Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin onkovis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin onkovis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88846.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Oxaliplatin onkovis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin onkovis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin onkovis beachten?

Wie ist Oxaliplatin onkovis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin onkovis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin onkovis und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin onkovis ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin onkovis wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des

Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des

metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin onkovis wird in Kombination mit anderen

Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Oxaliplatin onkovis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine

Platinverbindung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin onkovis beachten?

Oxaliplatin onkovis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,

wenn Sie stillen,

wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben,

wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie

Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von

Kleidung,

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin onkovis anwenden,

wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin-enthaltende Arzneimittel, wie Carboplatin,

Cisplatin, gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten,

wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt,

wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler

Leberfunktionstest auftritt,

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wenn Sie Herzerkrankungen, wie z.B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-

Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme

haben oder hatten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss

Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin

onkovis reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin onkovis verschieben oder beenden.

Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim

Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein

vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von

Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist,

informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin onkovis

reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin onkovis verschieben.

Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden,

informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin onkovis möglicherweise

beenden.

Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder

gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie

sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten einer

Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.

Wenn Sie Fieber über 38 °C haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen

auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.

Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre

Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da diese Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen

Ihres Körpers sein können.

Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag

während der Anwendung von Oxaliplatin onkovis haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein

Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.

Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem

Urin, haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung

(Rhabdomyolyse) sein und zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.

Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl

(Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein

können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).

Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine

Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie),

informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Oxaliplatin onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

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Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung

nicht

schwanger werden. Sie müssen deshalb eine

wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während der Behandlung und bis

vier Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies

vor

Beginn einer

Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt

informieren.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollte

empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.

Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monate nach der Therapie zu

zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin onkovis kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und

Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht

beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie

während der Behandlung mit Oxaliplatin onkovis Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen

Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

3.

Wie ist Oxaliplatin onkovis anzuwenden?

Oxaliplatin onkovis darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Zur einmaligen Verwendung.

Dosierung

Die Berechnung der Dosierung von Oxaliplatin onkovis beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird

durch Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.

Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg Oxaliplatin/m

Körperoberfläche (KOF). Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von dem Ergebnis von

Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin onkovis verspürt haben.

Art der Anwendung

Oxaliplatin onkovis ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden, und er hat die für

Sie erforderliche Dosierung bestimmt.

Oxaliplatin onkovis wird als langsame Injektion in Ihre Venen (eine intravenöse Infusion) über 2 bis 6

Stunden angewendet.

Oxaliplatin onkovis wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und muss immer vor 5-Fluorouracil

verabreicht werden.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin onkovis angewendet wurde, als vorgesehen

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Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich,

dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Fall einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine

geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen

informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort,

wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen

betroffen sind:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme

Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten

Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch

verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

Abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion, wie Halsentzündungen

oder Fieber,

anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit,

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,

Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),

unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim Luftholen,

eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter Hirnfunktion, Krampfanfällen

und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (es handelt sich um die

Erscheinungen eines sogenannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer

seltenen Erkrankung der Nerven),

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische

Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer

Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms).

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin onkovis sind:

Sehr häufig

(kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Oxaliplatin onkovis kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von

Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben, welches

manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.

Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehlkopf-Rachen-Bereich werden häufig durch

Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie

können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben wie dem Knöpfen von Kleidung

beeinträchtigt sein. Obwohl sich in der Mehrheit der Fälle die Symptome von allein vollständig bessern,

besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem

Ende der Behandlung anhalten. Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare

Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.

Oxaliplatin onkovis kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim

Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese

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Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz

ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.

Oxaliplatin onkovis kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie

von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung

gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Oxaliplatin onkovis bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die

Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale

Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die

Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem

folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.

Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen.

Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis), Nackensteifigkeit,

Sprechstörungen.

Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).

Bauchschmerzen.

Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten.

Husten, Atemnot.

Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter

Haarausfall (Alopezie).

Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.

Häufig (

kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten)

Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,

schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen

(neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann,

Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C oder von länger

andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie),

Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel,

gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,

Brustschmerzen,

Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit

des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),

blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Verstopfung eines Blutgefäßes in

der Lunge mit einem Blutgerinnsel,

Bluthochdruck,

Depressionen, Schlaflosigkeit,

Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen,

verminderte Kalziumspiegel im Blut.

Gelegentlich

(kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten)

Schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann,

Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,

Nervosität.

Selten

(kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten)

Gehörverlust,

Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein können

(interstitielle Lungenerkrankung),

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reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen

des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr selten

(kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen,

eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten

Nierenversagens),

Gefäßerkrankungen der Leber.

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein

können,

Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),

krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann (Laryngospasmus),

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische

Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung,

bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen

Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein,

anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen sein kann und

tödlich sein kann,

Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin

(Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können,

Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunkler Stuhl (Teerstuhl)

(Symptome eines Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein

können,

Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann,

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatin onkovis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bis zur Zubereitung müssen die Durchstechflaschen vor Licht geschützt in der Originalverpackung

aufbewahrt werden.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Oxaliplatin onkovis darf nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollte versehentlich etwas

verschüttet werden, machen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Nach dem Ende der Infusion werden nicht verbrauchte Reste von Oxaliplatin onkovis durch den Arzt oder

das medizinische Fachpersonal mit der gebotenen Vorsicht entsorgt.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin onkovis enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats enthält 50 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats enthält 100 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats enthält 200 mg Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin onkovis aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin onkovis ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 40 ml des Konzentrats

Pharmazeutischer Unternehmer

onkovis GmbH

Grube 45

82377 Penzberg

Deutschland

Hersteller

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Hamburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Praktische Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von Oxaliplatin onkovis 5 mg/ml Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der Infusionslösung die nachfolgend aufgeführten Informationen

lesen.

1.

DARREICHUNGSFORM UND ZUSAMMENSETZUNG

Oxaliplatin onkovis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose

Lösung, die 5 mg/ml Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke enthält.

2.

ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Oxaliplatin onkovis ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche (50 mg, 100 mg oder 200 mg).

Durchstechflasche aus Typ-I-Klarglas mit Chlorobutyl-Isopren-Stopfen.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 mg Oxaliplatin in 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Oxaliplatin in 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 200 mg Oxaliplatin in 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Oxaliplatin onkovis in der Originalverpackung:

Durchstechflaschen vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Zubereitete Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und über einen

Zeitraum von 6 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach der Herstellung

verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen

der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Konzentrat ist zu verwerfen.

3.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Wie andere potenziell toxische Substanzen müssen Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht gehandhabt und

zubereitet werden.

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal erfordert jede

Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes

Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit

des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals

gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist

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verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken. Dem Personal muss geeignetes

Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken,

Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz,

Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall

zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt

werden. Siehe unten: Abschnitt 4.3 „Entsorgung von Abfällen“.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder -Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist diese sofort

sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder -Infusionslösung mit Schleimhäuten in Kontakt kommen, sind diese

sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

4.

ZUBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

NICHT

mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwenden.

NICHT

unverdünnt verabreichen.

Nur 5%ige Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.

NICHT

für die Infusion mit Lösungen verdünnen, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.

NICHT

mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe

Infusionsleitung verabreichen.

NICHT

mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen, insbesondere nicht mit 5-Fluorouracil,

Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer

Wirkstoffe. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 ml bis 500 ml 5%ige Glucoselösung-Infusionslösung, die 85 mg/m

KOF Oxaliplatin enthält, wird

gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der

unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese zwei Arzneimittel dürfen

nicht

im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein

Trometamol als Bestandteil enthalten und muss mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden;

niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil, verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil verabreichen.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden

Fachinformationen.

Ausschließlich

die empfohlenen Lösungsmittel verwenden (siehe nachfolgende Informationen).

Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

4.1

Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrats aus der/den Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit 250 ml

bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml

und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für diesen Konzentrationsbereich konnte die physikochemische Stabilität belegt

werden.

Als intravenöse Infusion verabreichen.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Zubereitung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und über einen

Zeitraum von 6 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.

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Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen

der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu

verwerfen (siehe unten 4.3 „Entsorgung von Abfällen“).

NIEMALS

mit Natriumchloridlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit repräsentativen, aus PVC bestehenden,

Infusionssets getestet.

4.2

Infusion der Lösung

Bei der Verabreichung von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht

weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten,wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6

Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion

vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

4.3

Entsorgung von Abfällen

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Verabreichung verwendet

wurden, müssen entsprechend krankenhausüblichen Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter

Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet

werden.

Oxaliplatin onkovis Lösung 5 mg/ml

ENR 2188846

Sequenz 0009