Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
EVEpacks B.V. (8137508)
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2011-11-15
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender OXALIPLATIN EVEPACKS 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxaliplatin EVEpacks und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks beachten? 3. Wie ist Oxaliplatin EVEpacks anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin EVEpacks aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN EVEPACKS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxaliplatin EVEpacks wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der Tumor (die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde. Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN EVEPACKS BEACHTEN? OXALIPLATIN EVEPACKS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN – wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie stillen. – wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben (weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättc Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. _10 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin _20 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin _40 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin Enthält 45 mg/ ml Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit einem pH-Wert zwischen 4.0 - 7,0. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet – zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, – zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung _DOSIERUNG _ _ _ Nur für Erwachsene. Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.. Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN – Z. B. 5-FLUOROURACIL (5- FU) ZU VERABREICHEN. Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen (50 mg/ml) Glukoselösung verabreicht, um eine Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzent Lesen Sie das vollständige Dokument