Ovitrelle 250 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ovitrelle 250 ug Injektionslösung in Fertigspritzen
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in Fertigspritzen
  • Zusammensetzung:
  • choriogonadotropinum alfa 250 µg, poloxamerum 188, mannitolum, Säure phosphoricum concentratum, natrii phosphates oder, antiox.: methioninum 0,1 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ovitrelle 250 ug Injektionslösung in Fertigspritzen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Induktion der Ovulation

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56364
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ovitrelle®

Merck (Schweiz) AG

Was ist Ovitrelle und wann wird es angewendet?

Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das Choriogonadotropin alfa enthält, welches dem natürlichen, im

Menschen vorkommenden Choriogonadotropin sehr ähnlich ist, es wird jedoch durch eine spezielle

rekombinante DNA-Technologie (biotechnologisch) hergestellt. Es gehört zur Gruppe der Hormone,

die als Gonadotropine bezeichnet werden und an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt

sind.

Ovitrelle Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze zur Verfügung.

Eine Fertigspritze enthält 0.5 ml Injektionslösung mit 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa

(entsprechend etwa 6500 IE).

Ovitrelle darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen

wie z.B. einer In-Vitro-Fertilisation (IVF). Vorher werden andere Arzneimittel verabreicht, um das

Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel für die Entstehung von Eizellen herbeizuführen.

Ovitrelle wird dann verwendet, um die Follikelreifung zu bewirken.

Ovitrelle wird auch bei Frauen angewendet, die keine Eizellen entwickeln können (ein Umstand

genannt Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation). Es wird verabreicht, um

die Freisetzung von Eizellen (Ovulation) zu erreichen, nachdem zuvor andere Arzneimittel zur

Entwicklung der Follikel angewendet wurden.

Wann darf Ovitrelle nicht angewendet werden?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die

Ihres Partners genau abgeklärt werden.

Ovitrelle darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Ovitrelle darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit «Ja» beantworten

können:

·Leiden Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen (Phlebitis)?

·Wurde bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter-, oder Brustkrebs festgestellt?

·Leiden Sie an Vergrösserungen des Eierstocks oder an Eierstockzysten (nicht im Zusammenhang

mit dem «PCOD-Syndrom» (polyzystisches Ovarsyndrom))?

·Leiden Sie an ungeklärten vaginalen Blutungen?

·Wurde bei Ihnen ein Gehirntumor (z.B. des Hypothalamus oder der Hypophyse) diagnostiziert?

·Leiden Sie an unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere?

·Sind Sie schwanger oder stillen Sie Ihr Kind?

·Hatten Sie in den letzten 3 Monaten eine Eileiter-Schwangerschaft?

·Leiden Sie an einem Umstand, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht (z.B. Fehlen der

Gebärmutter, nicht richtig entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter

(Leiomyom)) oder haben Sie bereits die Menopause hinter sich?

·Hatten Sie während einer vorangehenden Therapie eine zu starke Stimulierung der Eierstöcke?

·Haben Sie bekannterweise eine Allergie gegen diesen, einen ähnlichen Wirkstoff oder einen der

sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels?

Ovitrelle darf nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden, da es weder eine bekannte Wirkung

auf den Stoffwechsel der Fette oder auf die Verteilung der Fettgewebe noch auf den Appetit hat.

Wann ist bei der Anwendung von Ovitrelle Vorsicht geboten?

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Durch die Behandlung mit Ovitrelle sind Sie einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines

ovariellen Überstimulationssyndroms ausgesetzt (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann

Ovitrelle haben?»). Das kommt vor, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu

viele Follikel bilden. Das häufigste Symptom dafür sind Bauchschmerzen. Blutansammlungen im

Bauchraum und Atembeschwerden sind mögliche Komplikationen eines ovariellen

Überstimulationssyndroms. Falls Sie deutliche Bauchschmerzen oder Unwohlsein verspüren,

injizieren Sie sich Ovitrelle nicht, und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin. Sie sollten in diesem Fall Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage vermeiden oder

geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Verglichen mit der natürlichen Empfängnis sind Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei

Patientinnen, die diese Behandlung erhalten, häufiger. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich

dabei um Zwillinge. Bei Techniken der assistierten Konzeption steht die Anzahl der Babys im

Zusammenhang mit der Anzahl übertragener Embryonen.

Das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft wird jedoch durch Einhaltung der

üblichen Dosierung von Ovitrelle und strenge Überwachung des Behandlungszyklus (z.B.

Bestimmung der Östradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.

Wenn Zeichen auftreten wie Bauchschmerzen, geschwollener Bauch gelegentlich verbunden mit

Übelkeit, Erbrechen und wenn die Blut- oder Ultraschalluntersuchungen auf eine Überstimulierung

der Eierstöcke schliessen lassen, so darf der Arzt bzw. die Ärztin Ovitrelle zur Auslösung des

Eisprungs nicht injizieren. Sie müssen strikt auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Schwangerschaftstest

Ein fehlerhaftes Resultat kann auftreten, wenn Sie in den 14 Tagen vor dem Test Ovitrelle erhalten

haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Ovitrelle während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Ovitrelle?

Wie viel und wie häufig müssen Sie Ovitrelle anwenden?

Die übliche Dosis von Ovitrelle ist eine Fertigspritze (250 Mikrogramm/0.5 ml), die als einmalige

Injektion verabreicht wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion

zu verabreichen ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wie wird Ovitrelle angewendet?

Ovitrelle wird unter die Haut injiziert. Der Inhalt einer Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch

bestimmt.

In einigen Fällen wird Ihnen die Injektion von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer

Krankenschwester verabreicht oder Sie oder Ihr Partner können darin geschult werden, die Injektion

zu Hause durchzuführen. Die Fertigspritze besteht aus Glas und erfordert eine sorgfältige

Handhabung.

Wenn Sie sich Ovitrelle selbst verabreichen, lesen Sie die Anweisungen am Ende der

Packungsbeilage bitte aufmerksam.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn zu viel Ovitrelle angewendet wird, besteht die Möglichkeit, dass ein ovarielles

Überstimulationssyndrom auftritt, welches in den Abschnitten «Wann ist bei der Anwendung von

Ovitrelle Vorsicht geboten?» und «Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?» näher

beschrieben ist. Falls Sie den Verdacht auf ein solches Syndrom haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie die Injektion von Ovitrelle vergessen haben:

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ovitrelle auftreten: Die am häufigsten

berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, ein ovarielles Überstimulationssyndrom.

Gelegentlich wurde auch über Schwindel, Beschwerden beim Wasserlösen, Harnwegsinfektionen,

Durchfall, Schlaflosigkeit, Depression, Reizbarkeit oder Schmerzen in den Brüsten berichtet.

In seltenen Fällen sind Blutgefässverschlüsse (Thromboembolien) beobachtet worden.

Aufgrund der Technik der assistierten Konzeption, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise

anwendet, können Eileiterschwangerschaften, Verdrehung der Eierstöcke und andere

Komplikationen entstehen.

In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen auf Ovitrelle (Hautausschlag) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Fertigspritzen können bis zu 30 Tage bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Danach sind sie zu

verwerfen.

Ovitrelle ist zur Einmalanwendung bestimmt. Unverbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.

Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem

Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker)

übergeben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ovitrelle enthalten?

Jede Fertigspritze enthält als Wirkstoff 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa (aus gentechnisch

veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), entsprechend etwa 6500 IE.

Die Hilfsstoffe sind: Mannitol, L-Methionin 0.1 mg, Poloxamer 188, Phosphorsäure,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

56364 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ovitrelle? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen mit 1 Fertigspritze.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anweisungen zur Verabreichung der Injektionslösung Ovitrelle 250 Mikrogramm

1) Vorbereitung der Injektion

·Waschen Sie zunächst Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten

Gegenstände, die Sie zur Injektion benötigen, so sauber wie möglich sind.

·Stellen Sie alles zusammen, was Sie brauchen und legen Sie alles auf eine saubere Fläche:

·2 Alkoholtupfer oder mit Alkohol getränkte Wattebäusche (nicht in der Packung enthalten)

·1 Ovitrelle Fertigspritze

·Entsorgungsbehälter für die Fertigspritze

2) Luftblasenkontrolle

Vor der Injektion müssen Sie überprüfen, ob die Lösung Luftblasen enthält. Kleine Luftblasen,

welche an der inneren Wand des Spritzenkolbens haften, müssen nicht entfernt werden.

Grosse Luftblasen müssen jedoch vor Injektion wie folgt entfernt werden:

·Entfernen Sie die Schutzkappe der Fertigspritze.

·Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt.

·Klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Fertigspritze bis sich die Luft an der Spitze

ansammelt.

·Drücken Sie den Spritzenkolben, bis ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint.

Das zeigt, dass die Luft aus der Fertigspritze ausgestossen werden konnte

3) Durchführung der Injektion

·Prüfen Sie vor der Injektion, ob die Lösung Partikel enthält. Injizieren Sie die

Lösung nicht, falls sie nicht klar ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachfrau wird Ihnen den Injektionsbereich

empfehlen (z.B. Bauch, vorderer Bereich der Oberschenkel).

·Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem mit Alkohol getränkten

Wattebausch.

·Fassen Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen die

Injektionsnadel mit einer kurzen, raschen Bewegung (in einem Winkel von 45° bis

90°) ein.

·Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Injizieren

Sie nicht direkt in eine Vene. Injizieren Sie die Lösung, in dem Sie den

Spritzenkolben sanft vorschieben. Nehmen Sie sich genügend Zeit, um die gesamte

Lösung zu injizieren.

4) Nach der Injektion

·Ziehen Sie die Injektionsnadel sofort zurück und reiben Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit

einem mit Alkohol getränkten Wattebausch.

·Wenn Sie die Injektion beendet haben, werfen Sie sofort die Spritze in einen speziell dafür

vorgesehenen Behälter. Nicht gebrauchte Injektionslösung muss verworfen werden.

3-8-2018

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10-7-2018

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4-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

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● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

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1-8-2018

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XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

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Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

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2-7-2018

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12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

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EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

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12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

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EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

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EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

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6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

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Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

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18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

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Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety