Ovysmen 1mg/35µg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ovysmen 1mg/35µg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück, Laufzeit: 24 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ovysmen 1mg/35µg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Norethisteron und Estro

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16220
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation OVYSMEN 1 mg/35 µg - Tabletten 

GEBRAUCHSINFORMATION 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte 

weitergegeben werden. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Ovysmen und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Ovysmen beachten? 

3.  Wie ist Ovysmen anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Ovysmen aufzubewahren? 

Ovysmen 1 mg/35 µg - Tabletten 

Wirkstoffe: Norethisteron, Ethinylestradiol 

Zusammensetzung 

Jede Monatspackung enthält 21 Tabletten: 

1 orange Tablette enthält:   1 mg Norethisteron  

0,035 mg (= 35 µg) Ethinylestradiol 

Sonstige Bestandteile 

88,4344 mg Laktose, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Stärke, Farbstoff: FD&C Yellow No. 6. 

Packungsgröße 

1 x 21 Stück , 3 x 21 Stück 

Pharmazeutischer Unternehmer 

JANSSEN - CILAG PHARMA, 1232 Wien 

Hersteller 

JANSSEN PHARMACEUTICA, Beerse, Belgien 

1.  WAS IST OVYSMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Ovysmen ist eine "Pille" zur Schwangerschaftsverhütung und besteht aus zwei Hormonen, einem 

Östrogen und einem Gestagen, ähnlich den natürlichen weiblichen Sexualhormonen.  

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung beruht die Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva vor allem 

in der Hemmung des Eisprungs, auf Veränderungen des Schleimes im Gebärmutterhals, der somit für 

Samenzellen unpassierbar wird und auf Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut, welche eine 

mögliche Einnistung der Eizelle  verhindern.  

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OVYSMEN BEACHTEN? 

Ovysmen darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie an Venenentzündungen (Thrombophlebitis) oder Gerinnseln in den Blutgefäßen 

(thromboembolischen Ereignissen), z.B. in den tiefen Beinvenen oder in den Lungengefäßen 

leiden oder einmal gelitten haben 

Gebrauchsinformation OVYSMEN 1 mg/35 µg - Tabletten 

-  wenn Sie an Gerinnselbildungen in Schlagadern (Arterien) z.B. der Hirngefäße, Herzkrankheit 

mit Verengung der Herzkranzgefäße oder Herzinfarkt leiden oder einmal gelitten haben 

-  bei erworbener oder angeborener Neigung für venöse oder arterielle Blutgerinnsel, sowie 

bestehende oder vorangegangene Anzeichen für ein Blutgerinnsel (einer Thrombose), z.B. 

Durchblutungsstörungen im Gehirn, Angina pectoris 

-  bei Migräne mit  neurologischen Beschwerden 

-  wenn Sie Brustkrebs haben oder dieser vermutet wird 

-  wenn Sie eine Herzklappenerkrankung haben 

-  wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden 

-  wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen leiden 

-  wenn Sie einen bösartigen Tumor der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder 

andere Sexualhormon-abhängige Tumore haben 

-  wenn Sie an Blutungen aus der Scheide oder blutigem Ausfluss unbekannter Ursache leiden 

-  wenn Sie Gelbsucht ohne erkennbare Ursachen oder anhaltenden Juckreiz während einer 

früheren Schwangerschaft oder während früherer Pilleneinnahme hatten 

-  wenn Sie an gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leiden, schwere Leberfunktionsstörungen 

oder akute oder chronische Lebererkrankungen mit Leberfunktionswerten außerhalb des 

Normbereichs haben, oder bei Ihnen ein Dubin-Johnson oder Rotor-Syndrom vorliegt 

-  bei Sichelzellenanämie 

-  bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft 

-  wenn Sie überempfindlich gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der 

sonstigen Bestandteile sind. 

Vor Beginn der Anwendung von oralen Verhütungsmitteln soll Ihre gesundheitliche Vorgeschichte 

genau erhoben werden sowie eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Während der 

Anwendung ist eine regelmäßige Untersuchung durch einen Arzt erforderlich, deren Häufigkeit vom 

Arzt individuell festgelegt wird. Eine besondere Überwachung durch den Arzt wird für Frauen über 

35 Jahren empfohlen. 

Vor der erstmaligen Anwendung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ovysmen sowie eine Überwachung durch den Arzt 

ist erforderlich bei 

-  Bedingungen, die das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen erhöhen können, 

z.B. verlängerte Ruhigstellung oder große operative Eingriffe 

-  Risikofaktoren für eine arterielle Erkrankung, z.B. Rauchen, Erhöhung von Blutfettwerten 

(Hyperlipidämie), Bluthochdruck (Hypertonie) oder Übergewicht 

-  Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder anderen Stoffwechselstörungen 

-  schweren Depressionen, auch in der Vorgeschichte 

-  einem bläschenartigen Hautausschlag (Herpes gestationis) oder einer Verschlechterung der 

Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer vorangegangenen Schwangerschaft 

Gründe für ein sofortiges Absetzen von Ovysmen 

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme 

von Ovysmen und suchen Sie umgehend einen Arzt auf: 

Neuauftreten migräneartiger oder ungewohnt starker Kopfschmerzen, akute Sehstörungen (z.B. 

Flimmern vor den Augen), erste Anzeichen von Venenentzündungen (z.B. ungewohnte Schmerzen 

oder Schwellungen der Beine), mögliche Anzeichen einer Lungenembolie, wie stechende Schmerzen 

unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Schmerz- und Engegefühl im Brustraum. Auch bei 

Gelbsucht und stärkerem Blutdruckanstieg, sowie bei Verdacht auf Schwangerschaft muss Ovysmen 

abgesetzt werden. 

Was ist weiters zu beachten? 

Ovysmen schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder einer Infektion mit anderen, sexuell 

übertragbaren Erkrankungen. 

Gebrauchsinformation OVYSMEN 1 mg/35 µg - Tabletten 

Blutungsunregelmäßigkeiten 

Zwischenblutungen: 

Bei leichteren Zwischenblutungen kann die Anwendung im Allgemeinen fortgesetzt werden. Sollten 

bei Ihnen wiederholt starke Zwischenblutungen oder Schmierblutungen auftreten, suchen Sie bitte 

baldmöglichst einen Arzt auf. Derartige Blutungen können durch Anwendungsfehler oder 

Wechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verursacht werden, aber 

auch körperliche Ursachen haben, die durch den Arzt ausgeschlossen werden müssen, bevor eine 

weitere Anwendung erfolgen darf. 

Ausbleiben der Entzugsblutung: 

Wie bei allen hormonellen Verhütungsmitteln / Pillen kann es trotz vorschriftsmäßiger Einnahme 

dazu kommen, dass vereinzelt eine Entzugsblutung ausbleibt. Um eine Schwangerschaft 

auszuschließen, holen Sie bitte den Rat Ihres Arztes ein, bevor Sie mit der Anwendung fortfahren. 

Nach Absetzen eines hormonellen Verhütungsmittels kann es gelegentlich längere Zeit dauern, bis 

wieder ein normaler Zyklus abläuft. Ein dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung kann Zeichen 

einer hormonellen Regulationsstörung sein, die ärztlich abgeklärt werden sollte. 

Brustkrebs 

Die Pilleneinnahme kann möglicherweise einen der Risikofaktoren für Brustkrebs darstellen.  

Eine gemeinsame Auswertung von epidemiologischen Studien zeigt, dass Frauen, die kombinierte 

Östrogen/Gestagen-Pillen einnehmen, ein leicht erhöhtes Risiko einer Brustkrebsdiagnose haben. Ob 

dieses festgestellte Risiko auf eine frühzeitigere Diagnose von Brustkrebs bei Pillen-Anwenderinnen, 

die biologische Wirkung der Pille oder auf eine Kombination aus beiden Faktoren zurückzuführen ist, 

ist nicht sicher geklärt. Das erhöhte Risiko scheint jedoch nicht von der Dauer der Anwendung 

abhängig zu sein. Nach Absetzen der Pille sinkt das erhöhte Risiko nach zehn Jahren wieder auf den 

Ausgangswert zurück. 

Gebärmutterhalskrebs 

Einige Studien zeigen, dass die Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit einem erhöhten Risiko für 

die Entstehung eines Gebärmutterhalskrebses verbunden war. Allerdings besteht Uneinigkeit darüber, 

ob diese Befunde nicht durch das individuelle Sexualverhalten oder andere Faktoren, wie sexuell 

übertragbare Viren verursacht sein können. 

Im Fall von bestehenden oder wiederkehrenden ungeklärten Vaginalblutungen muss daher die 

Ursache durch den Arzt abgeklärt werden. 

Leber 

In seltenen Fällen sind gutartige Veränderungen (Adenome) oder noch seltener bösartige 

Veränderungen (Karzinome) der Leber beobachtet worden. Vereinzelt haben die gutartigen Tumore 

zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt. Sollten Sie ungewohnte 

Oberbauchbeschwerden feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

Nach Abklingen einer Leberentzündung (Hepatitis) muss es zuerst zu einer Normalisierung der 

Leberwerte kommen, bevor Sie Präparate wie Ovysmen anwenden. Dabei sollte mindestens drei 

Monate zugewartet werden. 

Thrombosen 

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für arterielle und 

venöse Thromboembolien (Blutgerinnsel) (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Das zusätzliche 

VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. 

Dieses erhöhte Risiko ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle 

pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2% der Fälle führt eine VTE zum Tode.  

Das Risiko für thromboembolische Erkrankungen in Verbindung mit oralen Kontrazeptiva ist nicht 

von der Anwendungsdauer abhängig und verschwindet nach Beendigung der Einnahme. 

Gebrauchsinformation OVYSMEN 1 mg/35 µg - Tabletten 

Da das Risiko für thromboembolische Komplikationen nach Operationen bei Anwenderinnen oraler 

Kontrazeptiva erhöht ist, sollte mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach einer 

vorgesehenen Operation, die mit einem erhöhten Risiko für eine Thromboembolie verbunden ist, und 

während der daraus resultierenden Bettlägrigkeit keine Einnahme von oralen Kontrazeptiva erfolgen. 

Dies gilt auch für eine längerfristige Ruhigstellung aufgrund anderer Erkrankungen. 

Da der unmittelbare Zeitraum nach einer Entbindung ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für 

Blutgerinnsel vergesellschaftet ist, sollte bei Frauen, die nicht stillen, mit einer oralen Kontrazeption 

frühestens drei bis vier Wochen nach der Entbindung begonnen werden. Zur Anwendung nach einer 

Fehlgeburt siehe Abschnitt 'Wie ist Ovysmen anzuwenden'

Weitere Risikofaktoren für VTE sind: 

- massives Übergewicht (Body mass index über 30 kg/m2) 

- angeborene oder erworbene Neigung zu Blutgerinnselbildungen (Thrombophilien), inkl. VTE bei 

einem nahen Verwandten in jungen Jahren (unter 50) 

- zunehmendes Alter 

Die Rolle von Krampfadern (Varizen) oder oberflächlichen Venenentzündungen (Phlebitiden) wird 

unterschiedlich beurteilt. 

Das relative Risiko für eine arterielle Thrombose (z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt) wird durch folgende  

Faktoren, die zum Teil Gegenindikationen darstellen (siehe 'Wann darf Ovysmen nicht angewendet 

werden' ), erhöht: 

Bluthochdruck, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzklappenerkrankungen, Migräne, Erhöhung von 

Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Übergewicht, Zuckerkrankheit, Präeklampsie in der Vorgeschichte, 

Auftreten von arteriellen Thrombosen bei nahen Verwandten in jungen Jahren. 

Das Risiko für schwere  Nebenwirkungen des Herz-Kreislaufsystems steigt mit zunehmendem Alter 

und bei starken Raucherinnen. Dieses Risiko ist bei Raucherinnen über 35 Jahren deutlich erhöht. 

Anwenderinnen sollten daher auf das Rauchen verzichten. 

In einigen Fällen konnte unter Einnahme von oralen Kontrazeptiva ein Blutdruckanstieg festgestellt 

werden. Bei bestehendem Bluthochdruck (Hypertonie), Hypertonie in der Vorgeschichte oder durch 

Hypertonie bedingten Erkrankungen (einschließlich bestimmter Nierenerkrankungen), sollte anderen 

Methoden der Empfängnisverhütung der Vorzug gegeben werden. Werden dennoch kombinierte orale 

Kontrazeptiva angewendet, sind regelmäßige Kontrollen durch den Arzt erforderlich. Die Anwendung 

muss beendet werden, wenn eine deutliche Erhöhung des Blutdrucks auftritt. 

Es liegen klinische Berichte über Blutgerinnsel in der Netzhaut des Auges (retinale Thrombosen) im 

Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva vor. Die Anwendung muss bei: 

- ungeklärtem, vorübergehendem, teilweisem oder totalem Sehverlust,  

- anhaltend verschwommenem Sehen oder dem Auftreten von Doppelbildern (Diplopie), 

- Papillenödem (Schwellung am Ort des Sehnerveintrittes in die Netzhaut) oder 

- Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut 

beendet werden. Suchen Sie in diesen Fällen bitte sofort einen Arzt auf.  

Stoffwechsel 

Bei der Anwendung von oralen Verhütungsmitteln / der Pille kann es zu einer Störung der 

Zuckerverwertung (Verminderung der Glukosetoleranz) kommen. Sollten Sie einen erhöhten 

Blutzuckerspiegel haben oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, sind engmaschige 

Kontrolluntersuchungen, besonders in den ersten Monaten der Anwendung durchzuführen. 

Bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie (Erhöhung von bestimmten Blutfetten) wurde über ein erhöhtes 

Risiko für einen massiven Anstieg der Triglyceridwerte berichtet, der zum Auftreten einer 

Entzündung der Bauchspeicheldrüse führen kann. 

Gebrauchsinformation OVYSMEN 1 mg/35 µg - Tabletten 

Die Tabletten enthalten 88,4344 mg Milchzucker (Laktose). Daher sollen Patienten mit den seltenen 

erblichen Problemen einer Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktasemangel oder einer 

Verwertungsstörung für Glukose und Galaktose, dieses Arzneimittel nicht einnehmen. 

Allgemein 

Das erstmalige Auftreten oder die Verschlechterung einer bestehenden Migräne sowie die Entstehung 

von Kopfschmerzen eines neuen Typs, die wiederkehren, bestehen bleiben oder schwerwiegend sind, 

erfordern ein Absetzen des oralen Verhütungsmittels und eine Abklärung der Ursache. 

Pigmentflecken (Chloasma) können gelegentlich auftreten. Sollten Sie eine Neigung dazu haben, dann 

vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolette Bestrahlung. Die Pigmentflecken bilden sich oft 

nicht mehr ganz zurück. 

Eine Verschlechterung von chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) wurden 

in Zusammenhang mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva beobachtet. 

Die Sicherheit von Ovysmen kann herabgesetzt sein, wenn 

-  die Tabletten nicht nach Vorschrift eingenommen werden, z.B. die Tabletten nicht zur 

gewohnten Uhrzeit eingenommen werden bzw. durch Auslassen einer oder mehrerer Tabletten 

(siehe auch 3. Wie ist Ovysmen anzuwenden). 

-  Durchfall und/oder Erbrechen innerhalb von drei Stunden nach der Tabletteneinnahme 

auftreten. 

-  bestimmte andere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden. 

Im betreffenden Zyklus sind dann andere, lokale, nicht-hormonelle Methoden der Verhütung 

anzuwenden, z.B. Kondome. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die Temperaturmethode 

sind nicht ausreichend zuverlässig und dürfen nicht verwendet werden. 

Schwangerschaft 

Ovysmen darf nicht von Schwangeren oder von Frauen angewendet werden, bei denen der Verdacht 

auf eine Schwangerschaft besteht. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft 

auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Ovysmen eine Schwangerschaft auf, ist das 

Arzneimittel sofort abzusetzen.  

Stillzeit 

Während der Stillzeit ist zu bedenken, dass bei Anwendung von Ovysmen in der ersten Einnahmezeit 

die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen 

können. Wenn möglich soll eine stillende Mutter Ovysmen bzw. andere hormonelle 

Verhütungsmittel/Pillen nicht anwenden und solange andere Arten der Verhütung verwenden, bis das 

Kind vollständig entwöhnt ist. 

Sollten Sie nicht stillen, können Sie mit der Einnahme von Ovysmen frühestens drei bis vier Wochen 

nach der Geburt beginnen, da vorher das Risiko einer Blutgerinnselbildung (Thrombose) zu hoch ist. 

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, auch pflanzlicher 

Herkunft, einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht-

verschreibungspflichtige Arzneimittel (auch aus der Drogerie oder dem Reformhaus) handelt. 

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ovysmen? 

Verschiedene Substanzen beschleunigen den Abbau von Hormonen und können möglicherweise 

damit die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Ovysmen beeinträchtigen. So besteht zum 

Beispiel eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (einem Mittel 

gegen Tuberkulose) und pflanzlichen Mitteln, insbesondere solche, die Johanniskraut enthalten. 

Verminderte kontrazeptive Wirksamkeit wurde auch bei gleichzeitiger Verwendung von hormonellen 

Kontrazeptiva und Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (z.B. AIDS) wie Ritonavir und anderen 

Gebrauchsinformation OVYSMEN 1 mg/35 µg - Tabletten 

anti-retroviralen SubstanzenModafinil (Psychostimulantien), Antiepileptika (Mittel gegen 

Krampfleiden wie Topiramat, Carbamazepin, Primidon,  Hydantoinen, Barbituraten, Phenytoinen), 

Mittel gegen Lungenhochdruck (Bosentan), Griseofulvin (Mittel gegen Pilzerkrankungen), 

Phenylbutazon (entzündungshemmendes Medikament) festgestellt. 

Eine weitere Form der Wechselwirkung ist die Beschleunigung der Ausscheidung von in der Pille 

enthaltenen Hormonen, was  zu verminderter Wirksamkeit führen kann. Dies trifft auf einige 

Antibiotika, wie z.B. Ampicillin, Tetracyclin, zu.  

Bezüglich der Durchführung einer begleitenden Therapie sind die Hinweise in der 

Produktinformation zu beachten. 

Orale Kontrazeptiva können weiters die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen: 

Antikoagulantien (zur Hemmung der Blutgerinnung), Antidiabetika (blutzuckersenkende 

Medikamente), Lipidsenker (Bezafibrat, Clofibrat, Etofibrat, zur Senkung von Blutfettwerten), 

Antihypertensiva (zur Behandlung von Bluthochdruck), Antidepressiva (zur Behandlung von 

Depressionen - zusätzliche Steigerung der Nebenwirkungen der Antidepressiva). Die Wirkung von 

Glucocorticoiden (entzündungshemmende Mittel), Theophyllin (gegen Asthma) sowie den 

Beruhigungsmitteln Diazepam und Chlordiazepoxid kann verstärkt werden. 

Die gleichzeitige Anwendung von Bosentan und Norethisteron/Ethinylestradiol kann eine verminderte 

Konzentration von kontrazeptiven Hormonen zur Folge haben und dadurch das Risiko für eine 

unbeabsichtigte Schwangerschaft und Zwischenblutungen erhöhen. 

Der Folsäurespiegel im Serum kann vermindert werden. Dies kann klinisch bedeutend sein, wenn eine 

Frau kurz nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums schwanger wird. 

Labortests 

Die Ergebnisse einiger Labortests können durch die Wirkungen oraler Kontrazeptiva beeinflusst 

werden. Dazu gehören Leberfunktionsparameter, Schilddrüsen, Nebennieren- und 

Nierenfunktionstests, sowie die Plasmaspiegel von Transportproteinen, z.B. Corticoid-bindenden 

Globulin und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratmetabolismus, der 

Blutgerinnung und der Fibrinolyse. Diese Veränderungen bewegen sich jedoch üblicherweise im 

Normbereich.  

3.  WIE IST OVYSMEN ANZUWENDEN? 

Wenden Sie Ovysmen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Eine Packung Ovysmen enthält 21 orange Tabletten.  

Um die Wirkung von Ovysmen zu gewährleisten, nehmen Sie täglich eine Tablette mit etwas 

Flüssigkeit ein, möglichst immer zum gleichen Zeitpunkt (egal ob in der Früh oder am Abend).  

Wenn Sie z.B. die Tabletteneinnahme an einem Mittwoch beginnen müssen, drücken Sie die Tablette 

mit der Tagesangabe Mi (= Mittwoch) aus dem gekennzeichneten Feld heraus. Die jeweilige 

Tagesangabe erleichtert Ihnen die Kontrolle. Sie setzen nun die Einnahme der Tabletten täglich fort, 

bis alle Tabletten aufgebraucht sind.  

Nach Einnahme über 21 Tage erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer 

Blutung (normalerweise zwei bis vier Tage nach der letzten Tabletteneinnahme) kommt. Danach wird 

die Einnahme aus einer neuen Packung wieder aufgenommen und zwar unabhängig vom Einsetzen 

und der Dauer der Blutung.  

Bei Erstanwendung, wenn davor keine hormonelle Verhütung erfolgt ist 

Die erstmalige Einnahme von Ovysmen muss am ersten Tag des Menstruationszykluses (erster Tag 

der Abbruchblutung) erfolgen. Danach ist täglich eine Tablette zur selben Uhrzeit einzunehmen. 

Werden die Anweisungen genau befolgt, besteht der Empfängnisschutz bereits ab dem ersten Tag der 

Tabletteneinnahme und auch während der 7-tägigen Einnahmepause. 

Gebrauchsinformation OVYSMEN 1 mg/35 µg - Tabletten 

Wenn Sie von einem kombinierten hormonellen Verhütungsmittel zu Ovysmen wechseln 

Bei einem Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum soll die Einnahme von 

Ovysmen bevorzugt am Tag nach Einnahme der letzten hormonhältigen Tablette des vorherigen, 

oralen Kontrazeptivums beginnen. Auf keinen Fall dürfen nach der Einnahme der letzten 

hormonhältigen Tablette des vorherigen oralen Kontrazeptivums mehr als 7 Tage vergehen, bevor mit 

der Anwendung von Ovysmen begonnen wird. Wenn mehr als 7 Tage vergangen sind, dann ist eine 

ergänzende, zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (z.B. Kondom) während der ersten 7 

Tage der Tabletteneinnahme anzuwenden. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die 

Temperaturmethode dürfen nicht verwendet werden, da sie nicht ausreichend zuverlässig sind. Sollte 

es in dieser verlängerten, pillenfreien Zeit zu einem ungeschützten Geschlechtsverkehr gekommen 

sein, so muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. 

Wenn Sie von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, 

Intrauterinsystem (IUS)) zu Ovysmen wechseln 

Beim Wechsel von einem oralen Gestagen-Monopräparat (Minipille) soll die Anwendung von 

Ovysmen am ersten Tag nach der Einnahme der letzten hormonhältigen Tablette des vorherigen 

Kontrazeptivums beginnen.  

Beim Wechsel von einer anderen Form der hormonellen Verhütung (z.B. transdermale Systeme, 

Injektionen u.ä.) sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

In all diesen Fällen ist während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche 

nichthormonelle Kontrazeptionsmethode (z.B. Kondom)  anzuwenden. Die Kalendermethode nach 

Knaus-Ogino und die Temperaturmethode dürfen nicht verwendet werden, da sie nicht ausreichend 

zuverlässig sind. Sollte es in dieser verlängerten, pillenfreien Zeit zu einem ungeschützten 

Geschlechtsverkehr gekommen sein, so muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht 

gezogen werden. 

Anwendung nach einer Entbindung oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon 

Da zu diesem Zeitpunkt ein erhöhtes Thromboembolierisiko besteht, soll mit der Einnahme eines 

oralen Kontrazeptivums frühestens drei bis vier Wochen nach der Geburt oder einer Fehlgeburt im 2. 

Trimenon begonnen werden (siehe unter 'Was ist weiters zu beachten?' , Abschnitt 'Thrombosen' und 

Abschnitt 'Schwangerschaft' und 'Stillzeit'). Während der ersten 7 Tage der Anwendung ist eine 

zusätzliche nichthormonelle Kontrazeptionsmethode (z.B. Kondom)  anzuwenden. Die 

Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die Temperaturmethode dürfen nicht verwendet werden, da 

sie nicht ausreichend zuverlässig sind. Sollte bereits ein ungeschützter Geschlechtsverkehr 

stattgefunden haben, muss vor einer Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen, oder die erste 

Menstruationsblutung abgewartet werden. 

Anwendung nach einer Fehlgeburt im 1. Trimenon 

Nach einer Fehlgeburt im 1. Trimenon wird ein sofortiger Beginn empfohlen. In diesem Fall ist keine 

zusätzliche Verhütungsmethode notwendig. 

Wenn Sie die Anwendung von Ovysmen vergessen haben 

Wenn eine Tablette vergessen wurde, ist die vergessene Tablette so schnell wie möglich 

einzunehmen. Die nächste Tablette ist danach wieder zum regulären Zeitpunkt einzunehmen. Das 

kann bedeuten, dass zwei Tabletten an einem Tag eingenommen werden.   

Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, ist die 

kontrazeptive Wirksamkeit nicht länger gesichert. Eine ergänzende, zuverlässige, nichthormonelle 

Kontrazeptionsmethode (z.B. Kondom) ist anzuwenden, bis wieder an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 

jeweils eine Tablette pro Tag in ununterbrochener Reihenfolge eingenommen wurde. Je mehr 

Tabletten vergessen wurden, desto geringer ist die kontrazeptive Wirksamkeit. 

Bei vergessener Tabletteneinnahme in der dritten Einnahmewoche ist mit der Einnahme der ersten 

Tablette aus der nächsten Packung unmittelbar nach Einnahme der letzten Tablette aus der 

verwendeten Packung zu beginnen. Dies kann jedoch dazu führen, dass keine reguläre 

Gebrauchsinformation OVYSMEN 1 mg/35 µg - Tabletten 

Abbruchblutung auftritt. Sollte nach regulärer Einnahme der zweiten Packung in dem 

darauffolgenden pillenfreien Intervall ebenfalls keine Menstruationsblutung einsetzen, ist eine 

Schwangerschaft auszuschließen, bevor eine weitere Einnahme erfolgt. 

Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto geringer ist die kontrazeptive Wirksamkeit. Wenn zwei 

oder mehr Tabletten vergessen wurden, ist der angebrochene Blister zu verwerfen und ein neuer 

Blister am Tag, an dem das Versäumnis bemerkt wurde, zu beginnen. Eine ergänzende, zuverlässige, 

nichthormonelle Kontrazeptionsmethode (z.B. Kondom) ist so lange anzuwenden, bis wieder an 7 

aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Tablette pro Tag in ununterbrochener Reihenfolge 

eingenommen wurde. 

Sollte es im darauffolgenden pillenfreien Intervall zu keiner Abbruchblutung kommen, ist eine 

Schwangerschaft auszuschließen, bevor die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt wird. 

Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die Temperaturmethode dürfen in allen obengenannten 

Fällen nicht verwendet werden, da sie nicht ausreichend zuverlässig sind. 

Verhalten bei Erbrechen und Durchfall 

Wenn innerhalb von drei Stunden nach Tabletteneinnahme Erbrechen oder schwerer Durchfall 

auftritt, kann die Wirksamkeit aufgrund einer verminderten Wirkstoffaufnahme herabgesetzt sein.  

Es wird empfohlen, wie bei einer vergessenen Tabletteneinnahme von weniger als 12 Stunden 

vorzugehen und die nächste Tablette so schnell wie möglich einzunehmen. Die zusätzlich benötigte 

Tablette ist dabei einer Reservepackung zu entnehmen. Eine ergänzende, zuverlässige, 

nichthormonelle Kontrazeptionsmethode (z.B. Kondom) ist so lange anzuwenden, bis wieder an 7 

aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Tablette pro Tag in ununterbrochener Reihenfolge 

eingenommen wurde. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die Temperaturmethode dürfen 

nicht verwendet werden, da sie nicht ausreichend zuverlässig sind. 

Falls Erbrechen und/oder Durchfall weiter bestehen bleiben, fragen Sie Ihren Arzt, da die 

Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums beeinträchtigt sein kann. 

Durchbruchsblutung oder Schmierblutung 

Durchbruchs- oder Schmierblutungen können individuell unterschiedlich vor allem während der 

ersten Einnahmezyklen erfolgen. Bitte kontaktieren Sie einen Arzt, wenn Durchbruchsblutungen 

andauern oder mit Schmerzen im Unterleib verbunden sind. Bei Ausbleiben der Blutung fragen Sie 

bitte ebenfalls einen Arzt, um das möglichen Vorliegen einer Schwangerschaft auszuschließen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Ovysmen angewendet haben, als Sie sollten 

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Beeinträchtigungen nach Einnahme einer großen Menge 

von Ovysmen. Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen Vaginalblutungen 

verursachen. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Die Behandlung soll symptomatisch erfolgen. 

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ovysmen abgebrochen wird 

Wenn Sie aufhören, Ovysmen einzunehmen, nimmt das Fortpflanzungssystem in der Regel spätestens 

nach drei Monaten seine normale Funktion wieder auf. Es wird eine Eizelle freigesetzt und die 

normale Regelblutung setzt wieder ein. Sollten jedoch über längere Zeit Blutungsunregelmäßigkeiten 

bestehen bleiben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Ovysmen auch unerwünschte Wirkungen haben. 

Die Auswertung der klinischen Sicherheit beruht auf zwei Studien: 

einer Doppelblindstudie an 488 Frauen über vier Zyklen und einer Studie an 669 Frauen über 12 

Zyklen. 

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Krämpfe im Unterleib und 

Schmerzen, Spannungsgefühle in den Brüsten, Infektionen der Scheide, Schwindelgefühl, Akne und 

Infektionen der oberen Atemwege. 

Gebrauchsinformation OVYSMEN 1 mg/35 µg - Tabletten 

Insgesamt traten folgende Nebenwirkungen in den beiden erwähnten Studien auf: 

Gefäßsystem: vermehrte Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)  

Genitaltrakt: Entzündung der Scheide, Pilzerkrankungen der Scheide, Zwischenblutungen, 

Schmierblutungen, schmerzhafte Monatsblutung, Ausbleiben der Entzugsblutung  

Brust: Spannungsgefühl in den Brüsten, Schmerz 

Magen/Darm: Krämpfe im Unterleib, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen 

Augen: Kontaktlinsen-Unverträglichkeit 

Haut: Akne, Pigmentflecken, Haarausfall, Ausschlag, verstärkte Behaarung 

Zentrales Nervensystem: Schwere Kopfschmerzen, Migräne, Depressionen, Schwindelgefühl, 

Unruhe,  Stimmungsschwankungen 

Stoffwechsel: vermehrte Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Veränderung des 

Körpergewichts (Zu- oder Abnahme), Appetitveränderungen 

Allgemein: Infektionen der oberen Atemwege, Harnblasenentzündung, Rückenschmerzen, 

Veränderungen der Libido  

Im Folgenden werden weitere unerwünschte Wirkungen aufgelistet, die bei der Anwendung von 

hormonellen Verhütungsmitteln beobachtet wurden (siehe auch Abschnitt 'Was ist weiters zu 

beachten?'

  Gefäßsystem: Bluthochdruck, erhöhtes Risiko von Blutgerinnselbildungen und hiermit 

einhergehende Komplikationen, (tiefe Venenthrombosen, arterielle Thromboembolien, 

Herzinfarkt, Lungeninfarkt und andere Infarkte), Anstieg des Blutdruckes 

  Tumore: gutartige und bösartige Lebertumore, Gebärmutterkrebs, Brustkrebs 

  Magen/Darm: Entzündung des Dickdarms 

  Leber/Galle: Gallenstau, Gallensteinleiden, Gelbsucht 

  Genitaltrakt: Menstruationsstörungen, Vergrößerung gutartiger Gebärmuttergeschwülste 

(Fibromyome), Schädigung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses und Ausfluss, zeitweilige 

Unfruchtbarkeit nach Behandlungsende, Symptome, wie sie bei einigen Frauen vor der 

Periode auftreten (prämenstruelle Syndrome) 

  Brust: milchige Absonderungen, verminderter Milchfluss bei Anwendung nach einer Geburt, 

Vergrößerung der Brust 

  Haut und Unterhaut: vermehrter Talgfluss, verstärkte Behaarung, bläschenartiger 

Hautausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), Pigmentflecken, die 

bestehen bleiben können, Erythema multiforme und nodosum (entzündliche Hauterkrankung), 

Nesselsucht der Haut, Schwellung unter der Haut 

  Zentrales Nervensystem: unkoordinierte, rasche und flüchtige Zuckungen einzelner Muskeln 

oder Muskelgruppen (Chorea) 

  Stoffwechsel: Verminderte Glukosetoleranz (Anstieg des Blutzuckers) 

  Niere: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, z.B. durch Verschluss kleiner und kleinster 

Blutgefäße der Niere (hämolytisch-urämisches Syndrom) 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Packungsbeilage aufgeführt sind. 

5.  WIE IST OVYSMEN AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 30°C lagern. Lichtschutz erforderlich. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Arzneimittel nur bis zum angegebenen Ablaufdatum verwenden (siehe Außenverpackung und 

Blister). 

Z.Nr.: 16.220 

Stand der Gebrauchsinformation: 

01.2008 

Gebrauchsinformation OVYSMEN 1 mg/35 µg - Tabletten 

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben. 

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety