Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropine alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:vrouwen die superovulation voorafgaand aan geassisteerde reproductieve technieken zoals in vitro fertilisatie (IVF): Ovitrelle wordt toegediend aan trigger laatste folliculaire rijping en luteinisation na stimulatie van de folliculaire groei;anovulatory of oligo-ovulatoire vrouwen: Ovitrelle wordt toegediend aan trigger ovulatie en luteinisation in anovulatory of oligo-ovulatoire patiënten na stimulatie van de folliculaire groei.
Revision: 22
Erkende
2001-02-02
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OVITRELLE 250 MICROGRAM/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT chorion gonadotropine-alfa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ovitrelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OVITRELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS OVITRELLE? Ovitrelle bevat een geneesmiddel met de naam 'chorion gonadotropine-alfa', dat in een laboratorium is geproduceerd met behulp van een speciale recombinant DNA-techniek. Chorion gonadotropine-alfa is identiek aan een hormoon met de naam 'chorion gonadotropine', dat van nature in uw lichaam voorkomt en dat betrokken is bij de voortplanting en de vruchtbaarheid. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ovitrelle wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt: • om de ontwikkeling en rijping van verscheidene follikels (die elk een eicel bevatten) te bevorderen bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) ondergaan (een procedure die ertoe kan bijdragen dat u zwanger wordt) zoals ' _in-vitro_ fertilisatie' (IVF). Eerst worden andere geneesmiddelen gegeven om de groei van meerdere follikels op gang te brengen. • om het loskomen van een eicel uit de eierstok te stimuleren ( Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa* (komt overeen met ongeveer 6.500 I.E.) in 0,5 ml oplossing. *De productie van recombinant humaan chorion gonadotropine, r-hCG geschiedt door de toepassing van recombinant-DNA-technieken in cellen in het ovarium van de Chinese hamster (CHO-cellen). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. De pH-waarde van de oplossing is 7,0 ± 0,3, de osmolaliteit 250-400 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van: • Volwassen vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF): Ovitrelle wordt toegediend om de laatste fase van de folliculaire rijping en luteïnisatie te induceren na stimulering van folliculaire groei. • Anovulatoire of oligo-ovulatoire volwassen vrouwen: Ovitrelle wordt toegediend om ovulatie en luteïnisatie bij anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen te induceren na stimulering van folliculaire groei. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Ovitrelle dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen. Dosering De maximale dosis is 250 microgram. Het volgende doseringsschema dient te worden gebruikt: • Vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF): Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur na de laatste toediening van een follikelstimulerend hormoonpreparaat (FSH-preparaat) of een humaan menopauzaal gonadotropinepreparaat (hMG-preparaat), d.w.z. wanneer optimale stimu Lesen Sie das vollständige Dokument