Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 81234.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Ihnen

dieses

Arzneimittel

verabreicht

wird,

denn

sie

enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin Mylan

verabreicht wird?

Wie ist Oxaliplatin Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin Mylan und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Oxaliplatin. Oxaliplatin Mylan

ist ein antineoplastisches bzw. gegen Krebs wirksames Arzneimittel

und enthält Platin.

Oxaliplatin Mylan ist zur Behandlung von Dickdarmkrebs bestimmt

(Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III nach vollständiger

Entfernung des Primärtumors, Behandlung von metastasierendem

Dickdarm- und Mastdarmkrebs). Oxaliplatin wird in Kombination mit

anderen Krebsmedikamenten mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und

Folinsäure angewendet.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin Mylan

verabreicht wird?

Oxaliplatin Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind

wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen haben

wenn Sie ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern

und/oder Zehen verspüren und Probleme bei der Ausführung von

Aufgaben haben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z. B. beim

Zuknöpfen von Kleidung

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal bevor Oxaliplatin Mylan bei Ihnen angewendet wird,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf

platinhaltige Arzneimittel wie z. B. Carboplatin oder Cisplatin

aufgetreten sind. Allergische Reaktionen können während jeder

Oxaliplatin-Infusion auftreten.

wenn Sie mittelschwere oder leichte Nierenbeschwerden haben

wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer

Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten

Einschränkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie

zutraf.

Anwendung von Oxaliplatin Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es wird nicht angeraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin

schwanger zu werden und Sie müssen eine wirksame Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden. Während und bis zu 4 Monate nach

Beendigung der Behandlung müssen Frauen eine geeignete Methode

zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen ist es sehr

wichtig, dass Sie diesen Umstand VOR Beginn der Behandlung mit

Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie

sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein

kann. Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über die

Möglichkeit einer Konservierung von Sperma informieren.

Männlichen Patienten wird empfohlen, während der Behandlung und

bis zu 6 Monate danach, kein Kind zu zeugen und in dieser Zeit

geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko von Schwindel, Übelkeit und

Erbrechen sowie anderen neurologischen Symptomen führen, die den

Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen. Wenn dieser Fall eintritt,

dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Mylan

Sehstörungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine

schweren Maschinen bedienen und keine gefährlichen Tätigkeiten

ausführen.

3.

Wie ist Oxaliplatin Mylan anzuwenden?

Oxaliplatin Mylan ist nur für Erwachsene bestimmt. Nur zur einmaligen

Anwendung.

Dosierung

Die Dosis von Oxaliplatin wird anhand Ihrer Körperoberfläche

bestimmt. Diese wird auf der Basis ihrer Größe und Ihres Gewichts

berechnet. Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich

älterer Patienten, beträgt 85 mg/m

Körperoberfläche. Die Dosis, die

Sie erhalten, hängt auch davon ab, welche Ergebnisse Ihre Bluttests

zeigen und ob bei Ihnen in der Vergangenheit bereits Nebenwirkungen

bei der Behandlung mit Oxaliplatin aufgetreten sind.

Art der Verabreichung und Verabreichungsweg

Oxaliplatin wird Ihnen von einem Spezialisten für

Krebserkrankungen verschrieben.

Sie werden von einem Angehörigen des medizinischen

Fachpersonals behandelt, der auch die erforderliche Dosis von

Oxaliplatin ermittelt.

Oxaliplatin wird Ihnen durch langsame Injektion in eine Ihrer

Venen verabreicht (intravenöse Infusion), die sich über einen

Zeitraum von 2 bis 6 Stunden erstreckt.

Oxaliplatin wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der

Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.

Häufigkeit der Anwendung

In der Regel erhalten Sie eine Infusion alle 2 Wochen.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Die Behandlung dauert maximal 6 Monate, wenn sie nach der

vollständigen operativen Entfernung Ihres Tumors erfolgt.

Wenn eine größere Menge von Oxaliplatin Mylan bei Ihnen

angewendet wurde, als vorgesehen

Da dieses Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal angewendet

wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig

erhalten.

Im Fall einer Überdosis verspüren Sie möglicherweise verstärkte

Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen auf geeignete

Weise behandeln.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie

Ihren Arzt vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren.

Nachfolgend sind

die Nebenwirkungen angeführt, die bei Ihnen

auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der

nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit

plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder

Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot,

pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit

(möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in

Ohnmacht fallen).

Abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion

wie z. B. Halsschmerzen und erhöhte Temperatur. Ihr Arzt wird bei

Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung

und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die

Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

Andauernder oder schwerer Durchfall bzw. andauerndes oder

schweres Erbrechen.

Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen und Durchfall,

möglicherweise mit Blut, verursachen kann.

Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Stückchen in Ihrem

Erbrochenen oder Stuhl.

Wunde Lippen oder Mundgeschwüre (Stomatitis/Mukositis).

Lungenprobleme mit Atemnot (Lungenfibrose).

Unerklärliche Symptome in den Atemwegen wie trockener Husten,

Atemnot oder Rasselgeräusche, die manchmal tödlich sein können

(interstitielle Lungenerkrankung).

Eine Gruppe von Beschwerden wie Kopfschmerzen, veränderte

geistige Funktionen, Krämpfe und abweichende Sehkraft von

verschwommenem Sehen bis zum Verlust der Sehkraft

(Beschwerden des Reversiblen Posterioren

Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische

Erkrankung).

Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten

Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in

Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormes

Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer

Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen

Syndroms).

Schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis) zusätzlich zu einer

Verringerung der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis),

oder niedrigem Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein

kann.

Leberprobleme, die Magenschmerzen und Schwellungen

verursachen können, Gewichtszunahme.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit schweren Schmerzen im

Oberbauch, oft mit Übelkeit und Erbrechen.

Blutgerinnsel in der Lunge, dass Schmerzen in der Brust und

Atemnot hervorruft.

Entzündung des Sehnervs, die verschwommenes Sehen

verursacht.

Krampfanfälle (Krämpfe)

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Oxaliplatin kann die Nerven beeinträchtigen (periphere

Neuropathie). Sie spüren möglicherweise ein Prickeln und/oder

Taubheitsgefühl in den Fingern oder Zehen, um den Mund oder im

Rachen. Dies kann manchmal in Verbindung mit Krämpfen

auftreten.

Diese Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z.B.

wenn Sie einen Kühlschrank öffnen oder ein kaltes Getränk halten.

Möglicherweise haben Sie Probleme bei der Ausführung von

Aufgaben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z.B. beim

Zuknöpfen von Kleidung. In den meisten Fällen verschwinden diese

Symptome wieder vollständig von selbst, es besteht jedoch die

Möglichkeit, dass Symptome im Zusammenhang mit einer

peripheren sensorischen Neuropathie auch nach Beendigung der

Behandlung anhalten.

Bei einigen Menschen kam es beim Beugen des Nackens zu einer

kribbelnden, schockartigen Empfindung, die sich die Arme oder den

Rumpf hinunterzog.

Oxaliplatin verursacht manchmal eine unangenehme Empfindung

im Rachen, vor allem beim Schlucken, und kann ein Gefühl der

Kurzatmigkeit hervorrufen. Falls dieses Symptom auftritt, wird es

gewöhnlich während der Infusion oder in den Stunden danach

beobachtet. Es kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden.

Dieses Symptom ist zwar unangenehm, dauert aber nicht lange an

und verschwindet von selbst, ohne dass eine Behandlung

notwendig ist.

Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt

möglicherweise Veränderungen bei Ihrer Behandlung vornehmen.

Schüttelfrost (Zittern), leichte oder starke Müdigkeit oder Mangel

an Energie, Schmerzen im gesamten Körper.

Gewichtszunahme, verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit,

Geschmacksstörungen, Verstopfung.

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

Magenschmerzen.

Nasenbluten.

Husten, Atemnot.

Hautprobleme.

Leichter Haarausfall (Alopezie).

Veränderungen des Blutbilds, einschließlich solcher im

Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen.

Erhöhte Glucosewerte (Zucker) im Blut, die zu großem Durst,

trockenem Mund oder zu einem vermehrten Harndrang führen

können.

Niedriger Kaliumspiegel im Blut, der Herzrhythmusstörungen

verursachen kann.

Hohe Natriumwerte im Blut, aufgrund von Wasserverlust aus dem

Körper, die zu Durst, Lethargie, Schwäche, Reizbarkeit,

Muskelproblemen und Schwellungen von verschiedenen Teilen

des Körpers führen können.

Blutuntersuchungen, die eine Erhöhung der Laktat-

Dehydrogenase (Enzyme) zeigen.

Schmerzen oder Rötungen in der Nähe oder an der Einstichstelle

während der Infusion, die zum Absterben von Gewebe führen

können, wenn das Arzneimittel außerhalb der Vene gelangt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Symptome der Nerven, einschließlich unwillkürlicher Kontraktionen

der Muskeln oder des Kiefers, Engegefühl im Hals oder der Brust,

oder Schwierigkeiten beim Gehen, bei der Bewegung und der

Körperbalance.

Symptome, die Veränderungen hinsichtlich der Art und Weise wie

die Gehirnnerven arbeiten, anzeigen, wie Augen- und

Sehstörungen, Sprach- und Stimmprobleme, starke Schmerzen im

Gesicht.

Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Schluckauf,

Hitzewallungen, Schwindel.

Vermehrtes Schwitzen, Nagelprobleme, Hautablösungen.

Nasen- und Racheninfektion und laufende Nase.

Nackensteifigkeit, Intoleranz/Abneigung gegen helles Licht und

Kopfschmerzen.

Gelenk- und Knochenschmerzen.

Schmerzen beim Urinieren, verminderte Nierenfunktion,

veränderte Häufigkeit der Blasenentleerung, Entwässerung.

Blut im Harn.

Hoher Blutdruck.

Depression und Schlaflosigkeit.

Bindehautentzündung und Sehstörungen.

Gewichtsabnahme.

Blutgerinnsel, üblicherweise in einem Bein, dass Schmerzen,

Schwellung oder Rötung verursacht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Zustand mit anormalen Bluttestergebnissen, die aufgrund von

Nierenproblemen einen erhöhten Säuregehalt zeigen

(metabolische Azidose).

Nervosität.

Schädigung des Ohrs, die Hörprobleme verursachen kann

(Ototoxizität).

Verstopfungen oder Schwellungen des Darms.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Undeutliches Sprechen.

Verlust des Hörvermögens.

Reversibler, kurzfristiger Verlust des Sehvermögens.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Krämpfe im Rachen, die Atembeschwerden verursachen.

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt

(autoimmunbedingte Panzytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche

und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare

Zeichen von Zersetzung, wie Partikel oder Verfärbung bemerken.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Informationen hinsichtlich der Lagerungsbedingungen für die

verdünnte Lösung, siehe Informationen für medizinisches

Fachpersonal.

Oxaliplatin Mylan sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt

kommen. Sollte versehentlich etwas verschüttet werden, informieren Sie

sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Mylan ist ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung, d. h. eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung

einer Lösung verdünnt wird und als langsame Tropfinfusion verabreicht

werden kann.

Oxaliplatin Mylan ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren

Partikeln und ist in Durchstechflaschen aus Glas mit Bromobutyl-

Stopfen sowie Aluminium-Bördelkappe erhältlich.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg

Oxaliplatin.

1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin (mit einer

grauen Aluminium-Bördelkappe).

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin (mit einer

roten Aluminium-Bördelkappe).

1 Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin (mit einer

grauen Aluminium-Bördelkappe).

Die Durchstechflaschen sind in Einzelpackungen mit je einer

Durchstechflasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Oxaliplatin Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

muss vor der Verabreichung in eine Vene verdünnt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warschau

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

August 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG

UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, muss die

Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht

durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch das

medizinische Fachpersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die

den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen darf

ausschließlich von geschultem Fachpersonal mit Fachkenntnissen

über die verwendeten Arzneimittel vorgenommen werden. Die

Herstellungsbedingungen müssen die Unversehrtheit des

Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und insbesondere des Personals

im Umgang mit den Arzneimitteln gemäß den Krankenhausrichtlinien

gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese

Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem

Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt

werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, -kappen

und -brillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckungen für den

Arbeitsplatz, Behälter sowie Sammelbehältnisse zur Entsorgung.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen

gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis gilt als und unterliegt denselben

Vorsichtsmaßnahmen wie kontaminierter Abfall. Kontaminierter Abfall

sollte in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen

verbrannt werden. Siehe unten, Abschnitt „Entsorgung“.

Falls das Oxaliplatin-Konzentrat oder die Infusionslösung mit der Haut

oder Schleimhäuten in Kontakt kommen sollte, sind diese sofort

sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien

verwendet werden.

DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

Zur Verdünnung darf ausschließlich 5%ige Glucoselösung

(50 mg/ml) verwendet werden. DARF für die Infusion NICHT mit

Kochsalzlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen verdünnt

werden.

DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben

Infusionsbeutel gemischt oder gleichzeitig über denselben

Infusionsschlauch verabreicht werden.

DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen,

insbesondere 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure (FS)-

Zubereitungen, die den sonstigen Bestandteil Trometamol

enthalten und auch nicht mit Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe

gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen

beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (FS) (als Calciumfolinat

oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m

wird als intravenöse Infusion in 250 ml bis 500 ml

einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) gleichzeitig mit Folinsäure

(FS) als intravenöse Infusion in einer 5%igen Glucoselösung

(50 mg/ml) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden mithilfe eines

unmittelbar vor der Infusionsstelle angebrachten Y-Zugangs

verabreicht.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel

gemischt werden. Folinsäure (FS) darf nicht Trometamol als sonstigen

Bestandteil enthalten und darf ausschließlich in einer isotonen 5%igen

Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden, d. h. niemals in

alkalischen Lösungen oder Kochsalzlösung oder anderen

chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil

(5-FU) verabreicht werden. Der Zugang ist nach der Verabreichung

von Oxaliplatin durchzuspülen und erst danach kann 5-Fluorouracil

(5-FU) verabreicht werden.

Verdünnung vor der intravenösen Infusion

Die erforderliche Menge des Konzentrates wird aus der/den

Durchstechflasche/n entnommen und mit 250 ml bis 500 ml einer

5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Oxaliplatin-

Konzentration zwischen 0,20 mg/ml und 0,70 mg/ml zu erhalten. Der

Konzentrationsbereich, für den die physikalisch-chemische Stabilität

von Oxaliplatin nachgewiesen wurde, liegt zwischen 0,20 mg/ml und

2,0 mg/ml.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach der Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) wurde die

chemische und physikalische Stabilität für einen Zeitraum von

48 Stunden bei 2°C bis 8°C und für 24 Stunden bei 25°C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach der

Zubereitung verwendet werden.

Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, liegen die

Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des

Anwenders. Die Lagerungsdauer sollte in der Regel 24 Stunden bei

2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Herstellung der

verdünnten Lösung erfolgte unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen.

Die Lösung ist vor dem Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare

Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung

bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe

unten Abschnitt „Entsorgung“).

NIEMALS mit Kochsalzlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen

verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde an

handelsüblichen PVC-haltigen Infusionssystemen getestet.

Infusion

Die Verabreichung von Oxaliplatin erfordert keine Hyperhydratation.

Oxaliplatin wird in 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung

(50 mg/ml) verdünnt, um eine Konzentration von mindestens

0,20 mg/ml zu erhalten. Diese muss über einen zentral- oder peripher-

venösen Zugang über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden infundiert

werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU)

gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion

(5-FU) erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der

Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen

entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische

Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die

Entsorgung von gefährlichen Abfällen vernichtet werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste