Ovitrelle

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ovitrelle
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ovitrelle
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Unfruchtbarkeit, weiblich
  • Anwendungsgebiete:
  • Ovitrelle ist indiziert bei der Behandlung von:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000320
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000320
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

info@em.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ovitrelle

Choriogonadotropin alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ovitrelle. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ovitrelle zu gelangen.

Was ist Ovitrelle?

Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Choriogonadotropin alfa enthält. Es ist als Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Lösung in einer Fertigspritze oder einem

vorgefüllten Injektor erhältlich.

Wofür wird Ovitrelle angewendet?

Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die zur Stimulierung der Eierstöcke und Auslösung des

Eisprungs (Ovulation) behandelt wurden und bei denen die Entwicklung eines speziellen Gebildes in

den Eierstöcken, des Gelbkörpers (Corpus luteum), gefördert werden soll, der die Schwangerschaft

unterstützt.

Es kann Frauen verabreicht werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (wie In-vitro-Fertilisation)

unterziehen, sowie anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen (bei denen keine bzw. nur

selten Eizellen ausgebildet werden).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ovitrelle angewendet?

Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der

Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen besitzt.

Ovitrelle wird unter die Haut gespritzt. Eine Dosis Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden

nach der Produktion reifer (d. h. zum Eisprung bereiter) Follikel in den Eierstöcken gegeben. Bei

Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, liegt dieser Zeitpunkt im Allgemeinen 24

bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zur Stimulierung der Eierstöcke (wie z. B.

Vorbereitung mit dem follikelstimulierenden Hormon [FSH] oder mit humanem menopausalem

Gonadotropin [hMG]). Die Patientin oder ihr Partner können die Injektionen selbst durchführen, sofern

sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, fachmännischen Rat einzuholen.

Wie wirkt Ovitrelle?

Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, ist eine Kopie des körpereigenen Hormons humanes

Choriongonadotropin (hCG), das auch unter der Bezeichnung „Schwangerschaftshormon“ bekannt ist

und dafür sorgt, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Wegen seiner Ähnlichkeit mit

luteinisierendem Hormon (LH) wird Ovitrelle auch angewendet, um die Ovulation anzuregen.

Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante

DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA)

eingeschleust wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.

Wie wurde Ovitrelle untersucht?

Ovitrelle wurde hauptsächlich bei Frauen untersucht, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung

unterzogen (1 140 Patientinnen). Ovitrelle (250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm) wurde mit dem

körpereigenen, aus Urin gewonnenen humanen Choriongonadotropin (hCG) verglichen. Die

Wirksamkeit von Ovitrelle wurde daran gemessen, wie viele Eizellen freigesetzt wurden. Es wurde auch

eine Studie mit Frauen durchgeführt, bei denen kein Eisprung stattfand.

Welchen Nutzen hat Ovitrelle in diesen Studien gezeigt?

Ovitrelle erwies sich bei der Auslösung des Eisprungs als ebenso wirksam wie das aus dem Urin

gewonnene hCG, wobei die Dosis von 250 Mikrogramm genauso wirksam war wie die Dosis von

500 Mikrogramm. Bei anovulatorischen Frauen, die mit Ovitrelle behandelt wurden, fand in 92 % der

Fälle ein Eisprung statt.

Welches Risiko ist mit Ovitrelle verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ovitrelle (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen

sowie ovarielles Hyperstimulationssyndrom (wie z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall). Zu

einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die

Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von

Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs vorkommen kann.

Ovitrelle darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Choriongonadotropin alpha oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf

zudem nicht bei Patientinnen mit Tumoren des Hypothalamus, der Hirnanhangdrüse, Eierstöcke,

Gebärmutter oder Brust angewendet werden. Es darf nicht angewendet werden, wenn sich keine

Reaktion erzielen lässt (z. B. bei Ovarialinsuffizienz). Auch bei Frauen, bei denen in den

vorangegangenen drei Monaten eine Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein

polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind, ungeklärte Blutungen aus der Scheide oder

ektope, d. h. sich außerhalb der Gebärmutter entwickelnde Schwangerschaften aufgetreten sind, darf

Ovitrelle

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Ovitrelle

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Ovitrelle nicht angewendet werden. Patientinnen mit aktiven thromboembolitischen Störungen

(Blutgerinnungsproblemen) darf Ovitrelle gleichfalls nicht verabreicht werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ovitrelle zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ovitrelle gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Ovitrelle:

Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Ovitrelle in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ovitrelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Choriogonadotropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ovitrelle und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovitrelle beachten?

Wie ist Ovitrelle anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ovitrelle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ovitrelle und wofür wird es angewendet?

Was ist Ovitrelle?

Ovitrelle enthält ein Arzneimittel mit Namen „Choriogonadotropin alfa“. Dieses wird durch eine

spezielle Technik im Labor hergestellt. Choriogonadotropin alfa ist einem natürlichen, in Ihrem

Körper vorkommenden Hormon sehr ähnlich. Dieses Hormon, Choriongonadotropin, ist an der

natürlichen Regulierung der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

Wofür wird Ovitrelle angewendet?

Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:

zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von denen jede ein Ei

enthält) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (ein Verfahren, das Ihnen helfen

könnte, schwanger zu werden) wie die „In-vitro-Fertilisation“ unterziehen. Vorher werden

andere Arzneimittel angewendet, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Eizellen

herbeizuführen.

zur Unterstützung der Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock (Ovulation) bei Frauen, die

keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden

(Oligo-Ovulation). Zuvor werden andere Arzneimittel zur Entwicklung und Reifung der

Eizellen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovitrelle beachten?

Ovitrelle darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor in bestimmten Gehirnteilen – dem Hypothalamus oder der

Hirnanhangdrüse (Hypophyse) – diagnostiziert wurde.

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder mit dick- oder dünnflüssigem Inhalt

gefüllte Blasen in den Eierstöcken (Eierstockzysten) unbekannter Herkunft vorliegen.

wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde.

wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten.

wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen

(aktive thromboembolische Erkrankungen) leiden.

wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen üblicherweise nicht möglich ist,

beispielsweise Menopause (letzte Regelblutung) oder vorzeitige Menopause

(Ovarialinsuffizienz) oder Fehlbildungen der Geschlechtsorgane.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf Ovitrelle nicht angewendet werden. Bitte

fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die

Ihres Partners von einem Arzt, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist, genau

abgeklärt werden.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für das Entstehen eines OHSS erhöhen. Bei einem OHSS

entwickeln sich Ihre Eizellen zu stark und werden zu großen Zysten.

Falls Sie Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder

Erbrechen leiden oder Probleme beim Atmen haben, geben Sie sich nicht die Ovitrelle-Injektion,

sondern sprechen sofort mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie ein OHSS entwickeln, wird Ihr

Arzt Ihnen mitteilen, dass Sie für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr vermeiden oder geeignete

Verhütungsmittel benutzen sollten.

Das OHSS-Risiko wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und enge

Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel im Blut und

Ultraschall) verringert.

Mehrlingsschwangerschaft und/oder Geburtsschäden

Bei der Anwendung von Ovitrelle ist das Risiko, dass Sie mit mehr als einem Kind gleichzeitig

schwanger werden („Mehrlingsschwangerschaft“, meistens Zwillinge), höher als bei einer natürlichen

Empfängnis. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre

Babys führen. Bei der künstlichen Befruchtung steht das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft

mit der Anzahl der übertragenen befruchteten Eier oder Embryonen im Zusammenhang.

Mehrlingsschwangerschaften und bestimmte Merkmale von Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen

(z. B. Alter) können auch mit einem erhöhten Risiko von Geburtsschäden verbunden sein.

Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung von

Ovitrelle und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel

im Blut und Ultraschall) verringert.

Extrauterine Schwangerschaft

Bei Frauen mit geschädigten Eileitern (in den Eileitern wird das Ei aus dem Eierstock in die

Gebärmutter transportiert) kann sich eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine

Schwangerschaft) entwickeln. Ihr Arzt sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung

durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.

Fehlgeburten

Bei einer künstlichen Befruchtung oder Anregung Ihrer Eierstöcke zur Produktion von Eiern ist die

Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt höher als bei der Durchschnittsfrau.

Blutgerinnungsprobleme (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie früher oder vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge oder einen Herzanfall

oder Schlaganfall hatten oder wenn diese in Ihrer Familie aufgetreten sind, haben Sie möglicherweise

ein höheres Risiko, dass diese Probleme auch unter eine Behandlung mit Ovitrelle auftreten oder sich

verschlimmern.

Schwangerschaftstests

Wenn Sie einen Schwangerschaftstest im Blut oder Urin nach der Anwendung oder bis zu zehn Tage

nach der Anwendung von Ovitrelle durchführen, kann es sein, dass Sie ein falsch-positives

Testergebnis erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ovitrelle ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.

Anwendung von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Ovitrelle Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen hat.

Ovitrelle enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ovitrelle anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Ovitrelle ist anzuwenden?

Die empfohlene Dosis ist eine Fertigspritze (250 Mikrogramm/0,5 ml), die als einmalige

Injektion angewendet wird.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.

Anwendung dieses Arzneimittels

Ovitrelle ist zur subkutanen Injektion bestimmt, d. h. es wird unter die Haut gespritzt.

Der Inhalt einer Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nur klare, partikelfreie

Lösungen dürfen injiziert werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonalwird Ihnen zeigen, wie die Ovitrelle-Fertigspritze

anzuwenden ist, um das Arzneimittels zu injizieren.

Injizieren Sie Ovitrelle so, wie es Ihnen der Arzt oder das medizinische Fachpersonalgezeigt

hat.

Die gebrauchte Nadel ist nach der Injektion sicher zu entsorgen.

Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:

Waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände

so sauber wie möglich sind.

Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen. Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer in

der Packung enthalten sind. Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten Sie darauf alle

Gegenstände aus:

zwei Alkoholtupfer

die Fertigspritze.

Injektion:

Spritzen Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits gesagt haben,

wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch,

Vorderseite des Oberschenkels). Streichen Sie mit einem

Alkoholtupfer über den vorgesehenen Injektionsbereich.

Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die

Injektionsnadel in einem 45- bis 90-Grad-Winkel mit einer

schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in

die Haut. Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut, wie

man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in

eine Vene. Sie injizieren die Flüssigkeit, indem Sie sanft auf

den Spritzenkolben drücken. Nehmen Sie sich genug Zeit,

um die gesamte Lösung zu injizieren. Ziehen Sie danach

sofort die Nadel heraus und säubern Sie die Injektionsstelle,

indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber

streichen.

Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:

Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die Fertigspritze in einem dafür

vorgesehenen Behälter. Unverbrauchte Injektionslösung muss entsorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viel Ovitrelle angewendet wird, besteht die Möglichkeit, dass ein ovarielles

Überstimulationssyndrom auftritt. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, falls Sie

Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder Erbrechen leiden

oder Probleme beim Atmen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie

dies feststellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie Ovitrelle nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine

der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise

sofort eine Notfallbehandlung:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie ein schneller oder

unregelmäßiger Puls bzw. Herzschlag, Anschwellen von Zunge und Rachen, Niesen, pfeifende

Atemgeräusche (Giemen) oder starke Atemprobleme sind sehr selten (kann bei bis zu 1 von

10.000 Behandelten auftreten).

Unterleibsschmerzen zusammen mit Übelkeit oder Erbrechen können Anzeichen eins ovariellen

Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann darauf hinweisen, dass die Eierstöcke zu

stark auf die Behandlung angesprochen und sich große Eierstockzysten entwickelt haben (siehe

auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom”). Diese Nebenwirkung ist häufig

(kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Das OHSS kann schwerwiegend werden und äußert sich dann in folgenden Beschwerden:

eindeutig vergrößerte Eierstöcke, verminderte Harnproduktion, Gewichtszunahme,

Atembeschwerden und möglicherweise Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder Brustraum.

Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) unabhängig vom

OHSS können sehr selten auftreten. Sie können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, einen

Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter

„Blutgerinnungsprobleme”).

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bei bis zu 1von 10 Behandelten auftreten)

Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1von 100 Behandelten auftreten)

Durchfall.

Depression, Reizbarkeit, Unruhe.

Schmerzen in den Brüsten.

Sehr selten (kann bei bis zu 1von 10.000 Behandelten auftreten)

Leichte allergische Hautreaktionen (Hautausschlag).

Nach einer künstlichen Befruchtung können Eileiterschwangerschaften, Verdrehungen der Eierstöcke

und andere Komplikationen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ovitrelle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Die Injektionslösung

kann bei 25°C oder Temperaturen darunter für maximal 30 Tage auch ohne weitere Kühlung

aufbewahrt werden. Wenn sie innerhalb dieser 30 Tage nicht verbraucht wird, muss die Lösung

verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ovitrelle enthält

Der Wirkstoff ist: Choriogonadotropin alfa, hergestellt mittels rekombinanter DNA-

Technologie.

Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm/0,5 ml (entsprechend 6.500 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Methionin, Poloxamer 188, Phosphorsäure,

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung

Ovitrelle ist eine Injektionslösung. Es ist als einzelne Fertigspritze erhältlich (Packung mit

1 Fertigspritze).

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ovitrelle 250 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Choriogonadotropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ovitrelle und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovitrelle beachten?

Wie ist Ovitrelle anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ovitrelle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ovitrelle und wofür wird es angewendet?

Was ist Ovitrelle?

Ovitrelle enthält ein Arzneimittel mit Namen „Choriogonadotropin alfa“. Dieses wird durch eine

spezielle Technik im Labor hergestellt. Choriogonadotropin alfa ist einem natürlichen, in Ihrem

Körper vorkommenden Hormon sehr ähnlich. Dieses Hormon, Choriogonadotropin, ist an der

natürlichen Regulierung der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

Wofür wird Ovitrelle angewendet?

Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:

zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von denen jede ein Ei

enthält) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (ein Verfahren, das Ihnen helfen

könnte, schwanger zu werden) wie die „In-vitro-Fertilisation“ unterziehen. Vorher werden

andere Arzneimittel angewendet, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Eizellen

herbeizuführen.

zur Unterstützung der Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock (Ovulation) bei Frauen, die

keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden

(Oligo-Ovulation). Zuvor werden andere Arzneimittel zur Entwicklung und Reifung der

Eizellen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovitrelle beachten?

Ovitrelle darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor in bestimmten Gehirnteilen – dem Hypothalamus oder der

Hirnanhangdrüse (Hypophyse) – diagnostiziert wurde.

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder mit dick- oder dünnflüssigem Inhalt

gefüllte Blasen in den Eierstöcken (Eierstockzysten) unbekannter Herkunft vorliegen.

wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde.

wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten.

wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen

(aktive thromboembolische Erkrankungen) leiden.

wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen üblicherweise nicht möglich ist,

beispielsweise Menopause (letzte Regelblutung) oder vorzeitige Menopause

(Ovarialinsuffizienz) oder Fehlbildungen der Geschlechtsorgane.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf Ovitrelle nicht angewendet werden. Bitte

fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die

Ihres Partners von einem Arzt, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist, genau

abgeklärt werden.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für das Entstehen eines OHSS erhöhen. Bei einem OHSS

entwickeln sich Ihre Eizellen zu stark und werden zu großen Zysten.

Falls Sie Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder

Erbrechen leiden oder Probleme beim Atmen haben, geben Sie sich nicht die Ovitrelle-Injektion,

sondern sprechen sofort mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie ein OHSS entwickeln, wird Ihr

Arzt Ihnen mitteilen, dass Sie für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr vermeiden oder geeignete

Verhütungsmittel benutzen sollten.

Das OHSS-Risiko wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und enge

Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel im Blut und

Ultraschall) verringert.

Mehrlingsschwangerschaft und/oder Geburtsschäden

Bei der Anwendung von Ovitrelle ist das Risiko, dass Sie mit mehr als einem Kind gleichzeitig

schwanger werden („Mehrlingsschwangerschaft“, meistens Zwillinge), höher als bei einer natürlichen

Empfängnis. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre

Babys führen. Bei der künstlichen Befruchtung steht das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft

mit der Anzahl der übertragenen befruchteten Eier oder Embryonen im Zusammenhang.

Mehrlingsschwangerschaften und bestimmte Merkmale von Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen

(z. B. Alter) können auch mit einem erhöhten Risiko von Geburtsschäden verbunden sein.

Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung von

Ovitrelle und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel

im Blut und Ultraschall) verringert.

Extrauterine Schwangerschaft

Bei Frauen mit geschädigten Eileitern (in den Eileitern wird das Ei aus dem Eierstock in die

Gebärmutter transportiert) kann sich eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine

Schwangerschaft) entwickeln. Ihr Arzt sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung

durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.

Fehlgeburten

Bei einer künstlichen Befruchtung oder Anregung Ihrer Eierstöcke zur Produktion von Eiern ist die

Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt höher als bei der Durchschnittsfrau.

Blutgerinnungsprobleme (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie früher oder vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge oder einen Herzanfall

oder Schlaganfall hatten oder wenn diese in Ihrer Familie aufgetreten sind, haben Sie möglicherweise

ein höheres Risiko, dass diese Probleme auch unter eine Behandlung mit Ovitrelle auftreten oder sich

verschlimmern.

Schwangerschaftstests

Wenn Sie einen Schwangerschaftstest im Blut oder Urin nach der Anwendung oder bis zu zehn Tage

nach der Anwendung von Ovitrelle durchführen, kann es sein, dass Sie ein falsch-positives

Testergebnis erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ovitrelle ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.

Anwendung von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Ovitrelle Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen hat.

Ovitrelle enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ovitrelle anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Ovitrelle ist anzuwenden?

Die empfohlene Dosis ist ein Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml), die als einmalige Injektion

angewendet wird.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.

Anwendung dieses Arzneimittels

Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die im Umkarton

beiliegenden „Hinweise zur Anwendung“.

Ovitrelle ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) bestimmt.

Der Inhalt eines Fertigpens ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Ovitrelle-Fertigpen

anzuwenden ist, um das Arzneimittel zu injizieren.

Injizieren Sie Ovitrelle genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

gezeigt hat.

Die gebrauchte Nadel ist nach der Injektion sicher zu entsorgen. Der Fertigpen ist zu ebenfalls

zu entsorgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viel Ovitrelle angewendet wird, besteht die Möglichkeit, dass ein ovarielles

Überstimulationssyndrom auftritt. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, falls Sie

Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder Erbrechen leiden

oder Probleme beim Atmen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie

dies feststellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie Ovitrelle nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine

der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise

sofort eine Notfallbehandlung:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie ein schneller oder

unregelmäßiger Puls bzw. Herzschlag, Anschwellen von Zunge und Rachen, Niesen, pfeifende

Atemgeräusche (Giemen) oder starke Atemprobleme sind sehr selten (kann bei bis zu 1 von

10.000 Behandelten auftreten).

Unterleibsschmerzen zusammen mit Übelkeit oder Erbrechen können Anzeichen eins ovariellen

Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann darauf hinweisen, dass die Eierstöcke zu

stark auf die Behandlung angesprochen und sich große Eierstockzysten entwickelt haben (siehe

auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom”). Diese Nebenwirkung ist häufig

(kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Das OHSS kann schwerwiegend werden und äußert sich dann in folgenden Beschwerden:

eindeutig vergrößerte Eierstöcke, verminderte Harnproduktion, Gewichtszunahme,

Atembeschwerden und möglicherweise Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder Brustraum.

Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) unabhängig vom

OHSS können sehr selten auftreten. Sie können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, einen

Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter

„Blutgerinnungsprobleme”).

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bei bis zu 1von 10 Behandelten auftreten)

Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1von 100 Behandelten auftreten)

Durchfall.

Depression, Reizbarkeit, Unruhe.

Schmerzen in den Brüsten.

Sehr selten (kann bei bis zu 1von 10.000 Behandelten auftreten)

Leichte allergische Hautreaktionen (Hautausschlag).

Nach einer künstlichen Befruchtung können Eileiterschwangerschaften, Verdrehungen der Eierstöcke

und andere Komplikationen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ovitrelle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen Ovitrelle nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen von Zersetzung bemerken oder

wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ovitrelle enthält

Der Wirkstoff ist: Choriogonadotropin alfa, hergestellt mittels rekombinanter DNA-

Technologie.

Jeder Fertigpen enthält 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa in 0,5 ml (entsprechend etwa

6.500 Internationalen Einheiten (I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-

Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Poloxamer 188, Phosphorsäure 10% (zur

Anpassung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung

Ovitrelle ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Pen enthält 0,5 ml Lösung.

Es ist in Packungen mit 1 Fertigpen und 1 Injektionsnadel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Ovitrelle 250 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Hinweise zur Anwendung

INHALT

1.

Anwendung Ihres Ovitrelle-Fertigpens

2.

Vor der Anwendung Ihres Ovitrelle-Fertigpens

3.

Vorbereitung Ihres Ovitrelle-Fertigpens für die Injektion

4.

Einstellen der Dosis – „So stellen Sie die Dosis auf 250“

5.

Injektion der Dosis

6.

Nach der Injektion

Warnhinweis

: Bitte lesen Sie diese Hinweise zur Anwendung vollständig durch, bevor Sie Ihren

Ovitrelle-Fertigpen anwenden. Halten Sie sich genau an die Anleitung, da sich die

Anwendung von Ihren früheren Anwendungen unterscheiden kann.

1.

Anwendung Ihres Ovitrelle-Fertigpens

Der Pen ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt.

Injizieren Sie sich Ovitrelle genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals.

Dieser Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Benutzen Sie den Pen nicht

gemeinsam mit anderen Personen.

2.

Vor der Anwendung Ihres Ovitrelle-Fertigpens

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine

ebene Oberfläche

Überprüfen Sie das

Verfalldatum

auf dem Etikett des Pens.

Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht

1.

Dosierknopf

2.

Dosieranzeige

3.

Kolben

4.

Reservoir

5.

Nadelanschluss mit Gewinde

6.

Schutzkappe des Pens

7.

abziehbare Schutzfolie

8.

abnehmbare Nadel

9.

innere Nadelschutzkappe

10.

äußere Nadelschutzkappe

11.

Alkoholtupfer

12.

durchstichsicheres Behältnis

Bitte beachten: Alkoholtupfer und ein durchstichsicheres Behältnis sind nicht in der Packung

enthalten.

3.

Vorbereitung Ihres Ovitrelle-Fertigpens für die Injektion

3.1

Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab

3.2

Vorbereiten der Nadel für die Injektion

Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die beigefügte „Einweg“-Nadel.

Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest.

Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der

äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist.

Entfernen Sie die abziehbare Schutzfolie.

ACHTUNG:

Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht.

Entsorgen Sie die Nadel in einem durchstichsicheren Behältnis. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wie Sie eine neue Nadel erhalten können.

3.3.

Anbringen der Nadel

Schrauben Sie das Gewinde des Ovitrelle-Fertigpens auf die

äußere Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand

spüren.

Warnhinweis:

Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie

dann nach der Injektion schwierig zu entfernen

sein könnte.

Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab.

Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite.

Halten Sie den Ovitrelle-Fertigpen mit der Nadelspitze nach

oben.

Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Schutzkappe ab und

entsorgen Sie diese.

3.4.

Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen

vorhanden sind

Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen

sehen, gehen Sie direkt zu

Abschnitt 4: So stellen Sie die

Dosis auf 250

ACHTUNG:

Wenn Sie keine(n) Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen, müssen Sie die auf der

nächsten Seite beschriebenen Schritte ausführen

Wenn Sie keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen:

1.

Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis in der Dosieranzeige ein Punkt

(●) erscheint. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück bis

zum Punkt (●).

2.

Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.

3.

Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.

4.

Drücken Sie langsam den Dosierknopf

bis zum Anschlag

herunter. An der Nadelspitze wird

ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar, der anzeigt, dass der Fertigpen für die Injektion

einsatzbereit ist.

5.

Wenn Sie keine Flüssigkeit sehen, können Sie es noch ein zweites Mal versuchen (jedoch nicht

öfter als insgesamt zweimal). Gehen Sie dazu vor wie oben ab Schritt 1 unter „Wenn Sie keine

Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen“ beschrieben.

4.

So stellen Sie die Dosis auf 250

Drehen Sie den Dosierknopf behutsam im Uhrzeigersinn. In der Dosieranzeige ist eine gerade

Linie zu sehen. Drehen Sie weiter, bis Sie in der Dosieranzeige die Zahl `

250´

sehen.

Den Dosierknopf beim Drehen nicht drücken oder an ihm ziehen.

Die Dosierungsanzeige soll “250” anzeigen, wie in der Abbildung unten.

5.

Injektion der Dosis

5.1

Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal für die Injektion angewiesen wurde.

5.2

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

5.3

Versichern Sie sich noch einmal, dass in der

Dosieranzeige die Zahl 250

steht. Ist dies nicht

der Fall, müssen Sie die Einstellung anpassen (siehe Schritt „4. So stellen Sie die Dosis auf

250“).

5.4

Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder von dem

medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut

(1).

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter

und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis

abzugeben.

Stechen Sie die Nadel in die Haut

Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang

gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert

wird (2).

Die Zahl in der Dosieranzeige geht auf „0“ zurück. Dies

zeigt an, dass die Dosis vollständig abgegeben wurde.

Ziehen Sie erst nach mindestens 5 Sekunden die Nadel aus der

Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (3).

Lassen Sie den Dosierknopf los.

6.

Nach der Injektion

6.1

Prüfen Sie, dass die Dosieranzeige „0“ anzeigt.

Dadurch wird bestätigt, dass die vollständige Dosis gegeben wurde.

Versuchen Sie nicht, ein

zweites Mal zu injizieren.

Falls die Dosieranzeige nicht „0“ anzeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6.2

Entfernen der Nadel nach der Injektion

Halten Sie den Fertigpen am Reservoir fest.

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.

Greifen Sie danach die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab.

Achten Sie darauf, dass Sie sich nicht mit der Nadel stechen.

Setzen Sie nun die Schutzkappe des Pens wieder auf den Pen auf.

6.3

Entsorgung

Sie dürfen die Nadel und den Pen nur einmal verwenden.

Sobald die Injektion abgeschlossen ist, entsorgen Sie die

gebrauchte Nadel auf sichere Weise.

Entsorgen Sie den Pen. Am besten packen Sie ihn wieder in die Originalverpackung.

Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.

Warnhinweis

: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Diese „Hinweise zur Anwendung“ wurden zuletzt überarbeitet im:

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety