Oxaliplatin-PR

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin-PR 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin-PR 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 70684.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION

Oxaliplatin-PR 5mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin

1 ml der zubereiteten Lösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Oxaliplatin 5 mg.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxaliplatin-PR, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin-PR beachten?

3. Wie ist Oxaliplatin-PR anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxaliplatin-PR aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST OXALIPLATIN-PR, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxaliplatin-PR ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin. Es wird in Kombination

mit anderen Arzneimittel mit Namen 5-Fluorouracil und Folinsäure

unterstützenden

Behandlung

Patienten

Dickdarmkrebs

(unterstützende

Behandlung nach vollständiger operabler Entfernung des primären Tumors) und

Behandlung

Patienten

metastasiertem

(fortgeschrittenem)

Dickdarm-

/Mastdarmkrebs angewendet.

2. WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

OXALIPLATIN-PR

BEACHTEN?

Oxaliplatin-PR darf nicht angewandt werden,

─ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin sind.

─ wenn Sie stillen.

─ bei vorbestehender Störung der Knochenmarksfunktion.

─ bei vorbestehenden Missempfindungen (Gefühl von „Kribbeln, Pelzigsein,

Ameisenlaufen”) oder Schmerzen in den Zehen und/oder Fingern.

─ wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

─ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lactose (Milchprotein) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin-PR ist erforderlich:

─ wenn die Funktion Ihrer Nieren geringradig eingeschränkt ist.

─ wenn Sie irgendwann einmal auf andere platinhaltige Arzneimittel (z.B. Carboplatin oder

Cisplatin) allergisch reagiert haben.

Bei Anwendung von Oxaliplatin-PR mit anderen Arzneimitteln:

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Oxaliplatin-PR in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält

es für unbedingt erforderlich.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden und

zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen. Falls Sie während der Behandlung schwanger

werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie müssen während und nach der

Therapie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen, Frauen bis zu 4 Monate und Männer

bis zu 6 Monate nach Therapieende.

Oxaliplatin kann Unfruchtbarkeit erzeugen, die dauerhaft sein kann. Männern wird daher

geraten, während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich

über eine der Therapie vorhergehende Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin-PR nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit Oxaliplatin-PR resultiert in einem erhöhten Risiko von Benommenheit,

Übelkeit und Erbrechen sowie anderen Symptome, die Einfluss auf Gang und die Balance

haben und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen

Daher

dürfen

keine

Kraftfahrzeuge

führen,

Maschinen

bedienen

oder

andere

gefahrvolle

Tätigkeiten ausführen.

3. WIE IST OXALIPLATIN-PR ANZUWENDEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Oxaliplatin-PR nicht anders verordnet

hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxaliplatin-PR zu stark oder zu schwach ist.

Dosierung:

Oxaliplatin-PR darf nur Erwachsenen verabreicht werden.

wird

Ihnen

einem

Behandlung

Krebserkrankungen

erfahrenen

Arzt

verschrieben. Sie werden während der Behandlung unter medizinischer Beobachtung stehen.

Die Dosierung ist abhängig von der Körperoberfläche (berechnet in m

). Diese wird aus Ihrer

Größe und Ihrem Gewicht ermittelt. Die Dosierungen können vom behandelnden Arzt in

Abhängigkeit von der Verträglichkeit angepasst werden und ist abhängig von den Ergebnissen

der Bluttests und davon, ob bei Ihnen früher bereits Nebenwirkungen nach der Anwendung

von Oxaliplatin-PR auftraten.

übliche

Dosis

für

Erwachsene,

einschließlich

älterer

Patienten,

mg/m

Körperoberfläche alle 2 Wochen , vor der Infusion anderer Arzneimittel gegen Krebs.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin-PR angewendet wurde, als vorgesehen:

Da Sie dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich,

dass Sie zuviel oder zuwenig erhalten haben. Benachrichtigen Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie

Bedenken haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Informieren

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

einer

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 Behandelten

Selten:

Mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

Abnormes Auftreten blauer Flecken, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie

Rachenentzündung oder hohe Körpertemperaturen.

Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen.

wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).

Unerklärliche Atemwegs-Symptome wie trockener Husten, Schwierigkeit beim Atmen

oder Rasselgeräusche.

Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was

Schluckbeschwerden oder Atemnot verursachen kann) ─ Symptome eines Angioödems.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (Mehr als 1 von 10 Behandelten):

Eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheit der Finger, Zehen, um den

Mund herum oder im Rachen hervorrufen kann und manchmal in Verbindung mit

Krämpfen auftritt. Oft wird dieses ausgelöst bei Kälteexposition, z.B. Öffnen des

Kühlschrankes oder das Halten eines kalten Getränkes. Sie können auch Schwierigkeiten

beim Ausführen feinmotorischer Tätigkeiten wie dem Zuknöpfen von Kleidung haben.

Obwohl in der Mehrzahl der Fälle diese Symptome komplett verschwinden, besteht

dennoch die Möglichkeit, dass die Symptome nach dem Ende der Behandlung bestehen

bleiben.

Einige Patienten erleiden beim Beugen des Nackens ein Gefühl von einschießendem

Kribbeln entlang der Arme und des Rumpfs.

Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, was

besonders beim Schlucken bemerkt wird und den Eindruck von Kurzatmigkeit erweckt.

Dieses Gefühl, falls es dazu kommt, tritt üblicherweise während oder innerhalb von

Stunden nach der Infusion auf und wird durch Kälteexposition ausgelöst. Diese

unangenehme Erscheinung dauert nicht lange und vergeht, ohne dass es einer weiteren

Behandlung bedarf. Ihr Arzt wird über die Anpassung der Behandlung entscheiden.

Zeichen von Infektionen wie Rachenentzündung und hohe Körpertemperatur.

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was eine Infektion begünstigt.

Erhöhtes Blutungsrisiko und Auftreten von Blutergüssen.

Blässe der Haut und Verursachen von Schwäche und Atemlosigkeit. Ihr Arzt wird

regelmäßige Blutkontrollen durchführen, um vor Beginn der Therapie und jedem weiteren

Therapiezyklus zu überprüfen, ob Sie ausreichend Blutzellen haben.

Allergische Reaktionen – roter juckender Hautausschlag, Anschwellen von Händen,

Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (was Schwierigkeit beim Schlucken

und Atmen verursachen kann) und bei Ihnen das Gefühl einer beginnenden Ohnmacht

auslösen kann.

Verlust von oder mangelnder Appetit.

Zu hoher Glucosespiegel (Blutzuckerspiegel) in Ihrem Blut, dies kann großen Durst, einen

trockenen Mund oder häufigeres Harnlassen verursachen.

Unregelmäßigen Herzschlag (verursacht durch niedrigen Kaliumspiegel im Blut).

Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen, Krampanfälle und tiefe Bewusstlosigkeit

(verursacht durch niedrigen Natriumspiegel im Blut).

Geschmacksstörungen.

Kopfschmerzen.

Nasenbluten.

Kurzatmigkeit.

Husten.

Übelkeit, Erbrechen – um dieses zu verhindern, erhalten Sie üblicherweise von Ihrem Arzt

Arzneimittel vor und bei Bedarf auch nach der Behandlung Arzneimittel von Ihrem Arzt.

Durchfall. Falls Sie unter andauernden oder schweren Durchfällen oder Erbrechen leiden,

nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

Wunder Mund oder Lippen, Geschwüre im Mund.

Bauchschmerzen, Verstopfung.

Hautveränderungen.

Haarausfall.

Rückenschmerzen.

Müdigkeit, Verlust von Stärke, Schwächegefühl, Schmerzen am gesamten Körper.

Schmerzen oder Rötungen sowohl nahe der als auch direkt an der Injektionsstelle während

der Infusion.

Fieber.

Bluttests, die eine veränderte Leberfunktion anzeigen.

Gewichtszunahme

Häufig auftretende Nebenwirkungen (Mehr als 1, aber weniger als 10 von 100

Behandelten):

Nasenschleimhautentzündung.

Infektion der Atemwege.

Verlust von Flüssigkeit mit Austrocknung des Gewebes.

Ausgeprägte Erregbarkeit und Reizbarkeit.

Schwindelgefühl.

Schwellung der muskelversorgenden Nerven.

Nackensteife, Lichtunverträglichkeit, Aversion gegenüber grellem Licht, Kopfschmerzen.

Augenbindehautentzündung, Sehstörungen.

Abnorme Blutungen, Blut im Urin und Stuhl.

Blutgerinnsel, üblicherweise im Bein mit schmerzhafter Schwellung und Rötung.

Blutgerinnsel in der Lunge, die Schmerzen im Brustraum verursachen und zu Atemnot

führen.

Anfallsweise Hautröte.

Schmerzen im Brustraum, Schluckauf.

Verdauungsstörungen, Sodbrennen.

Schuppende Haut, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen und Nagelveränderungen.

Gelenk- und Knochenschmerzen.

Schmerzen beim Wasserlassen oder veränderte Häufigkeit des Wasserlassens.

Bluttests, die eine veränderte Funktion der Niere anzeigen.

Gewichtsverlust.

Depressionen.

Schlafstörungen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (Mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000

Behandelten):

Hörstörungen.

Darmverschluss, Darmschwellung.

Angst oder Nervosität.

Blutwerte mit erhöhtem Säurewert.

Selten auftretende Nebenwirkungen (Mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000

Behandelten):

Undeutliches Sprechen.

Taubheit.

Unerklärliche Atemwegssymptome, Schwierigkeiten beim Atmen, Narbenbildungen in der

Lunge, die Kurzatmigkeit verursachen.

Entzündungen, die Bauchschmerzen und Durchfall verursachen.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (Weniger als 1 von 10.000 Behandelten,

einschließlich Einzelfälle):

Lebererkrankungen, auf die Sie Ihr Arzt hin überwachen wird.

Veränderte Nierenfunktion.

5. WIE IST OXALIPLATIN-PR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und außer Sichtweite aufbewahren!

sind

keine

besonderen

Vorsichtsmaßnahmen

für

Lagerung

ungeöffneten

Durchstechflaschen erforderliche.

Arzneimittel

darf

nach

Etikett

Faltschachtel

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Die zubereitete Lösung sollte sofort in 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden,

um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Sobald

verdünnt,

sollte

Infusionszubereitung

sofort

verwendet

werden.

chemische

physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis

8°C nachgewiesen.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen

Zubereitung

nicht

unter

kontrollierten

geprüften

keimfreien

Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxaliplatin-PR enthält:

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

Eine

Durchstechflasche

Oxaliplatin-PR

mg/ml

Lyophilisat

Herstellung

einer

Infusionslösung mit 500 mg Pulver enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml

Lösungsmittel.

Eine

Durchstechflache

Oxaliplatin-PR

mg/ml

Lyophilisat

Herstellung

einer

Infusionslösung mit 1000 mg Pulver enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml

Lösungsmittel.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Oxaliplatin-PR aussieht und Inhalt der Packung:

Oxaliplatin-PR liegt als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Die Lösung wird

durch Mischen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucose hergestellt.

Diese Lösung wird dann in 5%iger Glucose weiter verdünnt und kann als Tropfinfusion

gegeben werden.

Packungsgrößen

Packung

Oxaliplatin-PR

einer

Durchstechflasche,

Lyophilisat

Herstellung einer Infusionslösung

Packung mit Oxaliplatin-PR 100 mg in einer 50 ml Durchstechflasche, Lyophilisat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharma Resources GmbH

Domeierstraße 29/31

31785 Hameln

Telefonnummer:

+49(0)5151 609 96-0

Telefax:

+49(0)5151 609 9630

E-mail:

info@pha-res.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Die

folgende

Informationen

sind

nur

für

Ärzte

bzw.

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt:

Instruktionen zu Gebrauch, Handhabung und Beseitigung

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von

Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Handhabung

dieses

zytotoxischen

Agens

durch

ärztliche

oder

Pflegepersonal

erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung

gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell

ausgebildetes

Personal

Kenntnis

verwendeten

Arzneimittel

erfolgen,

unter

Bedingungen,

Schutz

Umgebung

insbesondere

Schutz

damit

befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies

erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist

verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere

langärmelige

Kittel,

Schutzmasken,

Kopfbedeckungen,

Schutzbrillen,

sterile

Einmal-

Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für

Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und

diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als

kontaminierter

Abfall

betrachten.

Kontaminierter

Abfall

sollte

geeignet

gekennzeichneten

festen

Behältnissen

verbrannt

werden.

Siehe

unten:

Abschnitt

“Entsorgung”.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der

Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der

Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

─ DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt verwendet werden.

─ DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

─ Nur 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.

─ DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituiert oder

verdünnt werden.

─ DARF NICHT extravasal verabreicht werden.

─ DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder gleichzeitig in

derselben Infusionsleitung gemischt werden.

─ DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil,

Folinsäure-Zubereitungen,

Trometamol

Bestandteil

enthalten,

sowie

Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder

Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält,

wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über

einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös

infundiert.

Diese beiden Arzneimittel dürfen

nicht

in demselben Infusionsbeutel gemischt werden.

Folinsäure

darf

kein

Trometamol

Bestandteil

enthalten

darf

ausschließlich

isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen,

Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil –, verabreicht

werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin-PR den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil

geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe entsprechende

Fachinformation des Arzneimittels anderer Hersteller.

Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet

werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung

gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).

Rekonstitution des Pulvers

─ Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml)

Glucoselösung zu verwenden.

─ Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine

Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

─ Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine

Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen

verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist

zu verwerfen (siehe unten: “Entsorgung“).

Verdünnung vor der Infusion

erforderliche

Menge

rekonstituierten

konzentrierten

Lösung

wird

Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt,

um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu

erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität

von Oxaliplatin belegt worden ist.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach

Verdünnung

5%iger

mg/ml)

Glucoselösung

wurde

chemische

physikalische Stabilität über 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die

Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht mehr als 24 Stunden

bei + 2 °C bis + 8 °C betragen.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen

verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen

sind zu verwerfen.

NIEMALS mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Kompatibilität

Oxaliplatin-Infusionslösung

handelsüblichen

bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration

von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen

zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen

5-Fluorouracil

gegeben,

muss

Oxaliplatin-Infusion

Verabreichung

5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung

Applikation

verwendet

wurden,

müssen

entsprechend

krankenhausüblicher

Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für

die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.