Oxaliplatin-PR 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2015
Fachinformation
(SPC)
18-06-2015
Wirkstoff:
Oxaliplatin
Verfügbar ab:
Pharma Resources GmbH (8139312)
INN (Internationale Bezeichnung):
oxaliplatin
Darreichungsform:
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Zur intravenösen Anwendung (nach Auflösen und Verdünnen)
Berechtigungsstatus:
widerrufen
Berechtigungsdatum:
2012-09-21
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
OXALIPLATIN-PR 5MG/ML LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
1 ml der zubereiteten Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Oxaliplatin 5 mg.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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Wenn
eine
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aufgeführten
Nebenwirkungen
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beeinträchtigt
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Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. WAS IST OXALIPLATIN-PR, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN-PR BEACHTEN?
3. WIE IST OXALIPLATIN-PR ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST OXALIPLATIN-PR AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST OXALIPLATIN-PR, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin-PR ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin.
Es wird in Kombination
mit anderen Arzneimittel mit Namen 5-Fluorouracil und Folinsäure
─
zur
unterstützenden
Behandlung
von
Patienten
mit
Dickdarmkrebs
(unterstützende
Behandlung nach vollständiger operabler Entfernung des primären
Tumors) und
─
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
metastasiertem
(fortgeschrittenem)
Dickdarm-
/Mastdarmkrebs angewendet.
2. WAS
MÜSSEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
OXALIPLATIN-PR
BEACHTEN?
OXALIPLATIN-PR DARF NICHT ANGEWANDT WERDEN,
─ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin sind.
─ wenn Sie stillen.
─ bei vorbestehender Störung der Knochenmarksfunktion.
─ bei vorbestehenden Missempfindungen (Gefühl von „Kribb
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin-PR 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Oxaliplatin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Oxaliplatin-PR 5 mg/ml Lyophilisat zur
Herstellung einer
Infusionslösung mit 500 mg Pulver enthält 50 mg Oxaliplatin zur
Rekonstitution in 10 ml
Lösungsmittel.
Eine
Durchstechflasche
Oxaliplatin-PR
5
mg/ml
Lyophilisat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung mit 1000 mg Pulver enthält 100 mg Oxaliplatin zur
Rekonstitution in 20 ml
Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes
bis
cremefarbenes
verfestigtes
oder
loses
Pulver
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin-PR wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die
empfohlene
Dosierung
für
Oxaliplatin
bei
der
Behandlung
des
metastasierenden
kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen.
Die
Dosierung
sollte
entsprechend
der
Verträglichkeit
angepasst
werden
(s.
4.4
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
OXALIPLATIN SOLLTE IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN VERABREICHT WERDEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen
Glukoselösung verabreicht.
Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Kombination mit auf
kontinuierlicher 5-Fluorouracil-
Infusion basierenden Behandlungsschemata verwendet. Für die
Behandlungen, die alle 2
Wochen
gegeben
wurd
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