Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin Profusio 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin Profusio 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86709.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin Profusio 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin Profusio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Profusio beachten?

Wie ist Oxaliplatin Profusio anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin Profusio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

WAS IST OXALIPLATIN PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Profusio ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin Profusio wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs

(Behandlung des Stadium III des Dickdarmkrebses nach vollständiger

operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten

Dickdarm-/Mastdarmkrebses. Oxaliplatin Profusio wird in Kombination mit

anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure

angewendet.

Oxaliplatin Profusio ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das

Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN

PROFUSIO BEACHTEN?

Oxaliplatin Profusio darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen

wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben

wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen

verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von

komplizierten Aufgaben haben wie dem Knöpfen von Kleidung

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxaliplatin Profusio

anwenden,

wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende

Arzneimittel, wie Carboplatin, Cisplatin gelitten haben. Allergische Reaktionen

können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten,

wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt,

wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung

ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt,

wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch

Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag

oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden

Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln.

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin Profusio reduzieren

oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Profusio verschieben oder beenden.

Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im

Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot

haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder

Kribbeln oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben,

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und

Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben,

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben

(Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder

Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss

möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin Profusio reduzieren oder Ihre

Behandlung mit Oxaliplatin Profusio verschieben.

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Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder

Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung

mit Oxaliplatin Profusio möglicherweise beenden.

Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine

Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden

(Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost

haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion

sein können und das Risiko für das Auftreten einer Infektion des Blutes bei

Ihnen besteht.

Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann

feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen

vorliegt.

Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten

(disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies

Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein

können.

Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen

unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin

Profusio haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für

ein schweres Herzleiden sein kann.

Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit

Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und

zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.

Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges

Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt,

da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können

(Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).

Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen

haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand

verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Oxaliplatin Profusio zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

− Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger

werden. Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Weibliche Patienten sollten während und bis vier Monate nach Beendigung der

Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

- Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr

wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.

− Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort

Ihren behandelnden Arzt informieren.

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Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

- Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann.

Männlichen Patienten sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie

konservieren zu lassen.

- Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monaten

nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen

anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin Profusio kann das Risiko für das Auftreten von

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen,

die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Profusio Sehstörungen

haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen

oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

3.

WIE IST OXALIPLATIN PROFUSIO ANZUWENDEN?

Oxaliplatin Profusio darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Zur einmaligen Verwendung.

Dosierung

Die Berechnung der Dosierung beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird

durch Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.

Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt

85 mg Oxaliplatin/m

Körperoberfläche (KOF). Die Dosierung, die Sie erhalten,

hängt auch von dem Ergebnis von Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits

Nebenwirkungen von Oxaliplatin verspürt haben.

Art der Anwendung

Oxaliplatin Profusio ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet

worden, und er hat die für Sie erforderliche Dosierung bestimmt.

− Oxaliplatin Profusio wird als langsame Injektion in Ihre Venen (eine intravenöse

Infusion) über 2 bis 6 Stunden angewendet.

− Oxaliplatin Profusio wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und muss immer

vor 5-Fluorouracil verabreicht werden.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle zwei Wochen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Ihre Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen

Entfernung des Tumors dauern.

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Wenn eine größere Menge von Oxaliplatin Profusio angewendet wurde als

vorgesehen

Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird,

ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu

rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen

einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der

nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten

können.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend

genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit

plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht,

Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder

anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder

Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als

würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese

Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber

auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der

Infusion beobachtet.

abnormales Auftreten blauer Flecken, Blutungen oder Zeichen einer

Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber,

anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit,

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,

Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),

unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot

oder Rasseln beim Luftholen,

eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter

Hirnfunktion, Krampfanfällen und Sehstörungen, von Verschwommensehen

bis hin zum Sehverlust (es handelt sich um die Erscheinungen eines

sogenannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms,

einer seltenen Erkrankung der Nerven),

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und

Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer

niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke

(Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder

gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen

Syndroms).

Andere bekannte Nebenwirkungen sind:

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Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Oxaliplatin kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können

ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den

Mund oder im Kehlkopf haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen

auftreten kann. Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im

Kehlkopf-Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie

das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie

können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben, wie dem Knöpfen

von Kleidung, beeinträchtigt sein. Obwohl sich die Symptome in der Mehrheit

der Fälle von allein vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die

Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende

der Behandlung anhalten.

Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in

den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.

Oxaliplatin kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen

insbesondere beim Schlucken hervorrufen und die Empfindung von Atemnot

auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder

einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst

werden. Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht

lange und klingen ohne Behandlung ab. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre

Behandlung geändert werden muss.

Oxaliplatin kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen.

Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und

die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme

kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Oxaliplatin bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen.

Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten

Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine

Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen

Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der

Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die

Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.

Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke

Müdigkeit, Schmerzen.

Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen,

Verstopfung.

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische

Neuritis), Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.

Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen

oder Geschwüre im Mund).

Bauchschmerzen.

Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten.

Husten, Atemnot.

Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz

einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie).

Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der

Leberfunktion hinweisen.

Häufig (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten):

Infektionen bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen

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schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der

weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann,

Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C

oder von länger andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde

(febrile Neutropenie),

Magenverstimmung, Sodbrennen Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, ,

Schwindel.

gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung.

Brustschmerzen,

Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen.

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion,

Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung

(Dehydratation),

Blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung,

Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel,

Bluthochdruck,

Depressionen, Schlaflosigkeit,

Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen

Verminderte Kalziumspiegel im Blut..

Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):

schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann,

Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,

Nervosität.

Selten (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten):

Gehörverlust,

Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal

tödlich sein können

(interstitielle Lungenerkrankung),

reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens,

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel

in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre

Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen,

eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden

(Symptome eines akuten Nierenversagens),

Gefäßerkrankungen der

Leber.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer

Schock), die tödlich sein können,

Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),

krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen

kann (Laryngospasmus),

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und

Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen

Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar

keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen

Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein,

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anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm

(EKG) zu sehen sein kann und tödlich sein kann,

Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber

oder rotbraunem Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt

Rhabdomyolyse), die tödlich sein können,

Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder

dunklen Stuhl (Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointestinalulkus mit

möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein können,

Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich

sein kann,

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt

(autoimmunbedingte Panzytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST OXALIPLATIN PROFUSIO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der

Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und

frei von Partikeln ist.

Ist die Infusion beendet, werden mögliche Reste Oxaliplatin Profusio vom Arzt

oder dem Pflegepersonal sachgerecht entsorgt.

Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder mit der Haut in Berührung kommen. Bei

versehentlichem Verschütten teilen Sie dies sofort einem Arzt oder dem

Pflegepersonal mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxaliplatin Profusio enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Profusio aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Klare, farblose bis hellgelbe

Lösung, frei von Partikeln.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin

1 Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin

Pharmazeutischer Unternehmer

PGD Profusio Haan GesundHeits GmbH Deutschland

Schallbruch 5

42781 Haan

Hersteller

PGD Profusio Haan GesundHeits GmbH Deutschland

Schallbruch 5

42781 Haan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Mai 2016

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Praktische Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von

Oxaliplatin Profusio 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der Infusionslösung die nachfolgend

aufgeführten Informationen lesen.

1. DARREICHUNGSFORM UND ZUSAMMENSETZUNG

Oxaliplatin Profusio 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist

eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die 5 mg/ml Oxaliplatin enthält.

2. ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Oxaliplatin Profusio ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede Faltschachtel

enthält eine Durchstechflasche (50 mg, 100 mg oder 200 mg).

Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Bromobutyl-Kautschukverschluss und

Metallkappe (Aluminium) mit Polypropylenscheibe.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin

1 Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin

Oxaliplatin Profusio in der Originalverpackung:

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der

Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung konnte die chemische und

physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung konnte bei 2 – 8 °C

über einen Zeitraum von 24 und bei 25°C über 6 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort

nach Herstellung verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort

verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollte normalerweise nicht

länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes

Konzentrat ist zu verwerfen.

3. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen muss die Handhabung und

Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

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Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder

Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders

und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch

speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel

erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz

der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals

gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke

vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu

essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden,

insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen,

Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz,

Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt

werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und

ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet

gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt

4.3 „Entsorgung von Abfällen”.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt

kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt

kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

4. ZUBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.

Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Nur 5%ige Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.

Darf nicht für die Infusion mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid

oder andere Chloride enthalten.

Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der

gleichen Infusionsleitung gemischt werden.

Darf nicht gemischt werden mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen,

insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als

Bestandteil enthalten sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel.

Alkalische Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder

Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige Glucoselösung, die 85 mg/m

Oxaliplatin enthält, wird

gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung)

über einen Y-Zugangs, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 – 6 Stunden

intravenös infundiert.

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Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden.

Für die Verdünnung der Folinsäure (sie darf kein Trometamol enthalten) und muss

isotonische 5%ige Glucoselösung verwendet werden. Niemals alkalische

Lösungen, Natriumchlorid-Lösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen

verwenden.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil zu

verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-

Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin, siehe die

entsprechenden Fachinformationen.

Ausschließlich die empfohlenen Lösungsmittel benutzen (siehe nachfolgende

Informationen).

Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

4.1 Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der Durchstechflasche

entnommen und mit 250 – 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnt, um eine

Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den

Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 0,7 mg/ml konnte die physiko-chemische

Stabilität belegt werden.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und

physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2 – 8 °C über

einen Zeitraum von 24 und bei 25°C über 6 Stunden gezeigt werden.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte

Infusionslösung ist zu verwerfen (s. 4.3 „Entsorgung von Abfällen“).

Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC

bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

4.2 Infusionslösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung, um eine

Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen

peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird

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Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion

vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

4.3 Entsorgung von Abfällen

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und

Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblichen

Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen

Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet

werden.