Ovysmen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ovysmen Tablette 1 mg;0,035 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg;0,035 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ovysmen Tablette 1 mg;0,035 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und östrogene, die in festen Verhältnis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE111027
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN

Ovysmen 1,000 mg/0,035 mg Tabletten

Norethisteron und Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ovysmen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ovysmen beachten?

3. Wie ist Ovysmen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ovysmen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ovysmen und wofür wird es angewendet?

Ovysmen ist ein orales Verhütungsmittel zur Schwangerschaftsverhütung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ovysmen beachten?

Ovysmen darf nicht eingenommen werden

Sie dürfen Ovysmen nicht anwenden, wenn Sie eine der nachstehend angeführten Erkrankungen

haben. Wenn Sie eine oder mehrere der nachstehend angeführten Erkrankungen haben,

informieren Sie darüber Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Sie haben ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in Ihren Beinen (tiefe Venenthrombose, TVT),

in der Lunge (Lungenembolie, PE) oder in einem anderen Organ, oder Sie haben das in der

Vergangenheit gehabt.

Sie wissen, dass Sie eine Störung haben, die Ihre Blutgerinnung beeinflusst – zum Beispiel

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation

oder Antistoffe gegen Phospholipide.

Sie müssen operiert werden oder Sie können lange Zeit nicht laufen (siehe Abschnitt „Die Pil-

le und Thrombose“).

Sie haben jemals einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall gehabt.

Sie haben Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Schmerzen in der Brust verursacht und

ein erstes Anzeichen eines Herzinfarkts sein kann) oder eine transitorische ischämische Atta-

cke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls), oder Sie haben das jemals gehabt.

Sie haben eine der folgenden Erkrankungen, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in Ihren

Schlagadern erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung von Blutgefäßen

stark erhöhter Blutdruck

ein stark erhöhter Fettgehalt in Ihrem Blut (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Erkrankung, die Hyperhomocysteinämie genannt wird.

Sie haben eine Art von Migräne, die „Migräne mit Aura“ genannt wird, oder Sie haben das ge-

habt.

Sie sind allergisch gegen Norethisteron und Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder gehabt haben.

Wenn Sie eine gutartige oder bösartige Geschwulst der Leber haben oder gehabt haben.

Wenn Sie vaginale Blutungen haben, deren Ursache nicht geklärt ist.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben und Ihre Leberfunktion noch nicht normal ist.

Wenn Sie Gelbsucht während der Schwangerschaft haben oder bei früherer Anwendung der

Pille gehabt haben.

Wenn Sie ständig an Bluthochdruck leiden (≥ 160/100 mmHg).

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, Sie könnten schwanger sein.

Wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme

von Ovysmen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie mit der

Einnahme von Ovysmen beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen dann entweder die Anwendung eines

anderen Pillentyps oder einer vollkommen anderen (nicht-hormonalen) Methode der

Geburtenregelung empfehlen.

Falls einer dieser Zustände erstmals auftritt, während Sie die Pille einnehmen, brechen Sie die

Einnahme bitte sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenden Sie unterdessen nicht-

hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen an. Siehe auch Abschnitt „Allgemeine

Anmerkungen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ovysmen einnehmen.

Allgemeine Anmerkungen

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Zustände beschrieben, in denen die Einnahme der

Pille abgebrochen werden muss bzw. in denen die Zuverlässigkeit der Pille vermindert sein kann.

In derartigen Situationen dürfen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder müssen Sie

ergänzende, nicht-hormonale Maßnahmen treffen wie die Anwendung eines Kondoms oder einer

anderen Barrieremethode. Benutzen Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese

Methoden können unzuverlässig sein, da die Pille die normalen Veränderungen der

Körpertemperatur und des Schleims im Gebärmutterhals beeinflusst, zu denen es während des

Menstruationszyklus kommt.

Ovysmen verhütet eine Schwangerschaft, es bietet jedoch keinen Schutz gegen AIDS oder andere

sexuell übertragbare Krankheiten.

Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Ovysmen zusammen mit anderen

Arzneimitteln“, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Bevor Sie mit

der Einnahme von Ovysmen beginnen

Vor und während der Anwendung von Ovysmen Tabletten ist eine regelmäßige ärztliche

Kontrolle notwendig. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn anormale Blutungen auftreten.

Falls einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, müssen Sie dies auf jeden Fall mit Ihrem Arzt

besprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Ovysmen beginnen:

wenn Sie rauchen.

wenn Sie Diabetiker sind.

wenn Sie übergewichtig sind.

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.

wenn Sie eine Herzklappenerkrankung oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung haben.

wenn Sie eine Gefäßentzündung (oberflächliche Phlebitis) haben.

wenn Sie Krampfadern haben.

falls jemand in Ihrer nächsten Verwandtschaft eine Thrombose, eine Herzattacke oder

einen Schlaganfall gehabt hat.

wenn Sie an Migräne leiden.

wenn Sie Epilepsie haben.

wenn Sie depressiv sind.

wenn Sie selbst oder jemand in Ihrer nächsten Verwandtschaft einen hohen Cholesterin-

oder Triglyceridspiegel (Fettgehalt) im Blut haben (gehabt haben).

wenn jemand in Ihrer nächsten Verwandtschaft Brustkrebs gehabt hat.

wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben.

wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündung) leiden.

wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes haben (eine Hauterkrankung am

ganzen Körper).

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom haben (eine Störung der Blutgerinnung,

die eine Niereninsuffizienz verursacht).

wenn Sie eine Sichelzellanämie haben.

wenn Sie Chloasmen (gelb-braune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im Gesicht)

haben (gehabt haben); wenn dies der Fall ist, sollten Sie es vermeiden, sich übermäßig

dem Sonnenlicht oder ultravioletten Strahlen auszusetzen.

Sollte eine der genannten Situationen während der Anwendung der Pille erstmals auftreten, sich

wiederholen oder verschlimmern, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Die Pille, Rauchen und Alter

Rauchen erhöht das Risiko auf schwere Herz- und Gefäßerkrankungen während der Anwendung

von Kombinationspillen. Das Risiko steigt mit dem Alter, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre

sind. Daher dürfen Sie keine Kombinationspillen anwenden, wenn Sie rauchen und älter als 35

Jahre sind.

Die Pille und Thrombose

Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein Blutgefäß verstopfen kann.

Thrombosen treten manchmal in den tiefen Gefäßen des Unterschenkels auf (tiefe

Venenthrombosen). Wenn das Blutgerinnsel sich aus dem Gefäß löst, in dem es entstanden ist,

kann es in die Lungenarterien gelangen und dort ein Blutgefäß verschließen (d. h., eine

sogenannte „Lungenembolie“ verursachen). Eine tiefe Venenthrombose ist ein seltenes Ereignis.

Hierzu kann es unabhängig davon kommen, ob Sie die Pille einnehmen oder nicht. Sie kann auch

auftreten, wenn Sie schwanger werden. Das Risiko ist bei Pillenanwenderinnen größer als bei

Nichtanwenderinnen, jedoch nicht so groß wie während der Schwangerschaft. Infolge einer

Operation oder Immobilisierung (z. B. wenn ein Bein oder beide Beine eingegipst oder gewickelt

ist/sind) ist das Risiko, eine tiefe Venenthrombose zu bekommen, vorübergehend erhöht. Bei

Frauen, die die Pille einnehmen, kann dieses Risiko noch größer sein. Unterrichten Sie Ihren Arzt

rechtzeitig vor jeder geplanten Hospitalisierung oder Operation darüber, dass Sie die Pille

einnehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Einnahme der Pille mehrere Wochen vor der Operation oder

zum Zeitpunkt der Immobilisierung zu unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie

nach Ihrer vollständigen Wiederherstellung wieder mit der Einnahme der Pille beginnen können.

In sehr seltenen Fällen können Blutgerinnsel auch in den Blutgefäßen des Herzens (Verursachung

einer Herzattacke) oder des Gehirns (Verursachung eines Schlaganfalls) auftreten. Äußerst selten

können Blutgerinnsel in der Leber, im Darm, in den Nieren oder den Augen entstehen.

Das Risiko, eine Herzattacke oder einen Schlaganfall zu erleiden, steigt mit zunehmendem Alter.

Es wächst auch, je mehr Sie rauchen. Wenn Sie die Pille einnehmen, sollten Sie mit dem Rauchen

aufhören, vor allem wenn Sie über 35 Jahre alt sind.

Wenn Sie während der Anwendung der Pille hohen Blutdruck bekommen, kann Ihnen empfohlen

werden, sie abzusetzen.

In Ausnahmefällen kann eine Thrombose eine schwere bleibende Invalidität verursachen oder

sogar tödlich verlaufen.

Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille

bitte ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf (siehe auch „Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden?“).

Sorgen Sie dann für die Anwendung einer alternativen, nicht-hormonalen empfängnisverhütenden

Methode.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die die Pille anwenden, etwas häufiger diagnostiziert als bei

gleichaltrigen Frauen, die nicht die Pille einnehmen. Diese leichte Erhöhung der Anzahl der

Brustkrebsdiagnosen verschwindet allmählich im Verlauf von 10 Jahren nach dem Absetzen der

Pille. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied der Pille zuzuschreiben ist. Möglicherweise

werden diese Frauen sorgfältiger und häufiger untersucht, sodass der Brustkrebs früher entdeckt

wird.

Es wurde berichtet, dass Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die über lange Zeit die Pille

einnehmen, häufiger aufzutreten scheint. Möglicherweise ist diese Beobachtung nicht der Pille

zuzuschreiben, sondern hat mit den Sexualpraktiken und anderen Faktoren zu tun.

Beim Auftreten einer stark abweichenden andauernden oder wiederholten Blutung müssen Sie

sich vom Arzt eingehender untersuchen lassen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und in noch selteneren Fällen bösartige

Lebertumoren bei Pillenanwenderinnen mitgeteilt. Diese Tumoren können zu einer inneren

Blutung führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie starke

Schmerzen im Oberbauch bekommen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Regelmäßige Kontrollen: Wenn Sie die Pille einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, zu

regelmäßigen Kontrollen zu kommen. Im Allgemeinen sollten Sie einmal pro Jahr zu einer

Kontrolluntersuchung gehen.

Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn

Sie Veränderungen Ihrer Gesundheit bemerken, vor allem wenn diese mit einem der

Punkte zu tun haben, die in dieser Packungsbeilage aufgeführt werden (siehe auch „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Ovysmen beachten?“);

Sie einen kleinen Knoten in Ihrer Brust fühlen;

Sie noch andere Arzneimittel anwenden werden (siehe „Einnahme von Ovysmen

zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Sie immobilisiert oder operiert werden sollen (besprechen Sie dies mindestens 4 Wochen

vorher mit Ihrem Arzt);

Sie ungewohnt starke vaginale Blutungen haben;

Sie die Einnahme von Tabletten der ersten Woche des Kalenderstreifens vergessen und an

den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr gehabt haben;

Sie 2 Monate nacheinander keine Menstruation haben oder wenn Sie vermuten, dass Sie

schwanger sind (beginnen Sie nicht mit dem nächsten Kalenderstreifen, bevor Ihr Arzt

seine Zustimmung gegeben hat).

BRECHEN SIE DIE EINNAHME AB und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

Symptome verspüren, die auf eine Thrombose hinweisen können:

ungewohnter Husten;

Zeichen, die auf thrombotische oder thromboembolische Erkrankungen hindeuten: starke

Schmerzen in der Brust, die eventuell in den linken Arm ausstrahlen, Atemnot oder starke

Schmerzen in der Wade;

stark erhöhter Blutdruck;

ungewohnte, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Migräneanfälle;

teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen;

undeutliche Sprache oder Sprechunfähigkeit;

plötzliche Veränderung Ihres Hör-, Geruchs- oder Geschmackssinns;

Schwäche oder Gefühllosigkeit in einem Teil des Körpers;

heftige Schmerzen oder Schwellung in einem Bein;

wenn Sie schwanger sind;

starke Bauchschmerzen oder Gelbsucht und anhaltendes Erbrechen;

Schwindel oder Bewusstlosigkeit.

Die oben genannten Situationen und Symptome werden an anderer Stelle in dieser

Packungsbeilage ausführlicher beschrieben und erläutert.

Ziehen Sie bitte Ihren Arzt zu Rate, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Ovysmen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch immer Ihren Arzt, dass Sie die Pille einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann die Zuverlässigkeit der Pille

reduzieren:

Arzneimittel, die Rifampicin und Rifabutin enthalten (werden gegen Tuberkulose

angewendet);

bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Eslicarbazepinacetat, Oxcarbazepin,

Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Rufinamid, Topiramat, Felbamat);

bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Chemotherapie

((Fos-)Aprepitant);

bestimmte Arzneimittel gegen HIV und AIDS (Nelfinavir, Ritonavir, mit Ritonavir verstärkte

Protease-Hemmer (Booster), Nevirapin);

Arzneimittel gegen HCV (Hepatitis-C-Virus) (Boceprevir, Telaprevir);

Arzneimittel, die Griseofulvin enthalten (wird angewendet gegen Pilzinfektionen);

Arzneimittel, die Bosentan enthalten (angewendet gegen Bluthochdruck in den Blutgefäßen

der Lunge oder bei kleinen Geschwüren am Finger);

Arzneimittel, die ein Gallensäure bindendes Harz enthalten (werden bei einem überhöhten

Cholesterinspiegel im Blut angewendet);

Arzneimittel, die Modafinil enthalten (angewendet bei Narkolepsie, eine bestimmte

Schlafstörung);

Verwenden Sie in der Periode, in der Sie diese Mittel anwenden, neben Ovysmen noch ein

weiteres Verhütungsmittel.

bestimmte Arzneimittel auf Pflanzenbasis, unter anderem Johanniskraut. Die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln auf der Basis von Johanniskraut kann die Wirksamkeit der

Pille reduzieren, deswegen sollten Sie Johanniskraut nicht gleichzeitig mit der Pille anwenden.

Bestimmte Arzneimittel und Grapefruitsaft können bei gleichzeitiger Einnahme die Menge an

Ethinylestradiol (ein Bestandteil von Ovysmen) erhöhen. Dazu gehören:

-

Paracetamol (ein Schmerzmittel)

-

Vitamin C

-

Grapefruitsaft

-

Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol und Fluconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

-

Etoricoxib (wird als Schmerzmittel angewendet)

-

Atorvastatin und Rosuvastatin (angewendet bei erhöhten Cholesterinwerten)

-

Atazanavir, Indinavir und Etravirin (werden bei HIV und AIDS angewendet)

Ovysmen kann auch die Menge der folgenden, gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel im Blut

erhöhen:

-

Ciclosporin (unterdrückt das Immunsystem)

-

Omeprazol (angewendet bei Magengeschwüren)

-

Prednisolon (Kortikosteroid, angewendet bei Entzündungen)

-

Selegilin (wird bei der Parkinson-Krankheit angewendet)

-

Theophyllin (angewendet bei Asthma)

-

Tizanidin (wird bei Muskelkrämpfen und -spasmen angewendet)

-

Voriconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

Ovysmen kann auch die Menge der folgenden, gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel im Blut

verringern:

-

Paracetamol (ein Schmerzmittel)

-

Clofibrinsäure (angewendet bei erhöhten Cholesterinwerten)

-

Lamotrigin (angewendet bei Epilepsie)

-

Morphin (starkes Schmerzmittel)

-

Salizylsäure (angewendet zur Behandlung von Warzen)

-

Temazepam (angewendet bei Schlaflosigkeit und Angststörung)

Lamotrigin: Bei gleichzeitiger Einnahme von Ovysmen mit Lamotrigin (einem Arzneimittel

gegen Epilepsie) kann die Lamotrigin-Menge im Blut sinken, wodurch epileptische Anfälle

weniger gut unter Kontrolle sind. Die Lamotrigin-Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Wenden Sie Ovysmen nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese zu einem Anstieg der

Leberfunktionswerte im Blut führen können (Anstieg des Leberenzyms Alaninaminotransferase).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art von Verhütungsmittel verschreiben

vor der Behandlung mit

diesen Arzneimittel zu beginnen.

Ovysmen kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung erneut angewendet werden. Siehe

Abschnitt „Ovysmen darf nicht eingenommen werden“.

Bitte fragen Sie immer bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn eine Schwangerschaft festgestellt oder vermutet wird, muss die Einnahme von Ovysmen

abgebrochen werden.

Die Einnahme oraler Kontrazeptiva während der Stillzeit kann die Milchproduktion verringern.

Nur ein kleiner Teil des täglich eingenommenen Arzneimittels wurde in der Muttermilch

wiedergefunden. Die Anwendung von Ovysmen sollte nach Möglichkeit bis nach Beendigung der

Brusternährung zurückgestellt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ovysmen hat keinen oder einen unerheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Ovysmen enthält Gelborange und Lactose

Der Farbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen verursachen.

Bitte nehmen Sie Ovysmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ovysmen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Unterziehen Sie sich während

der Anwendung regelmäßigen Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt.

Wann wird mit der Einnahme von Ovysmen begonnen?

Ganz einfach. Sie beginnen am ersten Tag Ihrer Regelblutung mit der Einnahme der Tabletten.

Bei jeder Tablette ist ein Wochentag angegeben, Sie nehmen als erste Tablette diejenige ein, die

dem Wochentag entspricht. Zum Beispiel: Wenn die Regelblutung an einem Mittwoch beginnt,

nehmen Sie die Tablette mit dem Vermerk WOE/MER/MIT ein.

Sie können auch an Tag 2 bis Tag 5 Ihrer Regelblutung mit der Einnahme beginnen, Sie müssen

dann jedoch während des ersten Zyklus an den ersten 7 Tagen der Einnahme eine zusätzliche

Verhütungsmethode (eine Barrieremethode) benutzen.

Bei der Umstellung von einer anderen Pille

Wenn Sie zuvor eine andere empfängnisverhütende Pille angewendet haben und jetzt auf

Ovysmen wechseln, beginnen Sie am besten am Tag nach der Einnahme der 21. Tablette der

vorherigen Pille. Beginnen Sie nie später als am Tag 28 nach Einnahme der ersten Pille Ihres

vorherigen Folienstreifens.

Wenn Sie zuvor eine sog. Gestagenmethode (Minipille, Verhütungsspritze oder Implantat)

angewendet haben, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Ovysmen

ergänzende Verhütungsmittel anwenden.

Wie verläuft die weitere Einnahme?

An 21 aufeinanderfolgenden Tagen nehmen Sie täglich eine Tablette in der nummerierten und

durch kleine Pfeile angegebenen Reihenfolge ein.

Die 21 Tabletten müssen ohne Unterbrechung

eingenommen werden.

Zu welcher Tageszeit sollten Sie die Tablette einnehmen?

Ovysmen wirkt nur dann vollkommen zuverlässig, wenn Sie jeden Tag ungefähr um die gleiche

Zeit eine Tablette einnehmen (vorzugsweise am Abend vor dem Schlafengehen mit etwas

Flüssigkeit).

Was müssen Sie tun, wenn der Folienstreifen aufgebraucht ist?

Nach Einnahme der letzten Tablette folgt eine Phase von 7 Tagen, in der keine Tabletteneinnahme

stattfindet. In dieser tablettenfreien Phase – gewöhnlich 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten

Tablette – tritt normalerweise eine Blutung auf. Diese ist meist etwas weniger stark als eine

normale Monatsblutung. In manchen Fällen kann diese menstruationsähnliche Blutung

ausbleiben. Bei vorschriftsmäßiger Einnahme von Ovysmen ist es jedoch wenig wahrscheinlich,

dass das Ausbleiben einer derartigen Blutung auf eine Schwangerschaft hinweist. Sie müssen

jedoch Ihren Arzt darüber unterrichten, wenn solche Störungen wiederholt auftreten.

Wann beginnen Sie mit dem nächsten Folienstreifen?

Nach einer Pause von 7 Tagen beginnen Sie mit Ihrem nächsten Folienstreifen. Da ein

Folienstreifen 21 Tabletten enthält (für genau 3 Wochen) und Sie 7 Tage lang keine Tabletten

einnehmen, beginnen Sie genau 4 Wochen nach Ihrem ersten Folienstreifen mit einem zweiten

Folienstreifen, d. h. am gleichen Wochentag. Haben Sie mit dem ersten Folienstreifen

beispielsweise an einem Mittwoch angefangen, so wird mit jedem weiteren Folienstreifen

ebenfalls an einem Mittwoch begonnen. Mit dem zweiten Folienstreifen wird ebenso verfahren

wie mit dem Ersten: Die Tabletten werden in der durch die Pfeile angegebenen Reihenfolge

eingenommen.

Mitunter kann es vorkommen, dass Ihre Blutung nach der tablettenfreien Woche noch nicht

beendet oder dass während der tablettenfreien Phase keine Blutung eingetreten ist. Auch dann

müssen Sie ganz normal am zutreffenden Tag mit dem neuen Folienstreifen beginnen.

Wenn die

Pillen korrekt eingenommen werden, weist die Abwesenheit einer solchen Blutung nicht

notwendigerweise auf eine Schwangerschaft hin. Dennoch muss die Möglichkeit einer

Schwangerschaft ausgeschlossen werden

Ältere Frauen

Dieses Arzneimittel darf bei Frauen nach der Menopause nicht angewendet werden.

Was müssen Sie tun, wenn Sie die Einnahme von einer oder zwei Tabletten vergessen

haben?

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Tablette einnehmen

sollten, bemerken, dass Sie diese vergessen haben, können Sie die vergessene Tablette noch

einnehmen. Wenn Sie dies erst am nächsten Morgen bemerken, nehmen Sie an diesem Tag

folglich zwei Tabletten ein: morgens die vergessene Tablette, abends die übliche Tablette, die an

der Reihe ist. Die folgende Tablette müssen Sie dann wieder zur üblichen Zeit einnehmen. Sie

sind dann noch ausreichend vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann die Wirkung abnehmen.

Haben Sie in der ersten Woche eine Tablette vergessen?

Nehmen Sie diese sofort ein, wenn Sie es bemerken, auch wenn dies gleichzeitig mit der

folgenden Tablette der Fall ist. Wenden Sie darüber hinaus an den nächsten 7 Tagen

ergänzende Verhütungsmittel an. Wenn Sie an den Tagen vor dem Vergessen der Pille

Geschlechtsverkehr hatten, können Sie möglicherweise schwanger werden. Ziehen Sie

eventuell Ihren Arzt zu Rate.

Haben Sie in der zweiten Woche eine Tablette vergessen?

Nehmen Sie diese sofort ein, wenn Sie es bemerken, auch wenn dies gleichzeitig mit der

folgenden Tablette der Fall ist. Wenn Sie in der zweiten Woche mehr als 1 Tablette vergessen

haben, müssen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmittel anwenden.

Haben Sie in der dritten Woche eine Tablette vergessen?

Sie können Folgendes tun:

Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie es bemerken, auch wenn dies

gleichzeitig mit der folgenden Tablette der Fall ist. Wenn dieser Folienstreifen

aufgebraucht ist, beginnen Sie sofort – ohne eine pillenfreie Phase – mit dem nächsten

Folienstreifen. Die übliche Blutung wird dann nicht stattfinden. Während der Einnahme

des folgenden Folienstreifens können Sie jedoch dann und wann ein wenig Blut verlieren.

Sie nehmen den Folienstreifen nicht zu Ende und legen eine tablettenfreie Phase von

maximal 6 Tagen ein (einschließlich des Tages der vergessenen Tablette). Danach

beginnen Sie mit einem neuen Folienstreifen.

Was müssen Sie tun, wenn Sie die Einnahme von mehr als 2 Tabletten vergessen haben?

Falls mehr als 2 Tabletten vergessen wurden, muss man ungeachtet des Zeitpunkts (Woche 1,

Woche 2, Woche 3) normalerweise mit einem neuen Folienstreifen beginnen. Gleichzeitig muss

an den nächsten 7 Tagen ein zusätzliches Verhütungsmittel angewendet werden.

Wenn in der nächsten normalen tablettenfreien Woche keine Blutung auftritt, sind Sie

möglicherweise schwanger. Konsultieren Sie Ihren Arzt.

Was müssen Sie tun, wenn während der Tabletteneinnahme eine Blutung auftritt?

Wenn während der Einnahme von Ovysmen Zwischenblutungen in der Form von

Schmierblutungen (geringer Blutverlust oder bräunlicher Ausfluss) oder Durchbruchblutungen

(Blutungen, die in der Stärke der normalen Menstruation gleichen) auftreten, darf die Einnahme

nicht unterbrochen werden. Wenn – was nur in Ausnahmefällen vorkommt – nach den ersten

Monaten der Einnahme derartige Blutungen anhalten, müssen Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Was müssen Sie tun, wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben?

Wenn Sie innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall bekommen, ist

die Zuverlässigkeit von Ovysmen nicht mehr gewährleistet. Sie müssen die Tabletten dieses

Folienstreifens weiter einnehmen und zusätzlich eine ergänzende, nicht-hormonale

empfängnisverhütende Methode (z. B. Kondom, ...) mit Ausnahme der Kalendermethode nach

Ogino-Knaus oder der Temperaturmethode anwenden.

Wenn Erbrechen und/oder Durchfall nur von kurzer Dauer waren, können Sie die Zuverlässigkeit

durch die Einnahme einer zweiten Tablette am gleichen Tag wiederherstellen.

Was müssen Sie tun, wenn Sie Ihre Monatsblutung um einige Tage verschieben möchten?

Wenn Sie Ihre Monatsblutung um einige Tage verschieben möchten, müssen Sie die Behandlung

ein paar Tage länger als normal fortsetzen, ohne eine tablettenfreie Phase einzuschalten. Je nach

Wunsch können Sie mit der Einnahme dieses Folienstreifens einige Tage lang oder bis zum Ende

des zweiten Folienstreifens fortfahren. Während der Verlängerung kann eine Durchbruchblutung

auftreten.

Nach der üblichen tablettenfreien Phase von 7 Tagen wird die normale Einnahme von Ovysmen

wieder aufgenommen.

Was müssen Sie tun, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Menstruation verschieben möchten?

Wenn Sie Ihre Tabletten entsprechend den Vorgaben einnehmen, werden Sie alle 4 Wochen

ungefähr am gleichen Tag Ihre Monatsblutung haben. Wenn Sie dies ändern möchten, brauchen

Sie nur die nächste tablettenfreie Phase zu verkürzen (niemals verlängern).

Wenn Ihre Menstruation zum Beispiel normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten,

dass sie in Zukunft an einem Dienstag (also 3 Tage früher) beginnt, dann müssen Sie mit dem

nächsten Folienstreifen 3 Tage früher beginnen als üblich. Wenn Sie Ihre tablettenfreie Phase sehr

kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), werden Sie im Verlauf dieser Phase möglicherweise

keine Blutung haben. Während der Einnahme des folgenden Folienstreifens kann es zu einer

leichten Durchbruchblutung oder Schmierblutung kommen.

Wie zuverlässig ist Ovysmen?

Der Schwangerschaftsschutz beginnt am ersten Tag der Einnahme und hält während der

tablettenfreien Phase an.

Bei optimaler Anwendung, d. h. bei korrekter Einnahme der Tabletten an jedem Tag zu ungefähr

der gleichen Zeit, liegt das Schwangerschaftsrisiko bei unter 0,1% pro Jahr (weniger als 1

Schwangerschaft pro 1000 Frauen pro Jahr).

Das Risiko eines Versagens der Empfängnisverhütung beläuft sich bei Berücksichtigung der

Frauen, die diese Methode nicht korrekt anwenden, im Allgemeinen auf 3%.

Wenn Sie eine größere Menge von Ovysmen eingenommen haben, als Sie sollten

Bis heute sind keine schweren Nebenwirkungen im Fall der Einnahme hoher Dosen oraler

Kontrazeptiva beschrieben worden und sie sind selbst bei versehentlicher Einnahme durch kleine

Kinder nicht zu erwarten.

Bei Einnahme zu großer Mengen können sowohl bei erwachsenen Frauen als auch bei jungen

Mädchen Übelkeit und Erbrechen auftreten; und bei jungen Mädchen kann es zu einer

Scheidenblutung kommen. Es gibt kein Antidot (Gegengift) und die Behandlung wird

symptomatisch sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ovysmen angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ovysmen abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Schwerere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme hormonaler

Kombinationspillen werden in Abschnitt 2 unter „Die Pille und Thrombose“ und „Die Pille und

Krebs“ beschrieben. Lesen Sie diese Teilabschnitte bitte aufmerksam durch. Wenn Sie weitere

Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen beobachtet, die die Pille einnehmen. Diese

können in den ersten Monaten, nachdem Sie mit Ovysmen begonnen haben, auftreten, klingen

aber meist ab, sobald sich Ihr Körper an die Pille angepasst hat.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) sind

unregelmäßige Blutung und eine Zunahme des Körpergewichts.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen)

Kopfschmerzen

Erbrechen

Schmerzhafte Monatsblutung; Blutung, die nicht während der Menstruationsperiode sondern an

anderen unregelmäßigen Zeitpunkten auftritt; das regelmäßige Auftreten von emotionalen,

verhaltensgebundenen und körperlichen Symptomen unmittelbar vor der Menstruation

(prämenstruelles Syndrom (PMS))

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)

Depression, Nervosität

Schwindel

Bluthochdruck

Bauchschmerzen, Völlegefühl im Bauch, Durchfall

Pusteln (Akne)

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö), druckempfindliche Brüste, Schmerzen in den

Brüsten, Ausfluss aus der Scheide, besonders starke Monatsblutung (Menorrhagie),

Unterleibsschmerzen, Absonderung von Zellen der Gebärmutter bzw. des Gebärmutterhalses,

Juckreiz an der Scheide oder der Haut rund um die Scheide, Entzugsblutung.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen)

Pilzinfektion aufgrund von „Candida“ in der Scheide (vulvovaginale Candidose)

Geschwulst in der Brust

Überempfindlichkeit

Flüssigkeitsretention (z. B. rund um die Knöchel), Appetitmangel

Angst, Stimmungsschwankungen, abgeschwächter Geschlechtstrieb, Gemütsveränderungen

Migräne

Übelkeit

Haarausfall, dunkle Hautflecken meist im Gesicht (Chloasma), Juckreiz, Hautausschlag,

Hautausschlag mit starkem Juckreiz (Nesselsucht) und Bildung von Knötchen (Quaddeln oder

Urtikaria)

Schwächegefühl, Ermüdung, Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Feuchtigkeitsansammlung

unter der Haut (Ödem), periphere Feuchtigkeitsansammlung (geschwollene Hände, Knöchel oder

Füße)

Zunahme des Körpergewichts

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen)

Veränderungen der normalen Zellen, die den Gebärmutterhals auskleiden

Gesteigerter Appetit, Unfähigkeit, abzunehmen

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Gallensteine, Entzündung der Leber

Übermäßige Behaarung, z. B. auf Armen, Beinen und Oberlippe

Abnahme des Körpergewichts

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen)

Brustkrebs, gutartige oder bösartige Geschwülste in der Brust, Gebärmutterhalskrebs, gutartige

oder bösartige Geschwülste in der Leber

Vergrößerung der Brüste, milch(art)ige Absonderung aus den Brüsten, die nicht die Folge einer

Schwangerschaft ist, Trockenheit an der Scheide oder der Haut rund um die Scheide

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr plötzliche schwere allergische Reaktion, an der mehrere Organe im Körper oder die

Atemwege beteiligt sind (anaphylaktische Reaktion), schwere allergische Reaktion nach zweitem

Kontakt mit dem Stoff, der die Allergie verursacht (anaphylaktoide Reaktion)

Anormale Fettwerte im Blut, zu hoher Blutzuckerspiegel

Gehirnschlag/Hirninfarkt, auch Schlaganfall oder Gehirnblutung genannt (CVA)

Blutgerinnsel (Thrombose) in den Blutgefäßen der Netzhaut des Auges

Herzinfarkt

Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombose), meist im Bein

Blutgerinnsel (Thrombose) in der Lungenarterie (Lungenembolie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutgerinnsel (Thrombose) in den Venen oder Arterien, die

den Darm mit Blut versorgen

Seltene Lebererkrankung (Budd-Chiari-Syndrom)

Plötzliche Feuchtigkeitsansammlung in der Haut und Schleimhaut (z. B. Rachen oder Zunge),

Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion

(Angioödem), schmerzhafte blaurote Knötchen in der Haut (Erythema nodosum), erhöhte

Anfälligkeit für Licht, juckender Hautausschlag

Anormale unregelmäßige Monatsblutungen, verschobene Monatsblutungen, verminderte

Milchproduktion beim Stillen, vaginale Blutung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ovysmen aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ovysmen enthält

- Die Wirkstoffe sind Norethisteron und Ethinylestradiol. Ovysmen enthält 1,000 mg

Norethisteron und 0,035 mg Ethinylestradiol pro Tablette.

- Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelborange S (E110) und

Laktose.

Wie Ovysmen aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind in Packungen mit 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 Tabletten erhältlich. Jede

Blisterpackung enthält 21 pfirsichfarbige Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Zulassungsnummer

BE111027

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am: 28/04/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 05/2017