Oxaliplatin beta 5 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-05-2022
Fachinformation
(SPC)
23-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2018
Wirkstoff:
Oxaliplatin
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
ATC-Code:
L01XA03
INN (Internationale Bezeichnung):
oxaliplatin
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2012-07-04
Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
OXALIPLATIN BETA 5 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Oxaliplatin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin beta beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin beta ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin beta wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs
(Behandlung
des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer
Entfernung
des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-
/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin beta wird in Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Oxaliplatin beta ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum
hemmt, und enthält eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN BETA
BEACHTEN?
OXALIPLATIN BETA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
− allergisch gegen Oxaliplatin sind,
− stillen,
− bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben,
− bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen
verspüren und
wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben
haben, wie dem Knöpfen von Kleidung,
− eine schwere Nierenfun
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Fachinformation
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Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Oxaliplatin beta 5 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5
mg
Oxaliplatin.
_10 ml Durchstechflasche: _
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin.
_20 ml Durchstechflasche: _
Eine
Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin.
_40 ml Durchstechflasche: _
Eine
Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen 4,0 -
7,0.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA)
angewendet
–
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors,
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
_DOSIERUNG _
_ _
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt
85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche
- 2 -
- 3 -
(KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung
oder bis zum
Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe
Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN
IST
IMMER
VOR
FLUOROPYRIMIDINEN,
Z.
B.
5-FLUOROURACIL,
ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer
5%igen Glucose-Lösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2
mg/ml
und 0,70 mg/ml zu geben;
0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen
Praxis für eine
Oxaliplatin-Dosierung von
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