Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 81841.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxaliplatin EVEpacks und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks

beachten?

Wie ist Oxaliplatin EVEpacks anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin EVEpacks aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OXALIPLATIN EVEPACKS UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Oxaliplatin EVEpacks wird angewendet zur Behandlung von

metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder

Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche Therapie nach einer

Operation, durch die der Tumor (die Geschwulst) aus dem Kolon

entfernt wurde.

Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen

Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN

EVEPACKS BEACHTEN?

Oxaliplatin EVEpacks darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben

(weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) haben.

wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern und/oder

Zehen spüren und Probleme bei der Ausübung schwieriger

Tätigkeiten, z. B. beim Zuknöpfen Ihrer Kleidung, haben.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Auch wenn Sie ein Mann sind, lesen Sie bitte den Abschnitt über

Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin

EVEpacks anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks ist

erforderlich

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Platin-haltige

Arzneimittel, wie Carboplatin oder Cisplatin hatten. Allergische

Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten.

wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion

vorliegt

wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer

Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der

folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise

deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung

von Oxaliplatin EVEpacks reduzieren oder Ihre Behandlung mit

Oxaliplatin EVEpacks verschieben oder beenden.

Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung

im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl

von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie

Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den

Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle

und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum

Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben

(Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen

Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie

Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von

Oxaliplatin EVEpacks reduzieren oder Ihre Behandlung mit

Oxaliplatin EVEpacks verschieben.

Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie

Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt

muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin EVEpacks möglicherweise

beenden.

Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine

Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens),

informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht

schwanger werden. Sie müssen deshalb eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten

während und bis vier Monate nach Beendigung der Behandlung

geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es

sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu

besprechen.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie

sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft

sein kann. Männlichen Patienten sollte empfohlen werden, Sperma

vor der Therapie konservieren zu lassen.

Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis

zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit

geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin EVEpacks kann das Risiko für das

Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie

neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das

Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der

Behandlung mit Oxaliplatin EVEpacks Sehstörungen haben, führen Sie

kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder

vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

Oxaliplatin EVEpacks enthält Lactose.

3.

WIE IST OXALIPLATIN EVEPACKS ANZUWENDEN?

Nur für Erwachsene.

Oxaliplatin EVEpacks wird Ihnen von einem Spezialisten für die

Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben werden.

Oxaliplatin EVEpacks wird als Injektion in eine Vene (als intravenöse

Infusion) über einen Zeitraum von 2 – 6 Stunden verabreicht.

Die Oxaliplatin EVEpacks-Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche

(errechnet aus Gewicht und Größe). Außerdem wird die Dosis von

Ergebnissen von Bluttests abhängen und davon, ob Sie vorher schon

einmal Nebenwirkungen durch Oxaliplatin erlitten haben.

Die normale Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt

85 mg/m

Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen gleichzeitig mit

Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil. Die Dauer der

Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Die Behandlung erstreckt

sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr Tumor zuvor vollständig operativ

entfernt wurde.

Die Kanüle muss in der Vene bleiben, während Ihnen das Arzneimittel

verabreicht wird. Wenn die Nadel herausrutscht oder sich lockert, oder die

Lösung sich in das Gewebe außerhalb der Vene verteilt (Sie können

Beschwerden oder Schmerzen bekommen) – teilen Sie dies umgehend

dem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin EVEpacks

angewendet haben, als Sie sollten

Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal

angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder

zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der

Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung

der Nebenwirkungen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks vergessen

haben

Oxaliplatin muss nach einem festen Schema verabreicht werden.

Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie eine

Dosis verpassen, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt

wird dann entscheiden, wann Sie die nächste Oxaliplatin-Dosis

erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks abbrechen

Ein Abbruch der Oxaliplatin-Behandlung könnte auch die Wirkung auf

das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit

Oxaliplatin nicht, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie

Nebenwirkungen feststellen ist es wichtig, Ihren Arzt vor dem nächsten

Behandlungszyklus darüber zu informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die

auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend

genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit

plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht,

Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder

anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder

Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie

sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen

traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion

auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden

oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer

Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber,

anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit,

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,

Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),

unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten,

Atemnot oder Rasseln beim Luftholen,

eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen,

veränderter Hirnfunktion, Krampfanfällen und Sehstörungen, von

Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, (es handelt sich um die

Erscheinungen eines sogenannten Reversiblen Posterioren

Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der

Nerven),

Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen

und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit

einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke

(Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig

oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines Hämolytischen

urämischen Syndroms).

Andere bekannte Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Oxaliplatin EVEpacks kann die Nerven beeinflussen (periphere

Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit

in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben,

welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.

Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehlkopf-

Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie

das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks.

Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben wie

dem Knöpfen von Kleidung beeinträchtigt sein. Obwohl in der

Mehrheit der Fälle sich die Symptome von alleine vollständig

bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer

peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der

Behandlung anhalten.

Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare

Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn

sie ihren Hals beugen.

Oxaliplatin EVEpacks kann in einigen Fällen unangenehme

Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken,

hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich

treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden

danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht

lange und klingen ohne Behandlung ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden

muss.

Oxaliplatin EVEpacks kann Durchfälle, leichte Übelkeit und

Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt

Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor

der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der

Behandlung fortgesetzt werden.

Oxaliplatin EVEpacks bewirkt eine vorübergehende Verringerung der

Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine

Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale

Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der

Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen

Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen

werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der

Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus

festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.

Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis

starke Müdigkeit, Schmerzen.

Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen,

Verstopfung.

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven

(motorische Neuritis), Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.

Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde

Lippen oder Geschwüre im Mund).

Bauchschmerzen.

Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten.

Husten, Atemnot.

Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz

einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie).

Veränderungen der Blutwerte, insbesondere der, die auf Störungen

der Leberfunktion hinweisen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen

Blutkörperchen,

Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit

Hitzegefühl, Schwindel,

gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,

Brustschmerzen,

Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der

Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs,

Austrocknung (Dehydratation),

blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung,

Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel,

Bluthochdruck,

Depressionen, Schlaflosigkeit,

Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

- Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder

Darmverschluss,

Nervosität.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten

betreffen):

Gehörverlust,

Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die

manchmal tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung),

reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten

betreffen):

Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem

Erbrochenen,

eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens),

Gefäßerkrankungen der Leber.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),

krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden

verursachen kann (Laryngospasmus),

Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen

und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit

einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der

Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines

Hämolytisch-urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde,

tödlich sein.

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt

(autoimmunbedingte Panzytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OXALIPLATIN EVEPACKS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In

der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der

Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes

bemerken:

Nicht anwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Ist die Infusion beendet, werden mögliche Reste Oxaliplatin EVEpacks

vom Arzt oder dem Pflegepersonal sachgerecht entsorgt.

Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder mit der Haut in Berührung

kommen. Bei versehentlichem Verschütten teilen Sie dies sofort einem

Arzt oder dem Pflegepersonal mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxaliplatin EVEpacks enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin EVEpacks aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Klare, farblose bis

hellgelbe Lösung, frei von Partikeln.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin

1 Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin

Pharmazeutischer Unternehmer

EVEpacks B.V.

Irene Vorrinkplein 40 i

1506 WR ZAANDAM

Niederlande

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Mailand)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland:

Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Vereinigtes Königreich:

Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml concentrate for solution

for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Handhabungshinweise

ANTINEOPLASTISCHE MITTEL

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unten in Abschnitt

„Verdünnung der Lösung“ aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Oxaliplatin kann zusammen mit Folinsäure (FA) über einen Y-Zugang

verabreicht werden.

Nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen (insbesondere 5-

Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als Inhaltsstoff

enthalten und Trometamolsalze anderer Wirkstoffe) mischen. Alkalische

Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin (siehe

unten Abschnitt „Verdünnung der Lösung“).

Nicht für die Infusion mit Kochsalzlösung oder anderen Chloridionen-

haltigen Lösungen (einschließlich Calcium, Kalium oder Natriumchlorid)

verdünnen.

Nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder der selben

Infusionsleitung mischen.

Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Originalpackung:

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

konnte bei 2 – 8 °C über einen Zeitraum von 24 und bei 25°C über 6

Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung

sofort nach Herstellung verwendet werden. Wenn die Infusionslösung

nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die

Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht

länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung

wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

durchgeführt.

Hinweise zu Handhabung, Gebrauch und Entsorgung

Wie alle anderen potentiell toxischen Stoffe sollte die Oxaliplatin Lösung

mit Vorsicht gehandhabt und zubereitet werden.

Handhabungshinweise

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder

Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des

Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss

durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten

Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Produktes,

den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit

befassten Personals gewährleistet in Übereinstimmung mit den

Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese

Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich

zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt

werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken,

Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe,

Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse

für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen

gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt

werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter

Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt

werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung

mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu

spülen.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung

mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser

zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt

werden.

Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Darf nur mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt

werden. Darf zur Infusion nicht mit Kochsalzlösung oder

chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel

gemischt oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreicht

werden

Darf nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt

werden, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die

Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten, oder

Trometamolsalze anderer Wirkstoffe, gemischt werden. Alkalische

Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin.

Hinweise zur Anwendung zusammen mit Folinsäure (FA) (als

Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

85 mg/m

Oxaliplatin als intravenöse Infusion in 250 – 500 ml Glucose 50

mg/ml (5%) Injektionslösung wird gleichzeitig mit der intravenösen

Folinsäure-Infusion in Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung über 2 – 6

Stunden unter Verwendung eines Y-Zugangs, der unmittelbar am

Infusionsort liegt, gegeben.

Diese Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt

werden. Die Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als Bestandteil

enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer Glucose 50 mg/ml (5%)

Injektionslösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen

sowie Natriumchlorid-Lösungen oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise zur Anwendung zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil

(5-FU) verabreicht werden.

Der Zugang ist nach der Verabreichung von Oxaliplatin durchzuspülen,

danach wird 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht.

Für weitere Informationen zur Kombination von Arzneimitteln mit

Oxaliplatin, siehe die entsprechenden Fachinformationen der jeweiligen

Hersteller.

Verdünnung vor intravenöser Infusion

Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der Durchstechflasche

entnommen und mit 250 – 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnt,

um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml

und 0,7 mg/ml zu erhalten. Die physiko-chemische Stabilität von

Oxaliplatin wurde bei Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml

nachgewiesen.

Zur intravenösen Infusion.

Nach Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung konnte die

chemische und physikalische Stabilität bei 2 – 8 °C über einen Zeitraum

von 24 und bei 25°C über 6 Stunden gezeigt werden. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort

verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird,

liegt die Verantwortlichkeit für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung beim Anwender.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne

Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht

verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen

rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin Infusionslösung wurde mit

repräsentativen Infusionsbestecken aus PVC untersucht.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 – 500 ml einer 5%igen Glukoselösung, um

eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über

einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden

infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, sollte

die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung von Abfällen

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der

Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen

entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische

Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung

überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste