Oxaliplatin STADA 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2022
Fachinformation
(SPC)
06-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2018
Produktinformation
(INF)
25-07-2023
Wirkstoff:
Oxaliplatin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
ATC-Code:
L01XA03
INN (Internationale Bezeichnung):
oxaliplatin
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2013-03-14
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
OXALIPLATIN STADA
® 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXALIPLATIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin STADA
®
ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin STADA
®
wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs
(Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger
operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des
metastasierten
Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin STADA
®
wird in Kombination mit
anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Oxaliplatin STADA
®
ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN STADA
®
BEACHTEN?
OXALIPLATIN STADA
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
2
•
wenn Sie stillen,
•
wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen
haben,
•
wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen
verspüren und wenn
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Fachinformation
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin STADA
®
5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg
Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg
Oxaliplatin
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg
Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA)
angewendet
•
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors,
•
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin in der adjuvanten Therapie
beträgt 85
mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
2
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche
(KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung
oder bis
zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe
Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUORPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL
(5-FU), ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml
einer 5%igen Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration
zwischen 0,2
mg/ml und 0,7 mg/ml zu geben; 0,7 mg/ml ist die höchste
Konzentration, die in
der klinischen Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg/m
2
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