

Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie

Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung

(Rhabdomyolyse) sein und kann zu Nierenproblemen oder

anderen Komplikationen führen.

Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder

kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben,

informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür

des Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen

Blutungen oder Perforation).

Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall und Übelkeit

und/oder Erbrechen haben, die durch eine Verringerung der

Durchblutung der Darmwand verursacht werden können

(intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Oxaliplatin SUN zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Oxaliplatin

SUN schwanger zu werden. Sie müssen deshalb eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten

während der Therapie und bis 4 Monate nach Beendigung der

Therapie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist

es sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt

zu besprechen.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen

Sie Ihren Arzt umgehend darüber informieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxaliplatin SUN dürfen Sie nicht

stillen.

Fortpflanzungsf

ähigkeit

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Oxaliplatin SUN kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die

dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollte empfohlen

werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.

Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis

zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit

geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin SUN kann das Risiko für das Auftreten

von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen

Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht

beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit

Oxaliplatin SUN Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug,

bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie

gefährliche Tätigkeiten.

3.

Wie ist Oxaliplatin SUN anzuwenden?

Oxaliplatin SUN ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.

Zum Einmalgebrauch bestimmt.

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin SUN wird gemäß Ihrer Körperoberfläche

(errechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) festgelegt. Die

Dosierung wird auch von den Ergebnissen von Blutuntersuchungen

abhängen und ob bei Ihnen bei vorherigen Behandlungen mit

Oxaliplatin SUN Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älteren

Patienten, beträgt 85 mg Oxaliplatin/m

Körperoberfläche.

Art der Anwendung

Oxaliplatin SUN wird Ihnen durch einen Arzt verschrieben, der in

der Behandlung von Krebserkrankungen besonders erfahren ist.

Sie werden von medizinischem Fachpersonal behandelt, welches

die erforderliche Oxaliplatin SUN-Dosis für Sie zubereitet.

Oxaliplatin SUN wird als langsame Injektion in Ihre Vene über

einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht (als intravenöse

Infusion).

Oxaliplatin SUN wird Ihnen zusammen mit Folinsäure und vor der

Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.

Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während das Arzneimittel

verabreicht wird. Sollte die Nadel heraustreten oder sich lockern

oder Lösung sich im Gewebe außerhalb der Vene verteilen, kann

dies Beschwerden oder Schmerzen verursachen. Informieren Sie

sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Behandlung

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Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen

operativen Entfernung des Tumors dauern.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin SUN angewendet wurde, als

vorgesehen

Da Ihnen dieses Arzneimittel vom medizinischen Fachpersonal

verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder

zu viel erhalten.

Im Falle einer Überdosierung erleben Sie möglicherweise vermehrt

Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der

Nebenwirkungen einleiten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen zur Anwendung

dieses Arzneimittels haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das

Auftreten von Nebenwirkungen informieren.

Nachfolgend finden Sie die möglicherweise bei Ihnen auftretenden

Nebenwirkungen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie von einer der nachfolgend

genannten Nebenwirkungen betroffen sind

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Allergien/allergische Reaktionen, die meist während der Infusion

auftreten, manchmal mit tödlichem Ausgang

anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen

wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/ Mukositis)

niedrige Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke

(Thrombozytopenie). Ihr Arzt wird Ihnen vor Behandlungsbeginn

und vor jedem weiteren Durchgang Blut abnehmen, um

sicherzustellen, dass Sie über ausreichend Blutzellen verfügen.

unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten,

Atembeschwerden oder Rasselgeräusche

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer

Verringerung der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis),

die tödlich sein kann

Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über

38 °C oder von länger andauerndem Fieber über 38 °C für mehr

als eine Stunde (febrile Neutropenie)

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit

plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder

Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot,

pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit

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(möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in

Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome

während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber

auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage

nach der Infusion beobachtet.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein

kann

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers

(disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können

abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion

wie Halsschmerzen und Fieber

reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens

eine Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderten

geistigen Funktionen, Krampfanfälle und Sehstörungen, von

Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (Symptome eines

reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer

seltenen neurologischen Störung)

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten

Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in

Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales

Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer

Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen

Syndroms)

Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit

Atembeschwerden, die manchmal tödlich sein können (interstitielle

Lungenerkrankung)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens)

Gefäßerkrankungen der Leber (Symptome umfassen

Bauchschmerzen und Schwellung, Gewichtszunahme und

Gewebeschwellung der Füße, Knöchel oder andere

Körperregionen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck

(septischer Schock), die tödlich sein können

anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im

Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen und tödlich sein kann

Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit

Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin (Symptome von

Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können

Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges

Erbrechen oder dunkler Stuhl (Teerstuhl) (Symptome eines

Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation),

die tödlich sein können

Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie),

die tödlich sein kann

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krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden

verursachen kann

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt

(autoimmunbedingte Panzytopenie), und mit Symptomen wie

Blutungsneigung, Neigung zu blauen Flecken, Atemlosigkeit,

extremer Teilnahmslosigkeit und Schwächegefühl, sowie einem

erhöhten Infektionsrisiko verbunden sein kann

Andere bekannte Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Oxaliplatin SUN kann die Nerven beeinflussen (periphere

Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder

Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im

Rachen haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen

auftreten kann.

Diese Empfindungen werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst,

wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten

Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen

Aufgaben, wie dem Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein.

Obwohl sich in der Mehrheit der Fälle die Symptome von allein

vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome

einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende

der Behandlung anhalten.

Bei einigen Patienten ist ein als elektrisierend empfundenes

Kribbeln in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie

ihren Hals beugen.

Oxaliplatin SUN kann in einigen Fällen unangenehme

Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken,

hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen.

Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder

einige Stunden danach auf und sie können durch einen Kältereiz

ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht

lange und klingen ohne Behandlung ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden

muss.

Oxaliplatin SUN kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen

hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die

dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung

gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung

fortgesetzt werden.

Oxaliplatin SUN bewirkt eine vorübergehende Verringerung der

Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine

Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen) hervorrufen.

Beschwerden nahe oder an der Injektionsstelle während der

Infusion

Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis

starke Müdigkeit, Schmerzen

Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen,

Verstopfung

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen

Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven

(motorische Neuritis), Nackensteifigkeit, abnorme Empfindung der

Zunge, die möglicherweise zu Sprechstörungen führt

Bauchschmerzen

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unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten

Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und

Juckreiz einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie)

Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf

Störungen der Leberfunktion hinweisen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit

Hitzegefühl, Schwindel

gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung

Brustschmerzen

Lungenerkrankungen und Schnupfen (Rhinitis)

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der

Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs,

Austrocknung (Dehydratation)

blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung, Blutgerinnsel in der

Lunge

Bluthochdruck

Depressionen, Schlaflosigkeit

Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Darmverschluss oder Anschwellen des Darms

Nervosität

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Gehörverlust

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Krampfanfälle

Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der

Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

1 ml des Konzentrats enthält 5 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 50 mg

Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 100 mg

Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 200 mg

Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: klare, farblose

Lösung in einer Durchstechflasche.

Das Konzentrat ist erhältlich in 10 ml, 20 ml und 40 ml

Durchstechflaschen in Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Internet: www.sunpharma.com

Mitvertrieb

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

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Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Dänemark:

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,

opløsning

Deutschland:

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Frankreich:

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion

Italien:

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato per soluzione

per infusione

Spanien:

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato para solución

para perfusión EFG

Schweden:

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Niederlande:

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing

voor infusie

Norwegen:

Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Vereinigtes

Königreich:

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for

infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Hinweise zur Handhabung und Entsorgung

Wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen muss die

Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht

durchgeführt werden.

Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Arzneimittels durch das

ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die

den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel

muss durch geschultes Fachpersonal mit Kenntnis der verwendeten

Arzneimittel unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des

Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den

Schutz des damit befassten Personals gewährleisten, in

Übereinstimmungen mit den entsprechenden Bestimmungen des

jeweiligen Krankenhauses erfolgen. Dies erfordert das Vorhandensein

eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten,

in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt

werden, insbesondere langärmlige Kittel, Schutzmasken,

Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe,

Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter und

Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen

gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt

werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Der Abfall muss

in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden

(siehe nachfolgender Abschnitt „Entsorgung“).

Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut

in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit

Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der

Schleimhaut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort

sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Entsorgung

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Rückstände des Arzneimittels sowie alle Materialien, die für Verdünnung

und Infusion verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhaus-

üblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der

gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger

Abfälle vernichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet

werden.

DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

DARF NUR mit 5%iger Glucoseinfusionslösung (50 mg/ml) verdünnt

werden.

DARF NICHT mit Kochsalzlösung oder Chlorid-haltigen Lösungen

verdünnt werden.

NICHT mit einem anderen Arzneimittel im gleichen Infusionsbeutel

mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen,

insbesondere nicht mit 5-Fluorouracil-Präparaten, Folinsäurepräparaten,

die Trometamol als Bestandteil enthalten oder Trometamolsalze von

anderen aktiven Substanzen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen

beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin negativ.

Hinweise für die Anwendung zusammen mit Folinsäure (als

Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m

intravenöse Infusionslösung in 250 bis 500 ml

einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) wird zusammen mit einer

intravenösen Infusionslösung von Folinsäure in 5%iger Glucoselösung

(50 mg/ml) mit Hilfe eines Y-Zugangs, der unmittelbar vor der

Infusionsstelle platziert wird, über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden

gegeben.

Diese beiden Arzneimittel sollten nicht im selben Infusionsbeutel

gemischt werden. Die Folinsäure-Zubereitung darf kein Trometamol als

Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer 5%iger

Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden, nie mit alkalischen

Lösungen oder Natriumchlorid-haltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen – z.B. 5-

Fluorouracil angewendet werden.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und

dann 5-Fluorouracil anwenden.

Für weitere Informationen zu Arzneimitteln in Kombination mit Oxaliplatin

nutzen Sie bitte die entsprechenden Fachinformationen.

Inkompatibilitäten

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Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln mit Ausnahme

der im Abschnitt „Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion“

genannten gemischt werden.

Anleitungen zur Verdünnung

Das Konzentrat sollte nur mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml)

verdünnt werden.

Die benötigte Menge des Konzentrats aus der(n) Durchstechflasche(n)

entnehmen und dann mit 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung

(50 mg/ml) verdünnen, um Oxaliplatin-Konzentrationen zwischen 0,2

mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten, d.h. den Konzentrationsbereich, für

den die physikochemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist.

Vor der Anwendung visuell prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

sollten verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht

verwendete Infusionslösung ist zu verwerfen.

NIEMALS Natriumchlorid-Lösung oder Chlorid-haltige Lösungen zur

Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit

hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssets getestet.

Infusion

Die Verabreichung von Oxaliplatin erfordert keine Hyperhydratation.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50

mg/ml), um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu

erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen

Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin in

Kombination mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor

der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Lagerungsbedingungen

Arzneimittel in der Originalverpackung:

Nicht über 25 °C lagern.

Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) wurde die

chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) oder für 48

Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung

sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, sind

Lagerungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen in der

Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden

bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, falls die Verdünnung nicht unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt

wurde.

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V03-00

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste