Ovysmen 1mg/35µg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ovysmen 1mg/35µg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück, Laufzeit: 24 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ovysmen 1mg/35µg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Norethisteron und Estro

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16220
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GebrauchsinformationOVYSMEN1mg/35µg-Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistOvysmenundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonOvysmenbeachten?

3. WieistOvysmenanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistOvysmenaufzubewahren?

Ovysmen1mg/35µg-Tabletten

Wirkstoffe:Norethisteron,Ethinylestradiol

Zusammensetzung

JedeMonatspackungenthält21Tabletten:

1orangeTabletteenthält:1mgNorethisteron

0,035mg(=35µg)Ethinylestradiol

SonstigeBestandteile

88,4344mgLaktose,Magnesiumstearat,vorgelatinierteStärke,Farbstoff:FD&CYellowNo.6.

Packungsgröße

1x21Stück,3x21Stück

PharmazeutischerUnternehmer

JANSSEN-CILAGPHARMA,1232Wien

Hersteller

JANSSENPHARMACEUTICA,Beerse,Belgien

1. WASISTOVYSMENUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ovysmenisteine"Pille"zurSchwangerschaftsverhütungundbestehtauszweiHormonen,einem

ÖstrogenundeinemGestagen,ähnlichdennatürlichenweiblichenSexualhormonen.

BeivorschriftsmäßigerAnwendungberuhtdieWirkungkombinierteroralerKontrazeptivavorallem

inderHemmungdesEisprungs,aufVeränderungendesSchleimesimGebärmutterhals,dersomitfür

SamenzellenunpassierbarwirdundaufVeränderungenderGebärmutterschleimhaut,welcheeine

möglicheEinnistungderEizelleverhindern.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONOVYSMENBEACHTEN?

Ovysmendarfnichtangewendetwerden,

- wennSieanVenenentzündungen(Thrombophlebitis)oderGerinnselnindenBlutgefäßen

(thromboembolischenEreignissen),z.B.indentiefenBeinvenenoderindenLungengefäßen

leidenodereinmalgelittenhaben

GebrauchsinformationOVYSMEN1mg/35µg-Tabletten

- wennSieanGerinnselbildungeninSchlagadern(Arterien)z.B.derHirngefäße,Herzkrankheit

mitVerengungderHerzkranzgefäßeoderHerzinfarktleidenodereinmalgelittenhaben

- beierworbeneroderangeborenerNeigungfürvenöseoderarterielleBlutgerinnsel,sowie

bestehendeodervorangegangeneAnzeichenfüreinBlutgerinnsel(einerThrombose),z.B.

DurchblutungsstörungenimGehirn,Anginapectoris

- beiMigränemitneurologischenBeschwerden

- wennSieBrustkrebshabenoderdieservermutetwird

- wennSieeineHerzklappenerkrankunghaben

- wennSieanschweremBluthochdruckleiden

- wennSieanZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitGefäßveränderungenleiden

- wennSieeinenbösartigenTumorderGebärmutterschleimhaut(Endometriumkarzinom)oder

andereSexualhormon-abhängigeTumorehaben

- wennSieanBlutungenausderScheideoderblutigemAusflussunbekannterUrsacheleiden

- wennSieGelbsuchtohneerkennbareUrsachenoderanhaltendenJuckreizwährendeiner

früherenSchwangerschaftoderwährendfrühererPilleneinnahmehatten

- wennSieangutartigenoderbösartigenLebertumorenleiden,schwereLeberfunktionsstörungen

oderakuteoderchronischeLebererkrankungenmitLeberfunktionswertenaußerhalbdes

Normbereichshaben,oderbeiIhneneinDubin-JohnsonoderRotor-Syndromvorliegt

- beiSichelzellenanämie

- beibestehenderodervermuteterSchwangerschaft

- wennSieüberempfindlichgegeneinenderarzneilichwirksamenBestandteileodereinender

sonstigenBestandteilesind.

VorBeginnderAnwendungvonoralenVerhütungsmittelnsollIhregesundheitlicheVorgeschichte

genauerhobenwerdensowieeinegynäkologischeUntersuchungdurchgeführtwerden.Währendder

AnwendungisteineregelmäßigeUntersuchungdurcheinenArzterforderlich,derenHäufigkeitvom

Arztindividuellfestgelegtwird.EinebesondereÜberwachungdurchdenArztwirdfürFrauenüber

35Jahrenempfohlen.

VordererstmaligenAnwendungmusseineSchwangerschaftausgeschlossenwerden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonOvysmensowieeineÜberwachungdurchdenArzt

isterforderlichbei

- Bedingungen,diedasRisikoderEntstehungvonBlutgerinnselnindenVenenerhöhenkönnen,

z.B.verlängerteRuhigstellungodergroßeoperativeEingriffe

- RisikofaktorenfüreinearterielleErkrankung,z.B.Rauchen,ErhöhungvonBlutfettwerten

(Hyperlipidämie),Bluthochdruck(Hypertonie)oderÜbergewicht

- Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)oderanderenStoffwechselstörungen

- schwerenDepressionen,auchinderVorgeschichte

- einembläschenartigenHautausschlag(Herpesgestationis)odereinerVerschlechterungder

Mittelohrschwerhörigkeit(Otosklerose)währendeinervorangegangenenSchwangerschaft

GründefüreinsofortigesAbsetzenvonOvysmen

WennbeiIhneneinesodermehrerederfolgendenSymptomeauftreten,beendenSiedieEinnahme

vonOvysmenundsuchenSieumgehendeinenArztauf:

NeuauftretenmigräneartigeroderungewohntstarkerKopfschmerzen,akuteSehstörungen(z.B.

FlimmernvordenAugen),ersteAnzeichenvonVenenentzündungen(z.B.ungewohnteSchmerzen

oderSchwellungenderBeine),möglicheAnzeicheneinerLungenembolie,wiestechendeSchmerzen

unklarerUrsachebeimAtmenoderHusten,Schmerz-undEngegefühlimBrustraum.Auchbei

GelbsuchtundstärkeremBlutdruckanstieg,sowiebeiVerdachtaufSchwangerschaftmussOvysmen

abgesetztwerden.

Wasistweiterszubeachten?

OvysmenschütztnichtvoreinerHIV-Infektion(AIDS)odereinerInfektionmitanderen,sexuell

übertragbarenErkrankungen.

GebrauchsinformationOVYSMEN1mg/35µg-Tabletten

Blutungsunregelmäßigkeiten

Zwischenblutungen:

BeileichterenZwischenblutungenkanndieAnwendungimAllgemeinenfortgesetztwerden.Sollten

beiIhnenwiederholtstarkeZwischenblutungenoderSchmierblutungenauftreten,suchenSiebitte

baldmöglichsteinenArztauf.DerartigeBlutungenkönnendurchAnwendungsfehleroder

Wechselwirkungenmitanderen,gleichzeitigeingenommenenArzneimittelnverursachtwerden,aber

auchkörperlicheUrsachenhaben,diedurchdenArztausgeschlossenwerdenmüssen,bevoreine

weitereAnwendungerfolgendarf.

AusbleibenderEntzugsblutung:

WiebeiallenhormonellenVerhütungsmitteln/PillenkannestrotzvorschriftsmäßigerEinnahme

dazukommen,dassvereinzelteineEntzugsblutungausbleibt.UmeineSchwangerschaft

auszuschließen,holenSiebittedenRatIhresArztesein,bevorSiemitderAnwendungfortfahren.

NachAbsetzeneineshormonellenVerhütungsmittelskannesgelegentlichlängereZeitdauern,bis

wiedereinnormalerZyklusabläuft.EindauerhaftesAusbleibenderMonatsblutungkannZeichen

einerhormonellenRegulationsstörungsein,dieärztlichabgeklärtwerdensollte.

Brustkrebs

DiePilleneinnahmekannmöglicherweiseeinenderRisikofaktorenfürBrustkrebsdarstellen.

EinegemeinsameAuswertungvonepidemiologischenStudienzeigt,dassFrauen,diekombinierte

Östrogen/Gestagen-Pilleneinnehmen,einleichterhöhtesRisikoeinerBrustkrebsdiagnosehaben.Ob

diesesfestgestellteRisikoaufeinefrühzeitigereDiagnosevonBrustkrebsbeiPillen-Anwenderinnen,

diebiologischeWirkungderPilleoderaufeineKombinationausbeidenFaktorenzurückzuführenist,

istnichtsichergeklärt.DaserhöhteRisikoscheintjedochnichtvonderDauerderAnwendung

abhängigzusein.NachAbsetzenderPillesinktdaserhöhteRisikonachzehnJahrenwiederaufden

Ausgangswertzurück.

Gebärmutterhalskrebs

EinigeStudienzeigen,dassdieAnwendungvonoralenKontrazeptivamiteinemerhöhtenRisikofür

dieEntstehungeinesGebärmutterhalskrebsesverbundenwar.AllerdingsbestehtUneinigkeitdarüber,

obdieseBefundenichtdurchdasindividuelleSexualverhaltenoderandereFaktoren,wiesexuell

übertragbareVirenverursachtseinkönnen.

ImFallvonbestehendenoderwiederkehrendenungeklärtenVaginalblutungenmussdaherdie

UrsachedurchdenArztabgeklärtwerden.

Leber

InseltenenFällensindgutartigeVeränderungen(Adenome)odernochseltenerbösartige

Veränderungen(Karzinome)derLeberbeobachtetworden.VereinzelthabendiegutartigenTumore

zulebensgefährlichenBlutungenindieBauchhöhlegeführt.SolltenSieungewohnte

Oberbauchbeschwerdenfeststellen,informierenSiebitteIhrenArzt.

NachAbklingeneinerLeberentzündung(Hepatitis)musseszuerstzueinerNormalisierungder

Leberwertekommen,bevorSiePräparatewieOvysmenanwenden.Dabeisolltemindestensdrei

Monatezugewartetwerden.

Thrombosen

DieAnwendungkombinierteroralerKontrazeptiva(KOK)birgteinerhöhtesRisikofürarterielleund

venöseThromboembolien(Blutgerinnsel)(VTE)imVergleichzurNichtanwendung.Daszusätzliche

VTE-RisikoistwährenddeserstenJahreseinererstmaligenAnwendungeinesKOKamhöchsten.

DieseserhöhteRisikoistniedrigeralsdasVTE-RisikobeieinerSchwangerschaft,dasauf60Fälle

pro100.000Schwangerschaftengeschätztwird.In1-2%derFälleführteineVTEzumTode.

DasRisikofürthromboembolischeErkrankungeninVerbindungmitoralenKontrazeptivaistnicht

vonderAnwendungsdauerabhängigundverschwindetnachBeendigungderEinnahme.

GebrauchsinformationOVYSMEN1mg/35µg-Tabletten

DadasRisikofürthromboembolischeKomplikationennachOperationenbeiAnwenderinnenoraler

Kontrazeptivaerhöhtist,solltemindestensvierWochenvorundzweiWochennacheiner

vorgesehenenOperation,diemiteinemerhöhtenRisikofüreineThromboembolieverbundenist,und

währendderdarausresultierendenBettlägrigkeitkeineEinnahmevonoralenKontrazeptivaerfolgen.

DiesgiltauchfüreinelängerfristigeRuhigstellungaufgrundandererErkrankungen.

DaderunmittelbareZeitraumnacheinerEntbindungebenfallsmiteinemerhöhtenRisikofür

Blutgerinnselvergesellschaftetist,solltebeiFrauen,dienichtstillen,miteineroralenKontrazeption

frühestensdreibisvierWochennachderEntbindungbegonnenwerden.ZurAnwendungnacheiner

FehlgeburtsieheAbschnitt'WieistOvysmenanzuwenden'.

WeitereRisikofaktorenfürVTEsind:

-massivesÜbergewicht(Bodymassindexüber30kg/m2)

-angeboreneodererworbeneNeigungzuBlutgerinnselbildungen(Thrombophilien),inkl.VTEbei

einemnahenVerwandteninjungenJahren(unter50)

-zunehmendesAlter

DieRollevonKrampfadern(Varizen)oderoberflächlichenVenenentzündungen(Phlebitiden)wird

unterschiedlichbeurteilt.

DasrelativeRisikofüreinearterielleThrombose(z.B.Schlaganfall,Herzinfarkt)wirddurchfolgende

Faktoren,diezumTeilGegenindikationendarstellen(siehe'WanndarfOvysmennichtangewendet

werden' ),erhöht:

Bluthochdruck,ErkrankungderHerzkranzgefäße,Herzklappenerkrankungen,Migräne,Erhöhungvon

Blutfettwerten(Hyperlipidämie),Übergewicht,Zuckerkrankheit,PräeklampsieinderVorgeschichte,

AuftretenvonarteriellenThrombosenbeinahenVerwandteninjungenJahren.

DasRisikofürschwereNebenwirkungendesHerz-KreislaufsystemssteigtmitzunehmendemAlter

undbeistarkenRaucherinnen.DiesesRisikoistbeiRaucherinnenüber35Jahrendeutlicherhöht.

AnwenderinnensolltendaheraufdasRauchenverzichten.

IneinigenFällenkonnteunterEinnahmevonoralenKontrazeptivaeinBlutdruckanstiegfestgestellt

werden.BeibestehendemBluthochdruck(Hypertonie),HypertonieinderVorgeschichteoderdurch

HypertoniebedingtenErkrankungen(einschließlichbestimmterNierenerkrankungen),sollteanderen

MethodenderEmpfängnisverhütungderVorzuggegebenwerden.Werdendennochkombinierteorale

Kontrazeptivaangewendet,sindregelmäßigeKontrollendurchdenArzterforderlich.DieAnwendung

mussbeendetwerden,wenneinedeutlicheErhöhungdesBlutdrucksauftritt.

EsliegenklinischeBerichteüberBlutgerinnselinderNetzhautdesAuges(retinaleThrombosen)im

ZusammenhangmitderAnwendungoralerKontrazeptivavor.DieAnwendungmussbei:

-ungeklärtem,vorübergehendem,teilweisemodertotalemSehverlust,

-anhaltendverschwommenemSehenoderdemAuftretenvonDoppelbildern(Diplopie),

-Papillenödem(SchwellungamOrtdesSehnerveintrittesindieNetzhaut)oder

-SchädigungderBlutgefäßeinderNetzhaut

beendetwerden.SuchenSieindiesenFällenbittesoforteinenArztauf.

Stoffwechsel

BeiderAnwendungvonoralenVerhütungsmitteln/derPillekanneszueinerStörungder

Zuckerverwertung(VerminderungderGlukosetoleranz)kommen.SolltenSieeinenerhöhten

BlutzuckerspiegelhabenoderanDiabetes(Zuckerkrankheit)leiden,sindengmaschige

Kontrolluntersuchungen,besondersindenerstenMonatenderAnwendungdurchzuführen.

BeiFrauenmitHypertriglyzeridämie(ErhöhungvonbestimmtenBlutfetten)wurdeübereinerhöhtes

RisikofüreinenmassivenAnstiegderTriglyceridwerteberichtet,derzumAuftreteneiner

EntzündungderBauchspeicheldrüseführenkann.

GebrauchsinformationOVYSMEN1mg/35µg-Tabletten

DieTablettenenthalten88,4344mgMilchzucker(Laktose).DahersollenPatientenmitdenseltenen

erblichenProblemeneinerGalaktose-Unverträglichkeit,Lapp-Laktasemangelodereiner

VerwertungsstörungfürGlukoseundGalaktose,diesesArzneimittelnichteinnehmen.

Allgemein

DaserstmaligeAuftretenoderdieVerschlechterungeinerbestehendenMigränesowiedieEntstehung

vonKopfschmerzeneinesneuenTyps,diewiederkehren,bestehenbleibenoderschwerwiegendsind,

erforderneinAbsetzendesoralenVerhütungsmittelsundeineAbklärungderUrsache.

Pigmentflecken(Chloasma)könnengelegentlichauftreten.SolltenSieeineNeigungdazuhaben,dann

vermeidenSiedirektesSonnenlichtoderultravioletteBestrahlung.DiePigmentfleckenbildensichoft

nichtmehrganzzurück.

EineVerschlechterungvonchronischenDarmentzündungen(MorbusCrohn,Colitisulcerosa)wurden

inZusammenhangmitderEinnahmeoralerKontrazeptivabeobachtet.

DieSicherheitvonOvysmenkannherabgesetztsein,wenn

- dieTablettennichtnachVorschrifteingenommenwerden,z.B.dieTablettennichtzur

gewohntenUhrzeiteingenommenwerdenbzw.durchAuslasseneinerodermehrererTabletten

(sieheauch3.WieistOvysmenanzuwenden).

- Durchfallund/oderErbrecheninnerhalbvondreiStundennachderTabletteneinnahme

auftreten.

- bestimmteandereMedikamentegleichzeitigeingenommenwerden.

ImbetreffendenZyklussinddannandere,lokale,nicht-hormonelleMethodenderVerhütung

anzuwenden,z.B.Kondome.DieKalendermethodenachKnaus-OginounddieTemperaturmethode

sindnichtausreichendzuverlässigunddürfennichtverwendetwerden.

Schwangerschaft

OvysmendarfnichtvonSchwangerenodervonFrauenangewendetwerden,beidenenderVerdacht

aufeineSchwangerschaftbesteht.VorBeginnderAnwendungisteineSchwangerschaft

auszuschließen.TrittunterderAnwendungvonOvysmeneineSchwangerschaftauf,istdas

Arzneimittelsofortabzusetzen.

Stillzeit

WährendderStillzeitistzubedenken,dassbeiAnwendungvonOvysmenindererstenEinnahmezeit

dieMilchproduktionverringertseinkannundgeringeWirkstoffmengenindieMuttermilchübergehen

können.WennmöglichsolleinestillendeMutterOvysmenbzw.anderehormonelle

Verhütungsmittel/PillennichtanwendenundsolangeandereArtenderVerhütungverwenden,bisdas

Kindvollständigentwöhntist.

SolltenSienichtstillen,könnenSiemitderEinnahmevonOvysmenfrühestensdreibisvierWochen

nachderGeburtbeginnen,davorherdasRisikoeinerBlutgerinnselbildung(Thrombose)zuhochist.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel,auchpflanzlicher

Herkunft,einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht-

verschreibungspflichtigeArzneimittel(auchausderDrogerieoderdemReformhaus)handelt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonOvysmen?

VerschiedeneSubstanzenbeschleunigendenAbbauvonHormonenundkönnenmöglicherweise

damitdieschwangerschaftsverhütendeWirkungvonOvysmenbeeinträchtigen.Sobestehtzum

BeispieleineverminderteWirksamkeitbeigleichzeitigerAnwendungvonRifampicin(einemMittel

gegenTuberkulose)undpflanzlichenMitteln,insbesonderesolche,dieJohanniskrautenthalten.

VermindertekontrazeptiveWirksamkeitwurdeauchbeigleichzeitigerVerwendungvonhormonellen

KontrazeptivaundArzneimittelgegenViruserkrankungen(z.B.AIDS)wieRitonavirundanderen

GebrauchsinformationOVYSMEN1mg/35µg-Tabletten

anti-retroviralenSubstanzen,Modafinil(Psychostimulantien),Antiepileptika(Mittelgegen

KrampfleidenwieTopiramat,Carbamazepin,Primidon,Hydantoinen,Barbituraten,Phenytoinen),

MittelgegenLungenhochdruck(Bosentan),Griseofulvin(MittelgegenPilzerkrankungen),

Phenylbutazon(entzündungshemmendesMedikament)festgestellt.

EineweitereFormderWechselwirkungistdieBeschleunigungderAusscheidungvoninderPille

enthaltenenHormonen,waszuverminderterWirksamkeitführenkann.Diestrifftaufeinige

Antibiotika,wiez.B.Ampicillin,Tetracyclin,zu.

BezüglichderDurchführungeinerbegleitendenTherapiesinddieHinweiseinder

Produktinformationzubeachten.

OraleKontrazeptivakönnenweitersdieWirkungfolgenderArzneimittelbeeinflussen:

Antikoagulantien(zurHemmungderBlutgerinnung),Antidiabetika(blutzuckersenkende

Medikamente),Lipidsenker(Bezafibrat,Clofibrat,Etofibrat,zurSenkungvonBlutfettwerten),

Antihypertensiva(zurBehandlungvonBluthochdruck),Antidepressiva(zurBehandlungvon

Depressionen-zusätzlicheSteigerungderNebenwirkungenderAntidepressiva).DieWirkungvon

Glucocorticoiden(entzündungshemmendeMittel),Theophyllin(gegenAsthma)sowieden

BeruhigungsmittelnDiazepamundChlordiazepoxidkannverstärktwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBosentanundNorethisteron/Ethinylestradiolkanneineverminderte

KonzentrationvonkontrazeptivenHormonenzurFolgehabenunddadurchdasRisikofüreine

unbeabsichtigteSchwangerschaftundZwischenblutungenerhöhen.

DerFolsäurespiegelimSerumkannvermindertwerden.Dieskannklinischbedeutendsein,wenneine

FraukurznachAbsetzendesoralenKontrazeptivumsschwangerwird.

Labortests

DieErgebnisseeinigerLabortestskönnendurchdieWirkungenoralerKontrazeptivabeeinflusst

werden.DazugehörenLeberfunktionsparameter,Schilddrüsen,Nebennieren-und

Nierenfunktionstests,sowiediePlasmaspiegelvonTransportproteinen,z.B.Corticoid-bindenden

GlobulinundLipid/Lipoproteinfraktionen,ParameterdesKohlenhydratmetabolismus,der

BlutgerinnungundderFibrinolyse.DieseVeränderungenbewegensichjedochüblicherweiseim

Normbereich.

3. WIEISTOVYSMENANZUWENDEN?

WendenSieOvysmenimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

EinePackungOvysmenenthält21orangeTabletten.

UmdieWirkungvonOvysmenzugewährleisten,nehmenSietäglicheineTablettemitetwas

Flüssigkeitein,möglichstimmerzumgleichenZeitpunkt(egalobinderFrühoderamAbend).

WennSiez.B.dieTabletteneinnahmeaneinemMittwochbeginnenmüssen,drückenSiedieTablette

mitderTagesangabeMi(=Mittwoch)ausdemgekennzeichnetenFeldheraus.Diejeweilige

TagesangabeerleichtertIhnendieKontrolle.SiesetzennundieEinnahmederTablettentäglichfort,

bisalleTablettenaufgebrauchtsind.

NachEinnahmeüber21TageerfolgteineEinnahmepausevon7Tagen,inderesgewöhnlichzueiner

Blutung(normalerweisezweibisvierTagenachderletztenTabletteneinnahme)kommt.Danachwird

dieEinnahmeauseinerneuenPackungwiederaufgenommenundzwarunabhängigvomEinsetzen

undderDauerderBlutung.

BeiErstanwendung,wenndavorkeinehormonelleVerhütungerfolgtist

DieerstmaligeEinnahmevonOvysmenmussamerstenTagdesMenstruationszykluses(ersterTag

derAbbruchblutung)erfolgen.DanachisttäglicheineTablettezurselbenUhrzeiteinzunehmen.

WerdendieAnweisungengenaubefolgt,bestehtderEmpfängnisschutzbereitsabdemerstenTagder

Tabletteneinnahmeundauchwährendder7-tägigenEinnahmepause.

GebrauchsinformationOVYSMEN1mg/35µg-Tabletten

WennSievoneinemkombiniertenhormonellenVerhütungsmittelzuOvysmenwechseln

BeieinemWechselvoneinemanderenkombiniertenoralenKontrazeptivumsolldieEinnahmevon

OvysmenbevorzugtamTagnachEinnahmederletztenhormonhältigenTablettedesvorherigen,

oralenKontrazeptivumsbeginnen.AufkeinenFalldürfennachderEinnahmederletzten

hormonhältigenTablettedesvorherigenoralenKontrazeptivumsmehrals7Tagevergehen,bevormit

derAnwendungvonOvysmenbegonnenwird.Wennmehrals7Tagevergangensind,dannisteine

ergänzende,zuverlässige,nichthormonelleVerhütungsmethode(z.B.Kondom)währendderersten7

TagederTabletteneinnahmeanzuwenden.DieKalendermethodenachKnaus-Oginounddie

Temperaturmethodedürfennichtverwendetwerden,dasienichtausreichendzuverlässigsind.Sollte

esindieserverlängerten,pillenfreienZeitzueinemungeschütztenGeschlechtsverkehrgekommen

sein,somussdieMöglichkeiteinerSchwangerschaftinBetrachtgezogenwerden.

WennSievoneinemGestagen-Monopräparat(Minipille,Injektion,Implantat,

Intrauterinsystem(IUS))zuOvysmenwechseln

BeimWechselvoneinemoralenGestagen-Monopräparat(Minipille)solldieAnwendungvon

OvysmenamerstenTagnachderEinnahmederletztenhormonhältigenTablettedesvorherigen

Kontrazeptivumsbeginnen.

BeimWechselvoneineranderenFormderhormonellenVerhütung(z.B.transdermaleSysteme,

Injektionenu.ä.)sprechenSiebittemitIhremArzt.

InalldiesenFällenistwährendderersten7TagederTabletteneinnahmeeinezusätzliche

nichthormonelleKontrazeptionsmethode(z.B.Kondom)anzuwenden.DieKalendermethodenach

Knaus-OginounddieTemperaturmethodedürfennichtverwendetwerden,dasienichtausreichend

zuverlässigsind.Sollteesindieserverlängerten,pillenfreienZeitzueinemungeschützten

Geschlechtsverkehrgekommensein,somussdieMöglichkeiteinerSchwangerschaftinBetracht

gezogenwerden.

AnwendungnacheinerEntbindungodereinerFehlgeburtim2.Trimenon

DazudiesemZeitpunkteinerhöhtesThromboembolierisikobesteht,sollmitderEinnahmeeines

oralenKontrazeptivumsfrühestensdreibisvierWochennachderGeburtodereinerFehlgeburtim2.

Trimenonbegonnenwerden(sieheunter'Wasistweiterszubeachten?',Abschnitt'Thrombosen'und

Abschnitt'Schwangerschaft'und'Stillzeit').Währendderersten7TagederAnwendungisteine

zusätzlichenichthormonelleKontrazeptionsmethode(z.B.Kondom)anzuwenden.Die

KalendermethodenachKnaus-OginounddieTemperaturmethodedürfennichtverwendetwerden,da

sienichtausreichendzuverlässigsind.SolltebereitseinungeschützterGeschlechtsverkehr

stattgefundenhaben,mussvoreinerEinnahmeeineSchwangerschaftausgeschlossen,oderdieerste

Menstruationsblutungabgewartetwerden.

AnwendungnacheinerFehlgeburtim1.Trimenon

NacheinerFehlgeburtim1.TrimenonwirdeinsofortigerBeginnempfohlen.IndiesemFallistkeine

zusätzlicheVerhütungsmethodenotwendig.

WennSiedieAnwendungvonOvysmenvergessenhaben

WenneineTablettevergessenwurde,istdievergesseneTablettesoschnellwiemöglich

einzunehmen.DienächsteTabletteistdanachwiederzumregulärenZeitpunkteinzunehmen.Das

kannbedeuten,dasszweiTablettenaneinemTageingenommenwerden.

WennseitdemüblichenEinnahmezeitpunktmehrals12Stundenvergangensind,istdie

kontrazeptiveWirksamkeitnichtlängergesichert.Eineergänzende,zuverlässige,nichthormonelle

Kontrazeptionsmethode(z.B.Kondom)istanzuwenden,biswiederan7aufeinanderfolgendenTagen

jeweilseineTabletteproTaginununterbrochenerReihenfolgeeingenommenwurde.Jemehr

Tablettenvergessenwurden,destogeringeristdiekontrazeptiveWirksamkeit.

BeivergessenerTabletteneinnahmeinderdrittenEinnahmewocheistmitderEinnahmederersten

TabletteausdernächstenPackungunmittelbarnachEinnahmederletztenTabletteausder

verwendetenPackungzubeginnen.Dieskannjedochdazuführen,dasskeinereguläre

GebrauchsinformationOVYSMEN1mg/35µg-Tabletten

Abbruchblutungauftritt.SolltenachregulärerEinnahmederzweitenPackungindem

darauffolgendenpillenfreienIntervallebenfallskeineMenstruationsblutungeinsetzen,isteine

Schwangerschaftauszuschließen,bevoreineweitereEinnahmeerfolgt.

JemehrTablettenvergessenwurden,destogeringeristdiekontrazeptiveWirksamkeit.Wennzwei

odermehrTablettenvergessenwurden,istderangebrocheneBlisterzuverwerfenundeinneuer

BlisteramTag,andemdasVersäumnisbemerktwurde,zubeginnen.Eineergänzende,zuverlässige,

nichthormonelleKontrazeptionsmethode(z.B.Kondom)istsolangeanzuwenden,biswiederan7

aufeinanderfolgendenTagenjeweilseineTabletteproTaginununterbrochenerReihenfolge

eingenommenwurde.

SollteesimdarauffolgendenpillenfreienIntervallzukeinerAbbruchblutungkommen,isteine

Schwangerschaftauszuschließen,bevordieEinnahmeausdernächstenPackungfortgesetztwird.

DieKalendermethodenachKnaus-OginounddieTemperaturmethodedürfeninallenobengenannten

Fällennichtverwendetwerden,dasienichtausreichendzuverlässigsind.

VerhaltenbeiErbrechenundDurchfall

WenninnerhalbvondreiStundennachTabletteneinnahmeErbrechenoderschwererDurchfall

auftritt,kanndieWirksamkeitaufgrundeinervermindertenWirkstoffaufnahmeherabgesetztsein.

Eswirdempfohlen,wiebeieinervergessenenTabletteneinnahmevonwenigerals12Stunden

vorzugehenunddienächsteTablettesoschnellwiemöglicheinzunehmen.Diezusätzlichbenötigte

TabletteistdabeieinerReservepackungzuentnehmen.Eineergänzende,zuverlässige,

nichthormonelleKontrazeptionsmethode(z.B.Kondom)istsolangeanzuwenden,biswiederan7

aufeinanderfolgendenTagenjeweilseineTabletteproTaginununterbrochenerReihenfolge

eingenommenwurde.DieKalendermethodenachKnaus-OginounddieTemperaturmethodedürfen

nichtverwendetwerden,dasienichtausreichendzuverlässigsind.

FallsErbrechenund/oderDurchfallweiterbestehenbleiben,fragenSieIhrenArzt,dadie

WirksamkeitdesoralenKontrazeptivumsbeeinträchtigtseinkann.

DurchbruchsblutungoderSchmierblutung

Durchbruchs-oderSchmierblutungenkönnenindividuellunterschiedlichvorallemwährendder

erstenEinnahmezyklenerfolgen.BittekontaktierenSieeinenArzt,wennDurchbruchsblutungen

andauernodermitSchmerzenimUnterleibverbundensind.BeiAusbleibenderBlutungfragenSie

bitteebenfallseinenArzt,umdasmöglichenVorliegeneinerSchwangerschaftauszuschließen.

WennSieeinegrößereMengevonOvysmenangewendethaben,alsSiesollten

EsgibtkeineBerichteüberschwerwiegendeBeeinträchtigungennachEinnahmeeinergroßenMenge

vonOvysmen.ÜberdosierungkannÜbelkeit,ErbrechenundbeijungenFrauenVaginalblutungen

verursachen.EsgibtkeinspeziellesGegenmittel.DieBehandlungsollsymptomatischerfolgen.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitOvysmenabgebrochenwird

WennSieaufhören,Ovysmeneinzunehmen,nimmtdasFortpflanzungssysteminderRegelspätestens

nachdreiMonatenseinenormaleFunktionwiederauf.EswirdeineEizellefreigesetztunddie

normaleRegelblutungsetztwiederein.SolltenjedochüberlängereZeitBlutungsunregelmäßigkeiten

bestehenbleiben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOvysmenauchunerwünschteWirkungenhaben.

DieAuswertungderklinischenSicherheitberuhtaufzweiStudien:

einerDoppelblindstudiean488FrauenübervierZyklenundeinerStudiean669Frauenüber12

Zyklen.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenwarenKopfschmerzen,KrämpfeimUnterleibund

Schmerzen,SpannungsgefühleindenBrüsten,InfektionenderScheide,Schwindelgefühl,Akneund

InfektionenderoberenAtemwege.

GebrauchsinformationOVYSMEN1mg/35µg-Tabletten

InsgesamttratenfolgendeNebenwirkungenindenbeidenerwähntenStudienauf:

Gefäßsystem:vermehrteFlüssigkeitsansammlungimGewebe(Ödeme)

Genitaltrakt:EntzündungderScheide,PilzerkrankungenderScheide,Zwischenblutungen,

Schmierblutungen,schmerzhafteMonatsblutung,AusbleibenderEntzugsblutung

Brust:SpannungsgefühlindenBrüsten,Schmerz

Magen/Darm:KrämpfeimUnterleib,Blähungen,Übelkeit,Erbrechen

Augen:Kontaktlinsen-Unverträglichkeit

Haut:Akne,Pigmentflecken,Haarausfall,Ausschlag,verstärkteBehaarung

ZentralesNervensystem:SchwereKopfschmerzen,Migräne,Depressionen,Schwindelgefühl,

Unruhe,Stimmungsschwankungen

Stoffwechsel:vermehrteFlüssigkeitsansammlungimGewebe(Ödeme),Veränderungdes

Körpergewichts(Zu-oderAbnahme),Appetitveränderungen

Allgemein:InfektionenderoberenAtemwege,Harnblasenentzündung,Rückenschmerzen,

VeränderungenderLibido

ImFolgendenwerdenweitereunerwünschteWirkungenaufgelistet,diebeiderAnwendungvon

hormonellenVerhütungsmittelnbeobachtetwurden(sieheauchAbschnitt'Wasistweiterszu

beachten?' )

Gefäßsystem:Bluthochdruck,erhöhtesRisikovonBlutgerinnselbildungenundhiermit

einhergehendeKomplikationen,(tiefeVenenthrombosen,arterielleThromboembolien,

Herzinfarkt,LungeninfarktundandereInfarkte),AnstiegdesBlutdruckes

Tumore:gutartigeundbösartigeLebertumore,Gebärmutterkrebs,Brustkrebs

Magen/Darm:EntzündungdesDickdarms

Leber/Galle:Gallenstau,Gallensteinleiden,Gelbsucht

Genitaltrakt:Menstruationsstörungen,VergrößerunggutartigerGebärmuttergeschwülste

(Fibromyome),SchädigungderSchleimhautdesGebärmutterhalsesundAusfluss,zeitweilige

UnfruchtbarkeitnachBehandlungsende,Symptome,wiesiebeieinigenFrauenvorder

Periodeauftreten(prämenstruelleSyndrome)

Brust:milchigeAbsonderungen,verminderterMilchflussbeiAnwendungnacheinerGeburt,

VergrößerungderBrust

HautundUnterhaut:vermehrterTalgfluss,verstärkteBehaarung,bläschenartiger

HautausschlagwährendderSchwangerschaft(Herpesgestationis),Pigmentflecken,die

bestehenbleibenkönnen,Erythemamultiformeundnodosum(entzündlicheHauterkrankung),

NesselsuchtderHaut,SchwellungunterderHaut

ZentralesNervensystem:unkoordinierte,rascheundflüchtigeZuckungeneinzelnerMuskeln

oderMuskelgruppen(Chorea)

Stoffwechsel:VerminderteGlukosetoleranz(AnstiegdesBlutzuckers)

Niere:BeeinträchtigungderNierenfunktion,z.B.durchVerschlusskleinerundkleinster

BlutgefäßederNiere(hämolytisch-urämischesSyndrom)

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTOVYSMENAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber30°Clagern.Lichtschutzerforderlich.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

ArzneimittelnurbiszumangegebenenAblaufdatumverwenden(sieheAußenverpackungund

Blister).

Z.Nr.:16.220

StandderGebrauchsinformation:

01.2008

GebrauchsinformationOVYSMEN1mg/35µg-Tabletten

WendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereFragenhaben.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety