Oxaliplatin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxaliplatin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 82014.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI-338-06/16

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxaliplatin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Aurobindo beachten?

Wie ist Oxaliplatin Aurobindo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxaliplatin Aurobindo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxaliplatin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin Aurobindo wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem)

Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche Therapie nach

einer Operation, durch die der Tumor (die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.

Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil

(5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Aurobindo beachten?

Oxaliplatin Aurobindo darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben

(weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) haben.

wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern und/oder Zehen spüren und

Probleme bei der Ausübung schwieriger Tätigkeiten, z. B. beim Zuknöpfen Ihrer Kleidung,

haben.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Auch wenn Sie ein Mann sind, lesen Sie bitte den Abschnitt über Schwangerschaft und

Stillzeit.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin Aurobindo anwenden.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel, wie

Carboplatin oder Cisplatin hatten

wenn Sie mäßige Nierenbeschwerden haben

wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist sehr wichtig, dass Sie

dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie behandelt werden.

wenn nach einer vorangegangenen Oxaliplatin-Behandlung die Zahl Ihrer Blutzellen zu

niedrig war. Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen um festzustellen, ob die Zahl Ihrer

Blutzellen vor Beginn der Behandlung ausreichend ist.

wenn Sie nach einer vorangegangenen Oxaliplatin-Behandlung Symptome einer

Nervenschädigung hatten, wie Schwäche, Taubheitsgefühl, Empfindungs- oder

Geschmacksstörungen. Diese Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Wenn

Sie bei sich derartige Symptome feststellen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, insbesondere

wenn diese als störend empfunden werden und/oder länger als 7 Tage andauern. Ihr Arzt

wird vor und regelmäßig während der Behandlung neurologische Untersuchungen

durchführen, insbesondere wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel, die eine

Nervenschädigung verursachen können, erhalten. Die Symptome einer Nervenschädigung

können über das Behandlungsende hinaus fortbestehen.

wenn Sie auch 5-Fluorouracil bekommen, da dann das Risiko für das Auftreten von

Durchfall, Erbrechen, wunder Mundschleimhaut und Abweichungen der Blutwerte erhöht ist

wenn Sie Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte geistige Fähigkeiten, Krampfanfälle

und Sehstörungen von Unschärfe bis hin zu Sehverlust (Symptome des Reversiblen

Posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische Erkrankung)

entwickeln.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht an Kinder verabreicht werden.

Anwendung von Oxaliplatin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Oxaliplatin Aurobindo darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie während

der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Während der Behandlung und nach deren Ende (4 Monate bei Frauen, 6 Monate bei Männern) ist

eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anzuraten.

Oxaliplatin kann zu einer bleibenden Unfruchtbarkeit führen. Männliche, mit Oxaliplatin behandelte

Patienten sollten daher angewiesen werden, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung

kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermienkonservierung beraten

zu lassen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Oxaliplatin Aurobindo muss das Stillen beendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Es ist nicht bekannt, ob Oxaliplatin Aurobindo die Fähigkeit zu Fahren oder Maschinen zu

bedienen beeinflusst. Wenn Sie sich nach einer

Oxaliplatin-Infusion müde und/oder schwindelig fühlen oder Ihnen übel ist oder Sie sich

übergeben müssen, fahren Sie kein Fahrzeug, arbeiten Sie nicht mit möglicherweise

gefährlichen Maschinen oder führen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die Sie aufgrund Ihrer

verminderten Aufmerksamkeit gefährden können.

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann vorübergehend das Sehvermögen beeinflussen. Wenn Sie

Probleme mit dem Sehen haben, fahren Sie kein Fahrzeug, arbeiten Sie nicht mit

möglicherweise gefährlichen Maschinen oder führen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die Sie

aufgrund Ihrer verminderten Aufmerksamkeit gefährden können.

3.

Wie ist Oxaliplatin Aurobindo anzuwenden?

Nur für Erwachsene.

Oxaliplatin Aurobindo wird Ihnen von einem Spezialisten für die Behandlung von

Krebserkrankungen verschrieben werden.

Oxaliplatin Aurobindo wird als Injektion in eine Vene (als intravenöse Infusion) über einen Zeitraum

von 2 – 6 Stunden verabreicht.

Die Oxaliplatin Aurobindo-Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Gewicht und

Größe). Außerdem wird die Dosis von Ergebnissen von Bluttests abhängen und davon, ob Sie

vorher schon einmal Nebenwirkungen durch Oxaliplatin Aurobindo erlitten haben.

Die normale Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt

85 mg/m

Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der

Infusion von 5-Fluorouracil. Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Die

Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr Tumor zuvor vollständig operativ

entfernt wurde.

Die Kanüle muss in der Vene bleiben, während Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird. Wenn die

Nadel herausrutscht oder sich lockert, oder die Lösung sich in das Gewebe außerhalb der Vene

verteilt (Sie können Beschwerden oder Schmerzen bekommen) – teilen Sie dies umgehend dem

Arzt oder dem Pflegepersonal mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin Aurobindo angewendet haben, als Sie

sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich,

dass Sie zu wenig oder zu viel bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin Aurobindo vergessen haben

Oxaliplatin muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Stellen Sie sicher, dass Sie

alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosis verpassen, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann Sie die nächste Oxaliplatin-Dosis erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin Aurobindo abbrechen

Ein Abbruch der Oxaliplatin-Behandlung könnte auch die Wirkung auf das Tumorwachstum

beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Oxaliplatin nicht, ohne dies mit Ihrem Arzt

besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen ist es wichtig, Ihren Arzt vor dem

nächsten Behandlungszyklus darüber zu informieren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie einen wunden

Rachen oder erhöhte Temperatur.

anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen.

wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).

unerklärliche Symptome im Atemwegssystem wie nicht-produktiver Husten,

Atembeschwerden, Rasselgeräusche oder Veränderungen der Stimme (Symptome der

interstitiellen Lungenerkrankungen, Lungenfibrose).

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen,

wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung

oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden

Sie gleich in Ohnmacht fallen).In den meisten Fällen traten diese Symptome während

oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische

Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

verschiedene Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte geistige Fähigkeiten,

Krampfanfälle und Sehstörungen von Unschärfe bis hin zu Sehverlust (Symptome des

Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische

Erkrankung).

Starrheit, Lichtüberempfindlichkeit und Kopfschmerzen (Meningitis).

Unnormale Blutungen, Blut im Urin/Stuhl.

Blutpfropfen, normalerweise in den Beiden, wodurch Schmerzen, Schwellungen und Rötung

hervorgerufen werden können.

Krampfanfälle

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf die Nerven (periphere sensorische Neuropathie). Sie können Kribbeln

und/oder Taubheit in den Fingern, Zehen, um den Mund herum oder im Rachen spüren; dies

tritt manchmal in Verbindung mit Krämpfen auf. Diese Nebenwirkung wird oft durch

Kältereize ausgelöst, z. B. bei Öffnen eines Kühlschranks oder beim Festhalten eines kalten

Getränks. Außerdem können Sie Schwierigkeiten bei der Ausübung feinmotorischer

Tätigkeiten, wie dem Knöpfen von Kleidung, haben. Obwohl diese Symptome in der

Mehrzahl der Fälle wieder vollständig verschwinden, besteht die Möglichkeit anhaltender

Symptome einer sensorischen peripheren Neuropathie (Schwäche oder Taubheit infolge

Zerstörung von Nerven) nach Ende der Behandlung.

Einige Patienten erlebten ein schockartiges Kribbeln beim Senken der Arme oder des

Rumpfes, wenn der Nacken gebeugt ist.

Oxaliplatin kann manchmal, insbesondere beim Schlucken, ein unangenehmes Gefühl im

Rachen verursachen und ein Gefühl von Kurzatmigkeit verursachen. Wenn dieses Gefühl

auftritt, geschieht dies normalerweise während der oder innerhalb einiger Stunden nach der

Infusion und kann durch Kältereize ausgelöst werden. Obwohl dies unangenehm ist, dauert

es nicht lange an und verschwindet ohne weitere Behandlung. Ihr Arzt wird infolgedessen

möglicherweise entscheiden Ihre Behandlung zu ändern.

Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, die zu blasser Haut und Schwäche oder

Atemlosigkeit führen kann. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und vor jedem

nachfolgenden Zyklus Ihr Blut dahingehend untersuchen, ob Sie genug Blutkörperchen

haben.

Appetitverlust oder Appetitmangel.

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Hohe Glukosespiegel (Blutzucker) in Ihrem Blut, wodurch Durst, Mundtrockenheit und

häufiges Wasserlassen verursachen werden können.

Niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut, wodurch ein unnormaler Herzschlag verursacht werden

kann.

Hoher Natriumspiegel in Ihrem Blut, wodurch Müdigkeit oder Schwellungen durch

Flüssigkeitsansammlungen verursacht werden können.

Geschmacksveränderungen.

Kopfschmerzen.

Nasenbluten.

Atemlosigkeit.

Husten.

Übelkeit (Unwohlsein) und Erbrechen (Brechreiz) – normalerweise werden vor Beginn der

Behandlung Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen gegeben; dies kann nach der

Behandlung fortgesetzt werden.

Bauchschmerzen, Verstopfung.

Hautkrankheiten.

Haarverlust.

Rückenschmerzen.

Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen.

Beschwerden an oder in der Nähe der Einstichstelle während der Infusion (lokale

Schmerzen, Rötung, Hautschwellung, Hautverhärtung, Absterben von Gewebe).

Fieber.

Veränderungen von Bluttests einschließlich derer, die Veränderungen der Leberfunktion

betreffen.

Gewichtszunahme.

Rigor (Tremor).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Laufende Nase (Rhinitis).

Infektionen der oberen Atemwege.

Dehydrierung.

Depression, Schlaflosigkeit.

Schwindel.

Anschwellung der zu den Muskeln führenden Nerven.

Bindehautentzündung der Augen, Sehstörungen.

Blutpfropfen in der Lunge, wodurch Brustschmerzen und Atembeschwerden hervorgerufen

werden können.

Hitzewallungen.

Schluckauf, Brustschmerzen.

Verdauungsstörungen und Sodbrennen.

Abblätternde Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen und Nagelveränderungen.

Gelenk- und Muskelschmerzen.

Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens.

Veränderung des Bluttests mit dem die Nierenfunktion bestimmt wird.

Gewichtsverlust.

Engegefühl in der Brust, das durch eine Verkrampfung der Atemmuskulatur hervorgerufen

wird (Bronchospasmus).

Blutdruckabfall.

Veränderungen des Blutes (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

begleitet von einer erhöhten Infektionsanfälligkeit

(febrile Neutropenie/neutropenische Sepsis).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hörstörungen.

Darmverschluss oder Darmschwellungen.

Nervosität.

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Blutuntersuchungen, die auf einen erhöhten Säurewerte im Blut hindeuten.

Kieferkrämpfe, Muskelkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelzucken.

Koordinations-, Gleichgewichts- und Gehstörungen.

Engegefühl im Rachen oder in der Brust.

Störungen der Augen, wie z. B. Erschlaffen des oberen Augenlides, und Doppeltsehen.

Ungewöhnliches Gefühl auf der Zunge, Sprachstörungen.

Schmerzen der Gesichtsmuskeln und/oder der Augen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schleppende Sprache.

Taubheit.

Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursachen kann (Colitis).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Blutveränderung (Blutplättchenmangel), die durch eine allergische Reaktion verbunden mit

blauen Flecken und unnormalen Blutungen hervorgerufen wird (immunoallergische

Thrombozytopenie).

Mangel an roten Blutkörperchen verursacht durch zu raschen Zerfall des Blutes

(hämolytische Anämie).

Vorübergehende Verminderung der Sehschärfe, Gesichtsfeldstörungen, Entzündung des

Sehnerven (optische Neuritis).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Lebererkrankungen.

Nierenentzündung und Nierenversagen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion der Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte

Panzytopenie).

Abnormale Verminderung der roten Blutzellen, die zu einem akuten Nierenversagen führen

kann (hämolytisch-uremisches Syndrom).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxaliplatin Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im Originalbehältnis

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

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Nicht anwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Ist die Infusion beendet, werden mögliche Reste von Oxaliplatin Aurobindo vom Arzt oder dem

Pflegepersonal sachgerecht entsorgt.

Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder mit der Haut in Berührung kommen. Bei versehentlichem

Verschütten teilen Sie dies sofort einem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5

mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, frei von

Partikeln.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin

1 Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Mailand)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

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unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Bulgarien

Oxaliplatin Actavis

Dänemark

Oxaliplatin Actavis

Deutschland

Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Estland

Oxaliplatin Actavis

Finnland

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta

varten

Griechenland

Oxaliplatin/Actavis

Irland

Oxaliplatin Actavis 5mg/ml Concentrate for solution for

infusion

Island

Oxaliplatin Actavis

Italien

Oxaliplatino Actavis Italy

Lettland

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litauen

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Malta

Oxaliplatin Actavis

Niederlande

Oxaliplatine Actavis 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor

infusie

Norwegen

Oksaliplatin konsentrat til infusjonsvæske Actavis

Österreich

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusion

Polen

SINOXAL

Portugal

Oxaliplatina Actavis

Rumänien

OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml concentrat pentru soluţie

perfuzabilã

Schweden

Oxaliplatin Actavis

Slowakei

Sinoxal 5 mg/ml

Slowenien

Sinoxal 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien

Oxaliplatino Actavis 5 mg/ml concentrado para solución para

perfusión EFG

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Tschechische

Republik

Oxaliplatin Actavis 5mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního

roztoku

Ungarn

Oxaliplatin Actavis 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Vereinigtes

Königreich

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Zypern

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Handhabungshinweise

ANTINEOPLASTISCHE MITTEL

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unten in Abschnitt „Verdünnung der Lösung“

aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden. Oxaliplatin kann zusammen mit Folinsäure (FA) über

einen Y-Zugang verabreicht werden.

Nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen (insbesondere 5-Fluorouracil,

Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als Inhaltsstoff enthalten und Trometamolsalze anderer

Wirkstoffe) mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin

(siehe unten Abschnitt „Verdünnung der Lösung“).

Nicht für die Infusion mit Kochsalzlösung oder anderen Chloridionen-haltigen Lösungen

(einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid) verdünnen.

Nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder der selben Infusionsleitung

mischen.

Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Originalpackung:

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im Umkarton aufbewahren

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 – 8 °C über

einen Zeitraum von 24 und bei 25°C über 6 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung

verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die

Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht

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länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Hinweise zu Handhabung, Gebrauch und Entsorgung

Wie alle anderen potentiell toxischen Stoffe sollte die Oxaliplatin Lösung mit Vorsicht gehandhabt

und zubereitet werden.

Handhabungshinweise

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert

jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell

ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen,

die die Integrität des Produktes, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des

damit befassten Personals gewährleistet in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies

erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten,

in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere

langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe,

Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen

vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als

kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten

festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt

kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in

Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.

Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Darf nur mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden. Darf zur Infusion

nicht mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel gemischt oder gleichzeitig

über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden

Darf nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, insbesondere

5-Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten,

oder Trometamolsalze anderer Wirkstoffe, gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder

Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin.

Hinweise zur Anwendung zusammen mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder

Dinatriumfolinat)

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85 mg/m

Oxaliplatin als intravenöse Infusion in 250 – 500 ml Glucose 50 mg/ml (5%)

Injektionslösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in Glucose 50 mg/ml

(5%) Injektionslösung über 2 – 6 Stunden unter Verwendung eines

Y-Zugangs, der unmittelbar am Infusionsort liegt, gegeben.

Diese Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure (FA)

darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer Glucose 50

mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie

Natriumchlorid-Lösungen oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise zur Anwendung zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht

werden.

Der Zugang ist nach der Verabreichung von Oxaliplatin durchzuspülen, danach wird 5-Fluorouracil

(5-FU) verabreicht.

Für weitere Informationen zur Kombination von Arzneimitteln mit Oxaliplatin, siehe die

entsprechenden Fachinformationen der jeweiligen Hersteller.

Verdünnung vor intravenöser Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen

und mit 250 – 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration

zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Die physiko-chemische Stabilität

von Oxaliplatin wurde bei Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml nachgewiesen.

Zur intravenösen Infusion.

Nach Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung konnte die chemische und

physikalische Stabilität bei 2 – 8 °C über einen Zeitraum von 24 und bei 25°C über 6 Stunden

gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet

werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu

verwerfen.

Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin Infusionslösung wurde mit repräsentativen Infusionsbestecken

aus PVC untersucht.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 – 500 ml einer 5%igen Glukoselösung, um eine Konzentration von

nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang

über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, sollte die

Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung von Abfällen

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Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und

Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für

zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung

überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste