Oxaliplatin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere antitumor-Drogen, platinaverbindingen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE516302
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Sandoz beachten?

Wie ist Oxaliplatin Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und enthält den Wirkstoff

Oxaliplatin.

Oxaliplatin Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs, nachdem der Tumor

operativ entfernt wurde oder wenn sich schon Metastasen gebildet haben.

Oxaliplatin Sandoz wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet,

die als 5-Fluorouracil (5-FU) und Folsäure (FA) bekannt sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Sandoz beachten?

Oxaliplatin Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen haben.

wenn Sie bereits Prickeln und Gefühllosigkeit in den Fingern und/oder

Zehen haben und Schwierigkeiten haben, Aufgaben auszuführen, die Feinmotorik

erfordern, z. B. Kleider zuknöpfen.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Oxaliplatin Sandoz anwenden

wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin,

Cisplatin reagiert haben. Allergische Reaktionen sind während jeder Infusion von

Oxaliplatin möglich.

wenn Sie leichte oder mittelschwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Gefühllosigkeit oder Prickeln in Ihren Fingern

oder Zehen oder Schluckbeschwerden feststellen. Diese Symptome

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Packungsbeilage

können nach Beendigung der Behandlung bis zu 3 Jahren lang anhalten und sind

möglicherweise nicht umkehrbar. Ihr Arzt wird regelmäßig eine neurologische

Untersuchung durchführen, insbesondere, wenn gleichzeitig noch andere Arzneimittel

verabreicht werden, die auf die Nerven wirken.

wenn Sie anhaltenden oder schweren Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen feststellen.

wenn Sie wunde Lippen oder Mundgeschwüre feststellen.

wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen von Infektionen wie

Halsschmerzen und Fieber bemerken. Da Oxaliplatin eine Senkung der Anzahl der

Blutkörperchen verursachen kann, wird Ihr Arzt Ihr Blut häufig untersuchen.

wenn Sie unerklärte Atemsymptome, wie trockener Husten, Atembeschwerden oder

rasselnde Atmung feststellen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

während der Infusion in der Nähe oder an der Einstichstelle ein unangenehmes Gefühl

feststellen (möglicherweise tritt Arzneimittel ins umliegende Gewebe aus).

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, das mit

Ihrem Arzt zu besprechen, bevor Sie irgendeine Behandlung erhalten. Oxaliplatin hat

möglicherweise eine schädigende Wirkung auf die Fruchtbarkeit, die unumkehrbar sein

könnte. Männlichen Patienten wird daher empfohlen, während und bis zu 6 Monaten nach

der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über die Aufbewahrung

von Sperma beraten zu lassen. Männliche Patienten sollten während der Behandlung und

danach 6 Monate lang geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Kinder

Zur Anwendung von Oxaliplatin bei Kindern liegen keine relevanten Informationen vor. Die

Sicherheit und die Wirksamkeit von Oxaliplatin bei Kindern sind nicht erwiesen.

Anwendung von Oxaliplatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Oxaliplatin behandelt werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat das ausdrücklich vorgeschrieben. Daher müssen Sie unbedingt mit Ihrem

Arzt sprechen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine

Schwangerschaft planen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn während Ihrer Behandlung eine

Schwangerschaft eintritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Sie müssen während der

Behandlung und danach als Frau noch 4 Monate lang und als Mann noch 6 Monate lang

geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.

Oxaliplatin kann Unfruchtbarkeit verursachen, die unumkehrbar sein könnte. Männliche

Patienten werden daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein

Kind zu zeugen und vor Beginn der Behandlung über eine Spermaeinlagerung

nachzudenken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Behandlung mit Oxaliplatin führt möglicherweise zu einem erhöhten Risiko auf

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen und zu anderen neurologischen Symptomen, die das

Gehen und das Gleichgewichtsgefühl beeinträchtigen. Diese Wirkungen können Ihre

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Packungsbeilage

Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, daher dürfen

Sie diese Tätigkeiten erst ausführen, wenn Sie genau wissen, wie Oxaliplatin auf Sie wirkt.

Wenn Sie während der Anwendung von Oxaliplatin Sehstörungen haben, dürfen Sie keine

Fahrzeuge führen, keine schweren Maschinen bedienen oder gefährlichen Tätigkeiten

ausüben.

3.

Wie ist Oxaliplatin Sandoz anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird durch medizinisches Personal verabreicht; Sie dürfen es nicht selbst

bei sich anwenden.

Oxaliplatin Sandoz ist nur für Erwachsene bestimmt.

Dosierung

Die Dosis von Oxaliplatin Sandoz basiert auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihrer

Größe und Ihres Gewichts berechnet.

Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m²

Körperoberfläche. Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen von den

Blutuntersuchungen und davon abhängen, ob Sie in der Vergangenheit Nebenwirkungen von

Oxaliplatin Sandoz festgestellt haben.

Methode und Art der Anwendung

Oxaliplatin Sandoz wird Ihnen durch einen Facharzt für Krebsbehandlung verschrieben.

Sie werden durch medizinisches Fachpersonal behandelt, das die erforderliche Dosis

von Oxaliplatin Sandoz zubereitet haben wird.

Oxaliplatin Sandoz wird über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden langsam in eine Ihrer

Venen verabreicht (eine intravenöse Infusion). Wenn an der Einstichstelle Beschwerden

oder Schmerzen entstehen, informieren Sie sofort das Pflegepersonal.

Oxaliplatin Sandoz wird Ihnen gleichzeitig mit Folsäure und vor der Infusion von

5-Fluorouracil verabreicht.

Häufigkeit der Verabreichung

Normalerweise müssen Sie Ihre Infusion einmal alle 2 Wochen erhalten.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt.

Nach der kompletten Resektion Ihres Tumors wird Ihre Behandlung höchstens 6 Monate

dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin Sandoz angewendet haben, als Sie

sollten

Da dieses Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird, ist es höchst

unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig verabreicht wird.

Im Fall einer Überdosierung stellen Sie möglicherweise vermehrte Nebenwirkungen fest. Ihr

Arzt kann Ihnen eine geeignete Behandlung für diese Nebenwirkungen geben.

Wenn Sie zu viel Oxaliplatin Sandoz angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum” (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin Sandoz vergessen haben

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie dieses Arzneimittel erhalten werden. Wenn Sie denken,

dass eine Dosis vergessen wurde, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren

Arzt.

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Packungsbeilage

Wenn Sie Fragen über Ihre Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt vor Ihrer

nächsten Behandlung informieren.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

Anhaltenden oder schweren Durchfall oder Erbrechen

Vorhandensein von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln in Ihrem

Erbrochenen

Eine Gruppe von Symptomen, wie Kopfschmerzen, verändertes geistiges

Funktionieren, Anfälle und Sehstörungen von verschwommenem Sehen bis hin zum

Sehverlust (Symptome eines reversiblen posterioren Leukenzephalopathie-

Syndroms, eine seltene neurologische Erkrankung).

Stomatitis / Mukositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen

Unerklärte Atemsymptome wie trockener Husten, Atembeschwerden oder rasselnde

Atmung

Schluckbeschwerden

Gefühllosigkeit oder Prickeln in Ihren Fingern oder Zehen

Extreme Müdigkeit

Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

Anzeichen einer Infektion, wie Halsschmerzen und Fieber

Während der Infusion unangenehmes Gefühl am Verabreichungsort.

Bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin Sandoz:

Sehr häufig

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Eine Nervenstörung, die Schwäche, Prickeln und Kribbeln oder Gefühllosigkeit in den

Fingern, Zehen, um den Mund oder im Rachen verursachen kann, was gelegentlich in

Kombination mit Krämpfen auftreten kann. Das wird oft durch Einwirkung von Kälte

ausgelöst, wenn Sie beispielsweise einen Kühlschrank öffnen oder ein kaltes Getränk

halten. Sie haben möglicherweise auch Probleme, Aufgaben auszuführen, die

Feinmotorik erfordern, wie z. B. Kleider zuknöpfen. Obwohl diese Symptome in den

meisten Fällen wieder völlig verschwinden, besteht die Möglichkeit anhaltender

Symptome nach Beendigung der Behandlung.

Eine prickelnde, blitzartige Empfindung, die sich bei Nackenbeugung in die Arme oder

den Brustkorb ausdehnt (Lhermitte-Zeichen).

Ein unangenehmes Gefühl im Rachen, insbesondere beim Schlucken, das ein Gefühl

von Kurzatmigkeit mit sich bringen kann. Wenn dieses Gefühl eintritt, ist das meist

während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion der Fall, es wird möglicherweise

durch die Einwirkung von Kälte ausgelöst. Obwohl dieses Gefühl unangenehm ist, hält

es nicht lange an und verschwindet ohne Behandlung.

Kieferkrampf, anormales Gefühl in der Zunge, das möglicherweise das Sprechen

beeinflusst, und ein Gefühl von Beklemmung in der Brust. Ihr Arzt wird dadurch

möglicherweise eine Veränderung Ihrer Behandlung beschließen.

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Packungsbeilage

Geschmacksveränderung

Kopfschmerzen

Halsschmerzen und Fieber (Anzeichen einer Infektion)

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen

ansteigt.

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, wodurch blasse Haut und Schwäche oder

Kurzatmigkeit auftreten können.

Senkung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko auf Blutungen oder

Blutergüsse ansteigt.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und vor jedem nachfolgenden Zyklus Blut

abnehmen, um zu kontrollieren, ob Sie genug Blutkörperchen haben.

Nasenbluten

Allergische Reaktionen - Hautausschlag mit roter juckender Haut, Bindehautentzündung,

Schwellung von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen

(was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) und Gefühl einer nahenden

Ohnmacht.

Kurzatmigkeit, Husten.

Appetitmangel

Übelkeit, Erbrechen - normalerweise erhalten Sie vor der Behandlung von Ihrem Arzt

Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen, die auch nach der Behandlung

noch verabreicht werden können.

Durchfall, wenn Sie an anhaltendem oder schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Schmerzen an Mund oder Lippen, Mundgeschwüre.

Magenschmerzen, Verstopfung.

Hauerkrankungen

Haarausfall

Rückenschmerzen

Müdigkeit, Kraftlosigkeit/Schwäche, Schmerzen am ganzen Körper.

Während der Infusion Schmerzen oder Rötung am Verabreichungsort.

Fieber

Gewichtszunahme

Hoher Blutzuckerspiegel (Glukose im Blut), was starken Durst, Mundtrockenheit oder

häufigeren Harndrang verursachen kann.

Steifheit (Zittern)

Niedrige Kaliumwerte im Blut, was Herzrhythmusstörungen verursachen kann und an

Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Müdigkeit zu erkennen ist.

Hohe Natriumwerte im Blut, die Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder

Herzrhythmusstörungen verursachen können.

Anormale Ergebnisse bei Bluttests, die auf eine Veränderung der Leberfunktion

hinweisen (Anstieg von alkalischer Phosphatase, Bilirubin, LDH und Leberenzymen).

Häufig (können 1 von 10 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl einer besonderen Form weißer Blutkörperchen in Kombination

mit Fieber und/oder allgemeiner Infektion bzw. Infektionen der Atemwege.

Dehydratation

Depression

Schlafstörungen

Schwindel

Nervenentzündung, die zu Muskelspasmen, Krämpfen, Ausfall bestimmter Reflexe

führt.

Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit bzw. -unverträglichkeit und Kopfschmerzen.

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Packungsbeilage

Konjunktivitis, Sehstörungen.

Anormale Blutungen, Blut im Harn und Stuhl.

Anwesenheit von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln in Ihrem

Erbrochenen.

Blutgerinnsel, meist in einem Bein, das Schmerzen, Schwellung oder Rötung

verursachen kann.

Blutgerinnsel in der Lunge, das Schmerzen in der Brustgegend und Atemnot

verursacht.

Laufende Nase

Infektion der oberen Atemwege

Flush (anfallsartige Rötung)

Schmerzen in der Brust, Schluckauf.

Verdauungsstörung und Sodbrennen.

Gewichtsabnahme

Abschälen der Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen und Erkrankung der

Nägel.

Schmerzen in Gelenken und Knochen.

Schmerzen beim Wasserlassen oder eine veränderte Frequenz beim Wasserlassen.

Anormale Ergebnisse bei Bluttests, die auf Veränderungen der Nierenfunktion

hinweisen (z. B. Anstieg des Kreatininspiegels).

Bluthochdruck

Gelegentlich (können 1 van 100 Personen betreffen):

Nervosität

Hörprobleme (Ototoxizität)

Behinderte Darmpassage oder Darmverschluss.

Störung des Säure-Basen-Haushalts des Körpers.

Selten (können 1 von 1000 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund einer allergischen Reaktion, was

zu Blutergüssen und anormalen Blutungen führt (Immunthrombozytopenie).

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund der Zerstörung der

Blutkörperchen.

Sprechstörungen

Vorübergehender Verlust der Sehschärfe; Gesichtsfeldstörungen, reversibler

kurzfristiger Sehverlust.

Schwerhörigkeit

Unerklärte Atemsymptome, Atembeschwerden, Vernarbung der Lunge, die zu

Kurzatmigkeit führt und manchmal tödlich endet.

Darmentzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursacht, darunter schwere

bakterielle Infektionen (Clostridium difficile).

Entzündung des Sehnervs

Pankreatitis

Sehr selten (können 1 von 10.000 Personen betreffen)

Lebererkrankung, die Ihr Arzt überwachen wird.

Veränderungen der Nierenfunktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Konvulsionen.

Meldung von Nebenwirkungen

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Packungsbeilage

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Oxaliplatin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Oxaliplatin Sandoz darf nicht in Kontakt mit den Augen oder der Haut geraten. Wenn

versehentlich etwas verschüttet wird, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Vor der Zubereitung muss dieses Arzneimittel im Umkarton aufbewahrt werden, um den

Inhalt vor Licht zu schützen, und es darf nicht eingefroren werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

1 ml Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin als Wirkstoff.

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Oxaliplatin.

20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Oxaliplatin.

30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 150 mg Oxaliplatin.

40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Oxaliplatin.

50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 250 mg Oxaliplatin.

Packungsgrößen:

50 mg/10 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

100 mg/20 ml: 1 Durchstechflasche

150 mg/30 ml: 1 Durchstechflasche

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Packungsbeilage

200 mg/40 ml: 1 Durchstechflasche

250 mg/50 ml: 1 Durchstechflasche

Mit oder ohne Kunststoff-Schutzhülle (Onco-Safe).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Österreich

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummer

BE386662 (10 ml)

BE386671 (20 ml)

BE404476 (30 ml)

BE386687 (40 ml)

BE516302 (50 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung

Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

BG Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion

Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml

Oksaliplatiin "Ebewe"

Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση

Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion

Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie

NO Oxaliplatin Sandoz

Oxaliplatin-Ebewe

RO Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

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Packungsbeilage

Oxaliplatin Sandoz

Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infúzny koncentrát

Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Beseitigung

sonstige

Hinweise

Handhabung.

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen ist bei der Handhabung und Zubereitung

von Oxaliplatinlösungen Vorsicht geboten.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses Zytotoxikums durch medizinisches Fachpersonal erfordert jede

Vorsichtsmaßnahme, um den Schutz des Handhabers und seiner Umgebung zu garantieren.

Die Zubereitung injizierbarer Lösungen von Zytotoxika muss gemäß der Krankenhauspolitik

durch ausgebildetes Fachpersonal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, und

zwar unter Umständen, die die Integrität des Präparats, den Schutz der Umgebung und

insbesondere den Schutz des Personals, das mit den Arzneimitteln umgeht, garantieren. Es

muss einen Bereich geben, der nur für die Zubereitung vorgesehenen ist. In diesem Bereich

sind Rauchen, Essen und Trinken verboten.

Dem Personal müssen die geeigneten Materialien für die Handhabung zur Verfügung gestellt

werden, insbesondere Schürzen mit langen Ärmeln, Schutzmasken, Kappen, Schutzbrillen,

sterile Einweghandschuhe, Schutzabdeckungen des Arbeitsbereichs, Behälter und

Sammelbeutel für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere Frauen müssen vor der Handhabung von Zytostatika gewarnt werden.

Zerbrochene Behältnisse müssen mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden

und sind als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall muss in entsprechend

gekennzeichneten starren Behältnissen verbrannt werden. Siehe Abschnitt „Entsorgung“

unten.

Sollten Oxaliplatinkonzentrat oder -infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommen, ist die

betroffene Stelle sofort und gründlich mit Wasser zu spülen.

Sollten Oxaliplatinkonzentrat oder -infusionslösung in Kontakt mit Schleimhäuten kommen,

ist die betroffene Stelle sofort und gründlich mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verabreichung

KEIN aluminiumhaltiges Injektionsbesteck verwenden.

NICHT unverdünnt verabreichen.

Als Lösungsmittel darf nur Glucose 5 % Infusionslösung verwendet werden. Zur

Infusion NICHT mit Natriumchloridlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig

über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen, insbesondere mit

5-Fluorouracil, Folsäurepräparaten mit Trometamol als Hilfsstoff und Trometamolsalzen

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Packungsbeilage

anderer Präparate. Alkalische Arzneimittel oder Lösung beeinträchtigen die Stabilität

von Oxaliplatin.

Hinweise zur Anwendung mit Folsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² IV-Infusion in 250 bis 500 ml 5 %-iger Glucoselösung wird gleichzeitig

mit intravenöser Folsäureinfusion in 5 %-iger Glucoselösung über 2 bis 6 Stunden unter

Einsatz einer Y-Leitung verabreicht, die unmittelbar vor der Infusionsstelle angebracht wird.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Folsäure

darf kein Trometamol als Hilfsstoff enthalten und darf nur mit isotonischer 5 %-iger

Glucoselösung, niemals mit alkalischen Lösungen oder natriumchlorid- oder chloridhaltigen

Lösungen, verdünnt werden.

Hinweis zur Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen - z. B. 5-Fluorouracil - verabreicht

werden.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin muss die Leitung gespült werden, danach kann

5-Fluorouracil verabreicht werden.

Für weitere Informationen zu Arzneimitteln in Kombination mit Oxaliplatin verweisen wir auf

die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel des Herstellers.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu kontrollieren. Es dürfen nur klare und

partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes

Konzentrat ist zu entsorgen.

Verdünnung für die intravenöse Infusion

Benötigte Menge des Konzentrats aus der(n) Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit

250 ml bis 500 ml einer 5 %-igen Glucoselösung verdünnen, um eine

Oxaliplatinkonzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erreichen.

Über IV-Infusion verabreichen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.

Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen

der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24

Stunden bei 2-8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und

validierten sterilen Bedingungen.

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde belegt für 48 Stunden

bei 2 bis 8 °C, nach Verdünnung mit 5 %-iger Glucoselösung auf die Konzentrationen von

0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml sowie für 6 Stunden bei 20-25 °C, nach Verdünnung mit 5 %-iger

Glucoselösung auf die Konzentration von 0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml.

Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu kontrollieren. Es dürfen nur klare und

partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte

Infusionslösung ist zu entsorgen (siehe Kapitel „Entsorgung“ unten).

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Packungsbeilage

Natriumchloridlösung darf NIEMALS zu Rekonstitution oder Verdünnung angewendet

werden.

Infusion

Für die Verabreichung von Oxaliplatin ist keine Prähydratation erforderlich.

Oxaliplatin, das in 250 bis 500 ml einer 5 %-igen Glucoselösung verdünnt wurde, um eine

Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erreichen, muss über 2 bis 6 Stunden entweder

über eine periphere Vene oder eine zentrale Venenleitung infundiert werden. Wenn

Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil verabreicht wird, muss die Oxaliplatininfusion vor der

Verabreichung von 5-Fluorouracil erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie alle Materialien, die zur Rekonstitution, zur Verdünnung und

Verabreichung angewendet wurden, müssen gemäß den Standardverfahren des

Krankenhauses für Zytotoxika und unter Einhaltung der örtlichen Anforderungen für die

Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.

Verabreichung

NUR FÜR ERWACHSENE

Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin als adjuvante Behandlung beträgt 85 mg/m² intravenös,

wiederholt alle zwei Wochen, 12 Zyklen lang (6 Monate).

Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin zur Behandlung von metastasierendem kolorektalem

Karzinom beträgt 85 mg/m² intravenös, wiederholt alle zwei Wochen.

Die verabreichte Dosis muss an die Verträglichkeit angepasst werden (siehe 4.4 „Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in der entsprechenden ZMA).

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen - z. B. 5-Fluorouracil - verabreicht werden.

Oxaliplatin wird verabreicht als eine 2- bis 6-stündige intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml

5 %-iger Glucoselösung (50 mg/ml), was eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und

0,7 mg/ml ergibt; 0,7 mg/ml ist die höchste Konzentration in der klinischen Praxis für eine

Oxaliplatindosis von 85 mg/m².

Dauer der Haltbarkeit

Arzneimittel zum Verkauf verpackt: 24 Monate

Stabilität bei der Anwendung nach Verdünnung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.

Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen

der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24

Stunden bei 2-8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und

validierten sterilen Bedingungen.

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde belegt für 48 Stunden

bei 2 bis 8 °C, nach Verdünnung mit 5 %-iger Glucoselösung auf die Konzentrationen von

0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml sowie für 6 Stunden bei 20-25 °C, nach Verdünnung mit 5 %-iger

Glucoselösung auf die Konzentration von 0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml.

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Packungsbeilage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nicht über 25 °C lagern.

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety