Oxali

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxali 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 50 mg (in Durchstechflasche), Laufzeit: 48 Monate,100 mg (in Durchstechflasche), Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxali 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Temozolomid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26839
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-01-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürPatienten

Oxali5mg/mlPulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

Wirkstoff:Oxaliplatin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevormitderAnwendung

diesesArzneimittelsbegonnenwird,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderdasmedizinische

Fachpersonal.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistOxaliundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonOxalibeachten?

WieistOxalianzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistOxaliaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistOxaliundwofürwirdesangewendet?

OxaliisteinArzneimittelgegenKrebsundenthältdenWirkstoffOxaliplatin.

OxaliistzurBehandlungvonDickdarmkrebsbestimmt(BehandlungvonDickdarmkrebsim

StadiumIIInachvollständigerEntfernungdesPrimärtumors,Behandlungvon

metastasierendemDickdarm-undMastdarmkrebs).

OxaliwirdinKombinationmitanderenArzneimittelngegenKrebs,die5-Fluorouracil(5-FU)

undFolinsäure(FS)genanntwerden,angewendet.

2. WassolltenSievorderAnwendungvonOxalibeachten?

Oxalidarfnichtangewendetwerden:

1.wennSieallergischgegenOxaliplatinsindodereinenderinAbschnitt6.genannten

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

2.wennSiestillen

3.wennSiebereitsübereineverringerteAnzahlvonBlutzellenverfügen

4.wennSiebereitseinTaubheitsgefühloderKribbelnindenFingernund/oderZehen

verspürenundSchwierigkeitenhaben,feinmotorischeAufgabenwiedasZuknöpfen

vonKleidungsstückendurchzuführen

5.wennSieschwereNierenproblemehaben

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

SprechenSiemitIhremArzt,bevorOxalibeiIhnenangewendetwird,

wennSiebereitsfrühereinmaleineallergischeReaktionaufeinArzneimittelhatten,das

Platinenthält,wiez.B.CarboplatinoderCisplatin.WährendeinerInfusionmitOxaliplatin

kanneszuallergischenReaktionenkommen.

wennSieleichteodermittelschwereNierenproblemehaben

wennSieLeberproblemeoderabweichendeLeberfunktionswertewährendder

Behandlunghaben

WenneinerderfolgendenPunkteaufSiezutrifft,kontaktierenSieunverzüglicheinenArzt.IhrArzt

mussSiemöglichweisedeswegenbehandeln.GegebenenfallsmussIhrArztdieDosierungvonOxali

reduzierenoderIhreBehandlungmitOxaliverschiebenoderbeenden.

WennSiewährendderBehandlungeinunangenehmesGefühlimRachenhaben,

insbesonderebeimSchlucken,odereinGefühlvonAtemnothaben,informierenSieIhren

Arzt.

WennSieTaubheit,KribbelnoderverminderteEmpfindlichkeitinHändenoderFüßen

verspüren,informierenSieIhrenArzt.

WennSieKopfschmerzen,psychischeProbleme,KrampfanfälleundSehstörungen,von

VerschwommensehenbishinzumSehverlust,bemerken,informierenSieIhrenArzt.

WennSieÜbelkeitverspüren,sicherbrechenoderkrankfühlen,informierenSieIhren

Arzt.

WennSieschwerenDurchfallbekommen,müssenSieIhrenArztinformieren.

WennSiewundeLippenoderGeschwüreimMundbekommen,müssenSieIhrenArzt

informieren.

WennSieDurchfalloderdieZahlIhrerweißenBlutkörperchenoderBlutplättchen

vermindertist,informierenSieIhrenArzt.IhrArztmussmöglicherweisedieDosierung

vonOxalireduzierenoderIhreBehandlungmitOxalipausieren.

WennSieunerklärbareSymptomederAtemwegehaben,wieHustenoder

Atembeschwerden,informierenSieIhrenArzt.IhrArztmussIhreBehandlungmitOxali

möglicherweisebeenden.

WennSieextremeMüdigkeitoderAtemnotentwickeln,odereineNierenerkrankung

haben,beiderSiewenigodergarkeinenUrinausscheiden(Anzeicheneinesakuten

Nierenversagens),informierenSieIhrenArzt.

WennSieFieber(Temperaturhöherodergleich38°C)oderSchüttelfrosthaben,

informierenSieIhrenArztsofort,denndieskönnteeinZeicheneinerInfektionsein.Sie

könntengefährdetseineineBlutvergiftungzubekommen.

Kinder

EsgibtkeinerelevanteIndikationfürdieAnwendungvonOxaliplatinbeiKindern.Die

SicherheitundWirksamkeitvonOxaliplatinbeiKindernwurdenichtuntersucht.

AnwendungvonOxalizusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoder

beabsichtigen,andereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft,StillzeitundFortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Eswirdnichtangeraten,währendderBehandlungmitOxalischwangerzuwerden.Sie

müsseneinewirksameEmpfängnisverhütungsmethodeanwenden.Währendundbiszu

4MonatenachBeendigungderBehandlungmüssenFraueneinegeeignete

Empfängnisverhütungsmethodeanwenden.

WennSieschwangersindodereineSchwangerschaftplanen,istessehrwichtig,dass

SiediesenUmstandvorBeginnderBehandlungmitIhremArztbesprechen.

WennSiewährendIhrerBehandlungschwangerwerden,müssenSiesofortIhrenArzt

informieren.

Stillzeit

WährendderBehandlungmitOxalidürfenSienichtstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

OxalikanneineUnfruchtbarkeithervorrufen,diedauerhaftseinkann.Männliche

PatientensolltensichhinsichtlicheinerSpermakonservierungberatenlassen.

MännlichenPatientenwirdempfohlen,keinKindwährendundbiszu6Monatennachder

TherapiezuzeugenundindieserZeitgeeigneteVerhütungsmaßnahmenanzuwenden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

DieBehandlungmitOxaliplatinkanndasRisikofürSchwindel,ÜbelkeitundErbrechensowie

fürandereneurologischeSymptome,diedenGangunddenGleichgewichtssinnbetreffen,

erhöhen.WenndieserFalleintritt,dürfenSiekeinFahrzeuglenkenundkeineMaschinen

bedienen.WennSiewährendderBehandlungmitOxaliplatinSehstörungenhaben,dürfen

SiekeinFahrzeuglenken,keineschwerenMaschinenbedienenundkeinegefährlichen

Tätigkeitenausführen.

3. WieistOxalianzuwenden?

DiesesArzneimittelwirdnurvoneinemArztverabreicht;Siedürfenesnichtselbst

anwenden.

OxaliistnurzurBehandlungvonErwachsenenvorgesehen.

Dosierung

DieDosisvonOxalirichtetsichnachIhrerKörperoberfläche,welcheausIhrerGrößeund

IhremGewichtberechnetwird.

DieüblicheDosisfürErwachseneeinschließlichältererPatientenbeträgt85mg/m 2

Körperoberfläche.DieDosis,dieSiebekommen,hängtaußerdemvondenErgebnissen

IhrerBluttestsabunddavon,obbeiIhnenwährendderBehandlungmitOxalibisher

Nebenwirkungenaufgetretensind.

ArtderAnwendung

OxaliwirdIhnenvoneineminderBehandlungvonKrebserkrankungenerfahrenenArzt

verschrieben.

SiewerdenvonmedizinischemFachpersonalbehandelt,welchesauchdiefürSie

erforderlicheDosierungvonOxalizubereitet.

OxaliwirdalslangsameInjektionüber2-6StundenineineIhrerVenengegeben

(intravenöseInfusion).WennanderInjektionsstelleBeschwerdenoderSchmerzen

auftreten,informierenSiesofortdasmedizinischeFachpersonal.

SieerhaltenOxaligleichzeitigmitFolinsäureundvoreinerInfusionmit5-Fluorouracil.

HäufigkeitderAnwendung

SiesolltenIhreInfusioninderRegel1-malalle2Wochenerhalten.

DauerderBehandlung

IhrArztentscheidetüberdieDauerderBehandlung.

WennIhrTumorvollständigentferntwurde,wirddieBehandlunghöchstens6Monate

dauern.

WennSieeinegrößereMengevonOxalierhaltenhaben,alsSiesollten

DadiesesArzneimittelnurvonmedizinischemFachpersonalverabreichtwird,isteshöchst

unwahrscheinlich,dassSiezuvieloderzuwenigerhalten.

ImFalleeinerÜberdosierungkönnenSieverstärktanNebenwirkungenleiden.IhrArztwird

dieseNebenwirkungenentsprechendbehandeln.

WennSiedieAnwendungvonOxalivergessenhaben

IhrArztwirdentscheiden,zuwelchemZeitpunktSiediesesArzneimittelerhaltenwerden.

WennSiederMeinungsind,dasseineDosisvergessenwurde,fragenSiebittesobaldwie

möglichIhrenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichan

IhrenArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

WennbeiIhnenNebenwirkungenauftreten,isteswichtig,dassSieIhrenArztvorIhrer

nächstenBehandlungdarüberinformieren.

InformierenSiesofortIhrenArzt,wennSieFolgendesbemerken:

SymptomeeinerallergischenoderanaphylaktischenReaktionmitplötzlichenAnzeichen,

wieHautausschlag,JuckreizoderNesselsucht,Schluckbeschwerden,Schwellungenvon

Gesicht,Lippen,ZungeoderanderenTeilendesKörpers,Atemnot,pfeifendeAtmung

oderAtembeschwerden,extremeMüdigkeit(möglicherweisefühlenSiesich,alswürden

SiegleichinOhnmachtfallen).IndenmeistenFällen,tratendieSymptomewährendder

Infusionoderkurzdanachauf,eswurdenjedochauchverspäteteallergischeReaktionen

beobachtet,dieerstnachStundenoderTagennachderInfusionbeobachtetwurden.

abnormaleBlutergüsse,BlutungenoderAnzeicheneinerInfektion,wiez.B.

HalsschmerzenunderhöhteTemperatur

anhaltenderoderstarkerDurchfalloderanhaltendesoderstarkesErbrechen

BlutoderdunkelbrauneKaffee-farbenePartikelimErbrochenen

Stomatitis/Mukositis(wundeLippenoderMundgeschwüre)

unerklärlicheSymptomeindenAtemwegenwietrockenerHusten,Atemnotoder

Rasselgeräusche

eineGruppevonSymptomenwieKopfschmerzen,verändertegeistigeFunktion,

KrampfanfälleundSehproblemevonverschwommenemSehenbishinzuSehverlust

(SymptomedesreversiblenposteriorenLeukoenzephalopathie-Syndroms,einerseltenen

neurologischenErkrankung).

extremeMüdigkeitmitverminderterAnzahlanrotenBlutkörperchenundAtemnot

(hämolytischeAnämie),alleinoderinKombinationmiteinerniedrigenBlutplättchenzahl,

abnormalesAuftretenblauerFlecke(Thrombozytopenie)undeinerNierenerkrankung,

beiderSiewenigodergarkeinenUrinausscheiden(Symptomeeineshämolytischen

urämischenSyndroms)

AnderebekannteNebenwirkungenvonOxalisind:

Sehrhäufig(kannmehrals1Behandeltenvon10betreffen)

OxalikanndieNervenbeeinträchtigen(periphereNeuropathie).Siespüren

möglicherweiseeinPrickelnund/oderTaubheitsgefühlindenFingernoderZehen,um

denMundoderimRachen.DieskannmanchmalinVerbindungmitKrämpfenauftreten.

DieseSymptomewerdenoftdurchKälteeinwirkungausgelöst,z.B.durchdasÖffnender

KühlschranktüroderdasHalteneineskaltenGetränks.SiekönnenauchProblemebei

derAusführungvonfeinmotorischenAufgabenwiedemZuknöpfenvon

Kleidungsstückenhaben.ZwargehendieseSymptomeindenmeistenFällenvollständig

zurück,jedochbestehtdieMöglichkeit,dassdieSymptomenachBehandlungsende

fortbestehen.BeieinigenMenschenkamesbeimBeugendesNackenszueiner

kribbelnden,schockartigenEmpfindung,diesichdieArmeoderdenRumpfhinunterzog.

OxalikannmanchmaleinunangenehmesGefühlimRachen,insbesonderebeim

Schlucken,unddasGefühlvonAtemnotverursachen.WenndiesesGefühl,dasdurch

Kälteausgelöstwerdenkann,aufkommt,dannnormalerweisewährendderInfusionoder

wenigeStundendanach.Auchwennesunangenehmist,istesnurvonkurzerDauerund

verschwindetnormalerweisewieder,ohnedassesbehandeltwerdenmuss.IhrArztwird

entscheiden,obIhreBehandlungdadurchgeändertwerdenmuss.

OxalikannzuDurchfall,leichterÜbelkeitundErbrechenführen.SieerhaltenjedochinderRegel

vonIhremArztvorderBehandlungeinMedikament,dasvorbeugendgegendieÜbelkeitwirkt.

DieseskönnenSieauchnachderBehandlungeinnehmen.

OxaliführtzueinervorübergehendenSenkungderZahlderBlutzellen.DieseverringerteZahlan

BlutzellenkannzuAnämie(AbnahmederAnzahlroterBlutkörperchen)sowiezuabnormalen

BlutungenoderBlutergüssen(aufgrundderverringertenBlutplättchenzahl)führen.DieAbnahme

derAnzahlweißerBlutkörperchenkannSieinfektionsanfälligermachen.IhrArztwirdIhnenvor

dererstenBehandlungundauchvorjedemnachfolgendenTherapiezyklusBlutabnehmen,umzu

überprüfen,obdieAnzahlIhrerBlutkörperchenausreichendist.

BeschwerdeninderNähederEinstichstelleoderanderEinstichstellewährendderInfusion

Fieber,Schüttelfrost(Zittern),leichtebisstarkeMüdigkeit,SchmerzenimgesamtenKörper

Gewichtsveränderungen,verminderterAppetitoderAppetitlosigkeit,Geschmacksstörungen,

Verstopfung

Kopfschmerzen,Rückenschmerzen

SchwellungderzuIhrenMuskelnführendenNerven,Nackensteifigkeit,abnormales

GefühlinderZunge,dasdieSprechweiseverändernkann,Stomatitis/Mukositis(wunde

LippenoderMundgeschwüre)

Bauchschmerzen

abnormaleBlutungen,einschließlichNasenbluten

Husten,SchwierigkeitenbeimAtmen

allergischeReaktionen,Hautausschläge,dierotundjuckendseinkönnen,leichter

Haarausfall(Alopezie)

VeränderungendesBlutbilds,einschließlichderjenigen,dieaufLeberfunktionsstörungen

hinweisen

Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen)

InfektionenaufgrundeinervermindertenZahlweißerBlutkörperchen

schwerwiegendeInfektiondesBluteszusätzlichzueinerVerringerungderweißen

Blutkörperchen(neutropenischeSepsis),dietödlichseinkann

VerdauungsstörungenundSodbrennen,Schluckauf,Hitzewallungen,Schwindel

vermehrtesSchwitzen,Nagelprobleme,Hautablösungen

Brustschmerzen

laufendeNase,Lungenerkrankungen

Gelenk-undKnochenschmerzen

SchmerzenbeimWasserlassenundVeränderungenderNierenfunktion,veränderte

HäufigkeitderBlasenentleerung,Entwässerung

BlutimHarn/Stuhl,geschwolleneVenen,BlutgerinnselinderLunge

hoherBlutdruck

Depression,Schlaflosigkeit

Bindehautentzündung,Sehstörungen

Schwindel

Nervenentzündung,waszuMuskelkrämpfen,KrämpfenunddemVerlustbestimmter

Reflexeführt

Nackensteifheit, Lichtunverträglichkeit/Abneigung gegen grelles Licht und

Kopfschmerzen

Gewichtsabnahme

Gelegentlich(kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen)

schwerwiegendeInfektiondesBlutes(Sepsis),dietödlichseinkann

Nervosität

ProblemebeimHören(Ototoxizität)

eingeschränkteoderblockierteDarmtätigkeit

StörungdesSäure-Basen-HaushaltsimKörper

Selten(kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen)

VerringerungderAnzahlderBlutplättchenaufgrundeinerallergischenReaktion,diemit

blauenFleckenundungewöhnlichenBlutungeneinhergeht(immunallergische

Thrombozytopenie)

VerringerungderAnzahlderrotenBlutzellenaufgrunddesZerfallsderZellen

Sprechstörungen

vorübergehendeVerminderungderSehkraft,StörungendesSehfeldes,vorübergehender

VerlustderSehkraft,EntzündungdesSehnervs

Taubheit(VerlustdesHörvermögens)

VernarbungenundVerdickungeninderLungemitAtemnot,diemanchmaltödlichsein

kann(interstitielleLungenerkrankung)

Darmentzündung,waszuBauchschmerzenoderDurchfall,einschließlicheinerschweren

bakteriellenInfektion(Clostridiumdifficile),führenkann

EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

Sehrselten(kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen)

GefäßerkrankungenderLeber

VeränderungenderNierenfunktion,eineNierenerkrankung,beiderSiewenigodergar

keinenUrinausscheiden(SymptomeeinesakutenNierenversagens)

Blutoderdunkelbraune,kaffee-farbeneStückcheninIhremErbrochenen

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Krampfanfälle(unkontrollierteSchüttelbewegungendesKörpers)

schwerwiegendeInfektiondesBlutesundniedrigerBlutdruck(septischerSchock),die

tödlichseinkönnen

krampfartigeVerengungdesKehlkopfs,dieAtembeschwerdenverursachenkann

(Laryngospasmus)

extremeMüdigkeitmitverminderterAnzahlanrotenBlutkörperchenundAtemnot(hämolytische

Anämie),alleinoderinKombinationmiteinerniedrigenBlutplättchenzahlundeiner

Nierenerkrankung,beiderSiewenigodergarkeinenUrinausscheiden(Symptomeeines

hämolytischenurämischenSyndroms).Dieskann,wieberichtetwurde,tödlichsein.

AllergischeVaskulitis(EntzündungderBlutgefäße)

Autoimmun-Reaktionen,diezueinerVerringerungderBlutzellenführen(autoimmune

Pantzytopenie)

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztodermedizinisches

Fachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystem

anzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen

überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

OxalisolltenichtmitdenAugenoderderHautinKontaktkommen.SolltenSieeinen

versehentlichenAustrittderFlüssigkeitausderInfusionsflaschebemerken,sagenSie

sofortdemArztoderdemmedizinischenFachpersonalBescheid.

5. WieistOxaliaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonbzw.Etikettnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesangegebenenMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

RekonstituiertekonzentrierteLösunginderOriginal-Durchstechflasche:

DierekonstituiertekonzentrierteLösungsolltesofortweiterverdünntwerden.

InfusionslösungnachVerdünnen:

NachVerdünnenderrekonstituiertenLösungmit5%igerGlucoselösungkonntedie

chemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenLösungbei+2°Cbis+8°C

übereinenZeitraumvon24Stundengezeigtwerden.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeInfusionslösungsofortverwendet

werden.

WenndieInfusionslösungnichtsofortverwendetwird,liegtdieVerantwortlichkeitfürdie

AufbewahrungbeimAnwender.DieAufbewahrungsdauersolltenormalerweisenichtmehr

als24Stundenbei2°C-8°Cbetragen.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasOxalienthält

DerWirkstoffistOxaliplatin.

50mgDurchstechflasche:JedeDurchstechflascheenthält50mgOxaliplatinzur

Rekonstitutionin10mlLösungsmittel.

100mgDurchstechflasche:JedeDurchstechflascheenthält100mgOxaliplatinzur

Rekonstitutionin20mlLösungsmittel.

150mgDurchstechflasche:JedeDurchstechflascheenthält150mgOxaliplatinzur

Rekonstitutionin30mlLösungsmittel.

1mlderrekonstituiertenInfusionslösungenthält5mgOxaliplatin.

DersonstigeBestandteilistLactose-Monohydrat.

WieOxaliaussiehtundInhaltderPackung

DiesesArzneimittelisteinPulverzurHerstellungeinerInfusionslösung.

JedeDurchstechflascheenthälteinweißesbisnaturweißesPulverzurHerstellungeiner

Infusionslösung,das50mg,100mgoder150mgOxaliplatinenthält.

DieDurchstechflaschensindinPackungenmiteinem1Stückerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

OxalimussaufgelöstundeineInfusionslösungmusshergestelltwerden,bevoresineine

Veneverabreichtwerdenkann.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

EBEWEPharmaGes.m.b.H.Nfg.KG,4866Unterach,Österreich

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Zypern Οξαλιπλατίνη„Ebewe“5mg/mlκόνιςγιαδιάλυμαπροςέγχυση

TschechischeRepublik Oxaliplatinum„Ebewe“5mg/mlprášekpropřípravuinfúzníhoroztoku

Dänemark Oxali5mg/ml–Powderforinfusion

Estland Oksaliplatiin„Ebewe“5mg/ml–Powderforinfusion

Ungarn Oxaliplatin„Ebewe“5mg/mlporoldatosinfúzióhoz

Italien Oxaliplatin„Ebewe“5mg/mlpolverepersoluzioneperinfusione

Luxemburg Oxaliplatin„Ebewe“5mg/mlPulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

Polen Oksaliplatyna„Ebewe“5mg/mlproszekdosporządzaniaroztworudoinfuzji

Portugal Oxaliplatina„Ebewe“,powderforsolutionforinfusion

Z.Nr.1-26839

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJuni2016.

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DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

WiebeianderenpotenzielltoxischenSubstanzenmussdieHandhabungundZubereitung

vonOxaliplatin-LösungenmitVorsichtdurchgeführtwerden.

HinweisezurHandhabung

DieHandhabungdieseszytotoxischenAgensdurchdasärztlicheoderPflegepersonal

erfordertjedeVorsichtsmaßnahme,diedenSchutzdesAnwendersundseinerUmgebung

gewährleistet.

DieZubereitungvonInjektionslösungenzytotoxischerArzneimittelmussdurchspeziell

ausgebildetesPersonalmitKenntnisderverwendetenArzneimittelerfolgen,unter

Bedingungen,diedenSchutzderUmgebungundinsbesonderedenSchutzdesdamit

befasstenPersonalsgewährleisteninÜbereinstimmungmitdenKlinikgrundsätzen.Dies

erfordertdasVorhandenseineinesfürdieseZweckevorgesehenenArbeitsplatzes.Esist

verboten,indiesemBereichzurauchen,zuessenoderzutrinken.

DemPersonalmussgeeignetesArbeitsmaterialzurVerfügunggestelltwerden,

insbesonderelangärmeligeKittel,Schutzmasken,Kopfbedeckungen,Schutzbrillen,sterile

Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und

SammelbehältnissefürAbfall.

ExkrementeundErbrochenesmüssenmitVorsichtbehandeltwerden.

SchwangeremüssenvordemUmgangmitzytotoxischenSubstanzengewarntwerdenund

diesenvermeiden.

JedeszerbrocheneBehältnismussmitderselbenSorgfaltbehandeltwerdenundistals

kontaminierterAbfallzubetrachten.KontaminierterAbfallsollteingeeignet

gekennzeichnetenfestenBehältnissenverbranntwerden.Sieheunten:Abschnitt

„Entsorgung”.

SolltedasOxaliplatin-Pulver,dierekonstituierteLösungoderdieInfusionslösungmitder

HautinKontaktkommen,istsofortsorgfältigmitWasserzuspülen.

SolltedasOxaliplatin-Pulver,dierekonstituierteLösungoderdieInfusionslösungmitder

SchleimhautinKontaktkommen,istsofortsorgfältigmitWasserzuspülen.

BesondereVorsichtshinweisefürdieAnwendung

DARFNICHTmitaluminiumhaltigenInjektionsmaterialienverwandtwerden.

DARFNICHTunverdünntverabreichtwerden.

Nur5%ige(50mg/ml)GlucoselösungfürdieVerdünnungverwenden.

DARFNICHTfürdieInfusionmitLösungenrekonstituiertoderverdünntwerden,die

NatriumchloridoderandereChlorideenthalten.

DARFNICHTextravasalverabreichtwerden.

DARFNICHTmitanderenArzneimittelnindemselbenInfusionsbeuteloderinderselben

Infusionsleitunggemischtwerden.

DARFNICHTmitalkalischenArzneimittelnoderLösungen,insbesondere5-Fluorouracil,

Folinsäure-Zubereitungen,dieTrometamolalsBestandteilenthalten,sowie

TrometamolsalzenandererWirkstoffegemischtwerden.AlkalischeArzneimitteloder

LösungenbeeinflussendieStabilitätvonOxaliplatinnachteilig.

HinweisefürdieAnwendungmitFolinsäure(wieCalciumfolinatoderDinatriumfolinat)

250bis500ml5%ige(50mg/ml)Glucose-Infusionslösung,die85mg/m²Oxaliplatinenthält,

wirdgleichzeitigmitFolinsäure-Infusionslösung(Folinsäurein5%igerGlucoselösung)über

einenY-Zugang,derunmittelbaramInfusionsortliegt,über2bis6Stundenintravenös

infundiert.

DiesebeidenArzneimitteldürfennichtindemselbenInfusionsbeutelgemischtwerden.

FolinsäuredarfkeinTrometamolalsBestandteilenthaltenunddarfausschließlichmit

isotonischer5%iger(50mg/ml)Glucoselösungverdünntwerden,aberniemalsmit

alkalischenLösungen,NatriumchloridlösungoderanderenchloridhaltigenLösungen.

HinweisefürdieAnwendungmit5-Fluorouracil

OxaliplatinsollimmervorFluoropyrimidinen,z.B.5-Fluorouracil,verabreichtwerden.

NachderGabevonOxaliplatindenZugangdurchspülenunddanach5-Fluorouracilgeben.

FürweitereInformationenzuArzneimittelkombinationenmitOxaliplatinsiehedie

entsprechendenZusammenfassungenderMerkmaledesArzneimittelsandererHersteller.

RekonstituierteLösungen,dieAnzeichenvonAusfällungenzeigen,solltennichtverwendet

werdenundsolltenunterBeachtungdergesetzlichenAnforderungenfürdieEntsorgung

gefährlicherAbfällevernichtetwerden(sieheunten).

RekonstitutiondesPulvers

ZurRekonstitutionderLösungistWasserfürInjektionszweckeoder5%ige(50mg/ml)

Glucoselösungzuverwenden.

FüreineDurchstechflaschemit50mg:mit10mlLösungsmittelversetzen,umeine

Oxaliplatin-Konzentrationvon5mg/mlzuerhalten.

FüreineDurchstechflaschemit100mg:mit20mlLösungsmittelversetzen,umeine

Oxaliplatin-Konzentrationvon5mg/mlzuerhalten.

FüreineDurchstechflaschemit150mg:mit30mlLösungsmittelversetzen,umeine

Oxaliplatin-Konzentrationvon5mg/mlzuerhalten.

DieLösungistvorGebrauchvisuellzuprüfen.NurklareLösungenohnePartikeldürfen

verwendetwerden.

DasArzneimittelistnurzureinmaligenVerwendungbestimmt.NichtverbrauchteLösungist

zuverwerfen(sieheunten:„Entsorgung“).

VerdünnungvorderInfusion

DieerforderlicheMengederrekonstituiertenkonzentriertenLösungwirdausder

Durchstechflascheentnommenundmit250–500mleiner5%igenGlucoselösung(50mg/ml)

verdünnt,umeineOxaliplatin-Konzentrationzwischennichtwenigerals0,2mg/mlund

0,7mg/mlzuerhalten.DiesentsprichtdemKonzentrationsbereich,fürdendiephysiko-

chemischeStabilitätvonOxaliplatinbelegtwordenist.

DieInfusionslösungwirdintravenösverabreicht.

NachVerdünnungmit5%iger(50mg/ml)Glucoselösungwurdediechemischeund

physikalischeStabilitätüber24Stundenbei+2°Cbis+8°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeInfusionsofortverwendetwerden.

FallsdieLösungnichtsofortverabreichtwird,fälltdieEinhaltungderLagerungszeitenund

-bedingungenindenVerantwortungsbereichdesAnwenders.DiegebrauchsfertigeLösung

darfkeinesfallslängerals24haufbewahrtwerden.

DieLösungistvorGebrauchvisuellzuprüfen.NurklareLösungenohnePartikeldürfen

verwendetwerden.

DasArzneimittelistnurzureinmaligenVerwendungbestimmt.NichtverbrauchteLösungen

sindzuverwerfen.

NIEMALSmitKochsalzlösungrekonstituierenoderverdünnen.

DieKompatibilitätvonOxaliplatin-InfusionslösungmithandelsüblichenausPVC

bestehendenInfusionssystemenwurdegetestet.

Infusion

BeiderApplikationvonOxaliplatinistkeineHyperhydratationerforderlich.

Oxaliplatin,verdünntin250bis500mleiner5%igenGlucoselösung(50mg/ml),umeine

Konzentrationvonnichtwenigerals0,2mg/mlzuerhalten,mussübereineperiphereVene

odereinenzentralvenösenZugangüber2bis6Stundeninfundiertwerden.WirdOxaliplatin

zusammenmit5-Fluorouracilgegeben,mussdieOxaliplatin-InfusionvorVerabreichungder

5-Fluorouracil-Infusionerfolgen.

Entsorgung

RestedesArzneimittelssowiesämtlicheMaterialien,diebeiderRekonstitution,Verdünnung

undApplikationverwendetwurden,müssenentsprechendkrankenhausüblicher

StandardverfahrenfürzytotoxischeStoffeunterBeachtungdergesetzlichenVorschriftenfür

dieEntsorgunggefährlicherAbfällevernichtetwerden.

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11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety