Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin Bendalis 5 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin Bendalis 5 mg/ml
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 81696.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplatin Bendalis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxaliplatin Bendalis und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Bendalis

beachten?

Wie ist Oxaliplatin Bendalis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin Bendalis aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OXALIPLATIN BENDALIS UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Oxaliplatin Bendalis wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem

(fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms),

oder als zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der Tumor

(die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.

Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die

5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN BENDALIS

BEACHTEN?

Oxaliplatin Bendalis darf nicht angewendet werden

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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der

sonstigen Bestandteile sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen

haben

(weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) haben.

wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern

und/oder Zehen spüren und Probleme bei der Ausübung schwieriger

Tätigkeiten, z. B. beim Zuknöpfen Ihrer Kleidung, haben.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Auch wenn Sie ein Mann sind, lesen Sie bitte den Abschnitt über

Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Bendalis ist

erforderlich

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf platinhaltige

Arzneimittel, wie Carboplatin oder Cisplatin hatten

wenn Sie mäßige Nierenbeschwerden haben

wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist

sehr wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie behandelt

werden.

wenn nach einer vorangegangenen Oxaliplatin-Behandlung die Zahl

Ihrer Blutzellen zu niedrig war. Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen um

festzustellen, ob die Zahl Ihrer Blutzellen vor Beginn der Behandlung

ausreichend ist.

wenn Sie nach einer vorangegangenen Oxaliplatin-Behandlung

Symptome einer Nervenschädigung hatten, wie Schwäche, Taubheitsgefühl,

Empfindungs- oder Geschmacksstörungen. Diese Symptome werden oft

durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Wenn Sie bei sich derartige Symptome

feststellen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, insbesondere wenn diese als

störend empfunden werden und/oder länger als 7 Tage andauern. Ihr Arzt wird

vor und regelmäßig während der Behandlung neurologische Untersuchungen

durchführen, insbesondere wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel, die eine

Nervenschädigung verursachen können, erhalten. Die Symptome einer

Nervenschädigung können über das Behandlungsende hinaus fortbestehen.

wenn Sie auch 5-Fluorouracil bekommen, da dann das Risiko für das

Auftreten von Durchfall, Erbrechen, wunder Mundschleimhaut und

Abweichungen der Blutwerte erhöht ist.

wenn Sie Oxaliplatin in Kombinationstherapie erhalten. Es

wurden Fälle von reversiblem, posteriorem Leukoenzephalopathie-

Syndrom (RPLS) beobachtet. Bei der RPLS handelt es sich um eine

seltene, reversible, sich schnell entwickelnde neurologische Erscheinung,

die mit Anfällen, Hypertonie, Kopfschmerz, Verwirrung, Blindheit und

anderen visuellen und neurologischen Störungen einhergeht (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich) und durch bildgebende

Verfahren, vorzugsweise durch MRT (Magnetresonanztomographie)

bestätigt werden muss.

Bei Anwendung von Oxaliplatin Bendalis mit anderen Arzneimitteln

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oxaliplatin Bendalis darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist

daher wichtig, dass Sie Ihrem Arzt eine Schwangerschaft mitteilen. Wenn Sie

während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Während der Behandlung und nach deren Ende (4 Monate bei Frauen, 6 Monate

bei Männern) ist eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anzuraten.

Oxaliplatin kann zu einer bleibenden Unfruchtbarkeit führen. Männliche, mit

Oxaliplatin behandelte Patienten sollten daher angewiesen werden, während und

bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor

Behandlungsbeginn über eine Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Oxaliplatin Bendalis muss das Stillen beendet

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Oxaliplatin Bendalis die Fähigkeit zu Fahren oder

Maschinen zu bedienen beeinflusst. Wenn Sie sich nach einer

Oxaliplatin-Infusion müde und/oder schwindelig fühlen oder Ihnen übel ist oder

Sie sich übergeben müssen, fahren Sie kein Fahrzeug, arbeiten Sie nicht mit

möglicherweise gefährlichen Maschinen oder führen Sie keine anderen

Tätigkeiten aus, die Sie aufgrund Ihrer verminderten Aufmerksamkeit gefährden

können.

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann vorübergehend das Sehvermögen

beeinflussen. Wenn Sie Probleme mit dem Sehen haben, fahren Sie kein

Fahrzeug, arbeiten Sie nicht mit möglicherweise gefährlichen Maschinen oder

führen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die Sie aufgrund Ihrer verminderten

Aufmerksamkeit gefährden können.

3.

WIE IST OXALIPLATIN BENDALIS ANZUWENDEN?

Nur für Erwachsene.

Oxaliplatin Bendalis wird Ihnen von einem Spezialisten für die Behandlung von

Krebserkrankungen verschrieben werden.

Oxaliplatin Bendalis wird als Injektion in eine Vene (als intravenöse Infusion) über

einen Zeitraum von 2 – 6 Stunden verabreicht.

Die Oxaliplatin Bendalis Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus

Gewicht und Größe). Außerdem wird die Dosis von Ergebnissen von Bluttests

abhängen und davon, ob Sie vorher schon einmal Nebenwirkungen durch

Oxaliplatin Bendalis erlitten haben.

Die normale Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt

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85 mg/m

Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen gleichzeitig mit Folinsäure

und vor der Infusion von 5-Fluorouracil. Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr

behandelnder Arzt. Die Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn

Ihr Tumor zuvor vollständig operativ entfernt wurde.

Die Kanüle muss in der Vene bleiben, während Ihnen das Arzneimittel verabreicht

wird. Wenn die Nadel herausrutscht oder sich lockert, oder die Lösung sich in das

Gewebe außerhalb der Vene verteilt (Sie können Beschwerden oder Schmerzen

bekommen) – teilen Sie dies umgehend dem Arzt oder dem Pflegepersonal

mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin Bendalis angewendet

haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel bekommen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin Bendalis vergessen haben

Oxaliplatin muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Stellen Sie

sicher, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosis verpassen,

müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden,

wann Sie die nächste Oxaliplatin-Dosis erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin Bendalis abbrechen

Ein Abbruch der Oxaliplatin-Behandlung könnte auch die Wirkung auf das

Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Oxaliplatin nicht,

ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Bendalis Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen ist es

wichtig, Ihren Arzt vor dem nächsten Behandlungszyklus darüber zu informieren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen haben:

ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie

einen wunden Rachen oder erhöhte Temperatur.

anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen.

wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).

unerklärliche Symptome im Atemwegssystem wie nicht-produktiver

Husten, Atembeschwerden oder Veränderungen der Stimme.

Symptome einer allergischen Reaktion Anschwellen der Hände,

Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (wodurch es zu

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann).

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10

auf):

Auswirkungen auf die Nerven (periphere sensorische Neuropathie). Sie

können Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, Zehen, um den Mund

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herum oder im Rachen spüren; dies tritt manchmal in Verbindung mit

Krämpfen auf. Diese Nebenwirkung wird of durch Kältereize ausgelöst, z. B.

bei Öffnen eines Kühlschranks oder beim Festhalten eines kalten Getränks.

Außerdem können Sie Schwierigkeiten bei der Ausübung feinmotorischer

Tätigkeiten, wie dem Knöpfen von Kleidung, haben. Obwohl diese Symptome

in der Mehrzahl der Fälle wieder vollständig verschwinden, besteht die

Möglichkeit anhaltender Symptome einer sensorischen peripheren

Neuropathie (Schwäche oder Taubheit infolge Zerstörung von Nerven) nach

Ende der Behandlung.

Einige Patienten erlebten ein schockartiges Kribbeln beim Senken der

Arme oder des Rumpfes, wenn der Nacken gebeugt ist.

Oxaliplatin kann manchmal, insbesondere beim Schlucken, ein

unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen und ein Gefühl von

Kurzatmigkeit verursachen. Wenn dieses Gefühl auftritt, geschieht dies

normalerweise während der oder innerhalb einiger Stunden nach der Infusion

und kann durch Kältereize ausgelöst werden. Obwohl dies unangenehm ist,

dauert es nicht lange an und verschwindet ohne weitere Behandlung. Ihr Arzt

wird infolgedessen möglicherweise entscheiden Ihre Behandlung zu ändern.

Anzeichen einer Infektion wie ein wunder Rachen oder erhöhte

Temperatur.

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch das

Infektionsrisiko erhöht ist.

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko von

Blutungen und Blutergüssen erhöht ist.

Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, die zu blasser Haut und

Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann. Ihr Arzt wird vor Beginn der

Behandlung und vor jedem nachfolgenden Zyklus Ihr Blut dahingehend

untersuchen, ob Sie genug Blutkörperchen haben.

Allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich roter, juckender,

Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund

oder Rachen (wodurch es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

kommen kann) und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.

Appetitverlust oder Appetitmangel.

Hohe Glukosespiegel (Blutzucker) in Ihrem Blut, wodurch Durst,

Mundtrockenheit und häufiges Wasserlassen verursachen werden können.

Niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut, wodurch ein unnormaler

Herzschlag verursacht werden kann.

Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut, wodurch Schwäche und

Verwirrtheit, Muskelziehen, Krämpfe oder Koma verursacht werden können.

Geschmacksveränderungen.

Kopfschmerzen.

Nasenbluten.

Atemlosigkeit.

Husten.

Übelkeit (Unwohlsein) und Erbrechen (Brechreiz) – normalerweise

werden vor Beginn der Behandlung Arzneimittel gegen Übelkeit und

Erbrechen gegeben; dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Durchfall, wenn Sie an andauerndem oder schwerem Durchfall oder

Erbrechen leiden, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat.

Wunde Lippen oder Geschwüre im Mund.

Bauchschmerzen, Verstopfung.

Hautkrankheiten.

Haarverlust.

Rückenschmerzen.

Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen.

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Beschwerden an oder in der Nähe der Einstichstelle während der

Infusion (lokale Schmerzen, Rötung, Hautschwellung, Hautverhärtung,

Absterben von Gewebe).

Fieber.

Veränderungen von Bluttests einschließlich derer, die Veränderungen

der Leberfunktion betreffen.

Gewichtszunahme.

Rigor (Tremor).

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf):

Laufende Nase (Rhinitis).

Infektionen der oberen Atemwege.

Dehydrierung.

Depression, Schlaflosigkeit.

Schwindel.

Anschwellung der zu den Muskeln führenden Nerven.

Starrheit, Lichtüberempfindlichkeit und Kopfschmerzen (Meningitis).

Bindehautentzündung der Augen, Sehstörungen.

Unnormale Blutungen, Blut im Urin/Stuhl.

Blutpfropfen, normalerweise in den Beiden, wodurch Schmerzen,

Schwellungen und Rötung hervorgerufen werden können.

Blutpfropfen in der Lunge, wodurch Brustschmerzen und

Atembeschwerden hervorgerufen werden können.

Hitzewallungen.

Schluckauf, Brustschmerzen.

Verdauungsstörungen und Sodbrennen.

Abblätternde Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen und

Nagelveränderungen.

Gelenk- und Muskelschmerzen.

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen in der Häufigkeit

des Wasserlassens.

Veränderung des Bluttests mit dem die Nierenfunktion bestimmt wird.

Gewichtsverlust.

Engegefühl in der Brust, das durch eine Verkrampfung der

Atemmuskulatur hervorgerufen wird (Bronchospasmus).

Blutdruckabfall.

Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Ruhelosigkeit, beschleunigter

Puls, feuchte Haut, Bewusstseinsverminderung), der durch ein plötzliches

Erschlaffen der Gefäßmuskulatur infolge einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion auf bestimmte Substanzen hervorgerufen wird

(alaphylaktischer Schock).

Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen

kann (Angioödeme).

Veränderungen des Blutes (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen) begleitet von einer erhöhten Infektionsanfälligkeit

(febrile Neutropenie/neutropenische Sepsis).

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000

auf):

Hörstörungen.

Darmverschluss oder Darmschwellungen.

Nervosität.

Blutuntersuchungen, die auf eine erhöhte Säurewerte im Blut hindeuten.

Kieferkrämpfe, Muskelkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen,

Muskelzucken.

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Koordinations-, Gleichgewichts- und Gehstörungen.

Engegefühl im Rachen oder in der Brust.

Störungen der Augen, wie z. B. Erschlaffen des oberen Augenlides, und

Doppeltsehen.

Verlust oder Störungen der Stimme, Heiserkeit.

Ungewöhnliches Gefühl auf der Zunge, Sprachstörungen.

Schmerzen der Gesichtsmuskeln und/oder der Augen.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr 1 bis 10 Behandelten von 10.000

auf):

Schleppende Sprache.

Taubheit.

Unerklärliche Symptome der Atemwege wie nicht-produktiver Husten,

Atembeschwerden oder Rasselgeräusche (intestinale Lungenerkrankung,

pulmonale Fibrose).

Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursachen

kann (Colitis).

Blutveränderung (Blutplättchenmangel), die durch eine allergische

Reaktion verbunden mit blauen Flecken und unnormalen Blutungen

hervorgerufen wird (immunoallergische Thrombozytopenie).

Mangel an roten Blutkörperchen verursacht durch zu raschen Zerfall des

Blutes (hämolytische Anämie).

Vorübergehende Verminderung der Sehschärfe, Gesichtsfeldstörungen,

Entzündung des Sehnerven (optische Neuritis).

Neurologische Erscheinung, die mit Anfällen, Hypertonie, Kopfschmerz,

Verwirrung, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen

einhergeht (reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom-RPLS).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Behandelten von

10.000 auf):

Lebererkrankungen.

Nierenentzündung und Nierenversagen.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Nicht bekannt: schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST OXALIPLATIN BENDALIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im

Originalbehältnis aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht anwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

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Ist die Infusion beendet, werden mögliche Reste Oxaliplatin Bendalis vom Arzt

oder dem Pflegepersonal sachgerecht entsorgt.

Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder mit der Haut in Berührung kommen. Bei

versehentlichem Verschütten teilen Sie dies sofort einem Arzt oder dem

Pflegepersonal mit.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxaliplatin Bendalis enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Bendalis aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Klare, farblose bis hellgelbe

Lösung, frei von Partikeln.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin

1 Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin Bendalis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Handhabungshinweise

ANTINEOPLASTISCHE MITTEL

Inkompatibilitäten

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Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unten in Abschnitt „Verdünnung

der Lösung“ aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden. Oxaliplatin kann

zusammen mit Folinsäure (FA) über einen Y-Zugang verabreicht werden.

Nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen (insbesondere 5-Fluorouracil,

Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als Inhaltsstoff enthalten und

Trometamolsalze anderer Wirkstoffe) mischen. Alkalische Arzneimittel oder

Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin (siehe unten Abschnitt

„Verdünnung der Lösung“).

Nicht für die Infusion mit Kochsalzlösung oder anderen Chloridionen-haltigen

Lösungen (einschließlich Calcium, Kalium oder Natriumchlorid) verdünnen.

Nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder der selben

Infusionsleitung mischen.

Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Originalpackung:

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im Umkarton

aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte

bei 2 – 8 °C über einen Zeitraum von 24 und bei 25°C über 6 Stunden gezeigt

werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort

nach Herstellung verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort

verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender.

Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen,

es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen durchgeführt.

Hinweise zu Handhabung, Gebrauch und Entsorgung

Wie alle anderen potentiell toxischen Stoffe sollte die Oxaliplatin Lösung mit

Vorsicht gehandhabt und zubereitet werden.

Handhabungshinweise

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder

Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders

und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch

speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel

erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Produktes, den Schutz der

Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals

gewährleistet in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das

Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist

verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden,

insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen,

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Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz,

Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt

werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und

ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet

gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt

„Entsorgung”.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der

Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der

Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.

Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Darf nur mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden.

Darf zur Infusion nicht mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen

verdünnt werden.

Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel

gemischt oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden

Darf nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt

werden, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die

Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten, oder Trometamolsalze

anderer Wirkstoffe, gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen

verringern die Stabilität von Oxaliplatin.

Hinweise zur Anwendung zusammen mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat

oder Dinatriumfolinat)

85 mg/m

Oxaliplatin als intravenöse Infusion in 250 – 500 ml Glucose 50 mg/ml

(5%) Injektionslösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in

Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung über 2 – 6 Stunden unter Verwendung

eines

Y-Zugangs, der unmittelbar am Infusionsort liegt, gegeben.

Diese Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Die

Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf

ausschließlich mit isotonischer Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt

werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid-Lösungen

oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise zur Anwendung zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU)

verabreicht werden.

Der Zugang ist nach der Verabreichung von Oxaliplatin durchzuspülen, danach

wird 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht.

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Für weitere Informationen zur Kombination von Arzneimitteln mit Oxaliplatin, siehe

die entsprechenden Fachinformationen der jeweiligen Hersteller.

Verdünnung vor intravenöser Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung wird aus der

Durchstechflasche entnommen und mit 250 – 500 ml einer 5%igen Glukoselösung

verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml

und 0,7 mg/ml zu erhalten. Die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin wurde

bei Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml nachgewiesen.

Zur intravenösen Infusion.

Nach Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung konnte die

chemische und physikalische Stabilität bei 2 – 8 °C über einen Zeitraum von 24

und bei 25°C über 6 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte

die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung

nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte

Lösungen sind zu verwerfen.

Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituieren oder

verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin Infusionslösung wurde mit repräsentativen

Infusionsbestecken aus PVC untersucht.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 – 500 ml einer 5%igen Glukoselösung, um eine

Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen

peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird

Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, sollte die Oxaliplatin-Infusion

vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung von Abfällen

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution,

Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend

krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung

der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle

vernichtet werden.

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