Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin beta 5 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin beta 5 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86708.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

- 2 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin beta 5 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxaliplatin beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin beta beachten?

Wie ist Oxaliplatin beta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OXALIPLATIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin beta ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin beta wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung

des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung

des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-

/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin beta wird in Kombination mit anderen

Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Oxaliplatin beta ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum

hemmt, und enthält eine Platinverbindung.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN BETA

BEACHTEN?

Oxaliplatin beta darf nicht angewendet werden

− wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,

− wenn Sie stillen,

− wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben,

− wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen

verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von

komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung,

- 2 -

- 3 -

− wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin beta

anwenden,

wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende

Arzneimittel, wie Carboplatin, Cisplatin, gelitten haben. Allergische

Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten,

wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion

vorliegt,

wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer

Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt.

wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch

Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag

oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden

Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln.

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin beta reduzieren

oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin beta verschieben oder beenden.

Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im

Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot

haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder

Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben,

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und

Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben,

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben

(Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder

Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss

möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin beta reduzieren oder Ihre

Behandlung mit Oxaliplatin beta verschieben.

Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder

Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre

Behandlung mit Oxaliplatin beta n möglicherweise beenden.

Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine

Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden

(Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost

haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion

sein können und das Risiko für das Auftreten einer Infektion des Blutes bei

Ihnen besteht.

Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann

feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen

vorliegt.

Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten

(disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies

Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein

können.

- 3 -

- 4 -

Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen

unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin beta

haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein

schweres Herzleiden sein kann.

Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit

Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und

zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.

Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges

Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt,

da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können

(Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).

Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen

haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand

verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Oxaliplatin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpfanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger

werden. Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Weibliche Patienten sollten während und bis vier Monate nach Beendigung

der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr

wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort

Ihren behandelnden Arzt informieren.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

− Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann.

Männlichen Patienten sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie

konservieren zu lassen.

− Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6

Monaten nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete

Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin beta kann das Risiko für das Auftreten von

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen,

die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie

während der Behandlung mit Oxaliplatin beta Sehstörungen haben, führen Sie

- 4 -

- 5 -

kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden

Sie gefährliche Tätigkeiten.

3.

WIE IST OXALIPLATIN BETA ANZUWENDEN?

Oxaliplatin beta darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Zur einmaligen Verwendung.

Dosierung

Die Berechnung der Dosierung von Oxaliplatin beta beruht auf Ihrer

Körperoberfläche. Diese wird durch Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.

Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85

mg Oxaliplatin/m² Körperoberfläche (KOF). Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt

auch von dem Ergebnis von Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits

Nebenwirkungen von Oxaliplatin beta verspürt haben.

Art der Anwendung

Oxaliplatin beta ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden,

und er hat die für Sie erforderliche Dosierung bestimmt.

Oxaliplatin beta wird als langsame Injektion in Ihre Venen (eine intravenöse

Infusion) über 2 bis 6 Stunden angewendet.

Oxaliplatin beta wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und muss immer vor

5-Fluorouracil verabreicht werden.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen

Entfernung des Tumors dauern.

Wenn eine größere Menge von Oxaliplatin beta angewendet wurde als

vorgesehen

Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird,

ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu

rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen

einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal..

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das

Auftreten von Nebenwirkungen informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten

können.

- 5 -

- 6 -

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend

genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit

plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht,

Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder

anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder

Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich,

als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten

diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es

wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder

sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer

Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber,

anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit,

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,

Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),

unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot

oder Rasseln beim Luftholen,

eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter

Hirnfunktion, Krampfanfällen und Sehstörungen, von

Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (es handelt sich um die

Erscheinungen eines sogenannten reversiblen posterioren

Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der

Nerven),

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und

Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer

niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke

(Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder

gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen

urämischen Syndroms).

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin beta sind:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Oxaliplatin beta kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie).

Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern,

den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben, welches manchmal

verbunden mit Krämpfen auftreten kann.

Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehlkopf-

Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das

Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie

können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben, wie dem

Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein. Obwohl in der Mehrheit der

Fälle sich die Symptome von allein vollständig bessern, besteht die

Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen

Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.

Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen

in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.

Oxaliplatin beta kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im

Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung

von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während

der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen

Kältereiz ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange

und klingen ohne Behandlung ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.

- 6 -

- 7 -

Oxaliplatin beta kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen

hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses

verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben

werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Oxaliplatin beta bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der

Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie

(Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder

Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen)

hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken,

dass Sie anfällig für Infektionen werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der

Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen,

ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.

Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke

Müdigkeit, Schmerzen.

Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen,

Verstopfung.

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische

Neuritis), Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.

Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde

Lippen oder Geschwüre im Mund).

Bauchschmerzen.

Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten.

Husten, Atemnot.

Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz

einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie).

Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf

Störungen der Leberfunktion hinweisen.

Häufig (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten)

Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,

schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der

weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann,

Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C

oder von länger andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde

(febrile Neutropenie),

Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl,

Schwindel,

gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,

Brustschmerzen,

Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion,

Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung

(Dehydratation),

blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung,

Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel,

Bluthochdruck,

Depressionen, Schlaflosigkeit,

Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen,

verminderte Kalziumspiegel im Blut.

Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten)

schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann,

- 7 -

- 8 -

Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,

Nervosität.

Selten (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten)

Gehörverlust,

Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal

tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung),

reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter

Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte

intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem

Erbrochenen,

eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden

(Symptome eines akuten Nierenversagens),

Gefäßerkrankungen der Leber.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer

Schock), die tödlich sein können,

Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),

krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen

kann (Laryngospasmus),

extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und

Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer

niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig

oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen

urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.

anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm

(EKG) zu sehen sein kann und tödlich sein kann,

Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber

oder rotbraunem Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt

Rhabdomyolyse), die tödlich sein können,

Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder

dunklen Stuhl (Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointestinalulkus mit

möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein können,

Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich

sein kann.

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt

(autoimmunbedingte Panzytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175

Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- 8 -

- 9 -

5.

WIE IST OXALIPLATIN BETA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im

Originalbehältnis aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht anwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Oxaliplatin sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollte

versehentlich etwas verschüttet werden, machen Sie bitte Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam.

Nach dem Ende der Infusion werden nicht verbrauchte Reste von Oxaliplatin

beta durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal mit der gebotenen

Vorsicht entsorgt.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxaliplatin beta enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin beta aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Klare, farblose bis hellgelbe

Lösung.

Packungsgrößen:

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin

Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin

Eine Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

- 9 -

- 10 -

oder

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Mailand)

Italien

oder

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt.

Praktische Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von Oxaliplatin

beta 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung der Infusionslösung die

nachfolgend aufgeführten Informationen lesen.

1. DARREICHUNGSFORM UND ZUSAMMENSETZUNG

Oxaliplatin beta 5 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist

eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die 5 mg/ml Oxaliplatin in Wasser für

Injektionszwecke enthält.

2. ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Oxaliplatin beta ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede Faltschachtel

enthält eine Durchstechflasche (50 mg, 100 mg oder 200 mg).

Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Bromobutyl-Kautschukverschluss und

Metallkappe (Aluminium) mit Polypropylenscheibe.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 mg Oxaliplatin in 10 ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Oxaliplatin in 20 ml Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 200 mg Oxaliplatin in 40 ml Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung.

Oxaliplatin beta in der Originalverpackung:

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

- 10 -

- 11 -

Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und

physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen

Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und über einen Zeitraum von 6

Stunden bei 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort

nach Herstellung verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung

für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim

Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8

°C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne

Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes

Konzentrat ist zu verwerfen.

3. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und

Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder

Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des

Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch

speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel

erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den

Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten

Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese

Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu

rauchen, zu essen oder zu trinken. Dem Personal muss geeignetes

Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige

Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile

Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und

Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt

werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden

und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in

geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe

unten: Abschnitt 4.3 „Entsorgung von Abfällen“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt

kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in

Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

4. ZUBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE ANWENDUNG

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.

Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Nur 5%ige Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.

- 11 -

- 12 -

Darf nicht für die Infusion mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid

oder andere Chloride enthalten.

Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der

gleichen Infusionsleitung gemischt werden.

Darf nicht gemischt werden mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen,

insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als

Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel.

Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von

Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder

Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m2 Oxaliplatin

enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger

Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt,

über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt

werden. Für die Verdünnung der Folinsäure (sie darf kein Trometamol

enthalten) muss isotonische 5%ige Glucoselösung verwendet werden. Niemals

alkalische Lösungen, Natriumchloridlösung oder andere chloridhaltige

Lösungen verwenden.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil, zu

verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-

Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe

die entsprechenden Fachinformationen.

Ausschließlich

die empfohlenen Lösungsmittel benutzen (siehe nachfolgende

Informationen). Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

4.1

Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrates wird aus der Durchstechflasche

entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um

eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten.

Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die

physikochemische Stabilität belegt werden.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und

physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2 °C bis 8 °C

über einen Zeitraum von 48 Stunden und bei 25 °C über einen Zeitraum von 24

Stunden gezeigt werden.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne

Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte

Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe unten 4.3 „Entsorgung von Abfällen“).

Niemals

mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

- 12 -

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC

bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

4.2

Infusionslösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine

Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen

peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird

Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion

vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

4.3

Entsorgung von Abfällen

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung

und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblichen

Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen

Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet

werden.