Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin Labosuan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin Labosuan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89074.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin Labosuan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin Labosuan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Labosuan beachten?

Wie ist Oxaliplatin Labosuan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin Labosuan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin Labosuan und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Labosuan ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin Labosuan wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des

Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des

metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin Labosuan wird in Kombination mit anderen

Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Oxaliplatin Labosuan ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält

eine Platinverbindung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Labosuan beachten?

Oxaliplatin Labosuan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilenhaben.

Wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie

Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von

Kleidung.

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin Labosuan anwenden,

wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel, wie Carboplatin,

Cisplatin, gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten.

wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

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Wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler

Leberfunktion steht.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt

muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von

Oxaliplatin LIV Pharma reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin LIV Pharma verschieben oder

beenden.

Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere

beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein

vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von

Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert

ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin LIV

Pharma reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin LIV Pharma verschieben.

Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden,

informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin LIV Pharma

möglicherweise beenden.

Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig

oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 ºC oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie

sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten

einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.

Anwendung von Oxaliplatin Labosuan mit anderen Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/Gebährfähigkeiten

Schwangerschaft

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen deshalb

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und bis vier

Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn

einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt

informieren.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin Labosuan behandelt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten

sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.

Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis 6 Monaten nach der Therapie zu

zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin Labosuan kann Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und

Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht

beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie

während der Behandlung mit Oxaliplatin Labosuan Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen

Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

3.

Wie ist Oxaliplatin Labosuan anzuwenden?

Oxaliplatin Labosuan darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Zur einmaligen Verwendung.

Dosierung

Die Berechnung der Dosierung von Oxaliplatin Labosuan beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Die wird durch

Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.

Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg Oxaliplatin/m

Körperoberfläche (KOF). Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von dem Ergebnis von

Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin Labosuan verspürt haben.

Art der Anwendung

Oxaliplatin Labosuan ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden, und er hat die für

Sie erforderliche Dosierung bestimmt.

Oxaliplatin Labosuan wird als langsame Injektion in Ihre Venen (eine intravenöse Infusion) über zwei

bis sechs Stunden angewendet.

Oxaliplatin Labosuan wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und muss immer vor 5-Fluorouracil

verabreicht werden.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin Labosuan angewendet wurde, als vorgesehen

Da dieses Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine

geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen

informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.

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Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen

betroffen sind:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen,

Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme

Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich Ohnmacht fallen).

Abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen

oder Fieber.

Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit.

Erbrechen von Blut oder kaffeersatzartiges Erbrechen.

Stomatitis/Mukositis (wunde Lippe oder Geschwüre im Mund)

Unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim Luftholen.

Eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter Hirnfunktion, Krampfanfallen

und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (es handelt sich um die

Erscheinung eines sogenannten Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen

Erkrankung der Nerven).

Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische

Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Bluttplättchenzahl, abnormales Auftreten

blauer Flecke (Trombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines Hämolytischen urämischen Syndroms).

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin Labosuan sind:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Oxaliplatin Labosuan kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von

Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben, welches

manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.

Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehlkopf-Rachen-Bereich werden häufig

durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten

Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben wie dem Knöpfen von

Kleidung beeinträchtigt sein. Obwohl in der Mehrheit der Fälle sich die Symptome von alleine

vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen

Neutropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten. Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln

vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals

beugen.

Oxaliplatin Labosuan kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere

beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese

Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz

ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.

Oxaliplatin Labosuan kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten

Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung

gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Oxaliplatin Labosuan bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die

Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale

Blutungen oder Blutergüsse (bedient durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die

Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden. Ihr

Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem

folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.

Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen.

Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis), Nachensteifigkeit,

Sprechstörungen.

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Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).

Bauchschmerzen.

Unnormale Blutungen einschließlich Nasenblutungen.

Husten, Atemnot.

Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter

Haarausfall (Alopezie).

Veränderung der Blutwerte, inbesondere der, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.

Häufig (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 autreten)

Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen.

Schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen

(neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann.

Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel.

Gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung.

Brustschmerzen.

Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen).

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen.

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit

des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation).

Blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Verstopfung eines Blutgefäßes in

der Lunge mit einem Blutgerinnsel.

Bluthochdruck.

Depression, Schlaflosigkeit.

Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen.

Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten)

Schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann.

Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss.

Nervosität.

Selten (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten)

Gehörverlust

Vernarbungen und Verdickungen der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein können

(interstitielle Lungenerkrankung).

Reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.

Sehr selten(kann bei weniger als 1 bis 10.000 Behandelten auftreten)

Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen.

Eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten

Nierenversagens).

Gefäßerkrankungen der Leber.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein

können.

Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers).

Krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann (Laryngospasmus).

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische

Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung,

bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines Hämolytisch-urämischen

Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

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Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatin Labosuan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

(‘‘Verwendbar bis‘‘) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Oxaliplatin Labosuan darf nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollte versehentlich

etwas verschüttet werden, machen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf

aufmerksam.

Nach dem Ende der Infusion werden nicht verbrauchte Reste von Oxaliplatin LIV Pharma durch den Arzt

oder das medizinische Fachpersonal mit der gebotenen Vorsicht entsorgt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin Labosuan enthält

Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Wie Oxaliplatin Labosuan aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Labosuan ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats enthält 50 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats enthält 100 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats enthält 200 mg Oxaliplatin.

Oxaliplatin Labosuan ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 40 ml des

Konzentrats erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer

Labosuan I+D S.L.

Einstein, 8

28108 Alcobendas – Madrid

Spain

Hersteller

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Hamburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von Oxaliplatin LIV Pharma 5 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der Infusionslösung die nachfolgend aufgeführten Informationen

lesen.

1. DARREICHUNGSFORM UND ZUSAMMENSETZUNG

Oxaliplatin LIV Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose

Lösung, die 5 mg/ml Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke enthält.

2. ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Oxaliplatin LIV Pharma ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede Faltschachtel enthält eine

Durchstechflasche (50 mg, 100 mg oder 200 mg).

Durchstechflasche aus Typ-I-Klarglas mit Chlorobutyl-Gummistopfen.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats enthält 50 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats enthält 100 mg Oxaliplatin.

Jede Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats enthält 200 mg Oxaliplatin.

Oxaliplatin LIV Pharma in der Originalverpackung:

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bei 25ºC über

einen Zeitraum von 6 Stunden nachgewiesen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung

verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedienungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedienungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2ºC bis 8ºC

aufzubewahren.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Konzentrat ist zu verwerfen.

3. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-

Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede

Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes

Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit

des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals

gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist

verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige

Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für

den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

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Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall

zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen

verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt 4.3 „Entsorgung von Abfällen“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig

mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort

sorgfältig mit Wasser zu spülen.

4. ZUBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.

Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Nur 5%ige Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.

Darf nicht für die Infusion mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride

enthalten.

Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen Infusionsleitung

gemischt werden.

Darf nicht gemischt werden mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil,

Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer

Arzneimittel. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m

Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit

Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am

Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Für die Verdünnung der

Folinsäure (sie darf kein Trometamol enthalten) muss isotonische 5%ige Glucoselösung verwendet werden.

Niemals alkalische Lösungen, Natriumchloridlösung oder andere chloridhaltige Lösungen verwenden.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil, zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden

Fachinformationen.

Ausschließlich die empfohlenen Lösungsmittel benutzen (siehe nachfolgende Informationen).

Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

4.1 Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrates wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit

250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2

mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die

physikochemische Stabilität belegt werden.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden und bei 25 °C

über einen Zeitraum von 6 Stunden gezeigt werden.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu

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verwerfen (siehe unten 4.3 „Entsorgung von Abfällen“).

Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

4.2 Infusionslösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht

weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6

Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion

vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

4.3 Entsorgung von Abfällen

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation verwendet

wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter

Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet

werden.