Oxaliplatin AqVida 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-07-2022
Fachinformation
(SPC)
15-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2018
Wirkstoff:
Oxaliplatin
Verfügbar ab:
AqVida GmbH (8135745)
ATC-Code:
L01XA03
INN (Internationale Bezeichnung):
oxaliplatin
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2013-03-14
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN AQVIDA 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin AqVida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin AqVida beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin AqVida anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin AqVida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXALIPLATIN AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin AqVida ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin AqVida wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs
(Behandlung des Stadiums III des
Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des
metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin AqVida wird in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Oxaliplatin AqVida ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält eine
Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN AQVIDA BEACHTEN?
OXALIPLATIN AQVIDA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
Wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind.
−
Wenn Sie stillen.
−
Wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen
haben.
−
Wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen
verspüren und wenn Sie
Schwierigkeiten b
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin AqVida 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin.
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
−
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger Entfer-
nung des primären Tumors,
−
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche
(KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms
beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder
bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung
verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu
geben; 0,7 mg/ml ist die höchste
Konzentration, die in der klinischen Praxis für eine
Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg/m
2
Körperoberfläche
eingesetzt wird
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