Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89696.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin OMNICARE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE beachten?

Wie ist Oxaliplatin OMNICARE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin OMNICARE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin OMNICARE und wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin OMNICARE wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III

des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des

metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses).

Oxaliplatin OMNICARE wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-

Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.

Oxaliplatin OMNICARE ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält

eine Platinverbindung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE beachten?

Oxaliplatin OMNICARE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie stillen,

wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und/oder

Blutplättchen) haben,

wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern und/oder Zehen spüren und Probleme bei

der Ausübung feinmotorischer Tätigkeiten, z. B. beim Zuknöpfen Ihrer Kleidung, haben,

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Auch wenn Sie ein Mann sind, lesen Sie bitte den Abschnitt über Schwangerschaft und Stillzeit.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Oxaliplatin

OMNICARE anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE ist erforderlich,

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel, wie Carboplatin

oder Cisplatin hatten. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten.

wenn bei Ihnen eine mäßige oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben, oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler

Leberfunktionstest auftritt.

wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-

Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme

haben oder hatten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss

Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin

reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin verschieben oder beenden.

Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere

beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein

vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von

Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist,

informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin OMNICARE

reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin OMNICARE verschieben.

Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden,

informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin OMNICARE

möglicherweise beenden.

Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder

gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie

sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten einer

Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.

Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen

auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.

Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre

Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen

Ihres Körpers sein können.

Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag

während der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da

dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.

Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem

Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung

(Rhabdomyolyse) sein und zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.

Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl

(Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein

können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).

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Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine

Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie),

informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Oxaliplatin OMNICARE darf bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit

und Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung

nicht

schwanger werden. Sie müssen deshalb eine

wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und bis vier Monate nach

Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies

vor

Beginn einer

Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt

informieren.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollte

empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.

Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monate nach der Therapie zu

zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin OMNICARE kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit

und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht

beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie

während der Behandlung mit Oxaliplatin OMNICARE Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug,

bedienen Sie keine

schweren

Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

3.

Wie ist Oxaliplatin OMNICARE anzuwenden?

Nur für Erwachsene.

Oxaliplatin OMNICARE darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der

Krebstherapie hat.

Oxaliplatin OMNICARE wird als Injektion in eine Vene (als intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von

2 – 6 Stunden verabreicht.

Die Oxaliplatin OMNICARE-Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Gewicht und Größe).

Außerdem wird die Dosis von Ergebnissen von Bluttests abhängen und davon, ob Sie vorher schon einmal

Nebenwirkungen durch Oxaliplatin OMNICARE erlitten haben.

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Die normale Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m

Körperoberfläche (KOF)

einmal alle zwei Wochen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil. Die Dauer der

Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Die Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr

Tumor zuvor vollständig operativ entfernt wurde.

Die Kanüle muss in der Vene bleiben, während Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird. Wenn die Nadel

herausrutscht oder sich lockert, oder die Lösung sich in das Gewebe außerhalb der Vene verteilt (Sie können

Beschwerden oder Schmerzen bekommen) – teilen Sie dies umgehend dem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin OMNICARE angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis sorgfältig von einem Arzt bestimmt wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu

wenig des Arzneimittels erhalten. Falls Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE vergessen haben

Oxaliplatin muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine

einhalten. Wenn Sie eine Dosis verpassen, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird dann

entscheiden, wann Sie die nächste Oxaliplatin-Dosis erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE abbrechen

Ein Abbruch der Oxaliplatin-Behandlung könnte auch die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden.

Beenden Sie die Behandlung mit Oxaliplatin nicht, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, ist es wichtig, Ihren Arzt vor dem nächsten Behandlungszyklus darüber

zu informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit

(möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten

diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte

allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündung oder erhöhte

Temperatur (Fieber),

anhaltender oder schwerer Durchfall oder Übelkeit,

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,

wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis),

Symptome der Atemwege wie trockener Husten, oder Husten mit Auswurf, Atembeschwerden oder

Rasseln beim Luftholen, Kurzatmigkeit

und pfeifende Atemgeräusche, da dies Anzeichen einer

schwerwiegenden Lungenerkrankung sein können, die tödlich verlaufen kann.

verschiedene Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und

Sehstörungen von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (Symptome des Reversiblen Posterioren

Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven),

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Symptome eines Schlaganfalls (einschließlich plötzlich auftretender starker Kopfschmerzen, Verwirrung,

Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein,

das normalerweise einseitig auftritt, Erschlaffung der Gesichtsmuskulatur, Schwierigkeiten beim Gehen,

Schwindel, Gleichgewichtsstörung und Sprachstörung).

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische

Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer

Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms).

Andere Nebenwirkungen – bitte wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Oxaliplatin OMNICARE bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die

Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale

Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die

Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden. Ihr

Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden

Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann.

Appetitverlust oder Appetitmangel

niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut, wodurch ein unnormaler Herzschlag verursacht werden kann.

hohe Natriumspiegel in Ihrem Blut, wodurch Schwäche oder Schwellungen durch

Flüssigkeitsansammlungen verursacht werden können.

Oxaliplatin OMNICARE kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl

von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Hals haben, welches

manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann. Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten

und im Hals-Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des

Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von

schwierigen Aufgaben, wie dem Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein.

Obwohl in den meisten Fällen

sich die Symptome von allein vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren

sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten. Bei einigen Patienten sind mit

Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren

Hals beugen.

Oxaliplatin OMNICARE kann manchmal, insbesondere beim Schlucken, ein unangenehmes Gefühl im

Hals verursachen und ein Gefühl von Kurzatmigkeit verursachen. Wenn dieses Gefühl auftritt, geschieht

dies normalerweise während der oder innerhalb einiger Stunden nach der Infusion und kann durch

Kältereize ausgelöst werden. Obwohl dies unangenehm ist, dauert es nicht lange an und verschwindet

ohne weitere Behandlung. Ihr Arzt wird infolgedessen möglicherweise entscheiden Ihre Behandlung zu

ändern.

Geschmacksveränderungen

Kopfschmerzen

Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten

Husten, Atembeschwerden

Oxaliplatin OMNICARE kann Durchfälle, Übelkeit (Unwohlsein) und Erbrechen (Brechreiz)

hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen

üblicherweise vor Beginn der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung

fortgesetzt werden.

Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

Bauchschmerzen, Verstopfung

Hautkrankheiten

Haarverlust (Alopezie)

Rückenschmerzen

Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen

Beschwerden an oder in der Nähe der Einstichstelle während der Infusion (lokale Schmerzen, Rötung,

Hautschwellung, Hautverhärtung, Absterben von Gewebe)

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Fieber

Muskelsteifheit (Rigor) und/oder Zittern (Tremor)

Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests einschließlich derer, die Veränderungen der Leberfunktion

betreffen

Gewichtsveränderungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

laufende Nase (Rhinitis)

Infektionen der oberen Atemwege

Schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen

(neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann.

Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C oder von länger

andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie)

Austrocknung (Dehydratation)

verminderte Kalziumspiegel im Blut

Schwindel

Anschwellung der zu den Muskeln führenden Nerven

Starrheit, Lichtüberempfindlichkeit und Kopfschmerzen (Meningitis)

Bindehautentzündung der Augen, Sehstörungen

unnormale Blutungen, Blut im Urin/Stuhl

Blutpfropfen, normalerweise in den Beinen, wodurch Schmerzen, Schwellungen und Rötung

hervorgerufen werden können.

Bluthochdruck

Blutdruckabfall

Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, feuchte Haut,

Bewusstseinsverminderung), der durch ein plötzliches Erschlaffen der Gefäßmuskulatur infolge einer

schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf bestimmte Substanzen hervorgerufen wird (anaphylaktischer

Schock).

Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, wodurch es zu

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann (Angioödeme).

Depression, Schlaflosigkeit

Blutpfropfen in der Lunge, wodurch Brustschmerzen und Atembeschwerden hervorgerufen werden

können.

Schluckauf, Brustschmerzen

Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Magen-Darm-Blutungen

abblätternde Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen (Hitzewallungen)und Nagelveränderungen

Gelenk- und Knochenschmerzen

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens

Veränderung des Bluttests mit dem die Nierenfunktion bestimmt wird.

Gewichtsverlust

Engegefühl in der Brust, das durch eine Verkrampfung der Atemmuskulatur hervorgerufen wird

(Bronchospasmus).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann.

Blutuntersuchungen, die auf einen erhöhten Säurewert im Blut hindeuten.

Nervosität

Hörstörungen

Darmverschluss oder Darmschwellungen

Zungenkrämpfe, Muskelkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelzucken

Koordinations-, Gleichgewichts- und Gehstörungen

Engegefühl im Rachen oder in der Brust

Störungen der Augen, wie z. B. Erschlaffen des oberen Augenlides, und Doppeltsehen

Verlust oder Störungen der Stimme, Heiserkeit

ungewöhnliches Gefühl auf der Zunge, Sprachstörungen

Schmerzen der Gesichtsmuskeln und/oder der Augen

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Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Blutveränderung (Blutplättchenmangel), die durch eine allergische Reaktion verbunden mit blauen

Flecken und unnormalen Blutungen hervorgerufen wird (immunoallergische Thrombozytopenie).

Mangel an roten Blutkörperchen, verursacht durch zu raschen Zerfall des Blutes (hämolytische Anämie).

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen

des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.

Sprechstörungen

vorübergehende Verminderung der Sehschärfe bis hin zum Sehverlust (reversibel nach Beenden der

Therapie), Gesichtsfeldstörungen, Entzündung des Sehnervs (optische Neuritis)

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen, Krampfanfälle (Symptome des Reversiblen Posterioren

Leukoenzephalopathie-Syndroms RPLS)

Taubheit

unerklärliche Atemprobleme, Schwierigkeiten beim Atmen oder Rasselgeräusche, trockener Husten,

Vernarbung der Lungen, was zu Atemnot mit manchmal tödlichem Ausgang führen kann (interstitielle

Lungenerkrankung, pulmonale Fibrose).

Dickdarmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall (Colitis), einschließlich einer schweren

bakteriellen Infektion (

Clostridium difficile

), führen kann.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Auftreten von Blut und dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen

Gefäßerkrankungen der Leber

eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome einer

Nierenentzündung oder eines akuten Nierenversagens).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein

können.

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie),

Panzytopenie.

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische

Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung,

bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen

Syndroms). Dies kann, wie berichtet, tödlich sein.

Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers)

anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiodiagramm (EKG) zu sehen sein kann

und tödlich sein kann.

krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann (Laryngospasmus).

Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl)

(Symptome eines Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein

können.

Verringerung durch Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann.

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin

(Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können.

Risiko einer neuen Krebserkrankung. Leukämie, eine Form von Blutkrebs, wurde bei Patienten

berichtet, nachdem diese mit Oxaliplatin OMNICARE in Kombination mit bestimmten anderen

Arzneimitteln behandelt wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit eines erhöhten

Risikos für diese Krebserkrankung, wenn Sie mit Oxaliplatin OMNICARE und bestimmten anderen

Arzneimitteln behandelt werden.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatin OMNICARE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 °C – 8 °C über einen

Zeitraum von 24 Stunden und bei 25 °C über 6 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet

werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die

Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C

betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist

nicht

klar und

nicht

frei von Partikeln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin OMNICARE enthält:

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin.

Eine 20 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin.

Eine 40 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin.

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Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin OMNICARE aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis

hellgelbe Lösung, frei von Partikeln.

Packungsgrößen:

1 x 10 ml Durchstechflasche

1 x 20 ml Durchstechflasche

1 x 40 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH

Feringastrasse 7

85774 Unterföhring

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für

Arzneimittel und Medizinprodukte www.bfarm.de

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

HANDHABUNGSHINWEISE

ANTINEOPLASTISCHES MITTEL

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten in Abschnitt „Verdünnung der Lösung“ aufgeführten, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden. Oxaliplatin kann zusammen mit Folinsäure (FA) über einen Y-Zugang

verabreicht werden.

Nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen (insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die

Trometamol als Bestandteil enthalten und Trometamolsalze anderer Wirkstoffe) mischen. Alkalische

Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin (siehe unten Abschnitt „Hinweise zur

Handhabung, Anwendung und Entsorgung“).

Zur Infusion nicht mit Kochsalzlösung oder anderen Chloridionen-haltigen Lösungen (einschließlich Calcium-,

Kalium- oder Natriumchlorid) verdünnen.

Nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder derselben Infusionsleitung mischen (siehe

Abschnitt „Hinweise zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung“).

Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

Lagerungsbedingungen

Ungeöffnete Originalpackung

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Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche in der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 °C – 8 °C über einen

Zeitraum von 24 Stunden und bei 25 °C über 6 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet

werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die

Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C

betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

durchgeführt.

Hinweise zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung

Wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-

Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Handhabungshinweise

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede

Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal

mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Produktes, den

Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet in

Übereinstimmung mit den Bestimmungen der medizinischen Einrichtung. Dies erfordert das Vorhandensein

eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen

oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige

Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den

Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu

betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden.

Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung von Abfällen”.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit

Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort

sorgfältig mit Wasser zu spülen.

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Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Darf nur mit 5 %iger Glucose-Infusionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden. Darf zur Infusion nicht mit

Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel gemischt oder gleichzeitig über dieselbe

Infusionsleitung verabreicht werden.

Darf nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, insbesondere 5-Fluorouracil,

Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, oder Trometamolsalze anderer

Wirkstoffe, gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von

Oxaliplatin.

Hinweise zur Anwendung zusammen mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

85 mg/m

Oxaliplatin als intravenöse Infusion in 250 – 500 ml 5 %iger Glucoselösung wird gleichzeitig mit der

intravenösen Folinsäure-Infusion in 5 %iger Glucoselösung über 2 – 6 Stunden unter Verwendung eines Y-

Zugangs, der unmittelbar am Infusionsort liegt, gegeben.

Diese Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure (FA) darf kein

Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt

werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid-Lösungen oder anderen chloridhaltigen

Lösungen.

Hinweise zur Anwendung zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin muss immer vor

Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht werden.

Der Zugang ist nach der Verabreichung von Oxaliplatin durchzuspülen, danach wird 5-Fluorouracil (5-FU)

verabreicht.

Für weitere Informationen zur Kombination von Arzneimitteln mit Oxaliplatin, siehe die entsprechenden

Fachinformationen der jeweiligen Hersteller.

Verdünnung vor intravenöser Infusion

Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250 – 500 ml

einer 5 %igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml

zu erhalten. Die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin wurde bei Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml

und 0,7 mg/ml nachgewiesen.

Zur intravenösen Infusion.

Nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung in 5 %iger Glucoselösung konnte bei 2 °C – 8 °C

über einen Zeitraum von 24 Stunden und bei 25 °C über 6 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht

sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet

wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin Infusionslösung wurde mit repräsentativen Infusionsbestecken aus PVC

untersucht.

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Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 – 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger

als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden

infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, sollte die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-

Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung von Abfällen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste