Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-01-2024
Fachinformation
(SPC)
04-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-01-2024
Wirkstoff:
OXALIPLATIN
Verfügbar ab:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
ATC-Code:
L01XA03
INN (Internationale Bezeichnung):
oxaliplatin
Einheiten im Paket:
1x 50 mg (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 100 mg (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 150 mg (Durchstechflas
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Oxaliplatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-05-17
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN EBEWE 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR BEGINN DER BEHANDLUNG
SORGFÄLTIG DURCH,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxaliplatin Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Ebewe beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Ebewe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin Ebewe ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den
Wirkstoff Oxaliplatin.
Oxaliplatin Ebewe wird zur Behandlung von Darmkrebs nach operativer
Entfernung oder wenn
dieser bereits metastasiert ist, angewendet. Die Anwendung erfolgt in
Kombination mit
weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (5-Fluoruracil [5-FU] und
Folinsäure [FA]).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN EBEWE
BEACHTEN?
OXALIPLATIN EBEWE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie STILLEN
-
wenn Sie bereits eine VERRINGERTE ANZAHL VON BLUTZELLEN haben
-
wenn Sie bereits an KRIBBELN ODER TAUBHEIT DER FINGER UND/ODER ZEHEN
leiden und
SCHWIERIGKEITEN
BEI
FEINMOTORISCHEN
TÄTIGKEITEN
wie
dem
Zuknöpfen
von
Kleidungsstücken haben
-
wenn Sie SCHWERWIEGENDE NIERENPROBLEME haben
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Oxaliplatin Ebewe bei Ihnen
angewe
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver enthält 50 mg, 100
mg oder 150 mg
Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche zu 50 mg: Jede Durchstechflasche beinhaltet 50
mg Oxaliplatin zur
Auflösung in 10 ml Lösungsmittel.
Eine Durchstechflasche zu 100 mg: Jede Durchstechflasche beinhaltet
100 mg Oxaliplatin zur
Auflösung in 20 ml Lösungsmittel.
Eine Durchstechflasche zu 150 mg: Jede Durchstechflasche beinhaltet
150 mg Oxaliplatin zur
Auflösung in 30 ml Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin
Ebewe
wird
in
Kombination
mit
5-Fluorouracil
(5
FU)
und
Folinsäure
(FS)
angewendet zur:
–
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach
vollständiger
Entfernung des primären Tumors
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Zubereitung
von
Injektionslösungen
zytotoxischer
Arzneimittel
muss
durch
speziell
ausgebildetes
Personal
mit
Kenntnis
der
verwendeten
Arzneimittel
erfolgen,
unter
Bedingungen, die die Integrität des medizinischen Produktes und den
Schutz der Umgebung
und
insbesondere
den
Schutz
des
damit
befassten
Personals
gemäß
den
Krankenhausrichtlinien gewährleistet. Dies erfordert das
Vorhandensein eines für diese
Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich
zu rauchen, zu
essen oder zu trinken (für nähere Informationen siehe Abschnitt
6.6).
DOSIERUNG
NUR FÜR ERWACHSENE
2
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche intravenös alle 2 Wochen übe
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