Ovitrelle
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-10-2023
Fachinformation
(SPC)
04-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-01-2021
Wirkstoff:
koriogonadotropiini alfaa
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
G03GA08
INN (Internationale Bezeichnung):
choriogonadotropin alfa
Therapiegruppe:
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Therapiebereich:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Anwendungsgebiete:
Ovitrelle on tarkoitettu hoito:naisten, joille superovulaation ennen avusteiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys (IVF): Ovitrelle-valmistetta annetaan laukaisemaan lopullinen follikulaarinen kypsyminen ja luteinisation follikkelien kasvun stimulaation jälkeen;anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset naiset: Ovitrelle-valmistetta annetaan ovulaation ja luteinisaation indusoimiseksi anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset potilaat follikkelien kasvun stimulaation jälkeen..
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2001-02-02
Gebrauchsinformation
28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OVITRELLE
250 MIKROGRAMMAA/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
koriongonadotropiini alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä
3.
Miten Ovitrelleä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ovitrellen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OVITRELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ OVITRELLE ON
Ovitrelle sisältää lääkettä nimeltä ”koriongonatropiini
alfa”, joka on valmistettu laboratoriossa
erityisin yhdistelmä-DNA-tekniikoin. Koriongonatropiini alfa
muistuttaa elimistöstä luonnollisesti
löytyvää hormonia nimeltä ”istukkagonadotropiini”, jolla on
tehtävä lisääntymisessä ja
hedelmällisyydessä.
MIHIN OVITRELLEÄ KÄYTETÄÄN
Ovitrelleä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:
•
Avusteisia lisääntymismenetelmiä (jotka auttavat tulemaan
raskaaksi), kuten
koeputkihedelmöitystä, käytettäessä naisille auttamaan useiden
munarakkuloiden (joista kukin
sisältää munasolun) kehittymisessä ja kypsymisessä. Muita
lääkevalmisteita annetaan ensin,
jotta useita munarakkuloita saadaan kasvamaan.
•
Auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation
aikaan
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos,
esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrogrammaa
koriongonadotropiini alfaa* (vastaten noin
6 500 IU) 0,5 ml liuosta.
*rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini, r-hCG, on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Liuoksen pH on 7,0 ± 0,3 ja osmolaliteetti 250-400 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ovitrelle on tarkoitettu käytettäväksi hoidettaessa:
•
Aikuisia naisia, joille aiheutetaan superovulaatio ennen avusteisten
lisääntymismenetelmien,
kuten koeputkihedelmöityksen (IVF), toteuttamista:
Ovitrelle-valmistetta annetaan lopullisen
follikulaarisen kypsymisen ja luteinisaation indusoimiseksi
follikkelien kasvun stimulaation
jälkeen.
•
Anovulatorisia tai oligo-ovulatorisia aikuisia naisia:
Ovitrelle-valmistetta annetaan ovulaation ja
luteinisaation indusoimiseksi anovulatorisille tai
oligo-ovulatorisille naisille follikkelien kasvun
stimulaation jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ovitrelle-hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on kokemusta
hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Annostus
Suurin sallittu annos on 250 mikrogrammaa. Seuraavia annostusohjeita
tulisi noudattaa:
•
Naiset, joille aiheutetaan superovulaatio ennen avusteisten
lisääntymismenetelmien, kuten
koeputkihedelmöityksen (IVF), toteuttamista:
yksi esitäytetty ruisku Ovitrelle-valmistetta (250 mikrogrammaa)
24-48 tunnin kuluttua siitä,
kun on annettu viimeinen annos follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH)
tai ihmisen
menopausaalista gonadotropiinia (hMG) sisältävää valmistetta, eli
kun follikkelien kasvun
optimaalinen stimulaatio on saavutettu.
3
•
Anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset naiset:
yksi esitäytetty ruisku Ovitrel
Lesen Sie das vollständige Dokument
